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tDCS a domicilio come terapia di mantenimento (MaintenanceDC)

25 novembre 2025 aggiornato da: Ulrike Vogelmann, Technical University of Munich

tDCS domiciliare come terapia di mantenimento dopo trattamento efficace con rTMS, ECT ed esketamina - uno studio pilota

Lo scopo principale di questo studio pilota è determinare se un programma di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) domiciliare sia fattibile e ben tollerato come terapia di mantenimento e se ci siano segni precoci che aiuti a mantenere i benefici clinici ottenuti durante un trattamento acuto ospedaliero di successo.

Popolazione dei partecipanti:

Adulti (18+) con disturbo depressivo che hanno già mostrato miglioramenti/stabilizzazione dopo il trattamento acuto presso la nostra clinica (esketamina, stimolazione magnetica transcranica ripetitiva o terapia elettroconvulsivante).

Domande principali:

Fattibilità: I partecipanti completano in modo affidabile il programma domiciliare e rimangono nello studio?

Efficacia preliminare: I miglioramenti dei sintomi depressivi si mantengono durante le 4 settimane di trattamento e le 2 settimane di follow-up (basati su scale di autovalutazione e valutazione clinica)?

I partecipanti ricevono istruzioni standardizzate da personale formato e un dispositivo tDCS portatile (con cuffia e piccoli elettrodi a spugna) e completano 20 sessioni domiciliari in 4 settimane (5 a settimana), ciascuna di 30 minuti a corrente molto bassa (2 mA); il dispositivo aumenta/riduce gradualmente la corrente per il comfort.

Durante il trattamento, i partecipanti utilizzano un'app per smartphone con guida passo-passo e promemoria; le sessioni vengono registrate automaticamente. Compilano anche brevi questionari di autovalutazione settimanali e partecipano a brevi controlli telefonici ogni 2 settimane.

Dove:

Dipartimento e Clinica Ambulatoriale di Psichiatria e Psicoterapia, Klinikum rechts der Isar, Università Tecnica di Monaco

Sicurezza e privacy dei dati:

Il dispositivo monitora il contatto degli elettrodi e si interrompe automaticamente se il contatto è scarso. Le sensazioni tipiche possono includere lieve formicolio o arrossamento. L'app memorizza i dati delle sessioni in forma anonima in modo che il team di cura possa monitorare i progressi; nessun dato personale viene scambiato tra l'app e lo stimolatore, e l'accesso avviene tramite un portale clinico sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio Studio clinico pilota in aperto.

Scopo primario Determinare se un programma di mantenimento domiciliare con stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) sia fattibile e ben tollerato, e se vi siano segni precoci che aiuti a mantenere i benefici clinici ottenuti durante un trattamento acuto ospedaliero di successo per la depressione.

Sede Dipartimento e Ambulatorio di Psichiatria e Psicoterapia, Klinikum rechts der Isar, Università Tecnica di Monaco

Partecipanti Adulti (≥18 anni) con un disturbo depressivo che hanno già mostrato miglioramento o stabilizzazione dopo un trattamento acuto nel nostro ospedale (come esketamina, stimolazione magnetica transcranica ripetitiva o terapia elettroconvulsivante). I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato. Le persone in crisi acuta, con alto rischio di suicidio o con motivi medici che rendono la tDCS non sicura (ad esempio, alcuni impianti vicino alla testa, malattie cutanee significative nei siti degli elettrodi) non sono incluse.

Cos'è la tDCS? La tDCS utilizza una corrente elettrica molto bassa e costante erogata attraverso due piccoli elettrodi spugna su un caschetto morbido per modulare delicatamente l'attività cerebrale nelle aree legate alla regolazione dell'umore. Il dispositivo per uso domiciliare aumenta e diminuisce gradualmente la corrente per il comfort e si interrompe automaticamente se il contatto con la pelle non è adeguato.

Cosa faranno i partecipanti Formazione e configurazione: I partecipanti ricevono istruzioni standardizzate da personale formato e un dispositivo tDCS portatile con caschetto ed elettrodi spugna. Il corretto posizionamento e la preparazione della pelle sono ben dimostrati.

Trattamento domiciliare (4 settimane): 20 sessioni (5 a settimana) a casa, ciascuna di 30 minuti a 2 mA. Il dispositivo fornisce indicazioni passo-passo; la corrente aumenta/diminuisce per migliorare il comfort.

Controlli e questionari: I partecipanti completano brevi questionari settimanali e hanno controlli ogni 2 settimane. Dopo aver completato il programma di 4 settimane, c'è un follow-up di 2 settimane con una valutazione finale.

Cura abituale: I farmaci in corso o la psicoterapia possono continuare invariati e non sono standardizzati in questo studio pilota.

Cosa misura lo studio: Fattibilità (obiettivo primario): Il trattamento di mantenimento domiciliare dopo il trattamento acuto ospedaliero è ben tollerato dai pazienti? Miglioramenti nel MADRS e nei questionari di autovalutazione come il BDI-II.

Adesione: Quante delle 20 sessioni pianificate ogni partecipante completa effettivamente.

Sicurezza: Numero e tipo di eventi avversi (EA) e qualsiasi problema correlato al dispositivo.

Efficacia preliminare: Se il mantenimento o i miglioramenti si mantengono durante il trattamento e il follow-up sono valutati utilizzando questionari standardizzati di autovalutazione e valutazione del clinico.

Effetti avversi: Le sensazioni tipiche possono includere un leggero formicolio, arrossamento o un lieve mal di testa; gli eventi gravi sono rari. I partecipanti possono mettere in pausa o interrompere in qualsiasi momento e contattare il team per supporto.

Gestione dei dati e privacy L'app memorizza dati anonimizzati delle sessioni (ad esempio, orario e completamento delle sessioni) in modo che il team possa monitorare i progressi. Nessun identificatore personale viene trasmesso tra l'app e lo stimolatore. L'accesso ai dati dello studio è limitato al team clinico tramite un portale sicuro.

Perché questo studio pilota è importante Prima di condurre un ampio studio controllato, dobbiamo confermare che un programma domiciliare di tDCS sia pratico da attuare, accettabile per i partecipanti e mostri segni precoci di mantenimento dei benefici clinici post-acuti. I risultati di questo pilota guideranno le decisioni su un futuro studio randomizzato, possibilmente controllato con sham, con un follow-up più lungo focalizzato sulla prevenzione delle ricadute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • München, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University of Munich, University Hospital
        • Contatto:
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81675
        • Iscrizione su invito
        • Technical University of Munich, TUM School of Medicine and Health, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Munich,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni).
  • Diagnosi secondo ICD-10: disturbo depressivo ricorrente, disturbo depressivo grave, disturbo schizoaffettivo (episodio depressivo) o disturbo affettivo bipolare (episodio depressivo).
  • Chiara indicazione per terapia di mantenimento dopo trattamento acuto efficace (esketamina, rTMS o ECT) con remissione/miglioramento dei sintomi.
  • Capacità di fornire consenso informato, confermata in una discussione di consenso guidata dal medico.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente nella fase di trattamento acuto di un disturbo affettivo e mancata risposta a trattamenti precedenti.
  • Attualmente disturbi clinicamente rilevanti dell'Asse II.
  • Rischio suicidario, inclusa ideazione suicidaria.
  • Controindicazioni per tDCS: es. malattie cutanee nei siti degli elettrodi, impianti cocleari.
  • Comorbidità neurologiche, somatiche o psichiatriche che potrebbero compromettere la validità o la sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tDCS domiciliare dopo trattamento con ECT, rTMS o Esketamina
Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (tDCS) a domicilio, 20 sessioni, 2mA (5 giorni/settimana, per 4 settimane) come trattamento di mantenimento a domicilio dopo un trattamento riuscito con ECT, rTMS o Esketamina.
Dispositivo: tDCS
Descrizione: Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta somministrata a un'intensità di 2 mA tramite elettrodi posizionati in F3/F4 (bifrontale, sopra la DLPFC), per 30 minuti al giorno, da lunedì a venerdì, per un totale di 20 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità, numero di sessioni completate
Lasso di tempo: 4 settimane dalla baseline

Fattibilità:

Questo è uno studio pilota in aperto, a braccio singolo, progettato per determinare se un programma di mantenimento domiciliare con tDCS possa essere erogato in modo affidabile, sicuro e accettabile dopo un trattamento acuto ospedaliero di successo. È importante valutare la fattibilità per osservare se i partecipanti possano completare il regime di 4 settimane auto-somministrato con supporto remoto e se la procedura sia ben tollerata in un ambiente domestico reale. Stabilire la fattibilità è essenziale per garantire che un trial più ampio sia sia erogabile che accettabile.

La fattibilità è determinata dal numero di sessioni di tDCS completate dai pazienti. Si considera raggiunta con un'aderenza del 75% al protocollo, cioè quando vengono erogate 15 sessioni di tDCS.
4 settimane dalla baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi valutati con MADRS
Lasso di tempo: MADRS: Misurato nella settimana uno, nella settimana due, nella settimana quattro durante la fase di trattamento e nella settimana sei durante la fase di follow-up.

Sintomi psichiatrici della Depressione Maggiore valutati con la Scala di Depressione di Montgomery Asberg (MADRS). I valori MADRS sono interpretati come segue: 0-6 = Nessuna depressione, 07-19 = lieve, 20-34 = moderata, 35-60 = grave.

L'esito è la Differenza nel Punteggio MADRS dalla baseline alla visita post-trattamento alla quarta settimana e alla sesta settimana (fase di follow-up)
MADRS: Misurato nella settimana uno, nella settimana due, nella settimana quattro durante la fase di trattamento e nella settimana sei durante la fase di follow-up.
BDI II
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 (baseline), alla settimana due (dopo aver completato dieci sessioni a casa), alla settimana quattro (dopo aver completato il trattamento completo) e al follow-up alla settimana 6.
Sintomi psichiatrici della depressione maggiore valutati con il Beck Depression Inventory (BDI-II). I valori dei risultati sono interpretati come segue: 0-13 = Depressione minima, 14-19 = Depressione lieve, 20-28 = Depressione moderata, 29-63 = Depressione grave
Misurato al giorno 1 (baseline), alla settimana due (dopo aver completato dieci sessioni a casa), alla settimana quattro (dopo aver completato il trattamento completo) e al follow-up alla settimana 6.
Sicurezza basata sul numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi vengono monitorati settimanalmente: Baseline (pre-trattamento), settimana 1, 2, 3, 4 e durante il follow-up (settimana 6)
Gli eventi avversi tipici possono includere un lieve formicolio o arrossamento.
Gli eventi avversi vengono monitorati settimanalmente: Baseline (pre-trattamento), settimana 1, 2, 3, 4 e durante il follow-up (settimana 6)
Analisi dei parametri tecnici monitorati
Lasso di tempo: Questi parametri verranno valutati quotidianamente durante il periodo di trattamento, ovvero i giorni di trattamento tDCS 1-20 automaticamente
La sicurezza sarà valutata non solo attraverso eventi avversi, ma anche attraverso parametri tecnici registrati dal dispositivo e dall'app che riflettono un'erogazione sicura nell'ambiente domestico, come la qualità del contatto elettrodo-scalpo, i codici di errore del dispositivo/app e le interruzioni legate alla batteria; e la necessità di sessioni di recupero attribuibili a cause tecniche.
Questi parametri verranno valutati quotidianamente durante il periodo di trattamento, ovvero i giorni di trattamento tDCS 1-20 automaticamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

29 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RWNM_tDCS_Maintenance

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli esiti dello studio anonimizzati saranno condivisi, inclusi i dati dei questionari, fisiologici e dei dispositivi.

Periodo di condivisione IPD

IPD e informazioni di supporto saranno resi disponibili immediatamente dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, per una durata illimitata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei pazienti anonimizzati, cioè tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione, saranno resi accessibili dopo la sua pubblicazione per progetti accademici non commerciali che hanno un argomento di ricerca legittimo e un'ipotesi chiaramente dichiarata. Nel caso in cui la domanda venga accettata, ai ricercatori verrà chiesto di ottenere l'approvazione dello studio da parte del comitato etico della loro istituzione. Il ricercatore principale dello studio fornirà successivamente i set di dati anonimizzati tramite un sistema sicuro di trasferimento dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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