Un estudio de fase I de WTX212A en monoterapia o en combinación con radioterapia en pacientes con tumores sólidos avanzados (Reboot-107)
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Un estudio de Fase I que evalúa la eficacia preliminar y la seguridad de la inyección de WTX212A como monoterapia o en combinación con radioterapia en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio clínico de brazo único, abierto, iniciado por el investigador (IIT) diseñado para evaluar la eficacia preliminar, seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y características farmacocinéticas (PK) de la inyección WTX212A en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de brazo único, abierto e iniciado por el investigador (IIT) diseñado para evaluar la eficacia preliminar, la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y las características farmacocinéticas (PK) de la inyección WTX212A en pacientes con tumores sólidos avanzados.
El estudio se divide en dos fases: una fase exploratoria inicial y una fase de expansión.
El estudio incluye dos cohortes: Cohorte A (monoterapia con WTX212A) y Cohorte B (WTX212A en combinación con radioterapia)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruihua Xu, PhD
- Número de teléfono: 020-87343468
- Correo electrónico: xurh@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huiyan Luo, PhD
- Número de teléfono: 86-20-87343804
- Correo electrónico: Luohy@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Cancer Center of SUN YAT-senU
-
Investigador principal:
- Ruihua Xu, PhD
-
Contacto:
- Ruihua Xu, PhD
- Número de teléfono: 020-87343468
- Correo electrónico: xurh@sysucc.org.cn
-
Sub-Investigador:
- Huiyan Luo, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado voluntariamente, comprensión del estudio, y disposición y capacidad para completar todos los procedimientos del estudio.
- Hombres o mujeres, de 18 a 75 años (inclusive).
- Pacientes con tumores malignos avanzados confirmados histológica y/o citológicamente.
Criterios de exclusión:
- Sufrir de otras enfermedades internas graves, incluyendo pero no limitado a: diabetes no controlada, úlcera péptica activa, cirrosis hepática, sangrado activo, etc., aquellos con enfermedades cardiovasculares incontrolables o graves, como insuficiencia cardíaca congestiva NYHA Clase II o superior, angina inestable, infarto de miocardio, etc., dentro de los 6 meses antes de la primera dosis, hipertensión difícil de controlar (presión arterial sistólica ≥180mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100mmHg).
- Derrame pleural, derrame peritoneal o derrame pericárdico incontrolable que requiera punción y drenaje, o recurrencia que requiera redrenaje después de la punción y drenaje.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonía relacionada con fármacos o deterioro grave de la función pulmonar.
- Tratamiento previo con fármacos IO con eventos adversos relacionados con el fármaco que requirieron la interrupción permanente del tratamiento IO.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Cohorte A
Experimental: Cohort A Intervención: Fármaco: WTX212A Monoterapia
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Conjugados de Anticuerpos Eritrocito-αPD-1
Otros nombres:
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Experimental: Experimental: Cohorte B
Experimental: Cohorte B Intervención: Medicamento: WTX212A+Radioterapia
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Conjugados de Anticuerpos Eritrocito-αPD-1
Otros nombres:
La radioterapia se administrará secuencialmente, comenzando el tratamiento con WTX212A dentro de la semana posterior a la finalización de la radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la monoterapia con WTX212A o de WTX212A en combinación con radioterapia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, una media de 1 año
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) de la monoterapia con WTX212A o de WTX212A en combinación con radioterapia
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, una media de 1 año
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Eficacia de WTX212A en monoterapia o WTX212A en combinación con radioterapia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, una media de 1 año
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Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) de la monoterapia con WTX212A o de WTX212A en combinación con radioterapia
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, una media de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la monoterapia con WTX212A o WTX212A en combinación con radioterapia
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta el final del último tratamiento ，un promedio de 1 año
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Supervivencia Libre de Progresión (PFS), etc., de la monoterapia con WTX212A o de WTX212A en combinación con radioterapia, evaluada mediante los Criterios de Evaluación en Tumores Sólidos (Versión 1.1).
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Cada 6 semanas hasta el final del último tratamiento ，un promedio de 1 año
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Seguridad de la monoterapia con WTX212A o de WTX212A en combinación con radioterapia
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta el final de la visita de seguridad, un promedio de 1 año
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Incidencia de eventos adversos (EA), eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves (EAG) de la monoterapia con WTX212A o de WTX212A en combinación con radioterapia.
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Desde el primer tratamiento hasta el final de la visita de seguridad, un promedio de 1 año
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Características farmacocinéticas (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Parámetros farmacocinéticos de sangre periférica en sujetos después de la administración, incluidos, entre otros, Cmax
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Características farmacocinéticas (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Parámetros farmacocinéticos de la sangre periférica en sujetos después de la administración, incluidos, entre otros, el Tmax
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Características farmacocinéticas (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Parámetros farmacocinéticos de sangre periférica en sujetos tras la administración, incluyendo pero no limitándose a AUC0-t
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Características farmacocinéticas(t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Parámetros farmacocinéticos de la sangre periférica en sujetos después de la administración, incluyendo pero no limitado a t1/2
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Características farmacocinéticas (CL)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, una media de 1 año
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Parámetros farmacocinéticos de sangre periférica en sujetos tras la administración, incluyendo pero no limitándose a CL
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A lo largo de la finalización del estudio, una media de 1 año
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Número de anticuerpos anti-fármaco (ADA)
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Describa el número de anticuerpos anti-fármaco (ADA) producidos por los sujetos en cada punto temporal después del tratamiento, y el momento de producción de ADA.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Porcentaje de anticuerpos antifármaco (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Describa el porcentaje de anticuerpos antifármaco (ADA) producidos por los sujetos en cada punto temporal tras el tratamiento, y el momento de producción de ADA.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar biomarcadores relevantes para el estudio (células T)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluar los porcentajes de subconjuntos de células inmunitarias (células T) antes y después del tratamiento para tumores malignos avanzados, cambios en la inmunofenotipación y otros biomarcadores significativos
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluar biomarcadores relevantes para el estudio (MDSC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluar los porcentajes de MDSC antes y después del tratamiento para tumores malignos avanzados, cambios en la inmunofenotipación y otros biomarcadores significativos
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: RuiHua Xu, PhD, Cancer Center of SUN YAT-senU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Reboot-107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .