自宅でのtDCS維持療法 (MaintenanceDC)
rTMS、ECT、エスケタミンによる成功治療後の維持療法としての在宅tDCS - パイロット研究
このパイロット研究の主な目的は、家庭で行う経頭蓋直流電気刺激（tDCS）プログラムが維持療法として実用的でよく耐容されるかどうか、また、急性期入院治療の成功時に得られた臨床的利点を維持するのに役立つ早期の兆候があるかどうかを明らかにすることです。
参加者集団：
当院での急性期治療（エスケタミン、反復経頭蓋磁気刺激、または電気けいれん療法）後に既に改善／安定したうつ病性障害の成人（18歳以上）。
主な問い：
実用性：参加者は家庭プログラムを確実に完了し、研究に残留するか？
予備的有効性：うつ病症状の改善は、4週間の治療期間および2週間の追跡期間中に維持されるか（自己報告および臨床医評価尺度に基づく）？
参加者は訓練を受けたスタッフからの標準化された指導と携帯型tDCS装置（キャップと小さなスポンジ電極付き）を受け取り、4週間にわたり20回の家庭セッション（週5回）を完了します。各セッションは30分間、非常に低い電流（2 mA）で行われます。装置は快適さのために電流を徐々に上げ／下げます。
治療中、参加者はステップバイステップのガイダンスとリマインダーを備えたスマートフォンアプリを使用します。セッションは自動的に記録されます。また、短い週次自己評価質問票に記入し、2週間ごとに短い電話チェックインに参加します。
場所：
ミュンヘン工科大学イーザー川右岸病院、精神医学・精神療法科および外来クリニック
安全性とデータプライバシー：
装置は電極接触を監視し、接触が不十分な場合は自動的に一時停止します。典型的な感覚には、軽いチクチク感や発赤が含まれる場合があります。アプリは匿名化されたセッションデータを保存し、ケアチームが経過を追跡できるようにします。アプリと刺激装置の間で個人データは交換されず、アクセスは安全な臨床ポータルを介して行われます。
調査の概要
詳細な説明
研究タイプ オープンラベルパイロット臨床試験。
主要目的 自宅で行う経頭蓋直流電気刺激（tDCS）維持プログラムが実現可能で十分に許容されるかどうか、また、うつ病の急性期入院治療成功後に達成された臨床的効果を維持する早期の兆候があるかどうかを判断する。
実施場所 ミュンヘン工科大学キリニクム・レヒツ・デア・イーザー精神医学・精神療法科および外来診療科
参加者 当院での急性期治療（エスケタミン、反復経頭蓋磁気刺激療法、電気けいれん療法など）後に既に改善または安定した抑うつ障害を有する成人（18歳以上）。 参加者はインフォームドコンセントを提供できる必要があります。 急性期の危機状態、高い自殺リスク、またはtDCSが安全でない医学的理由（例：頭部付近の特定のインプラント、電極部位の重大な皮膚疾患）がある方は対象外です。
tDCSとは？ tDCSは、柔らかいキャップに取り付けられた2つの小さなスポンジ電極を通じて、気分調整に関連する脳領域の活動を穏やかに調節するために、非常に低い一定の電流を使用します。 自宅用デバイスは快適性を高めるために電流を徐々に上げ下げし、皮膚との接触が不十分な場合は自動的に一時停止します。
参加者が行うこと トレーニングとセットアップ：参加者は訓練を受けたスタッフからの標準化された指導と、キャップとスポンジ電極を備えた携帯型tDCSデバイスを受け取ります。 正しい配置と皮膚の準備は十分に実演されます。
自宅治療（4週間）：自宅で20セッション（週5回）、各30分間、2mAで実施。 デバイスは段階的なプロンプトを提供し、快適性を高めるために電流を上げ下げします。
チェックインと質問票：
参加者は簡潔な週次質問票を完了し、2週間ごとにチェックインを行います。 4週間のプログラム終了後、最終評価を含む2週間のフォローアップがあります。
通常のケア：
継続中の薬物療法または心理療法は変更なく継続可能であり、このパイロット研究では標準化されていません。
研究が測定するもの：
実現可能性（主要目的）：急性期入院治療後の自宅維持治療は患者に十分に許容されるか？ MADRSおよびBDI-IIなどの自己報告質問票による改善。
遵守：
各参加者が実際に完了した計画20セッションの数。
安全性：
有害事象（AE）の数と種類、およびデバイス関連の問題。
予備的有效性：
維持または改善が治療中およびフォローアップ期間中に持続するかどうかは、標準化された自己評価および臨床医評価質問票を使用して評価されます。
副作用：
典型的な感覚には、軽いチクチク感、発赤、軽い頭痛が含まれる場合があります；重篤な事象はまれです。 参加者はいつでも一時停止または中止でき、サポートのためにチームに連絡できます。
データ処理とプライバシー アプリは匿名化されたセッションデータ（例：セッションの時間と完了状況）を保存し、チームが進捗を監視できるようにします。個人識別情報はアプリと刺激装置の間で送信されません。 研究データへのアクセスは、安全なポータルを通じて臨床チームに制限されています。
このパイロットが重要な理由 大規模な対照試験を実施する前に、自宅ベースのtDCSプログラムが実施可能で参加者に受け入れられ、急性期後の臨床的効果を維持する早期の兆候を示すことを確認する必要があります。 このパイロットの結果は、再発予防に焦点を当てた長期的なフォローアップを伴う将来の無作為化（おそらく疑似対照）研究に関する決定を導きます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ulrike Vogelmann, Dr. med.
- 電話番号：+4917661535471
- メール：ulrike.vogelmann@mri.tum.de
研究場所
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München、ドイツ、81675
- 募集
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University of Munich, University Hospital
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コンタクト：
- Ulrike Vogelmann, MD
- 電話番号：+498941406882
- メール：ulrike.vogelmann@mri.tum.de
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、81675
- 招待による登録
- Technical University of Munich, TUM School of Medicine and Health, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Munich,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 成人（18歳以上）。
- ICD-10による診断：反復性うつ病性障害、重度うつ病性障害、統合感情障害（うつ病エピソード）または双極性感情障害（うつ病エピソード）。
- 急性治療（エスケタミン、rTMS、またはECT）成功後の症状寛解/改善を伴う維持療法の明確な適応。
- 医師主導の同意説明で確認されたインフォームド・コンセントを提供する能力。
除外基準：
- 現在、感情障害の急性治療段階にあり、過去の治療に反応がない。
- 現在臨床的に関連する第II軸障害。
- 自殺リスク（自殺念慮を含む）。
- tDCSの禁忌：例、電極部位の皮膚疾患、人工内耳。
- 妥当性または安全性を損なう可能性のある神経学的、身体的、または精神科的併存疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ECT、rTMS、またはエスケタミン治療後の自宅でのtDCS
成功したECT、rTMSまたはエスケタミン治療後の在宅維持治療として、自宅で行う経頭蓋直流電気刺激（tDCS）、20セッション、2mA（週5日、4週間）。
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説明：前頭葉のF3/F4（両側前頭葉、背外側前頭前野上）に電極を配置し、2 mAの強度で経頭蓋直流刺激を実施します。実施期間は月曜日から金曜日まで、1日30分、合計20セッションです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実施可能性、完了セッション数
時間枠：ベースラインから4週間
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実現可能性： これは、急性期入院治療の成功後に、家庭ベースのtDCS維持プログラムを確実かつ安全、かつ許容可能に実施できるかどうかを判断するための、オープンラベル、単一アームのパイロット研究です。 実現可能性を評価することは、参加者が遠隔サポートを受けながら4週間の自己投与レジメンを完了できるかどうか、および実際の家庭環境で手順が十分に許容されるかどうかを観察するために重要です。 実現可能性を確立することは、より大規模な試験が実施可能かつ許容可能であることを保証するために不可欠です。 実現可能性は、患者が完了したtDCSセッションの数によって決定されます。 プロトコル遵守率が75%、すなわち15回のtDCSセッションが実施された場合に達成されたと見なされます。 |
ベースラインから4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRSで評価した抑うつ症状
時間枠：MADRS：治療フェーズの第1週、第2週、第4週、およびフォローアップフェーズの第6週に測定。
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モンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度（MADRS）を用いて評価されたうつ病の精神症状。 MADRSの値は以下のように解釈されます：0-6 = うつ病なし、07-19 = 軽度、20-34 = 中等度、35-60 = 重度。 結果は、ベースラインから治療後4週目および6週目（追跡調査フェーズ）のMADRSスコアの差です。 |
MADRS：治療フェーズの第1週、第2週、第4週、およびフォローアップフェーズの第6週に測定。
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BDI II
時間枠：1日目（ベースライン）、2週間目（自宅での10回のセッション終了後）、4週間目（全治療終了後）、および6週間目のフォローアップ時に測定。
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ベックうつ病インベントリー（BDI-II）で評価された大うつ病性障害の精神症状。
結果値の解釈は次のとおりです：0-13 = 最小限のうつ病、14-19 = 軽度のうつ病、20-28 = 中等度のうつ病、29-63 = 重度のうつ病
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1日目（ベースライン）、2週間目（自宅での10回のセッション終了後）、4週間目（全治療終了後）、および6週間目のフォローアップ時に測定。
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有害事象の件数に基づく安全性
時間枠：有害事象は毎週監視されます：ベースライン（治療前）、第1週、第2週、第3週、第4週、およびフォローアップ期間中（第6週）
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典型的な副作用には、軽度のチクチク感や発赤が含まれる場合があります。
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有害事象は毎週監視されます：ベースライン（治療前）、第1週、第2週、第3週、第4週、およびフォローアップ期間中（第6週）
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監視された技術パラメータの分析
時間枠：これらのパラメータは、治療期間中（すなわちtDCS治療1日目から20日目まで）毎日自動的に評価されます。
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安全性は、有害事象だけでなく、自宅環境における安全な実施を反映する機器およびアプリケーションで記録された技術的パラメーターによっても評価されます。
例えば、電極と頭皮の接触品質、機器／アプリケーションのエラーコードやバッテリー関連の中断、技術的原因による補講セッションの必要性などです。
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これらのパラメータは、治療期間中（すなわちtDCS治療1日目から20日目まで）毎日自動的に評価されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RWNM_tDCS_Maintenance
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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