Домашняя tDCS в качестве поддерживающей терапии (MaintenanceDC)

Тип исследования Открытое пилотное клиническое исследование.

Основная цель Определить, является ли программа поддерживающего лечения на дому с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) осуществимой и хорошо переносимой, а также есть ли ранние признаки того, что она помогает сохранить клинические преимущества, достигнутые в ходе успешного острого стационарного лечения депрессии.

Место проведения Отделение и амбулаторная клиника психиатрии и психотерапии, Клиникум рехтс дер Изар, Технический университет Мюнхена

Участники Взрослые (≥18 лет) с депрессивным расстройством, у которых уже наступило улучшение или стабилизация после острого лечения в нашей больнице (например, эскетамином, повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией или электросудорожной терапией). Участники должны быть способны дать информированное согласие. Люди в остром кризисе, с высоким риском суицида или с медицинскими причинами, делающими tDCS небезопасной (например, определенные имплантаты вблизи головы, значительные кожные заболевания в местах наложения электродов), не включаются.

Что такое tDCS? tDCS использует очень слабый постоянный электрический ток, подаваемый через два небольших губчатых электрода на мягкой шапочке, для мягкой модуляции активности мозга в областях, связанных с регуляцией настроения. Устройство для домашнего использования плавно увеличивает и уменьшает ток для комфорта и автоматически приостанавливает работу, если контакт с кожей недостаточен.

Что будут делать участники Обучение и настройка: Участники получают стандартизированные инструкции от обученного персонала и портативное устройство tDCS с шапочкой и губчатыми электродами. Правильное размещение и подготовка кожи хорошо демонстрируются.

Домашнее лечение (4 недели): 20 сеансов (5 в неделю) дома, каждый продолжительностью 30 минут при силе тока 2 мА. Устройство дает пошаговые подсказки; ток плавно увеличивается/уменьшается для повышения комфорта.

Контрольные встречи и опросники:

Участники заполняют краткие еженедельные опросники и проходят контрольные встречи каждые 2 недели. После завершения 4-недельной программы следует 2-недельный период наблюдения с итоговой оценкой.

Обычное лечение:

Текущие медикаменты или психотерапия могут продолжаться без изменений и не стандартизируются в этом пилотном исследовании.

Что измеряет исследование:

Осуществимость (основная цель): Хорошо ли переносится пациентами поддерживающее лечение на дому после острого стационарного лечения? Улучшения по шкале MADRS и самоотчетным опросникам, таким как BDI-II.

Приверженность:

Сколько из 20 запланированных сеансов каждый участник фактически завершает.

Безопасность:

Количество и тип нежелательных явлений (НЯ) и любые проблемы, связанные с устройством.

Предварительная эффективность:

Оценивается, сохраняются ли поддержание или улучшения во время лечения и в период наблюдения, с использованием стандартизированных самооценочных и клинических опросников.

Побочные эффекты:

Типичные ощущения могут включать легкое покалывание, покраснение или легкую головную боль; серьезные события редки. Участники могут приостановить или прекратить участие в любое время и связаться с командой для поддержки.

Обработка данных и конфиденциальность Приложение хранит анонимизированные данные сеансов (например, время и завершение сеансов), чтобы команда могла отслеживать прогресс. Личные идентификаторы не передаются между приложением и стимулятором. Доступ к данным исследования ограничен для клинической команды через защищенный портал.

Почему важен этот пилотный проект Прежде чем проводить крупное контролируемое исследование, нам необходимо подтвердить, что программа tDCS на дому практична в реализации, приемлема для участников и показывает ранние признаки сохранения клинических преимуществ после острого периода. Результаты этого пилотного проекта помогут принять решение о будущем рандомизированном, возможно, плацебо-контролируемом исследовании с более длительным периодом наблюдения, ориентированном на предотвращение рецидивов.