Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van WTX212A-monotherapie of in combinatie met radiotherapie bij patiënten met gevorderde solide tumoren (Reboot-107)

25 november 2025 bijgewerkt door: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Een Fase I-studie ter evaluatie van de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van WTX212A-injectie als monotherapie of in combinatie met radiotherapie bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Dit is een single-arm, open-label, door de onderzoeker geïnitieerde klinische studie (IIT) die is ontworpen om de voorlopige werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en farmacokinetische (PK) kenmerken van WTX212A-injectie bij patiënten met gevorderde solide tumoren te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-arm, open-label, door onderzoekers geïnitieerde klinische studie (IIT) die is ontworpen om de voorlopige werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en farmacokinetische (PK) eigenschappen van WTX212A-injectie te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren. De studie is verdeeld in twee fasen: een initiële verkennende fase en een uitbreidingsfase. De studie omvat twee cohorten: Cohort A (WTX212A monotherapie) en Cohort B (WTX212A in combinatie met radiotherapie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Cancer Center of SUN YAT-senU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruihua Xu, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Huiyan Luo, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming, begrip van de studie, en bereidheid en vermogen om alle studieprocedures te voltooien.
  2. Man of vrouw, leeftijd 18 tot 75 jaar (inclusief).
  3. Patiënten met histologisch en/of cytologisch bevestigde gevorderde kwaadaardige tumoren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lijden aan andere ernstige interne ziekten, waaronder maar niet beperkt tot: ongecontroleerde diabetes, actief maagzweer, levercirrose, actieve bloeding, enz., degenen met oncontroleerbare of ernstige cardiovasculaire ziekten, zoals NYHA klasse II of hoger congestief hartfalen, onstabiele angina, myocardinfarct, enz., binnen 6 maanden voor de eerste dosis, moeilijk te controleren hypertensie (systolische bloeddruk ≥180mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100mmHg).
  2. Oncontroleerbare pleura-effusie, peritoneale effusie, of pericardiale effusie die punctie en drainage vereist, of recidief dat opnieuw drainage vereist na punctie en drainage.
  3. Geschiedenis van longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, bestralingspneumonitis, geneesmiddelgerelateerde pneumonie, of ernstige longfunctiestoornis.
  4. Eerdere IO-medicatiebehandeling met bijwerkingen gerelateerd aan het medicijn die permanente stopzetting van IO-behandeling vereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Cohort A
Experimenteel: Cohort A Interventie: Medicijn: WTX212A Monotherapie
Geneesmiddel: WTX212A-injectie
Erytrocyt-αPD-1 Antilichaamconjugaten
Andere namen:
  • Erytrocyt-αPD-1-antilichaamconjugaten
Experimenteel: Experimenteel: Cohort B
Experimenteel: Cohort B Interventie: Medicijn: WTX212A+Radiotherapie
Geneesmiddel: WTX212A-injectie
Erytrocyt-αPD-1 Antilichaamconjugaten
Andere namen:
  • Erytrocyt-αPD-1-antilichaamconjugaten
Straling: radiotherapie
Radiotherapie wordt sequentieel toegediend, waarbij de WTX212A-behandeling binnen één week na voltooiing van de radiotherapie start

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van WTX212A-monotherapie of WTX212A in combinatie met radiotherapie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld 1 jaar
Doelresponspercentage (ORR) van WTX212A-monotherapie of WTX212A in combinatie met radiotherapie
Van inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld 1 jaar
Effectiviteit van WTX212A-monotherapie of WTX212A in combinatie met radiotherapie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld 1 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR) van WTX212A-monotherapie of WTX212A in combinatie met radiotherapie
Van inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van WTX212A-monotherapie of WTX212A in combinatie met radiotherapie
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot het einde van de laatste behandeling ，gemiddeld 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS).etc van WTX212A-monotherapie of WTX212A in combinatie met radiotherapie, zoals beoordeeld met behulp van de Evaluatiecriteria voor Solide Tumoren (versie 1.1).
Elke 6 weken tot het einde van de laatste behandeling ，gemiddeld 1 jaar
Veiligheid van WTX212A monotherapie of WTX212A in combinatie met radiotherapie
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling tot het einde van het veiligheidsbezoek, gemiddeld 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AE's), behandeling-gerelateerde AE's en ernstige bijwerkingen (SAE's) van WTX212A monotherapie of WTX212A in combinatie met radiotherapie.
Van de eerste behandeling tot het einde van het veiligheidsbezoek, gemiddeld 1 jaar
Farmacokinetische kenmerken (Cmax)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Farmacokinetische parameters van perifeer bloed bij proefpersonen na toediening, waaronder maar niet beperkt tot Cmax
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Farmacokinetische kenmerken (Tmax)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Farmacokinetische parameters van perifeer bloed bij proefpersonen na toediening, waaronder maar niet beperkt tot Tmax
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Farmacokinetische kenmerken (AUC0-t)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Farmacokinetische parameters van perifeer bloed bij proefpersonen na toediening, waaronder maar niet beperkt tot AUC0-t
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Farmacokinetische kenmerken(t1/2)
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
Farmacokinetische parameters van perifeer bloed bij proefpersonen na toediening, waaronder maar niet beperkt tot t1/2
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
Farmacokinetische kenmerken(CL)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Farmacokinetische parameters van perifeer bloed in proefpersonen na toediening, waaronder maar niet beperkt tot CL
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal anti-medicijn antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
Beschrijf het aantal anti-medicijnantilichamen (ADA) dat door proefpersonen op elk tijdstip na de behandeling wordt geproduceerd, en het tijdstip van ADA-productie.
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
Percentage van anti-medicijnantilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Beschrijf het percentage anti-medicijn antilichamen (ADA) dat door proefpersonen wordt geproduceerd op elk tijdstip na behandeling, en het tijdstip van ADA-productie.
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers relevant voor de studie beoordelen (T-cel)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Beoordeel de percentages van immuuncelsubsets (T-cellen) vóór en na behandeling voor gevorderde kwaadaardige tumoren, veranderingen in immunofenotypering en andere betekenisvolle biomarkers
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Biomarkers relevanter aan de studie beoordelen (MDSC)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Beoordeel de percentages MDSC voor en na behandeling van gevorderde kwaadaardige tumoren, veranderingen in immunofenotypering en andere betekenisvolle biomarkers
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Westlake Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: RuiHua Xu, PhD, Cancer Center of SUN YAT-senU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Reboot-107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren