Фаза I исследования монотерапии WTX212A или в комбинации с радиотерапией у пациентов с распространенными солидными опухолями (Reboot-107)
25 ноября 2025 г. обновлено: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Фаза I исследования по оценке предварительной эффективности и безопасности инъекции WTX212A в качестве монотерапии или в комбинации с лучевой терапией у пациентов с распространенными солидными опухолями
Это однорукавное, открытое, инициированное исследователем клиническое исследование (IIT), предназначенное для оценки предварительной эффективности, безопасности, переносимости, иммуногенности и фармакокинетических (ФК) характеристик инъекции WTX212A у пациентов с распространенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это однорукое, открытое, инициированное исследователем клиническое исследование (IIT), предназначенное для оценки предварительной эффективности, безопасности, переносимости, иммуногенности и фармакокинетических (ФК) характеристик инъекции WTX212A у пациентов с распространенными солидными опухолями.
Исследование разделено на две фазы: начальную исследовательскую фазу и фазу расширения.
Исследование включает две когорты: Когорта А (монотерапия WTX212A) и Когорта Б (WTX212A в комбинации с лучевой терапией)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ruihua Xu, PhD
- Номер телефона: 020-87343468
- Электронная почта: xurh@sysucc.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Huiyan Luo, PhD
- Номер телефона: 86-20-87343804
- Электронная почта: Luohy@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Cancer Center of SUN YAT-senU
-
Главный следователь:
- Ruihua Xu, PhD
-
Контакт:
- Ruihua Xu, PhD
- Номер телефона: 020-87343468
- Электронная почта: xurh@sysucc.org.cn
-
Младший исследователь:
- Huiyan Luo, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное подписание информированного согласия, понимание исследования, а также готовность и способность выполнить все процедуры исследования.
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно).
- Пациенты с гистологически и/или цитологически подтвержденными распространенными злокачественными опухолями.
Критерии исключения:
- Наличие других серьезных внутренних заболеваний, включая, но не ограничиваясь: неконтролируемый сахарный диабет, активная язвенная болезнь, цирроз печени, активное кровотечение и т.д.; лица с неконтролируемыми или тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность II класса NYHA или выше, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда и т.д., в течение 6 месяцев до первой дозы; трудно контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.).
- Неконтролируемый плевральный выпот, асцит или перикардиальный выпот, требующие пункции и дренирования, или рецидив, требующий повторного дренирования после пункции и дренирования.
- Наличие в анамнезе легочного фиброза, интерстициальной пневмонии, пневмокониоза, лучевого пневмонита, лекарственно-индуцированной пневмонии или тяжелого нарушения функции легких.
- Предыдущее лечение препаратами иммуноонкологии (IO), при котором возникли нежелательные явления, связанные с препаратом, потребовавшие постоянного прекращения лечения IO.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Когорта A
Экспериментально: Когорта A Вмешательство: Препарат: WTX212A Монотерапия
|
Конъюгаты антител эритроцитов с αPD-1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Когорта B
Экспериментально: Когорта B Вмешательство: Препарат: WTX212A+Радиотерапия
|
Конъюгаты антител эритроцитов с αPD-1
Другие имена:
Лучевая терапия будет проводиться последовательно, лечение WTX212A начнется в течение одной недели после завершения лучевой терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность монотерапии WTX212A или WTX212A в комбинации с лучевой терапией
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения, в среднем 1 год
|
Частота объективного ответа (ЧОО) монотерапии WTX212A или WTX212A в комбинации с лучевой терапией
|
От включения в исследование до окончания лечения, в среднем 1 год
|
|
Эффективность монотерапии WTX212A или WTX212A в комбинации с лучевой терапией
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения, в среднем 1 год
|
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ) монотерапии WTX212A или WTX212A в комбинации с лучевой терапией
|
От момента включения в исследование до окончания лечения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность монотерапии WTX212A или WTX212A в комбинации с лучевой терапией
Временное ограничение: Каждые 6 недель до окончания последнего лечения ，в среднем 1 год
|
Беспрогрессивная выживаемость (БПВ) и т.д. монотерапии WTX212A или WTX212A в комбинации с лучевой терапией, оценённые с использованием Критериев оценки солидных опухолей (Версия 1.1).
|
Каждые 6 недель до окончания последнего лечения ，в среднем 1 год
|
|
Безопасность монотерапии WTX212A или WTX212A в комбинации с лучевой терапией
Временное ограничение: От первого лечения до завершения визита по безопасности — в среднем 1 год
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением НЯ и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) при монотерапии WTX212A или WTX212A в комбинации с лучевой терапией.
|
От первого лечения до завершения визита по безопасности — в среднем 1 год
|
|
Фармакокинетические характеристики (Cmax)
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Фармакокинетические параметры периферической крови у субъектов после введения, включая, но не ограничиваясь, Cmax
|
В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Фармакокинетические характеристики (Tmax)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Фармакокинетические параметры периферической крови у субъектов после введения, включая, но не ограничиваясь, Tmax
|
До завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Фармакокинетические характеристики (AUC0-t)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Фармакокинетические параметры периферической крови у испытуемых после введения, включая, но не ограничиваясь, AUC0-t
|
До завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Фармакокинетические характеристики (t1/2)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Фармакокинетические параметры периферической крови у субъектов после введения, включая, но не ограничиваясь, t1/2
|
До завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Фармакокинетические характеристики (CL)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Фармакокинетические параметры периферической крови у субъектов после введения, включая, но не ограничиваясь CL
|
До завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Количество антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 1 год
|
Опишите количество антилекарственных антител (АЛА), вырабатываемых испытуемыми в каждой временной точке после лечения, и время выработки АЛА.
|
На протяжении всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Процент антилекарственных антител (АЛА)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Опишите процент антилекарственных антител (АДА), продуцируемых участниками в каждой временной точке после лечения, и время образования АДА.
|
До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить биомаркеры, релевантные для исследования (Т-клетки)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Оценить проценты подмножеств иммунных клеток (Т-клетки) до и после лечения при запущенных злокачественных опухолях, изменения в иммунофенотипировании и другие значимые биомаркеры
|
До завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Оценка биомаркеров, релевантных для исследования (MDSC)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Оценить процентное содержание MDSC до и после лечения при распространенных злокачественных опухолях, изменения в иммунофенотипировании и другие значимые биомаркеры
|
До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: RuiHua Xu, PhD, Cancer Center of SUN YAT-senU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Reboot-107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .