At-Home tDCS als Onderhoudstherapie (MaintenanceDC)
Thuis-tDCS als onderhoudstherapie na succesvolle behandeling met rTMS, ECT en esketamine - een pilotstudie
Het primaire doel van deze pilotstudie is om uit te vinden of een thuistranscraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)-programma haalbaar en goed verdragen is als onderhoudstherapie en of er vroege aanwijzingen zijn dat het helpt de klinische voordelen te behouden die zijn bereikt tijdens succesvolle acute klinische behandeling.
Deelnemerspopulatie:
Volwassenen (18+) met een depressieve stoornis die al verbeterd/stabiel waren na acute behandeling in onze kliniek (esketamine, repetitieve transcraniële magnetische stimulatie of elektroconvulsietherapie).
Hoofdvragen:
Haalbaarheid: Voltooien deelnemers het thuisprogramma betrouwbaar en blijven ze in de studie?
Voorlopige effectiviteit: Blijven de verbeteringen van depressieve symptomen behouden gedurende de 4 weken durende behandeling en de 2 weken durende follow-up (gebaseerd op zelfrapportage en door clinici beoordeelde schalen)?
Deelnemers ontvangen gestandaardiseerde instructies van getraind personeel en een draagbaar tDCS-apparaat (met cap en kleine spoonelektroden) en voltooien 20 thuisessies gedurende 4 weken (5 per week), elk 30 minuten met een zeer lage stroom (2 mA); het apparaat verhoogt/verlaagt de stroom geleidelijk voor comfort.
Tijdens de behandeling gebruiken deelnemers een smartphone-app met stapsgewijze begeleiding en herinneringen; sessies worden automatisch geregistreerd. Ze vullen ook korte wekelijkse zelfbeoordelingsvragenlijsten in en nemen deel aan korte telefonische controles om de 2 weken.
Waar:
Afdeling en Polikliniek Psychiatrie en Psychotherapie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universiteit München
Veiligheid & gegevensbescherming:
Het apparaat controleert het elektrodecontact en pauzeert automatisch als het contact slecht is. Typische sensaties kunnen lichte tintelingen of roodheid omvatten. De app slaat geanonimiseerde sessiegegevens op zodat het zorgteam de voortgang kan volgen; er worden geen persoonlijke gegevens uitgewisseld tussen de app en de stimulator, en toegang verloopt via een veilig klinisch portaal.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype Open-label pilot klinische studie.
Primair doel Bepalen of een thuisgebaseerd transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) onderhoudsprogramma haalbaar en goed verdragen wordt, en of er vroege aanwijzingen zijn dat het helpt de klinische voordelen te behouden die zijn bereikt tijdens succesvolle acute klinische behandeling voor depressie.
Locatie Afdeling en Polikliniek Psychiatrie en Psychotherapie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universiteit München
Deelnemers Volwassenen (≥18 jaar) met een depressieve stoornis die al verbeterd of gestabiliseerd zijn na acute behandeling in ons ziekenhuis (zoals esketamine, repetitieve transcraniële magnetische stimulatie of elektroconvulsietherapie). Deelnemers moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Mensen in een acute crisis, met een hoog suïciderisico of met medische redenen die tDCS onveilig maken (bijvoorbeeld bepaalde implantaten bij het hoofd, aanzienlijke huidaandoening op de elektrodeplaatsen) worden niet geïncludeerd.
Wat is tDCS? tDCS gebruikt een zeer lage, constante elektrische stroom die via twee kleine sponzen elektroden op een zachte muts wordt toegediend om hersenactiviteit in gebieden die verband houden met stemmingsregulatie zacht te moduleren. Het thuisapparaat verhoogt en verlaagt de stroom geleidelijk voor comfort en pauzeert automatisch als het contact met de huid niet adequaat is.
Wat deelnemers zullen doen Training & opzet: Deelnemers krijgen gestandaardiseerde instructie van getraind personeel en een draagbaar tDCS-apparaat met een muts en sponzen elektroden. Correcte plaatsing en huidvoorbereiding worden goed gedemonstreerd.
Thuisbehandeling (4 weken): 20 sessies (5 per week) thuis, elk 30 minuten bij 2 mA. Het apparaat geeft stap-voor-stap aanwijzingen; stroom loopt op/af om comfort te verbeteren.
Check-ins & vragenlijsten:
Deelnemers vullen korte wekelijkse vragenlijsten in en hebben om de 2 weken check-ins. Na het voltooien van het 4-weken programma is er een 2-weken follow-up met een eindbeoordeling.
Gangbare zorg:
Doorlopende medicatie of psychotherapie kan onveranderd doorgaan en is niet gestandaardiseerd in deze pilotstudie.
Wat de studie meet:
Haalbaarheid (primair doel): Wordt de thuisonderhoudsbehandeling na acute klinische behandeling goed verdragen door patiënten? Verbeteringen in MADRS en zelfrapportagevragenlijsten zoals BDI-II.
Naleving:
Hoeveel van de 20 geplande sessies elke deelnemer daadwerkelijk voltooit.
Veiligheid:
Aantal en type ongewenste voorvallen (AE's) en eventuele apparaatgerelateerde problemen.
Voorlopige effectiviteit:
Of behoud of verbeteringen standhouden tijdens behandeling en follow-up wordt beoordeeld met gestandaardiseerde zelfgerapporteerde en clinicusgerapporteerde vragenlijsten.
Bijwerkingen:
Typische sensaties kunnen milde tintelingen, roodheid of een lichte hoofdpijn omvatten; ernstige gebeurtenissen zijn ongebruikelijk. Deelnemers kunnen op elk moment pauzeren of stoppen en het team contacteren voor ondersteuning.
Gegevensverwerking en privacy De app slaat geanonimiseerde sessiegegevens op (bijvoorbeeld tijd en voltooiing van sessies) zodat het team de voortgang kan monitoren. Geen persoonlijke identificatiegegevens worden verzonden tussen de app en de stimulator. Toegang tot studiedata is beperkt tot het klinische team via een beveiligd portaal.
Waarom deze pilot belangrijk is Voordat we een grote, gecontroleerde studie uitvoeren, moeten we bevestigen dat een thuisgebaseerd tDCS-programma praktisch uitvoerbaar is, acceptabel voor deelnemers en vroege tekenen vertoont van het behouden van post-acute klinische voordelen. Resultaten van deze pilot zullen beslissingen begeleiden over een toekomstige gerandomiseerde, mogelijk sham-gecontroleerde studie met een langere follow-up gericht op terugvalpreventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ulrike Vogelmann, Dr. med.
- Telefoonnummer: +4917661535471
- E-mail: ulrike.vogelmann@mri.tum.de
Studie Locaties
-
-
-
München, Duitsland, 81675
- Werving
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University of Munich, University Hospital
-
Contact:
- Ulrike Vogelmann, MD
- Telefoonnummer: +498941406882
- E-mail: ulrike.vogelmann@mri.tum.de
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 81675
- Aanmelden op uitnodiging
- Technical University of Munich, TUM School of Medicine and Health, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Munich,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar).
- Diagnose volgens ICD-10: recidiverende depressieve stoornis, ernstige depressieve stoornis, schizoaffectieve stoornis (depressieve episode) of bipolaire affectieve stoornis (depressieve episode).
- Duidelijke indicatie voor onderhoudstherapie na succesvolle acute behandeling (esketamine, rTMS of ECT) met remissie/verbetering van symptomen.
- Bekwaamheid om geïnformeerde toestemming te verlenen, bevestigd in een door een arts geleid toestemmingsgesprek.
Exclusiecriteria:
- Momenteel in de acute behandelingsfase van een affectieve stoornis en geen respons op eerdere behandelingen.
- Momenteel klinisch relevante As II-stoornissen.
- Suïciderisico, inclusief suïcidale gedachten.
- Contra-indicaties voor tDCS: bijvoorbeeld huidaandoening op elektrodeplekken, cochleaire implantaten.
- Neurologische, somatische of psychiatrische comorbiditeiten die de validiteit of veiligheid in gevaar kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: thuis tDCS na ECT, rTMS of Esketamine behandeling
Transcraniële Directe Stroomstimulatie (tDCS) thuis, 20 sessies, 2mA (5 dagen/week, gedurende 4 weken) als thuisonderhoudsbehandeling na succesvolle ECT, rTMS of Esketamine-behandeling.
|
Beschrijving: Transcraniële gelijkstroomstimulatie toegediend met een intensiteit van 2 mA via elektroden op F3/F4 (bifrontaal, boven de DLPFC), gedurende 30 minuten per dag, van maandag tot vrijdag, in totaal 20 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid, aantal voltooide sessies
Tijdsspanne: 4 weken vanaf de startmeting
|
Haalbaarheid: Dit is een open-label, single-arm pilotstudie die is ontworpen om te bepalen of een thuistDCS-onderhoudsprogramma betrouwbaar, veilig en acceptabel kan worden uitgevoerd na succesvolle acute intramurale behandeling. Het is belangrijk om de haalbaarheid te beoordelen om te observeren of deelnemers het 4-weken durende, zelf-toegediende regime met externe ondersteuning kunnen voltooien en of de procedure goed wordt verdragen in een realistische thuissituatie. Het vaststellen van haalbaarheid is essentieel om ervoor te zorgen dat een grotere studie zowel uitvoerbaar als acceptabel zou zijn. Haalbaarheid wordt bepaald door het aantal tDCS-sessies dat door patiënten is voltooid. Het wordt als bereikt beschouwd bij 75% protocolnaleving, d.w.z. wanneer 15 tDCS-sessies zijn uitgevoerd. |
4 weken vanaf de startmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen beoordeeld met MADRS
Tijdsspanne: MADRS: Gemeten in week één, week twee, week vier tijdens de behandelingsfase en in week zes tijdens de follow-upfase.
|
Psychiatrische symptomen van ernstige depressie beoordeeld met de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS-waarden worden als volgt geïnterpreteerd: 0-6 = Geen depressie, 07-19 = mild, 20-34 = matig, 35-60 = ernstig. Uitkomst is het verschil in MADRS-score van baseline tot post-behandelingsbezoek na vier weken en na zes weken (follow-up fase) |
MADRS: Gemeten in week één, week twee, week vier tijdens de behandelingsfase en in week zes tijdens de follow-upfase.
|
|
BDI II
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 (baseline), week twee (na het voltooien van tien thuis sessies), week vier (na het voltooien van de volledige behandeling) en follow-up op week 6.
|
Psychiatrische symptomen van een ernstige depressie beoordeeld met de Beck Depression Inventory (BDI-II).
De uitkomstwaarden worden als volgt geïnterpreteerd: 0-13 = Minimale depressie, 14-19 = Milde depressie, 20-28 = Matige depressie, 29-63 = Ernstige depressie
|
Gemeten op dag 1 (baseline), week twee (na het voltooien van tien thuis sessies), week vier (na het voltooien van de volledige behandeling) en follow-up op week 6.
|
|
Veiligheid op basis van het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden wekelijks gecontroleerd: Basislijn (voor behandeling), week 1, 2, 3, 4 en tijdens de follow-up (week 6)
|
Typische bijwerkingen kunnen lichte tintelingen of roodheid omvatten.
|
Bijwerkingen worden wekelijks gecontroleerd: Basislijn (voor behandeling), week 1, 2, 3, 4 en tijdens de follow-up (week 6)
|
|
Analyse van gecontroleerde technische parameters
Tijdsspanne: Deze parameters zullen dagelijks worden beoordeeld tijdens de behandelingsperiode, d.w.z. tDCS-behandeldag 1-20 automatisch
|
De veiligheid wordt niet alleen beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, maar ook door technische parameters die door het apparaat en de app worden vastgelegd en die een veilige toediening in de thuissituatie weerspiegelen.
zoals de kwaliteit van het contact tussen elektrode en hoofdhuid, evenals apparaat-/app-foutcodes en batterijgerelateerde onderbrekingen; en de noodzaak van inhaalsessies als gevolg van technische oorzaken. |
Deze parameters zullen dagelijks worden beoordeeld tijdens de behandelingsperiode, d.w.z. tDCS-behandeldag 1-20 automatisch
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RWNM_tDCS_Maintenance
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .