tDCS pro domácí použití jako udržovací terapie (MaintenanceDC)

Typ studie Otevřená pilotní klinická studie.

Primární účel Zjistit, zda je domácí udržovací program transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) proveditelný a dobře snášen, a zda existují rané známky toho, že pomáhá udržet klinické přínosy dosažené během úspěšné akutní hospitalizační léčby deprese.

Místo Oddělení a ambulantní klinika psychiatrie a psychoterapie, Klinikum rechts der Isar, Technická univerzita v Mnichově

Účastníci Dospělí (≥18 let) s depresivní poruchou, kteří se již po akutní léčbě v naší nemocnici zlepšili nebo stabilizovali (např. esketaminem, opakovanou transkraniální magnetickou stimulací nebo elektrokonvulzivní terapií). Účastníci musí být schopni dát informovaný souhlas. Osoby v akutní krizi, s vysokým rizikem sebevraždy nebo s lékařskými důvody, které činí tDCS nebezpečnou (např. určité implantáty v blízkosti hlavy, významné kožní onemocnění v místech elektrod), nejsou zahrnuty.

Co je tDCS? tDCS využívá velmi nízký, konstantní elektrický proud dodávaný dvěma malými houbovými elektrodami na měkké čepici, který jemně moduluje mozkovou aktivitu v oblastech spojených s regulací nálady. Domácí zařízení proud postupně zvyšuje a snižuje pro pohodlí a automaticky se pozastaví, pokud není kontakt s kůží dostatečný.

Co budou účastníci dělat Školení a nastavení: Účastníci obdrží standardizované instrukce od vyškoleného personálu a přenosné zařízení tDCS s čepicí a houbovými elektrodami. Správné umístění a příprava kůže jsou dobře demonstrovány.

Domácí léčba (4 týdny): 20 sezení (5 týdně) doma, každé 30 minut při 2 mA. Zařízení poskytuje krokové pokyny; proud se postupně zvyšuje/snižuje pro větší pohodlí.

Kontrolní setkání a dotazníky:

Účastníci vyplňují krátké týdenní dotazníky a mají kontrolní setkání každé 2 týdny. Po dokončení 4týdenního programu následuje 2týdenní sledování se závěrečným hodnocením.

Běžná péče:

Pokračující medikace nebo psychoterapie mohou pokračovat beze změn a nejsou v této pilotní studii standardizovány.

Co studie měří:

Proveditelnost (primární cíl): Je domácí udržovací léčba po akutní hospitalizační léčbě pacienty dobře snášena? Zlepšení v MADRS a dotaznících sebeposuzování jako BDI-II.

Dodržování:

Kolik z 20 plánovaných sezení každý účastník skutečně dokončí.

Bezpečnost:

Počet a typ nežádoucích účinků (AE) a jakékoli problémy související se zařízením.

Předběžná účinnost:

Zda se údržba nebo zlepšení udrží během léčby a sledování, je hodnoceno pomocí standardizovaných dotazníků sebeposuzování a hodnocení klinikem.

Nežádoucí účinky:

Typické pocity mohou zahrnovat mírné brnění, zarudnutí nebo lehkou bolest hlavy; závažné události jsou neobvyklé. Účastníci mohou kdykoli pozastavit nebo ukončit a kontaktovat tým pro podporu.

Zpracování dat a soukromí Aplikace ukládá anonymizovaná data o sezeních (např. čas a dokončení sezení), aby tým mohl sledovat pokrok. Mezi aplikací a stimulátorem nejsou přenášeny žádné osobní identifikátory. Přístup k datům studie je omezen na klinický tým prostřednictvím zabezpečeného portálu.

Proč je tato pilotní studie důležitá Před provedením rozsáhlé kontrolované studie potřebujeme potvrdit, že domácí program tDCS je prakticky realizovatelný, přijatelný pro účastníky a vykazuje rané známky udržení postakutních klinických přínosů. Výsledky této pilotní studie povedou rozhodnutí o budoucí randomizované, případně placebem kontrolované studii s delším sledováním zaměřené na prevenci relapsu.