Hjemmebasert tDCS som vedlikeholdsterapi (MaintenanceDC)

Studietype Åpen pilot klinisk studie.

Primært formål Å fastslå om et hjemmebasert vedlikeholdsprogram med transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er gjennomførbart og godt tolerert, og om det er tidlige tegn på at det bidrar til å opprettholde de kliniske fordelene oppnådd under vellykket akutt innleggelsesbehandling for depresjon.

Sted Avdeling og poliklinikk for psykiatri og psykoterapi, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Deltakere Voksne (≥18 år) med en depresjonslidelse som allerede har forbedret seg eller stabilisert seg etter akuttbehandling på vårt sykehus (som esketamin, repetitiv transkraniell magnetisk stimulering eller elektrokonvulsiv terapi). Deltakerne må være i stand til å gi informert samtykke. Personer i en akutt krise, med høyt selvmordsrisiko, eller med medisinske årsaker som gjør tDCS usikker (f.eks. visse implantater nær hodet, betydelig hudlidelse på elektrodeplasseringene) inkluderes ikke.

Hva er tDCS? tDCS bruker en svært lav, konstant elektrisk strøm levert gjennom to små svampeelektroder på en myk hette for å modulere hjerneaktiviteten i områder knyttet til humørregulering. Hjemmeapparatet øker og reduserer strømmen gradvis for komfort, og stopper automatisk hvis kontakten med huden ikke er tilstrekkelig.

Hva deltakerne vil gjøre Opplæring & oppsett: Deltakerne mottar standardisert instruksjon fra trent personale og et bærbart tDCS-apparat med hette og svampeelektroder. Riktig plassering og hudforberedelse demonstreres godt.

Hjemmebehandling (4 uker): 20 økter (5 per uke) hjemme, hver på 30 minutter ved 2 mA. Apparatet gir trinnvise påminnelser; strømmen økes/reduseres for å forbedre komforten.

Sjekker & spørreskjemaer: Deltakerne fyller ut korte ukentlige spørreskjemaer og har sjekker hver 2. uke. Etter å ha fullført det 4-ukers programmet er det en 2-ukers oppfølging med en endelig vurdering.

Vanlig behandling: Pågående medikamenter eller psykoterapi kan fortsette uendret og er ikke standardisert i denne pilotstudien.

Hva studien måler: Gjennomførbarhet (primært mål): Er hjemmebasert vedlikeholdsbehandling etter akutt innleggelsesbehandling godt tolerert av pasientene? Forbedringer i MADRS og selvrapporteringsspørreskjemaer som BDI-II.

Overholdelse: Hvor mange av de 20 planlagte øktene hver deltaker faktisk fullfører.

Sikkerhet: Antall og type bivirkninger (AEs) og eventuelle apparatrelaterte problemer.

Foreløpig effektivitet: Om vedlikehold eller forbedringer holder seg under behandling og oppfølging vurderes ved bruk av standardiserte selvrapporterte og kliniker-vurderte spørreskjemaer.

Bivirkninger: Typiske følelser kan inkludere mild prikking, rødhet eller lett hodepine; alvorlige hendelser er uvanlige. Deltakerne kan stanse eller avslutte når som helst og kontakte teamet for støtte.

Databehandling og personvern Appen lagrer anonymiserte øktdata (f.eks. tid og fullføring av økter) slik at teamet kan overvåke fremdriften. Ingen personlige identifikatorer overføres mellom appen og stimulatoren. Tilgang til studiedata er begrenset til det kliniske teamet via en sikker portal.

Hvorfor denne piloten er viktig Før vi gjennomfører en stor, kontrollert studie, må vi bekrefte at et hjemmebasert tDCS-program er praktisk å levere, akseptabelt for deltakerne og viser tidlige tegn på å opprettholde post-akutte kliniske fordeler. Resultater fra denne piloten vil veilede beslutninger om en fremtidig randomisert, muligens placebo-kontrollert studie med lengre oppfølging fokusert på tilbakefallsforebygging.