tDCS en el Hogar como Terapia de Mantenimiento (MaintenanceDC)
tDCS domiciliario como terapia de mantenimiento tras un tratamiento exitoso con rTMS, TEC y esketamina - Un estudio piloto
El propósito principal de este estudio piloto es determinar si un programa de estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) domiciliaria es factible y bien tolerado como terapia de mantenimiento y si hay indicios tempranos de que ayuda a mantener los beneficios clínicos logrados durante el tratamiento agudo hospitalario exitoso.
Población de participantes:
Adultos (18+) con trastorno depresivo que ya habían mejorado/estabilizado tras el tratamiento agudo en nuestra clínica (esketamina, estimulación magnética transcraneal repetitiva o terapia electroconvulsiva).
Preguntas principales:
Factibilidad: ¿Los participantes completan de manera fiable el programa domiciliario y permanecen en el estudio?
Efectividad preliminar: ¿Se mantienen las mejoras de los síntomas depresivos durante las 4 semanas de tratamiento y las 2 semanas de seguimiento (basado en escalas de autoinforme y evaluadas por clínicos)?
Los participantes reciben instrucciones estandarizadas del personal capacitado y un dispositivo tDCS portátil (con gorro y pequeños electrodos de esponja) y completan 20 sesiones domiciliarias durante 4 semanas (5 por semana), cada una de 30 minutos con una corriente muy baja (2 mA); el dispositivo aumenta/disminuye suavemente la corriente para mayor comodidad.
Durante el tratamiento, los participantes utilizan una aplicación de smartphone con guía paso a paso y recordatorios; las sesiones se registran automáticamente. También completarán breves cuestionarios de autoevaluación semanales y participarán en breves controles telefónicos cada 2 semanas.
Lugar:
Departamento y Clínica Ambulatoria de Psiquiatría y Psicoterapia, Klinikum rechts der Isar, Universidad Técnica de Múnich
Seguridad y privacidad de datos:
El dispositivo monitorea el contacto de los electrodos y se pausa automáticamente si el contacto es deficiente. Las sensaciones típicas pueden incluir hormigueo leve o enrojecimiento. La aplicación almacena datos de sesión anonimizados para que el equipo de atención pueda rastrear el progreso; no se intercambian datos personales entre la aplicación y el estimulador, y el acceso es a través de un portal clínico seguro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio Estudio piloto clínico abierto.
Propósito principal Determinar si un programa de mantenimiento domiciliario de estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) es factible y bien tolerado, y si hay indicios tempranos de que ayuda a mantener los beneficios clínicos logrados durante el tratamiento agudo hospitalario exitoso para la depresión.
Ubicación Departamento y Clínica Ambulatoria de Psiquiatría y Psicoterapia, Klinikum rechts der Isar, Universidad Técnica de Múnich
Participantes Adultos (≥18 años) con un trastorno depresivo que ya han mejorado o estabilizado después del tratamiento agudo en nuestro hospital (como esketamina, estimulación magnética transcraneal repetitiva o terapia electroconvulsiva). Los participantes deben poder dar su consentimiento informado. No se incluyen personas en crisis aguda, con alto riesgo de suicidio o con razones médicas que hagan que la tDCS no sea segura (por ejemplo, ciertos implantes cerca de la cabeza, enfermedades cutáneas significativas en los lugares de los electrodos).
¿Qué es la tDCS? La tDCS utiliza una corriente eléctrica constante muy baja, administrada a través de dos pequeños electrodos de esponja en un gorro suave, para modular suavemente la actividad cerebral en áreas relacionadas con la regulación del estado de ánimo. El dispositivo para el hogar aumenta y disminuye la corriente gradualmente para mayor comodidad y se detiene automáticamente si el contacto con la piel no es adecuado.
Lo que harán los participantes Entrenamiento y configuración: Los participantes reciben instrucciones estandarizadas del personal capacitado y un dispositivo portátil de tDCS con un gorro y electrodos de esponja. La colocación correcta y la preparación de la piel se demuestran claramente.
Tratamiento en casa (4 semanas): 20 sesiones (5 por semana) en casa, cada una de 30 minutos a 2 mA. El dispositivo proporciona indicaciones paso a paso; la corriente aumenta/disminuye para mejorar la comodidad.
Comprobaciones y cuestionarios:
Los participantes completan breves cuestionarios semanales y tienen comprobaciones cada 2 semanas. Después de terminar el programa de 4 semanas, hay un seguimiento de 2 semanas con una evaluación final.
Cuidado habitual:
Los medicamentos o la psicoterapia en curso pueden continuar sin cambios y no están estandarizados en este estudio piloto.
Lo que mide el estudio:
Factibilidad (objetivo principal): ¿Es el tratamiento de mantenimiento en casa después del tratamiento agudo hospitalario bien tolerado por los pacientes? Mejoras en la escala MADRS y cuestionarios de autoinforme como el BDI-II.
Adherencia:
Cuántas de las 20 sesiones planificadas completa realmente cada participante.
Seguridad:
Número y tipo de eventos adversos (EA) y cualquier problema relacionado con el dispositivo.
Efectividad preliminar:
Si el mantenimiento o las mejoras se mantienen durante el tratamiento y el seguimiento se evalúan mediante cuestionarios estandarizados de autoinforme y evaluación clínica.
Efectos adversos:
Las sensaciones típicas pueden incluir hormigueo leve, enrojecimiento o un dolor de cabeza ligero; los eventos graves son poco comunes. Los participantes pueden pausar o detenerse en cualquier momento y contactar al equipo para obtener apoyo.
Manejo de datos y privacidad La aplicación almacena datos anónimos de las sesiones (por ejemplo, hora y finalización de las sesiones) para que el equipo pueda monitorear el progreso. No se transmiten identificadores personales entre la aplicación y el estimulador. El acceso a los datos del estudio está restringido al equipo clínico a través de un portal seguro.
Por qué este piloto es importante Antes de realizar un ensayo grande y controlado, necesitamos confirmar que un programa de tDCS domiciliario es práctico de implementar, aceptable para los participantes y muestra signos tempranos de mantener los beneficios clínicos post-agudos. Los resultados de este piloto guiarán las decisiones sobre un futuro estudio aleatorizado, posiblemente controlado con simulación, con un seguimiento más largo centrado en la prevención de recaídas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ulrike Vogelmann, Dr. med.
- Número de teléfono: +4917661535471
- Correo electrónico: ulrike.vogelmann@mri.tum.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
München, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University of Munich, University Hospital
-
Contacto:
- Ulrike Vogelmann, MD
- Número de teléfono: +498941406882
- Correo electrónico: ulrike.vogelmann@mri.tum.de
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemania, 81675
- Inscripción por invitación
- Technical University of Munich, TUM School of Medicine and Health, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Munich,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años).
- Diagnóstico según CIE-10: trastorno depresivo recurrente, trastorno depresivo grave, trastorno esquizoafectivo (episodio depresivo) o trastorno afectivo bipolar (episodio depresivo).
- Indicación clara de terapia de mantenimiento tras tratamiento agudo exitoso (esketamina, rTMS o TEC) con remisión/mejoría de síntomas.
- Capacidad para prestar consentimiento informado, confirmada en una discusión de consentimiento dirigida por un médico.
Criterios de exclusión:
- Actualmente en fase de tratamiento agudo de un trastorno afectivo y sin respuesta a tratamientos previos.
- Trastornos del Eje II clínicamente relevantes en la actualidad.
- Riesgo suicida, incluida ideación suicida.
- Contraindicaciones para tDCS: p. ej., enfermedad cutánea en los sitios de electrodos, implantes cocleares.
- Comorbilidades neurológicas, somáticas o psiquiátricas que puedan comprometer la validez o seguridad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: tdcs en casa después del tratamiento con ECT, rTMS o Esketamina
Estimulación Transcraneal por Corriente Directa (tDCS) en casa, 20 sesiones, 2mA (5 días/semana, durante 4 semanas) como tratamiento de mantenimiento en casa tras un tratamiento exitoso con TEC, rTMS o esketamina.
|
Descripción: Estimulación Transcraneal de Corriente Directa administrada a una intensidad de 2 mA sobre electrodos en F3/F4 (bifrontal, sobre la DLPFC), durante 30 minutos al día, de lunes a viernes, para un total de 20 sesiones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad, número de sesiones completadas
Periodo de tiempo: 4 semanas desde la línea de base
|
Viabilidad: Este es un estudio piloto abierto, de un solo brazo, diseñado para determinar si un programa de mantenimiento de tDCS basado en el hogar se puede administrar de manera confiable, segura y aceptable después de un tratamiento agudo hospitalario exitoso. Es importante evaluar la viabilidad para observar si los participantes pueden completar el régimen autoadministrado de 4 semanas con apoyo remoto y si el procedimiento es bien tolerado en un entorno doméstico del mundo real. Establecer la viabilidad es esencial para garantizar que un ensayo más grande sea tanto factible como aceptable. La viabilidad se determina por el número de sesiones de tDCS completadas por los pacientes. Se considera lograda con una adherencia al protocolo del 75%, es decir, cuando se administran 15 sesiones de tDCS. |
4 semanas desde la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas depresivos evaluados con MADRS
Periodo de tiempo: MADRS: Medido en la semana uno, la semana dos, la semana cuatro durante la fase de tratamiento y en la semana seis durante la fase de seguimiento.
|
Los síntomas psiquiátricos de la depresión mayor se evaluaron mediante la Escala de Depresión de Montgomery Asberg (MADRS). Los valores de la MADRS se interpretan de la siguiente manera: 0-6 = Sin depresión, 07-19 = leve, 20-34 = moderada, 35-60 = grave. El resultado es la diferencia en la puntuación de la MADRS desde el inicio hasta la visita posterior al tratamiento en la semana cuatro y en la semana seis (fase de seguimiento). |
MADRS: Medido en la semana uno, la semana dos, la semana cuatro durante la fase de tratamiento y en la semana seis durante la fase de seguimiento.
|
|
BDI II
Periodo de tiempo: Medido en el día 1 (línea de base), semana dos (después de completar diez sesiones en casa), semana cuatro (después de completar el tratamiento completo) y seguimiento en la semana 6.
|
Síntomas psiquiátricos de Depresión Mayor evaluados con el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II).
Los valores de resultado se interpretan de la siguiente manera: 0-13 = Depresión mínima, 14-19 = Depresión leve, 20-28 = Depresión moderada, 29-63 = Depresión severa
|
Medido en el día 1 (línea de base), semana dos (después de completar diez sesiones en casa), semana cuatro (después de completar el tratamiento completo) y seguimiento en la semana 6.
|
|
Seguridad basada en el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se controlan semanalmente: Línea de base (pre-tratamiento), semana 1, 2, 3, 4 y durante el seguimiento (semana 6)
|
Los eventos adversos típicos pueden incluir hormigueo leve o enrojecimiento.
|
Los eventos adversos se controlan semanalmente: Línea de base (pre-tratamiento), semana 1, 2, 3, 4 y durante el seguimiento (semana 6)
|
|
Análisis de parámetros técnicos monitorizados
Periodo de tiempo: Estos parámetros se evaluarán diariamente durante el período de tratamiento, es decir, automáticamente en los días 1-20 del tratamiento tDCS
|
La seguridad se evaluará no solo mediante eventos adversos, sino también mediante parámetros técnicos registrados por el dispositivo y la aplicación que reflejen una administración segura en el entorno doméstico, como la calidad del contacto entre el electrodo y el cuero cabelludo, así como los códigos de error del dispositivo/aplicación y las interrupciones relacionadas con la batería; y la necesidad de sesiones de recuperación atribuibles a causas técnicas.
|
Estos parámetros se evaluarán diariamente durante el período de tratamiento, es decir, automáticamente en los días 1-20 del tratamiento tDCS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RWNM_tDCS_Maintenance
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .