tDCS Domiciliário como Terapia de Manutenção (MaintenanceDC)
tDCS Domiciliário como Terapia de Manutenção Após Tratamento Bem-Sucedido com rTMS, TEC e Escetamina - Um Estudo Piloto
O principal objetivo deste estudo piloto é descobrir se um programa domiciliar de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é viável e bem tolerado como terapia de manutenção e se existem sinais precoces de que ajuda a manter os benefícios clínicos alcançados durante o tratamento agudo hospitalar bem-sucedido.
População participante:
Adultos (18+) com transtorno depressivo que já melhoraram/estabilizaram após tratamento agudo na nossa clínica (esketamina, estimulação magnética transcraniana repetitiva ou terapia eletroconvulsiva).
Principais questões:
Viabilidade: Os participantes completam o programa domiciliar de forma fiável e permanecem no estudo?
Eficácia preliminar: As melhorias dos sintomas depressivos mantêm-se durante as 4 semanas de tratamento e as 2 semanas de seguimento (com base em escalas de autorrelato e avaliação clínica)?
Os participantes recebem instruções padronizadas de pessoal treinado e um dispositivo portátil de tDCS (com touca e pequenos elétrodos de esponja) e completam 20 sessões domiciliares ao longo de 4 semanas (5 por semana), cada uma com 30 minutos a uma corrente muito baixa (2 mA); o dispositivo aumenta/diminui gradualmente a corrente para maior conforto.
Durante o tratamento, os participantes usam uma aplicação para smartphone com orientação passo a passo e lembretes; as sessões são automaticamente registadas. Também preencherão breves questionários de autoravaliação semanais e participarão em breves contactos telefónicos a cada 2 semanas.
Local:
Departamento e Clínica Ambulatória de Psiquiatria e Psicoterapia, Klinikum rechts der Isar, Universidade Técnica de Munique
Segurança e privacidade de dados:
O dispositivo monitoriza o contacto dos elétrodos e pausa automaticamente se o contacto for deficiente. As sensações típicas podem incluir formigueiro ligeiro ou vermelhidão. A aplicação armazena dados anónimos das sessões para que a equipa de cuidados possa acompanhar o progresso; nenhum dado pessoal é trocado entre a aplicação e o estimulador, e o acesso é feito através de um portal clínico seguro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo Estudo clínico piloto aberto.
Objetivo principal Determinar se um programa de manutenção domiciliária com estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é viável e bem tolerado, e se existem sinais precoces de que ajuda a manter os benefícios clínicos alcançados durante o tratamento agudo hospitalar bem-sucedido para depressão.
Localização Departamento e Clínica Ambulatória de Psiquiatria e Psicoterapia, Klinikum rechts der Isar, Universidade Técnica de Munique
Participantes Adultos (≥18 anos) com um transtorno depressivo que já melhoraram ou estabilizaram após tratamento agudo no nosso hospital (como esquetamina, estimulação magnética transcraniana repetitiva ou terapia eletroconvulsiva). Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado. Pessoas em crise aguda, com alto risco de suicídio ou com razões médicas que tornam a tDCS insegura (por exemplo, certos implantes perto da cabeça, doença cutânea significativa nos locais dos elétrodos) não estão incluídas.
O que é a tDCS? A tDCS utiliza uma corrente elétrica muito baixa e constante, administrada através de dois pequenos elétrodos de esponja numa touca macia, para modular suavemente a atividade cerebral em áreas ligadas à regulação do humor. O dispositivo doméstico aumenta e diminui gradualmente a corrente para maior conforto e pausa automaticamente se o contacto com a pele não for adequado.
O que os participantes farão Treino e configuração: Os participantes recebem instruções padronizadas de pessoal treinado e um dispositivo portátil de tDCS com uma touca e elétrodos de esponja. A colocação correta e a preparação da pele são bem demonstradas.
Tratamento domiciliário (4 semanas): 20 sessões (5 por semana) em casa, cada uma com 30 minutos a 2 mA. O dispositivo dá instruções passo a passo; a corrente aumenta/diminui gradualmente para melhorar o conforto.
Verificações e questionários:
Os participantes preenchem breves questionários semanais e têm verificações a cada 2 semanas. Após concluir o programa de 4 semanas, há um acompanhamento de 2 semanas com uma avaliação final.
Cuidados habituais:
Medicação contínua ou psicoterapia podem continuar inalteradas e não são padronizadas neste estudo piloto.
O que o estudo mede:
Viabilidade (objetivo principal): O tratamento de manutenção domiciliária após tratamento agudo hospitalar é bem tolerado pelos pacientes? Melhorias na MADRS e questionários de autorrelato como o BDI-II.
Adesão:
Quantas das 20 sessões planeadas cada participante realmente completa.
Segurança:
Número e tipo de eventos adversos (EA) e quaisquer problemas relacionados com o dispositivo.
Eficácia preliminar:
Se a manutenção ou melhorias se mantêm durante o tratamento e acompanhamento são avaliadas usando questionários padronizados de autorrelato e avaliação clínica.
Efeitos adversos:
Sensações típicas podem incluir formigueiro ligeiro, vermelhidão ou uma ligeira dor de cabeça; eventos graves são incomuns. Os participantes podem pausar ou parar a qualquer momento e contactar a equipa para apoio.
Tratamento de dados e privacidade A aplicação armazena dados anónimos das sessões (por exemplo, hora e conclusão das sessões) para que a equipa possa monitorizar o progresso. Nenhum identificador pessoal é transmitido entre a aplicação e o estimulador. O acesso aos dados do estudo é restrito à equipa clínica através de um portal seguro.
Porque é importante este estudo piloto Antes de realizar um grande ensaio controlado, precisamos de confirmar que um programa domiciliário de tDCS é prático de implementar, aceitável para os participantes e mostra sinais precoces de manter os benefícios clínicos pós-agudos. Os resultados deste estudo piloto orientarão decisões sobre um futuro estudo aleatorizado, possivelmente controlado com placebo, com um acompanhamento mais longo focado na prevenção de recaídas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ulrike Vogelmann, Dr. med.
- Número de telefone: +4917661535471
- E-mail: ulrike.vogelmann@mri.tum.de
Locais de estudo
-
-
-
München, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University of Munich, University Hospital
-
Contato:
- Ulrike Vogelmann, MD
- Número de telefone: +498941406882
- E-mail: ulrike.vogelmann@mri.tum.de
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemanha, 81675
- Inscrevendo-se por convite
- Technical University of Munich, TUM School of Medicine and Health, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Munich,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥18 anos).
- Diagnóstico de acordo com a CID-10: perturbação depressiva recorrente, perturbação depressiva grave, perturbação esquizoafetiva (episódio depressivo) ou perturbação afetiva bipolar (episódio depressivo).
- Indicação clara para terapia de manutenção após tratamento agudo bem-sucedido (esketamina, rTMS, ou ECT) com remissão/melhoria dos sintomas.
- Capacidade para prestar consentimento informado, confirmada numa discussão de consentimento conduzida por um médico.
Critérios de Exclusão:
- Atualmente na fase de tratamento agudo de uma perturbação afetiva e sem resposta a tratamentos anteriores.
- Perturbações do Eixo II clinicamente relevantes atuais.
- Risco suicida, incluindo ideação suicida.
- Contraindicações para tDCS: por exemplo, doença de pele nos locais dos elétrodos, implantes cocleares.
- Comorbilidades neurológicas, somáticas ou psiquiátricas que possam comprometer a validade ou segurança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tdcs em casa após tratamento com ECT, rTMS ou Esketamina
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) em casa, 20 sessões, 2mA (5 dias/semana, durante 4 semanas) como tratamento de manutenção domiciliária após tratamento bem-sucedido com ECT, rTMS ou Esketamina.
|
Descrição: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua administrada a uma intensidade de 2 mA sobre elétrodos em F3/F4 (bifrontal, sobre o DLPFC), durante 30 minutos por dia, de segunda a sexta-feira, num total de 20 sessões.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade, número de sessões concluídas
Prazo: 4 semanas desde a linha de base
|
Viabilidade: Este é um estudo piloto aberto, de braço único, concebido para determinar se um programa de manutenção de tDCS baseado em casa pode ser administrado de forma fiável, segura e aceitável após um tratamento agudo hospitalar bem-sucedido. É importante avaliar a viabilidade para observar se os participantes conseguem completar o regime auto-administrado de 4 semanas com apoio remoto e se o procedimento é bem tolerado num ambiente doméstico real. Estabelecer a viabilidade é essencial para garantir que um ensaio mais amplo seria tanto executável como aceitável. A viabilidade é determinada pelo número de sessões de tDCS completadas pelos pacientes. Considera-se atingida com 75% de adesão ao protocolo, ou seja, quando são administradas 15 sessões de tDCS. |
4 semanas desde a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas Depressivos avaliados com a escala MADRS
Prazo: MADRS: Medido na primeira semana, segunda semana, quarta semana durante a fase de tratamento e na sexta semana durante a fase de acompanhamento.
|
Sintomas psiquiátricos de Depressão Maior avaliados com a Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS). Os valores da MADRS são interpretados da seguinte forma: 0-6 = Sem depressão, 07-19 = ligeira, 20-34 = moderada, 35-60 = grave. O resultado é a Diferença na Pontuação da MADRS desde a linha de base até à consulta pós-tratamento na semana quatro e na semana seis (fase de seguimento) |
MADRS: Medido na primeira semana, segunda semana, quarta semana durante a fase de tratamento e na sexta semana durante a fase de acompanhamento.
|
|
BDI II
Prazo: Medido no dia 1 (linha de base), na semana dois (após completar dez sessões em casa), na semana quatro (após completar o tratamento completo) e no seguimento na semana 6.
|
Sintomas psiquiátricos de Depressão Major avaliados com o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II).
Os valores dos resultados são interpretados da seguinte forma: 0-13 = Depressão mínima, 14-19 = Depressão ligeira, 20-28 = Depressão moderada, 29-63 = Depressão grave
|
Medido no dia 1 (linha de base), na semana dois (após completar dez sessões em casa), na semana quatro (após completar o tratamento completo) e no seguimento na semana 6.
|
|
Segurança com base no número de eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos são monitorizados semanalmente: Linha de base (pré-tratamento), semana 1, 2, 3, 4 e durante o seguimento (semana 6)
|
Os efeitos adversos típicos podem incluir formigueiro leve ou vermelhidão.
|
Os eventos adversos são monitorizados semanalmente: Linha de base (pré-tratamento), semana 1, 2, 3, 4 e durante o seguimento (semana 6)
|
|
Análise dos parâmetros técnicos monitorizados
Prazo: Estes parâmetros serão avaliados diariamente durante o período de tratamento, ou seja, automaticamente nos dias 1 a 20 de tratamento com tDCS
|
A segurança será avaliada não apenas por eventos adversos, mas também por parâmetros técnicos registados pelo dispositivo e pela aplicação que refletem a administração segura em ambiente doméstico,
tais como a qualidade do contacto elétrodo-couro cabeludo, bem como códigos de erro do dispositivo/aplicação e interrupções relacionadas com a bateria; e a necessidade de sessões de reposição atribuíveis a causas técnicas. |
Estes parâmetros serão avaliados diariamente durante o período de tratamento, ou seja, automaticamente nos dias 1 a 20 de tratamento com tDCS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RWNM_tDCS_Maintenance
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .