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Uno Studio di Fase I di WTX212A in Monoterapia o in Combinazione con la Radioterapia in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati (Reboot-107)

25 novembre 2025 aggiornato da: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Uno studio di Fase I che valuta l'efficacia preliminare e la sicurezza dell'iniezione di WTX212A come monoterapia o in combinazione con la radioterapia in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio clinico monobrachiale, in aperto, avviato da ricercatori (IIT) progettato per valutare l'efficacia preliminare, la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e le caratteristiche farmacocinetiche (PK) dell'iniezione WTX212A in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico monobrachiale, in aperto, avviato dal ricercatore (IIT) progettato per valutare l'efficacia preliminare, la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e le caratteristiche farmacocinetiche (PK) dell'iniezione WTX212A in pazienti con tumori solidi avanzati. Lo studio è suddiviso in due fasi: una fase esplorativa iniziale e una fase di espansione. Lo studio include due coorti: Coorte A (monoterapia WTX212A) e Coorte B (WTX212A in combinazione con radioterapia)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Cancer Center of SUN YAT-senU
        • Investigatore principale:
          • Ruihua Xu, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Huiyan Luo, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato volontariamente, comprensione dello studio e disponibilità e capacità di completare tutte le procedure dello studio.
  2. Uomini o donne, di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
  3. Pazienti con tumori maligni avanzati confermati istologicamente e/o citologicamente.

Criteri di esclusione:

  1. Sofferenza di altre gravi malattie interne, incluse ma non limitate a: diabete non controllato, ulcera peptica attiva, cirrosi epatica, emorragia attiva, ecc., coloro con malattie cardiovascolari incontrollabili o gravi, come scompenso cardiaco congestizio di classe II o superiore secondo NYHA, angina instabile, infarto miocardico, ecc., entro 6 mesi prima della prima dose, ipertensione difficile da controllare (pressione sanguigna sistolica ≥180mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥100mmHg).
  2. Versamento pleurico, versamento peritoneale o versamento pericardico incontrollabili che richiedono puntura e drenaggio, o recidiva che richiede un nuovo drenaggio dopo puntura e drenaggio.
  3. Storia di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite correlata a farmaci o grave compromissione della funzione polmonare.
  4. Precedente trattamento con farmaci IO con eventi avversi correlati al farmaco che hanno richiesto l'interruzione permanente del trattamento IO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo A
Sperimentale: Coorte A Intervento: Farmaco: Monoterapia WTX212A
Droga: Iniezione di WTX212A
Coniugati Anticorpali Eritrocitari-αPD-1
Altri nomi:
  • Coniugati Anticorpo-αPD-1 di Eritrociti
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo B
Sperimentale: Gruppo B Intervento: Farmaco: WTX212A+Radioterapia
Droga: Iniezione di WTX212A
Coniugati Anticorpali Eritrocitari-αPD-1
Altri nomi:
  • Coniugati Anticorpo-αPD-1 di Eritrociti
Radiazione: radioterapia
La radioterapia verrà somministrata in sequenza, con il trattamento WTX212A che inizierà entro una settimana dal completamento della radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della monoterapia con WTX212A o di WTX212A in combinazione con la radioterapia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento，una media di 1 anno
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) della monoterapia WTX212A o di WTX212A in combinazione con radioterapia
Dall'arruolamento alla fine del trattamento，una media di 1 anno
Efficacia della monoterapia con WTX212A o di WTX212A in combinazione con la radioterapia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento, una media di 1 anno
Tasso di Controllo della Malattia (DCR) della monoterapia WTX212A o di WTX212A in combinazione con la radioterapia
Dall'arruolamento alla fine del trattamento, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della monoterapia con WTX212A o WTX212A in combinazione con radioterapia
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla fine dell'ultimo trattamento ，una media di 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS).etc della monoterapia con WTX212A o WTX212A in combinazione con radioterapia, come valutato utilizzando i Criteri di Valutazione nei Tumori Solidi (Versione 1.1).
Ogni 6 settimane fino alla fine dell'ultimo trattamento ，una media di 1 anno
Sicurezza della monoterapia con WTX212A o di WTX212A in combinazione con radioterapia
Lasso di tempo: Dal primo trattamento fino alla fine della visita di sicurezza，in media 1 anno
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi (SAE) della monoterapia WTX212A o di WTX212A in combinazione con radioterapia.
Dal primo trattamento fino alla fine della visita di sicurezza，in media 1 anno
Caratteristiche farmacocinetiche (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Parametri farmacocinetici del sangue periferico nei soggetti dopo la somministrazione, inclusi ma non limitati a Cmax
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Caratteristiche farmacocinetiche(Tmax)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Parametri farmacocinetici del sangue periferico nei soggetti dopo la somministrazione, inclusi ma non limitati a Tmax
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Caratteristiche farmacocinetiche (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Parametri farmacocinetici del sangue periferico nei soggetti dopo la somministrazione, inclusi ma non limitati a AUC0-t
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Caratteristiche farmacocinetiche(t1/2)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Parametri farmacocinetici del sangue periferico nei soggetti dopo la somministrazione, inclusi ma non limitati a t1/2
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Caratteristiche farmacocinetiche (CL)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Parametri farmacocinetici del sangue periferico nei soggetti dopo la somministrazione, inclusi ma non limitati a CL
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Numero di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Descrivere il numero di anticorpi anti-farmaco (ADA) prodotti dai soggetti in ogni momento dopo il trattamento e il momento della produzione degli ADA.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Percentuale di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Descrivere la percentuale di anticorpi anti-farmaco (ADA) prodotti dai soggetti in ciascun momento dopo il trattamento e il momento della produzione degli ADA.
Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i biomarcatori rilevanti per lo studio (cellule T)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Valutare le percentuali di sottogruppi di cellule immunitarie (cellule T) prima e dopo il trattamento per tumori maligni avanzati, i cambiamenti nell'immunofenotipizzazione e altri biomarcatori significativi
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Valutare i biomarcatori rilevanti per lo studio (MDSC)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Valutare le percentuali di MDSC prima e dopo il trattamento per tumori maligni avanzati, i cambiamenti nell'immunofenotipizzazione e altri biomarcatori significativi
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Westlake Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: RuiHua Xu, PhD, Cancer Center of SUN YAT-senU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reboot-107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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