居家经颅直流电刺激作为维持疗法 (MaintenanceDC)
家庭经颅直流电刺激作为重复经颅磁刺激、电休克治疗和艾氯胺酮成功治疗后的维持疗法——一项试点研究
本先导研究的主要目的是探讨家庭经颅直流电刺激（tDCS）方案作为维持治疗是否可行且耐受性良好，以及是否有早期迹象表明它有助于维持急性住院治疗成功后取得的临床临床获益。
参与者群体：
已在我院（艾氯胺酮、重复经颅磁刺激或电休克疗法）急性治疗后改善/稳定的成人（18岁以上）抑郁障碍患者。
主要问题：
可行性：参与者是否可靠地完成家庭方案并留在研究中？
初步有效性：抑郁症状的改善是否在4周治疗和2周随访期间得以保持（基于自我报告和临床医生评定量表）？
参与者接受培训人员的标准化指导，并获得便携式tDCS设备（带帽子和小型海绵电极），在4周内完成20次家庭治疗（每周5次），每次30分钟，电流极低（2毫安）；设备会平缓地升/降电流以确保舒适度。
治疗期间，参与者使用带有分步指导和提醒功能的智能手机应用程序；治疗会自动记录。他们还需填写简短的每周自评问卷，并每两周参加简短电话随访。
地点：
慕尼黑工业大学伊萨尔河右岸医院精神科和精神病学门诊部
安全与数据隐私：
设备监测电极接触情况，若接触不良会自动暂停。典型感觉可能包括轻微刺痛或发红。应用程序存储匿名治疗数据，以便护理团队跟踪进展；应用程序与刺激器之间不交换个人数据，访问通过安全的临床门户进行。
研究概览
详细说明
研究类型：开放式试点临床研究。
主要目的：确定家庭经颅直流电刺激（tDCS）维持治疗是否可行且耐受性良好，以及是否有早期迹象表明其有助于维持抑郁症急性住院治疗成功后获得的临床效益。
地点：慕尼黑工业大学伊萨尔河畔医院精神病学与心理治疗科及门诊部
受试者：患有抑郁症的成人（≥18岁），且在我院接受急性治疗（如艾氯胺酮、重复经颅磁刺激或电休克疗法）后病情已改善或稳定。受试者必须能够提供知情同意。处于急性危机、有高自杀风险或因医学原因不适合接受tDCS（如头部附近有特定植入物、电极部位有严重皮肤病）者不纳入。
什么是tDCS？tDCS通过软帽上的两个小海绵电极施加极低、恒定的电流，温和调节与情绪调节相关脑区的活动。家用设备会逐渐升降电流以提高舒适度，并在皮肤接触不良时自动暂停。
受试者将做什么：培训与设置：受试者接受培训人员的标准化指导，并获得便携式tDCS设备（含软帽和海绵电极）。正确放置和皮肤准备方法将详细演示。
家庭治疗（4周）：在家进行20次治疗（每周5次），每次30分钟，电流强度2mA。设备提供分步提示；电流缓升/缓降以提升舒适度。
随访与问卷：受试者每周完成简短问卷，每两周进行一次随访。完成4周计划后，进行为期2周的随访及最终评估。
常规护理：正在进行的药物治疗或心理治疗可保持不变，本试点研究不作标准化要求。
研究测量指标：可行性（主要目标）：急性住院治疗后，家庭维持治疗是否被患者良好耐受？通过MADRS和BDI-II等自评问卷评估改善情况。
依从性：每位受试者实际完成的计划治疗次数（共20次）。
安全性：不良事件（AEs）的数量和类型，以及任何设备相关问题。
初步有效性：通过标准化自评和他评问卷，评估治疗期间及随访期间疗效是否维持或改善。
不良反应：典型感受可能包括轻微刺痛、发红或轻度头痛；严重事件罕见。受试者可随时暂停或停止治疗，并联系团队获取支持。
数据处理与隐私：应用存储匿名化治疗数据（如治疗时间和完成情况），以便团队监测进展。应用与刺激器之间不传输个人身份信息。研究数据仅限临床团队通过安全门户访问。
本试点研究的意义：在开展大型对照试验前，我们需要确认家庭tDCS方案的实施可行性、受试者接受度，以及维持急性治疗后临床效益的早期迹象。本试点结果将指导未来随机（可能采用假刺激对照）研究的决策，该研究将进行更长期随访，重点关注预防复发。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ulrike Vogelmann, Dr. med.
- 电话号码：+4917661535471
- 邮箱：ulrike.vogelmann@mri.tum.de
学习地点
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München、德国、81675
- 招聘中
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University of Munich, University Hospital
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接触：
- Ulrike Vogelmann, MD
- 电话号码：+498941406882
- 邮箱：ulrike.vogelmann@mri.tum.de
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Bavaria
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München、Bavaria、德国、81675
- 邀请报名
- Technical University of Munich, TUM School of Medicine and Health, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Munich,
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年人（≥18岁）。
- 根据ICD-10诊断：复发性抑郁障碍、重度抑郁障碍、分裂情感性障碍（抑郁发作）或双相情感障碍（抑郁发作）。
- 急性治疗（艾司氯胺酮、重复经颅磁刺激或电休克疗法）成功后症状缓解/改善，有明确的维持治疗指征。
- 具备提供知情同意的能力，经医师主导的知情同意讨论确认。
排除标准：
- 目前处于情感障碍的急性治疗期，且对既往治疗无反应。
- 目前存在临床相关的轴II障碍。
- 自杀风险，包括自杀意念。
- 经颅直流电刺激禁忌症：例如电极部位皮肤疾病、人工耳蜗植入等。
- 可能影响有效性或安全性的神经、躯体或精神共病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ECT、rTMS 或艾氯胺酮治疗后在家进行 tDCS
作为成功进行电休克疗法(ECT)、重复经颅磁刺激(rTMS)或艾氯胺酮治疗后居家维持治疗的家庭经颅直流电刺激(tDCS)，20次疗程，2mA（每周5天，持续4周）。
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描述：经颅直流电刺激以2 mA的强度通过F3/F4电极（双额叶，位于背外侧前额叶皮层上方）进行，每天30分钟，周一至周五，共计20次疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性、完成疗程次数
大体时间：基线后4周
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可行性： 这是一项开放标签、单臂试验设计，旨在确定在成功完成急性住院治疗后，是否能够可靠、安全且可接受地实施家庭式经颅直流电刺激维持计划。 评估可行性至关重要，以便观察参与者在远程支持下能否完成为期4周的自我管理方案，以及该程序在真实家庭环境中是否具有良好的耐受性。 确立可行性对于确保更大规模的试验既可行又可接受至关重要。 可行性由患者完成的经颅直流电刺激会话次数决定。 当达到75%的方案依从性，即完成15次经颅直流电刺激会话时，即视为实现可行性。 |
基线后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用MADRS评估的抑郁症状
大体时间：MADRS：在治疗阶段的第一周、第二周、第四周以及随访阶段的第六周进行测量。
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重度抑郁症精神病学症状采用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）进行评估。 MADRS分值解读如下：0-6分 = 无抑郁，7-19分 = 轻度抑郁，20-34分 = 中度抑郁，35-60分 = 重度抑郁。 研究结果是MADRS评分从基线到第四周治疗后访视及第六周（随访阶段）的变化差异。 |
MADRS：在治疗阶段的第一周、第二周、第四周以及随访阶段的第六周进行测量。
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贝克抑郁量表第二版
大体时间：在第1天（基线）、第二周（完成10次居家治疗后）、第四周（完成全部治疗后）以及第六周随访时测量。
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使用贝克抑郁量表（BDI-II）评估重度抑郁症的精神症状。
结果值解读如下：0-13分 = 轻度抑郁，14-19分 = 中度抑郁，20-28分 = 重度抑郁，29-63分 = 极重度抑郁
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在第1天（基线）、第二周（完成10次居家治疗后）、第四周（完成全部治疗后）以及第六周随访时测量。
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基于不良事件数量的安全性
大体时间：不良事件每周监测：基线（治疗前）、第1、2、3、4周及随访期间（第6周）
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典型的不良反应可能包括轻微的刺痛或发红。
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不良事件每周监测：基线（治疗前）、第1、2、3、4周及随访期间（第6周）
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监测技术参数的分析
大体时间：这些参数将在治疗期间每日评估，即 tDCS 治疗第 1-20 天自动进行
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安全性评估不仅包括不良事件，还将通过设备和应用程序记录的技术参数来反映家庭环境中的安全实施情况，例如电极与头皮接触质量、设备/应用程序错误代码和电池相关中断；以及因技术原因需要进行的补充治疗。
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这些参数将在治疗期间每日评估，即 tDCS 治疗第 1-20 天自动进行
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RWNM_tDCS_Maintenance
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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