tDCS-hjemmebehandling som vedligeholdelsesterapi (MaintenanceDC)

Studietype Åben-label pilotklinisk undersøgelse.

Primært formål At afgøre, om et hjemmebaseret vedligeholdelsesprogram med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er gennemførligt og veltolereret, og om der er tidlige tegn på, at det hjælper med at opretholde de kliniske fordele opnået under succesfuld akut indlæggelsesbehandling for depression.

Sted Afdeling og ambulatorium for psykiatri og psykoterapi, Klinikum rechts der Isar, Tekniske Universitet München

Deltagere Voksne (≥18 år) med en depressiv lidelse, der allerede er forbedret eller stabiliseret efter akut behandling på vores hospital (såsom esketamin, gentagen transkraniel magnetstimulering eller elektrokonvulsiv terapi). Deltagere skal være i stand til at give informeret samtykke. Personer i en akut krise, med høj selvmordsrisiko eller med medicinske årsager, der gør tDCS usikker (f.eks. visse implantater nær hovedet, betydelig hudlidelse på elektrodestederne), er ikke inkluderet.

Hvad er tDCS? tDCS anvender en meget lav, konstant elektrisk strøm leveret gennem to små svampeelektroder på en blød hætte for forsigtigt at modulere hjerneaktivitet i områder forbundet med humørregulering. Hjemmeapparatet øger og reducerer strømmen gradvist for komfort og stopper automatisk, hvis kontakten med huden ikke er tilstrækkelig.

Hvad deltagerne vil gøre Træning og opsætning: Deltagere modtager standardiseret instruktion fra trænet personale og et bærbart tDCS-apparat med en hætte og svampeelektroder. Korrekt placering og hudforberedelse demonstreres grundigt.

Hjemmebehandling (4 uger): 20 sessioner (5 om ugen) derhjemme, hver på 30 minutter ved 2 mA. Apparatet giver trin-for-trin instruktioner; strømmen øges/reduceres gradvist for at forbedre komforten.

Check-ins og spørgeskemaer:

Deltagere udfylder korte ugentlige spørgeskemaer og har check-ins hver 2. uge. Efter afslutning af det 4-ugers program er der en 2-ugers opfølgning med en endelig vurdering.

Sædvanlig pleje:

Løbende medicin eller psykoterapi kan fortsætte uændret og er ikke standardiseret i denne pilotundersøgelse.

Hvad studiet måler:

Gennemførlighed (primært mål): Er den hjemmebaserede vedligeholdelsesbehandling efter akut indlæggelsesbehandling veltolereret af patienterne? Forbedringer i MADRS og selvrapporteringsspørgeskemaer som BDI-II.

Overholdelse:

Hvor mange af de 20 planlagte sessioner hver deltager faktisk gennemfører.

Sikkerhed:

Antal og type bivirkninger (AEs) og eventuelle apparatrelaterede problemer.

Foreløbig effektivitet:

Om vedligeholdelse eller forbedringer holder sig under behandling og opfølgning vurderes ved hjælp af standardiserede selvrapporterede og klinikerraterede spørgeskemaer.

Bivirkninger:

Typiske fornemmelser kan omfatte let prikken, rødme eller en let hovedpine; alvorlige hændelser er ualmindelige. Deltagere kan pause eller stoppe til enhver tid og kontakte holdet for støtte.

Databehandling og privatliv App'en gemmer anonymiserede sessionsdata (f.eks. tid og gennemførelse af sessioner), så holdet kan overvåge fremskridt. Ingen personlige identifikatorer overføres mellem app'en og stimulatoren. Adgang til studiedata er begrænset til det kliniske hold via en sikker portal.

Hvorfor denne pilot er vigtig Før vi gennemfører en stor, kontrolleret undersøgelse, skal vi bekræfte, at et hjemmebaseret tDCS-program er praktisk at levere, acceptabelt for deltagerne og viser tidlige tegn på at opretholde kliniske fordele efter akut behandling. Resultater fra denne pilot vil guide beslutninger om en fremtidig randomiseret, muligvis sham-kontrolleret undersøgelse med en længere opfølgning fokuseret på tilbagefaldsprevention.