Kotona suoritettava tDCS ylläpitohoitona (MaintenanceDC)
Kotona suoritettava tDCS ylläpitohoidoksi onnistuneen rTMS-, ECT- ja esketamiinihoidon jälkeen - pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tarkoitus on selvittää, onko kotona toteutettava transkraniaalinen tasasähköstimulaatio (tDCS) -ohjelma toteutettavissa ja hyvin siedetty ylläpitohoidon muotona sekä onko varhaisia merkkejä siitä, että se auttaa säilyttämään saavutetut kliiniset hyödyt onnistuneen akuutin sairaalahoidon aikana.
Osallistujakunta:
Aikuiset (18+) masennushäiriöistä kärsivät, jotka olivat jo parantuneet/stabiloituneet akuutin hoidon jälkeen klinikallamme (esketamiini, toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio tai sähköhoito).
Päätutkimuskysymykset:
Toteutettavuus: Suorittavatko osallistujat kotiohjelman luotettavasti ja pysyvätkö he tutkimuksessa?
Alustava teho: Pysyvätkö masennusoireiden parannukset 4 viikon hoidon ja 2 viikon seurannan aikana (perustuen itsearviointiin ja lääkärin arvioimiin mittareihin)?
Osallistujat saavat standardoidun ohjeistuksen koulutetulta henkilökunnalta sekä kannettavan tDCS-laitteen (kypärän ja pienillä sienielektrodeilla) ja suorittavat 20 kotisessiota 4 viikon aikana (5 viikossa), jokainen 30 minuuttia erittäin matalalla virralla (2 mA); laite nostaa/laskee virtaa pehmeästi mukavuuden vuoksi.
Hoidon aikana osallistujat käyttävät älypuhelinsovellusta askel askeleelta -ohjeistuksen ja muistutusten kanssa; istunnot kirjataan automaattisesti. He täyttävät myös lyhyitä viikoittaisia itsearviointikyselyitä ja osallistuvat lyhyisiin puhelintarkistuksiin joka toinen viikko.
Missä:
Psykiatrian ja psykoterapian osasto ja poliklinikka, Klinikum rechts der Isar, Münchenin teknillinen yliopisto
Turvallisuus & tietosuoja:
Laite valvoo elektrodien kosketusta ja keskeyttää automaattisesti, jos kosketus on heikko. Tyypillisiä tuntemuksia voivat olla lievä kihelmöinti tai punoitus. Sovellus tallentaa anonyymejä istuntotietoja, jotta hoitotiimi voi seurata edistymistä; sovelluksen ja stimulaattorin välillä ei vaihdeta henkilötietoja, ja pääsy tapahtuu turvallisen kliinisen portaalikautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: Avoimen selkäpuolen pilottikliininen tutkimus.
Pääasiallinen tarkoitus: Selvittää, onko kotona toteutettava transkraniaalisen tasasähkövirran (tDCS) ylläpitohoitokäytäntö toteutettavissa ja hyvin siedetty, sekä onko varhaisia merkkejä siitä, että se auttaa säilyttämään masennuksen hoitoon saavutetut kliiniset hyödyt onnistuneen akuutin sairaalahoidon jälkeen.
Sijainti: Psykiatrian ja psykoterapian osasto ja poliklinikka, Klinikum rechts der Isar, Münchenin teknillinen yliopisto
Osallistujat: Aikuiset (≥18 vuotta) masennushäiriöön sairastuneita, jotka ovat jo parantuneet tai vakiintuneet sairaalamme akuutin hoidon (kuten esketamiini, toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio tai sähköšokkihoito) jälkeen. Osallistujien on kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus. Äkillisessä kriisissä olevat, korkean itsemurhariskin omaavat tai lääketieteellisistä syistä tDCS-hoidon turvallisuuden vaarantavat henkilöt (esim. tietyt pään lähellä olevat implantit, merkittävä ihosairaus elektrodien kohdalla) eivät ole mukana.
Mikä on tDCS? tDCS käyttää hyvin matalaa, jatkuvaa sähkövirtaa, joka johdetaan kahden pienen sienielektrodin kautta pehmustettuun lippaan, säätelemään lempeästi aivojen toimintaa mielialan säätelyyn liittyvillä alueilla. Kotilaitteen sähkövirta nousee ja laskee vähitellen mukavuuden vuoksi, ja se pysähtyy automaattisesti, jos kosketus ihoon ei ole riittävä.
Osallistujien tehtävät Koulutus ja valmistelu: Osallistujat saavat standardoidun ohjeistuksen koulutetulta henkilökunnalta ja kannettavan tDCS-laitteen lippaan ja sienielektrodeineen. Oikea sijoitus ja ihon valmistelu esitellään hyvin.
Kotihoidot (4 viikkoa): 20 istuntoa (5 viikossa) kotona, kukin 30 minuuttia 2 mA:lla. Laite antaa vaiheittaisia ohjeita; sähkövirta nousee/laskee parantaen mukavuutta.
Tarkistukset ja kyselylomakkeet:
Osallistujat täyttävät lyhyitä viikkokyselyitä ja heillä on tarkistuksia kahden viikon välein. Neljän viikon ohjelman päätyttyä on kaksiviikkoinen seuranta lopullisella arvioinnilla.
Tavanomainen hoito:
Jatkuvat lääkkeet tai psykoterapia voivat jatkua muuttumattomina eivätkä ole standardoituja tässä pilottitutkimuksessa.
Tutkimuksen mittarit:
Toteutettavuus (pääasiallinen tavoite): Onko kotona toteutettava ylläpitohoito akuutin sairaalahoidon jälkeen hyvin siedetty potilaille? Parannukset MADRS:ssä ja itsearviointikyselyissä kuten BDI-II.
Sitoutuminen:
Kuinka monta 20 suunnitellusta istunnosta kukin osallistuja todellisuudessa suorittaa.
Turvallisuus:
Haitallisten tapahtumien (AEs) lukumäärä ja tyyppi sekä mahdolliset laiteongelmat.
Alustava tehokkuus:
Säilyvätkö saavutetut edut tai parannukset hoidon ja seurannan aikana, arvioidaan standardoiduilla itse- ja kliinikkoarvioiduilla kyselylomakkeilla.
Haitalliset vaikutukset:
Tyypillisiä tuntemuksia voivat olla lievä kihelmöinti, punoitus tai kevyt päänsärky; vakavat tapahtumat ovat harvinaisia. Osallistujat voivat keskeyttää tai lopettaa milloin tahansa ja ottaa yhteyttä tiimiin saadakseen tukea.
Tiedonkäsittely ja yksityisyys Sovellus tallentaa anonymisoituja istuntotietoja (esim. istuntojen aika ja suoritus), jotta tiimi voi seurata edistymistä. Henkilötunnisteita ei siirretä sovelluksen ja stimulaattorin välillä. Tutkimustietoihin pääsy on rajoitettu kliiniseen tiimiin turvallisen portaalikautta.
Miksi tämä pilottitutkimus on tärkeä Ennen suuren, kontrolloidun tutkimuksen aloittamista meidän on varmistettava, että kotona toteutettava tDCS-ohjelma on käytännössä toteutettavissa, osallistujien hyväksyttävä ja osoittaa varhaisia merkkejä akuutin hoidon jälkeen saavutettujen kliinisten hyötyjen säilymisestä. Tämän pilottitutkimuksen tulokset ohjaavat päätöksiä tulevasta satunnaistetusta, mahdollisesti lumekontrolloidusta tutkimuksesta, jossa on pidempi seuranta ja painopiste uusiutumisen ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ulrike Vogelmann, Dr. med.
- Puhelinnumero: +4917661535471
- Sähköposti: ulrike.vogelmann@mri.tum.de
Opiskelupaikat
-
-
-
München, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University of Munich, University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrike Vogelmann, MD
- Puhelinnumero: +498941406882
- Sähköposti: ulrike.vogelmann@mri.tum.de
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81675
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Technical University of Munich, TUM School of Medicine and Health, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Munich,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta).
- Diagnoosi ICD-10:n mukaisesti: toistuva masennushäiriö, vaikea masennushäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö (masennusepisodi) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (masennusepisodi).
- Selkeä indikaatio ylläpitohoidolle onnistuneen akuutin hoidon (esketamiini, rTMS tai ECT) jälkeen, kun oireet ovat lievittyneet/parantuneet.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus, vahvistettu lääkärin johtamassa suostumuskeskustelussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mielialahäiriön akuuttihoidon vaiheessa ja aikaisempiin hoitoihin ei ole vastannut.
- Tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä akseli II -häiriöitä.
- Itsemurhariski, mukaan lukien itsemurha-ajatukset.
- tDCS:n vasta-aiheet: esim. ihosairaudet elektrodien kohdalla, kohlea-implantit.
- Neurologiset, somaattiset tai psykiatriset komorbiditeetit, jotka voivat vaarantaa validiteetin tai turvallisuuden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kotona tDCS ECT:n, rTMS:n tai Esketamiini-hoidon jälkeen
Kotona suoritettava transkraniaalinen tasasähköärsytys (tDCS), 20 istuntoa, 2mA (5 päivää/viikko, 4 viikon ajan) kotona suoritettavana ylläpitohoitona onnistuneen ECT-, rTMS- tai esketamiinihoidon jälkeen.
|
Kuvaus: Transkraniaalista tasasähköärsytystä (tDCS) toimitetaan 2 mA:n voimakkuudella elektrodeilla kohdissa F3/F4 (bifrontaalinen, DLPFC:n yläpuolella), 30 minuuttia päivässä maanantaista perjantaihin, yhteensä 20 istuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus, suoritettujen istuntojen määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtöarvosta
|
Suoritettavuus: Tämä on avoimen leiman, yksittäisen haaran pilottitutkimus, joka on suunniteltu selvittämään, voidaanko kotipohjainen tDCS-ylläpitohjelma toteuttaa luotettavasti, turvallisesti ja hyväksyttävästi onnistuneen akuutin sairaalahoidon jälkeen. On tärkeää arvioida suoritettavuutta, jotta voidaan tarkkailla, voivatko osallistujat suorittaa 4 viikon itsenäisen hoidon etätyön avulla ja sietävätkö he toimenpidettä hyvin todellisessa kotiolosuhteissa. Suoritettavuuden varmistaminen on välttämätöntä, jotta suurempi koe olisi sekä toteutettavissa että hyväksyttävä. Suoritettavuus määritetään potilaiden suorittamien tDCS-sessioiden lukumäärän perusteella. Se katsotaan saavutetuksi 75 %:n protokollan noudattamisella, eli kun 15 tDCS-sessiota on toteutettu. |
4 viikkoa lähtöarvosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet arvioitu MADRS-asteikolla
Aikaikkuna: MADRS: Mitattu ensimmäisellä viikolla, toisella viikolla, neljännellä viikolla hoitovaiheen aikana ja kuudennella viikolla seurantavaiheen aikana.
|
Masennuksen psykiatriset oireet arvioitiin Montgomery-Åsbergin masennusasteikolla (MADRS). MADRS-arvot tulkitaan seuraavasti: 0-6 = ei masennusta, 07-19 = lievä, 20-34 = kohtalainen, 35-60 = vaikea. Tuloksena on MADRS-pisteen ero lähtötilanteesta neljännen viikon ja kuudennen viikon (seurantavaihe) jälkitarkastuksiin. |
MADRS: Mitattu ensimmäisellä viikolla, toisella viikolla, neljännellä viikolla hoitovaiheen aikana ja kuudennella viikolla seurantavaiheen aikana.
|
|
BDI II
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 (perustaso), viikolla kaksi (kotona suoritettujen kymmenen istunnon jälkeen), viikolla neljä (täyden hoidon suorittamisen jälkeen) ja seuranta viikolla kuusi.
|
Masennusoireet arvioitiin Beckin masennuskyselyllä (BDI-II).
Tulokset tulkitaan seuraavasti: 0-13 = Vähäinen masennus, 14-19 = Lievä masennus, 20-28 = Kohtalainen masennus, 29-63 = Vakava masennus
|
Mitattu päivänä 1 (perustaso), viikolla kaksi (kotona suoritettujen kymmenen istunnon jälkeen), viikolla neljä (täyden hoidon suorittamisen jälkeen) ja seuranta viikolla kuusi.
|
|
Turvallisuus haittatapahtumien määrän perusteella
Aikaikkuna: Haittatapahtumia seurataan viikoittain: perustaso (ennen hoitoa), viikko 1, 2, 3, 4 ja seurannan aikana (viikko 6)
|
Tyypillisiä haittatapahtumia voivat olla lievä kihelmöinti tai punoitus.
|
Haittatapahtumia seurataan viikoittain: perustaso (ennen hoitoa), viikko 1, 2, 3, 4 ja seurannan aikana (viikko 6)
|
|
Seurattujen teknisien parametrien analyysi
Aikaikkuna: Näitä parametreja arvioidaan päivittäin hoitojakson aikana, ts. tDCS-hoidon päivinä 1–20 automaattisesti
|
Turvallisuutta arvioidaan paitsi haittatapahtumien perusteella myös laitteen ja sovelluksen tallentamien teknisten parametrien avulla, jotka heijastavat turvallista hoitoa kotona.
sellaiset kuin elektrodin ja päänahan kosketuksen laatu sekä laitteen/sovelluksen virhekoodit ja akkuun liittyvät keskeytykset; sekä teknisten syiden aiheuttamien lisäsessioiden tarve.
|
Näitä parametreja arvioidaan päivittäin hoitojakson aikana, ts. tDCS-hoidon päivinä 1–20 automaattisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RWNM_tDCS_Maintenance
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .