Une étude de phase I du WTX212A en monothérapie ou en association avec la radiothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides avancées (Reboot-107)
25 novembre 2025 mis à jour par: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Une étude de phase I évaluant l'efficacité préliminaire et la sécurité de l'injection WTX212A en monothérapie ou en association avec la radiothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude clinique monobras, en ouvert, initiée par un investigateur (IIT) conçue pour évaluer l'efficacité préliminaire, la sécurité, la tolérabilité, l'immunogénicité et les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) de l'injection WTX212A chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique monobras, en ouvert, initiée par un investigateur (IIT), conçue pour évaluer l'efficacité préliminaire, la sécurité, la tolérabilité, l'immunogénicité et les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) de l'injection WTX212A chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
L'étude est divisée en deux phases : une phase exploratoire initiale et une phase d'expansion.
L'étude comprend deux cohortes : la cohorte A (monothérapie par WTX212A) et la cohorte B (WTX212A en association avec la radiothérapie)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruihua Xu, PhD
- Numéro de téléphone: 020-87343468
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Huiyan Luo, PhD
- Numéro de téléphone: 86-20-87343804
- E-mail: Luohy@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Cancer Center of SUN YAT-senU
-
Chercheur principal:
- Ruihua Xu, PhD
-
Contact:
- Ruihua Xu, PhD
- Numéro de téléphone: 020-87343468
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
-
Sous-enquêteur:
- Huiyan Luo, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé volontairement, compréhension de l'étude, et volonté et capacité à réaliser toutes les procédures de l'étude.
- Homme ou femme, âgé(e) de 18 à 75 ans (inclus).
- Patients présentant des tumeurs malignes avancées confirmées histologiquement et/ou cytologiquement.
Critères d'exclusion :
- Souffrant d'autres maladies internes graves, incluant mais non limitées à : diabète non contrôlé, ulcère peptique actif, cirrhose hépatique, saignement actif, etc., ceux présentant des maladies cardiovasculaires incontrôlables ou sévères, telles qu'une insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure selon la NYHA, une angine instable, un infarctus du myocarde, etc., dans les 6 mois précédant la première dose, hypertension difficile à contrôler (pression artérielle systolique ≥180mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥100mmHg).
- Épanchement pleural, épanchement péritonéal ou épanchement péricardique incontrôlable nécessitant une ponction et un drainage, ou récidive nécessitant un redrainage après ponction et drainage.
- Antécédents de fibrose pulmonaire, pneumopathie interstitielle, pneumoconiose, pneumonie radique, pneumonie médicamenteuse ou altération sévère de la fonction pulmonaire.
- Traitement antérieur par un médicament immunooncologique (IO) ayant entraîné des événements indésirables liés au médicament nécessitant l'arrêt définitif du traitement IO.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental : Cohorte A
Expérimental : Cohorte A Intervention : Médicament : Monothérapie WTX212A
|
Conjugués d'anticorps αPD-1 érythrocytaires
Autres noms:
|
|
Expérimental: Expérimental : Cohort B
Expérimental : Cohorte B Intervention : Médicament : WTX212A+Radiothérapie
|
Conjugués d'anticorps αPD-1 érythrocytaires
Autres noms:
La radiothérapie sera administrée de manière séquentielle, le traitement par WTX212A débutant dans la semaine suivant l'achèvement de la radiothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de la monothérapie par WTX212A ou du WTX212A en association avec la radiothérapie
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement，soit en moyenne 1 an
|
Taux de réponse objective (TRO) de la monothérapie par WTX212A ou du WTX212A en association avec la radiothérapie
|
De l'inclusion à la fin du traitement，soit en moyenne 1 an
|
|
Efficacité de la monothérapie par WTX212A ou de la WTX212A en association avec la radiothérapie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement，en moyenne 1 an
|
Taux de contrôle de la maladie (TCD) de la monothérapie WTX212A ou du WTX212A en combinaison avec la radiothérapie
|
De l'inscription à la fin du traitement，en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de la monothérapie par WTX212A ou du WTX212A en association avec la radiothérapie
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à la fin du dernier traitement ，en moyenne 1 an
|
Survie sans progression (PFS).etc de la monothérapie WTX212A ou du WTX212A en association avec la radiothérapie, évaluée à l'aide des critères d'évaluation dans les tumeurs solides (version 1.1).
|
Toutes les 6 semaines jusqu'à la fin du dernier traitement ，en moyenne 1 an
|
|
Sécurité de la monothérapie par WTX212A ou du WTX212A en association avec la radiothérapie
Délai: Du premier traitement jusqu'à la fin de la visite de sécurité, une moyenne d'un an
|
Incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables liés au traitement, et des événements indésirables graves (EIG) de la monothérapie WTX212A ou du WTX212A en combinaison avec la radiothérapie.
|
Du premier traitement jusqu'à la fin de la visite de sécurité, une moyenne d'un an
|
|
Caractéristiques pharmacocinétiques (Cmax)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
Paramètres pharmacocinétiques du sang périphérique chez les sujets après administration, y compris mais sans s'y limiter, le Cmax
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
|
Caractéristiques pharmacocinétiques (Tmax)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
Paramètres pharmacocinétiques du sang périphérique chez les sujets après administration, y compris mais sans s'y limiter, Tmax
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
|
Caractéristiques pharmacocinétiques (AUC0-t)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
Paramètres pharmacocinétiques du sang périphérique chez les sujets après administration, y compris mais sans s'y limiter AUC0-t
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
|
Caractéristiques pharmacocinétiques(t1/2)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
|
Paramètres pharmacocinétiques du sang périphérique chez les sujets après administration, y compris mais sans s'y limiter t1/2
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
|
|
Caractéristiques pharmacocinétiques (CL)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
|
Paramètres pharmacocinétiques du sang périphérique chez les sujets après administration, y compris mais sans s'y limiter la CL
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
|
|
Nombre d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
Décrivez le nombre d'anticorps anti-médicament (ADA) produits par les sujets à chaque point temporel après le traitement, et le moment de la production d'ADA.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
|
Pourcentage d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
Décrivez le pourcentage d'anticorps anti-médicament (ADA) produits par les sujets à chaque point temporel après le traitement, et le moment de production des ADA.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les biomarqueurs pertinents pour l'étude (cellules T)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
Évaluer les pourcentages de sous-ensembles de cellules immunitaires (lymphocytes T) avant et après le traitement des tumeurs malignes avancées, les changements dans l'immunophénotypage et d'autres biomarqueurs significatifs
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
|
Évaluer les biomarqueurs pertinents pour l'étude (MDSC)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
Évaluer les pourcentages de MDSC avant et après le traitement des tumeurs malignes avancées, les changements dans l'immunophénotypage et d'autres biomarqueurs significatifs
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: RuiHua Xu, PhD, Cancer Center of SUN YAT-senU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Première publication (Réel)
8 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Reboot-107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .