Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-undersøgelse af WTX212A-monoterapi eller i kombination med stråleterapi hos patienter med fremskredne solide tumorer (Reboot-107)

25. november 2025 opdateret af: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

En fase I-studie, der evaluerer den foreløbige effektivitet og sikkerhed af WTX212A-injektion som monoterapi eller i kombination med stråleterapi hos patienter med fremskredne solide tumorer

Dette er en enarms, åben-label, forskerinitieret klinisk undersøgelse (IIT), der er designet til at evaluere den foreløbige effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og farmakokinetiske (PK) egenskaber af WTX212A-injektionen hos patienter med fremskreden solid tumor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et en-armet, åbent mærket, forskerinitieret klinisk studie (IIT), der er designet til at evaluere den foreløbige effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og farmakokinetiske (PK) egenskaber af WTX212A-injektion hos patienter med fremskredne solide tumorer. Studiet er opdelt i to faser: en indledende udforskningsfase og en ekspansionsfase. Studiet omfatter to kohorter: Kohorte A (WTX212A-monoterapi) og Kohorte B (WTX212A i kombination med strålebehandling)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Cancer Center of SUN YAT-senU
        • Ledende efterforsker:
          • Ruihua Xu, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Huiyan Luo, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrevet informeret samtykke, forståelse af undersøgelsen og villighed og evne til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.
  2. Mand eller kvinde, i alderen 18 til 75 år (inklusive).
  3. Patienter med histologisk og/eller cytologisk bekræftede fremskredne maligne tumorer.

Eksklusionskriterier:

  1. Lider af andre alvorlige interne sygdomme, herunder men ikke begrænset til: ukontrolleret diabetes, aktiv mavesår, levercirrose, aktiv blødning osv., dem med ukontrollerbare eller svære kardiovaskulære sygdomme, såsom NYHA klasse II eller højere kongestivt hjertesvigt, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt osv., inden for 6 måneder før første dosis, svært at kontrollere hypertension (systolisk blodtryk ≥180mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100mmHg).
  2. Ukontrollerbar pleural effusion, peritonealeffusion eller perikardial effusion, der kræver punktering og dræning, eller tilbagefald, der kræver gen-dræning efter punktering og dræning.
  3. Tidligere lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelrelateret lungebetændelse eller svær lungefunktionsnedsættelse.
  4. Tidligere IO-lægemiddelbehandling med bivirkninger relateret til lægemidlet, der krævede permanent ophør af IO-behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Kohorte A
Eksperimentel: Kohorte A Intervention: Medicin: WTX212A Monoterapi
Medicin: WTX212A-injektion
Erytrocyt-αPD-1-antistofkonjugater
Andre navne:
  • Erytrocyt-αPD-1-antistofkonjugater
Eksperimentel: Eksperimentel: Kohorte B
Eksperimentel: Kohorte B Intervention: Lægemiddel: WTX212A+Stråleterapi
Medicin: WTX212A-injektion
Erytrocyt-αPD-1-antistofkonjugater
Andre navne:
  • Erytrocyt-αPD-1-antistofkonjugater
Stråling: stråleterapi
Stråleterapi gives sekventielt, med WTX212A-behandling startende inden for en uge efter afslutningen af stråleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af WTX212A monoterapi eller WTX212A i kombination med stråleterapi
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning，i gennemsnit 1 år
Objektiv responsrate (ORR) for WTX212A-monoterapi eller WTX212A i kombination med stråleterapi
Fra tilmelding til behandlingens afslutning，i gennemsnit 1 år
Effekten af WTX212A-monoterapi eller WTX212A i kombination med stråleterapi
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning – i gennemsnit 1 år
Sygdomskontrollen for WTX212A-monoterapi eller WTX212A i kombination med stråleterapi
Fra tilmelding til behandlingens afslutning – i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af WTX212A-monoterapi eller WTX212A i kombination med stråleterapi
Tidsramme: Hver 6. uge indtil afslutningen af den sidste behandling ， i gennemsnit 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) for WTX212A-monoterapi eller WTX212A i kombination med stråleterapi, som evalueret ved hjælp af Evaluation Criteria in Solid Tumors (version 1.1).
Hver 6. uge indtil afslutningen af den sidste behandling ， i gennemsnit 1 år
Sikkerhed for WTX212A monoterapi eller WTX212A i kombination med stråleterapi
Tidsramme: Fra den første behandling til afslutningen af sikkerhedsbesøget, i gennemsnit 1 år
Hyppigheden af bivirkninger (AEs), behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAEs) ved WTX212A-monoterapi eller WTX212A i kombination med stråleterapi.
Fra den første behandling til afslutningen af sikkerhedsbesøget, i gennemsnit 1 år
Farmakokinetiske egenskaber (Cmax)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Farmakokinetiske parametre for perifert blod hos forsøgspersoner efter administration, herunder men ikke begrænset til Cmax
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Farmakokinetiske karakteristika (Tmax)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Farmakokinetiske parametre for perifert blod hos forsøgspersoner efter administration, herunder men ikke begrænset til Tmax
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Farmakokinetiske karakteristika (AUC0-t)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Farmakokinetiske parametre i perifert blod hos forsøgspersoner efter administration, herunder men ikke begrænset til AUC0-t
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Farmakokinetiske egenskaber(t1/2)
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Farmakokinetiske parametre for perifert blod hos forsøgspersoner efter administration, herunder men ikke begrænset til t1/2
Gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Farmakokinetiske egenskaber (CL)
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Farmakokinetiske parametre i perifert blod hos forsøgspersoner efter administration, herunder men ikke begrænset til CL
Gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Antal anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Beskriv antallet af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA), som forsøgspersonerne producerer på hvert tidspunkt efter behandlingen, og tidspunktet for ADA-produktionen.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Procentdel af anti-lægemiddel-antistof (ADA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Beskriv procentdelen af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA), der produceres af forsøgspersonerne på hvert tidsmålepunkt efter behandling, og tidspunktet for produktion af ADA.
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder biomarkører relevante for studiet (T-celle)
Tidsramme: Gennem undersøgelsens gennemførelse, i gennemsnit 1 år
Vurder procentdelene af immuncelledelsæt (T-celle) før og efter behandling for avancerede ondartede svulster, ændringer i immunfenotypering og andre meningsfulde biomarkører
Gennem undersøgelsens gennemførelse, i gennemsnit 1 år
Vurder biomarkører relevante for studiet (MDSC)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Vurder procentdelen af MDSC før og efter behandling for avancerede ondartede svulster, ændringer i immunfenotypering og andre meningsfulde biomarkører
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Westlake Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: RuiHua Xu, PhD, Cancer Center of SUN YAT-senU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Reboot-107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WTX212A-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner