Hem-baserad tDCS som underhållsterapi (MaintenanceDC)
Hemma-tDCS som underhållsterapi efter framgångsrik behandling med rTMS, ECT och esketamin - en pilotstudie
Det primära syftet med denna pilotstudie är att ta reda på om ett hemmabaserat transkraniell likströmsstimulering (tDCS)-program är genomförbart och väl tolererat som underhållsterapi och om det finns tidiga tecken på att det hjälper till att upprätthålla de kliniska fördelarna som uppnåtts under framgångsrik akutbehandling på sjukhus.
Deltagargrupp:
Vuxna (18+) med depressionssjukdom som redan förbättrats/stabiliserats efter akutbehandling på vår klinik (esketamin, repetitiv transkraniell magnetstimulering eller elektrokonvulsiv terapi).
Huvudfrågor:
Genomförbarhet: Slutför deltagarna pålitligt hemprogrammet och stannar kvar i studien?
Preliminär effektivitet: Håller förbättringarna av depressiva symtom i sig under den 4-veckors behandlingen och 2-veckors uppföljningen (baserat på självrapportering och klinikerbedömda skattningsskalor)?
Deltagarna får standardiserad instruktion från utbildad personal och en bärbar tDCS-apparat (med mössa och små svampelektroder) och genomför 20 hemsessioner över 4 veckor (5 per vecka), varje 30 minuter vid mycket låg ström (2 mA); apparaten ökar och minskar strömmen försiktigt för komfort.
Under behandlingen använder deltagarna en smartphone-app med steg-för-steg-guide och påminnelser; sessionerna loggas automatiskt. De kommer också att fylla i korta veckovisa självskattningsformulär och delta i korta telefonuppföljningar varannan vecka.
Var:
Avdelningen och öppenvårdsmottagningen för psykiatri och psykoterapi, Klinikum rechts der Isar, Tekniska universitetet i München
Säkerhet & dataskydd:
Apparaten övervakar elektrodkontakt och pausar automatiskt om kontakten är dålig. Typiska förnimmelser kan inkludera mild stickning eller rodnad. Appen lagrar anonymiserade sessionsdata så att vårdteamet kan följa upp framstegen; ingen personlig data utbyts mellan appen och stimulatorn, och åtkomst sker via en säker klinisk portal.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp Öppen pilotklinisk studie.
Primärt syfte Att avgöra om ett hembaserat transcraniell direktströmstimulering (tDCS) underhållsprogram är genomförbart och väl tolererat, samt om det finns tidiga tecken på att det hjälper till att bibehålla de kliniska fördelarna som uppnåtts under framgångsrik akut slutenvårdsbehandling för depression.
Plats Avdelningen och öppenvårdsmottagningen för psykiatri och psykoterapi, Klinikum rechts der Isar, Tekniska universitetet i München
Deltagare Vuxna (≥18 år) med en depressiv störning som redan förbättrats eller stabiliserats efter akutbehandling på vårt sjukhus (som esketamin, repetitiv transcraniell magnetstimulering eller elektrokonvulsiv terapi). Deltagare måste kunna ge informerat samtycke. Personer i en akut kris, med hög suicidrisk eller med medicinska skäl som gör tDCS osäkert (t.ex. vissa implantat nära huvudet, betydande hudåkomma vid elektrodplatserna) inkluderas inte.
Vad är tDCS? tDCS använder en mycket låg, konstant elektrisk ström som levereras genom två små svampelektroder på en mjuk mössa för att försiktigt modulera hjärnaktivitet i områden kopplade till humörreglering. Hemmaenheten ökar och minskar strömmen gradvis för komfort och pausar automatiskt om kontakten med huden inte är tillräcklig.
Vad deltagarna kommer att göra Utbildning & installation: Deltagare får standardiserad instruktion från utbildad personal och en bärbar tDCS-enhet med mössa och svampelektroder. Korrekt placering och hudförberedelse demonstreras väl.
Hemmabehandling (4 veckor): 20 sessioner (5 per vecka) hemma, varje 30 minuter vid 2 mA. Enheten ger steg-för-steg-instruktioner; strömmen ökar/minskar för att förbättra komforten.
Uppföljningar & frågeformulär:
Deltagare fyller i korta veckovisa frågeformulär och har uppföljningar varannan vecka. Efter avslutad 4-veckorsprogram finns en 2-veckors uppföljning med en slutbedömning.
Vanlig vård:
Pågående medicinering eller psykoterapi kan fortsätta oförändrat och är inte standardiserat i denna pilotstudie.
Vad studien mäter:
Genomförbarhet (primärt mål): Är hemmaunderhållsbehandlingen efter akut slutenvård väl tolererad av patienterna? Förbättringar i MADRS och självrapporteringsformulär som BDI-II.
Följsamhet:
Hur många av de 20 planerade sessionerna varje deltagare faktiskt fullföljer.
Säkerhet:
Antal och typ av biverkningar (AEs) och eventuella enhetsrelaterade problem.
Preliminär effektivitet:
Om underhåll eller förbättringar håller sig under behandling och uppföljning bedöms med standardiserade självskattade och klinikerskattade frågeformulär.
Biverkningar:
Typiska förnimmelser kan inkludera mild stickning, rodnad eller lätt huvudvärk; allvarliga händelser är ovanliga. Deltagare kan pausa eller avbryta när som helst och kontakta teamet för stöd.
Datahantering och sekretess Appen lagrar anonymiserad sessionsdata (t.ex. tid och genomförande av sessioner) så att teamet kan övervaka framsteg. Inga personliga identifierare överförs mellan appen och stimulatorn. Tillgång till studiens data är begränsad till det kliniska teamet via en säker portal.
Varför denna pilot är viktig Innan vi genomför en stor, kontrollerad prövning behöver vi bekräfta att ett hembaserat tDCS-program är praktiskt att leverera, acceptabelt för deltagare och visar tidiga tecken på att bibehålla post-akuta kliniska fördelar. Resultaten från denna pilot kommer att vägleda beslut om en framtida randomiserad, eventuellt shamkontrollerad studie med en längre uppföljning fokuserad på återfallsprevention.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ulrike Vogelmann, Dr. med.
- Telefonnummer: +4917661535471
- E-post: ulrike.vogelmann@mri.tum.de
Studieorter
-
-
-
München, Tyskland, 81675
- Rekrytering
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University of Munich, University Hospital
-
Kontakt:
- Ulrike Vogelmann, MD
- Telefonnummer: +498941406882
- E-post: ulrike.vogelmann@mri.tum.de
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81675
- Anmälan via inbjudan
- Technical University of Munich, TUM School of Medicine and Health, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Munich,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år).
- Diagnos enligt ICD-10: återkommande depressiv störning, svår depressiv störning, schizoaffektiv störning (depressiv episod) eller bipolär affektiv störning (depressiv episod).
- Tydlig indikation för underhållsbehandling efter framgångsrik akutbehandling (esketamin, rTMS eller ECT) med remission/förbättring av symtom.
- Kapacitet att ge informerat samtycke, bekräftat i en läkarledd samtyckesdiskussion.
Exklusionskriterier:
- För närvarande i akutbehandlingsfasen av en affektiv störning och utan respons på tidigare behandlingar.
- För närvarande kliniskt relevanta Axis II-störningar.
- Suicidrisk, inklusive självmordstankar.
- Kontraindikationer för tDCS: t.ex., hudåkomma vid elektrodplacering, cochleaimplantat.
- Neurologiska, somatiska eller psykiatriska komorbiditeter som kan äventyra validitet eller säkerhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hemma tDCS efter ECT, rTMS eller Esketaminbehandling
Transkraniell direktströmstimulering (tDCS) hemma, 20 sessioner, 2mA (5 dagar/vecka, i 4 veckor) som hemunderhållsbehandling efter framgångsrik ECT-, rTMS- eller Esketaminbehandling.
|
Beskrivning: Transkraniell likströmstimulering levererad med en intensitet på 2 mA över elektroder vid F3/F4 (bifrontalt, över DLPFC), i 30 minuter per dag, måndag till fredag, totalt 20 sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet, antal slutförda sessioner
Tidsram: 4 veckor från baseline
|
Genomförbarhet: Detta är en öppen, enarms-pilotstudie utformad för att avgöra om ett hembaserat tDCS-underhållsprogram kan levereras på ett tillförlitligt, säkert och acceptabelt sätt efter framgångsrik akut vård på sjukhus. Det är viktigt att bedöma genomförbarheten för att observera om deltagarna kan genomföra det 4-veckorslånga, självadministrerade schemat med fjärrstöd och om proceduren är väl tolererad i en verklig hemma-miljö. Att fastställa genomförbarheten är avgörande för att säkerställa att en större studie skulle vara både genomförbar och acceptabel. Genomförbarhet bestäms av antalet tDCS-sessioner som patienterna genomfört. Det anses uppnås vid 75 % protokollföljande, d.v.s. när 15 tDCS-sessioner har genomförts. |
4 veckor från baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom bedömda med MADRS
Tidsram: MADRS: Mättes i vecka ett, vecka två, vecka fyra under behandlingsfasen och i vecka sex under uppföljningsfasen.
|
Större depression, psykiska symtom bedömda med Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS-värden tolkas enligt följande: 0-6 = Ingen depression, 07-19 = lätt, 20-34 = måttlig, 35-60 = svår. Resultatet är skillnaden i MADRS-poäng från baslinjen till efterbehandlingsbesöket vid vecka fyra och vid vecka sex (uppföljningsfas). |
MADRS: Mättes i vecka ett, vecka två, vecka fyra under behandlingsfasen och i vecka sex under uppföljningsfasen.
|
|
BDI II
Tidsram: Mätt vid dag 1 (baslinje), vecka två (efter att ha genomfört tio hemma-sessioner), vecka fyra (efter att ha genomfört hela behandlingen) och uppföljning vid vecka 6.
|
Psykiatriska symtom vid svår depression bedömda med Beck Depression Inventory (BDI-II).
Resultatvärden tolkas enligt följande: 0-13 = Minimal depression, 14-19 = Lätt depression, 20-28 = Måttlig depression, 29-63 = Svår depression
|
Mätt vid dag 1 (baslinje), vecka två (efter att ha genomfört tio hemma-sessioner), vecka fyra (efter att ha genomfört hela behandlingen) och uppföljning vid vecka 6.
|
|
Säkerhet baserad på antalet biverkningar
Tidsram: Biverkningar övervakas varje vecka: Baslinje (före behandling), vecka 1, 2, 3, 4 och under uppföljning (vecka 6)
|
Typiska biverkningar kan inkludera mild stickning eller rodnad.
|
Biverkningar övervakas varje vecka: Baslinje (före behandling), vecka 1, 2, 3, 4 och under uppföljning (vecka 6)
|
|
Analys av övervakade tekniska parametrar
Tidsram: Dessa parametrar kommer att bedömas dagligen under behandlingsperioden, dvs. tDCS-behandlingsdag 1-20 automatiskt
|
Säkerheten kommer inte bara att bedömas utifrån biverkningar utan också utifrån de tekniska parametrar som loggas av enheten och appen och som återspeglar säker leverans i hemmet.
såsom elektrod-skallpekontaktens kvalitet samt enhetens/appens felkoder och batterirelaterade avbrott; och behovet av extra sessioner som kan hänföras till tekniska orsaker.
|
Dessa parametrar kommer att bedömas dagligen under behandlingsperioden, dvs. tDCS-behandlingsdag 1-20 automatiskt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RWNM_tDCS_Maintenance
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .