tDCS zu Hause als Erhaltungstherapie (MaintenanceDC)

Studientyp Offene Pilot-Studie.

Primärer Zweck Festzustellen, ob ein hausbasiertes transkranielles Gleichstromstimulations-(tDCS)-Erhaltungsprogramm durchführbar und gut verträglich ist und ob es frühe Anzeichen dafür gibt, dass es die klinischen Vorteile aufrechterhält, die während einer erfolgreichen akuten stationären Behandlung von Depressionen erzielt wurden.

Ort Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Teilnehmer Erwachsene (≥18 Jahre) mit einer depressiven Störung, die sich nach einer akuten Behandlung in unserem Krankenhaus (wie Esketamin, repetitive transkranielle Magnetstimulation oder Elektrokrampftherapie) bereits verbessert oder stabilisiert haben. Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben. Personen in einer akuten Krise, mit hohem Suizidrisiko oder mit medizinischen Gründen, die tDCS unsicher machen (z. B. bestimmte Implantate in Kopfhöhe, signifikante Hauterkrankungen an den Elektrodenstellen), sind nicht eingeschlossen.

Was ist tDCS? tDCS verwendet einen sehr niedrigen, konstanten elektrischen Strom, der über zwei kleine Schwammelektroden auf einer weichen Kappe abgegeben wird, um die Hirnaktivität in Bereichen, die mit der Stimmungsregulation verbunden sind, sanft zu modulieren. Das Gerät für den Heimgebrauch erhöht und verringert den Strom allmählich für mehr Komfort und pausiert automatisch, wenn der Hautkontakt nicht ausreichend ist.

Was Teilnehmer tun werden Training & Einrichtung: Teilnehmer erhalten eine standardisierte Einweisung von geschultem Personal und ein tragbares tDCS-Gerät mit einer Kappe und Schwammelektroden. Die korrekte Platzierung und Hautvorbereitung werden gut demonstriert.

Heimbehandlung (4 Wochen): 20 Sitzungen (5 pro Woche) zu Hause, jeweils 30 Minuten bei 2 mA. Das Gerät gibt schrittweise Anweisungen; der Strom wird langsam erhöht/verringert, um den Komfort zu verbessern.

Check-ins & Fragebögen:

Teilnehmer füllen wöchentlich kurze Fragebögen aus und haben alle 2 Wochen Check-ins. Nach Abschluss des 4-wöchigen Programms erfolgt eine 2-wöchige Nachbeobachtung mit einer abschließenden Bewertung.

Übliche Versorgung:

Laufende Medikamente oder Psychotherapie können unverändert fortgesetzt werden und sind in dieser Pilotstudie nicht standardisiert.

Was die Studie misst:

Durchführbarkeit (primäres Ziel): Wird die hausbasierte Erhaltungsbehandlung nach akuter stationärer Behandlung von Patienten gut vertragen? Verbesserungen in MADRS und Selbstberichtsfragebögen wie BDI-II.

Adhärenz:

Wie viele der 20 geplanten Sitzungen jeder Teilnehmer tatsächlich abschließt.

Sicherheit:

Anzahl und Art von unerwünschten Ereignissen (AEs) und gerätebezogene Probleme.

Vorläufige Wirksamkeit:

Ob die Aufrechterhaltung oder Verbesserungen während der Behandlung und Nachbeobachtung bestehen bleiben, wird anhand standardisierter selbst- und klinikerbewerteter Fragebögen bewertet.

Nebenwirkungen:

Typische Empfindungen können leichtes Kribbeln, Rötungen oder leichte Kopfschmerzen umfassen; schwerwiegende Ereignisse sind ungewöhnlich. Teilnehmer können jederzeit pausieren oder aufhören und das Team zur Unterstützung kontaktieren.

Datenverarbeitung und Datenschutz Die App speichert anonymisierte Sitzungsdaten (z. B. Zeitpunkt und Abschluss von Sitzungen), damit das Team den Fortschritt überwachen kann. Keine persönlichen Identifikatoren werden zwischen der App und dem Stimulator übertragen. Der Zugriff auf die Studiendaten ist über ein sicheres Portal auf das klinische Team beschränkt.

Warum diese Pilotstudie wichtig ist Bevor wir eine große, kontrollierte Studie durchführen, müssen wir bestätigen, dass ein hausbasiertes tDCS-Programm praktisch durchführbar, für Teilnehmer akzeptabel ist und frühe Anzeichen für die Aufrechterhaltung der klinischen Vorteile nach der Akutphase zeigt. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden Entscheidungen über eine zukünftige randomisierte, möglicherweise sham-kontrollierte Studie mit einer längeren Nachbeobachtungszeit, die sich auf Rückfallprävention konzentriert, leiten.