Domowa tDCS jako terapia podtrzymująca (MaintenanceDC)
Domowa tDCS jako terapia podtrzymująca po skutecznym leczeniu rTMS, ECT i esketaminą – badanie pilotażowe
Głównym celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy domowy program przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) jest wykonalny i dobrze tolerowany jako terapia podtrzymująca oraz czy istnieją wczesne oznaki, że pomaga utrzymać korzyści kliniczne uzyskane podczas skutecznego ostrego leczenia szpitalnego.
Populacja uczestników:
Dorośli (18+) z zaburzeniem depresyjnym, którzy już poprawili się/stabilizowali po leczeniu ostrym w naszej klinice (esketamina, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna lub terapia elektrowstrząsowa).
Główne pytania:
Wykonalność: Czy uczestnicy rzetelnie realizują program domowy i pozostają w badaniu?
Wstępna skuteczność: Czy poprawa objawów depresyjnych utrzymuje się przez 4 tygodnie leczenia i 2 tygodnie obserwacji (na podstawie skal samooceny i ocen klinicysty)?
Uczestnicy otrzymują standaryzowaną instrukcję od przeszkolonego personelu oraz przenośne urządzenie tDCS (z czapeczką i małymi elektrodami gąbkowymi) i wykonują 20 sesji domowych przez 4 tygodnie (5 tygodniowo), każda po 30 minut przy bardzo niskim prądzie (2 mA); urządzenie łagodnie zwiększa/zmniejsza prąd dla komfortu.
Podczas leczenia uczestnicy korzystają z aplikacji na smartfony ze wskazówkami krok po kroku i przypomnieniami; sesje są automatycznie rejestrowane. Wypełniają także krótkie cotygodniowe kwestionariusze samooceny i biorą udział w krótkich telefonicznych kontrolach co 2 tygodnie.
Gdzie:
Katedra i Klinika Psychiatrii i Psychoterapii, Klinikum rechts der Isar, Uniwersytet Techniczny w Monachium
Bezpieczeństwo i ochrona danych:
Urządzenie monitoruje kontakt elektrod i automatycznie wstrzymuje pracę, jeśli kontakt jest słaby. Typowe odczucia mogą obejmować lekkie mrowienie lub zaczerwienienie. Aplikacja przechowuje anonimowe dane sesji, aby zespół opieki mógł śledzić postępy; żadne dane osobowe nie są wymieniane między aplikacją a stymulatorem, a dostęp odbywa się przez bezpieczny portal kliniczny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj badania Otwarte, pilotażowe badanie kliniczne.
Główny cel Określenie, czy domowy program podtrzymujący z wykorzystaniem przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) jest wykonalny i dobrze tolerowany oraz czy istnieją wczesne oznaki, że pomaga utrzymać korzyści kliniczne osiągnięte podczas skutecznego ostrego leczenia szpitalnego depresji.
Lokalizacja Klinika i Poradnia Psychiatrii i Psychoterapii, Klinikum rechts der Isar, Uniwersytet Techniczny w Monachium
Uczestnicy Dorośli (≥18 lat) z zaburzeniem depresyjnym, którzy już poprawili się lub ustabilizowali po ostrym leczeniu w naszym szpitalu (takim jak esketamina, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna lub terapia elektrowstrząsowa). Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę. Osoby w ostrej fazie kryzysu, z wysokim ryzykiem samobójczym lub z powodów medycznych, które czynią tDCS niebezpieczną (np. pewne implanty w pobliżu głowy, znaczna choroba skóry w miejscach przyłożenia elektrod) nie są włączane.
Czym jest tDCS? tDCS wykorzystuje bardzo niski, stały prąd elektryczny dostarczany przez dwie małe elektrody gąbkowe na miękkiej czapce, aby delikatnie modulować aktywność mózgu w obszarach związanych z regulacją nastroju. Urządzenie domowe stopniowo zwiększa i zmniejsza natężenie prądu dla komfortu oraz automatycznie wstrzymuje pracę, jeśli kontakt ze skórą jest niewystarczający.
Co będą robić uczestnicy Szkolenie i przygotowanie: Uczestnicy otrzymują standardowe instrukcje od przeszkolonego personelu oraz przenośne urządzenie tDCS z czapką i elektrodami gąbkowymi. Prawidłowe umieszczenie i przygotowanie skóry są dobrze demonstrowane.
Leczenie domowe (4 tygodnie): 20 sesji (5 tygodniowo) w domu, każda trwająca 30 minut przy 2 mA. Urządzenie podaje instrukcje krok po kroku; natężenie prądu jest stopniowo zwiększane/zmniejszane dla poprawy komfortu.
Kontrole i kwestionariusze:
Uczestnicy wypełniają krótkie cotygodniowe kwestionariusze i mają kontrole co 2 tygodnie. Po zakończeniu 4-tygodniowego programu następuje 2-tygodniowa obserwacja z końcową oceną.
Standardowa opieka:
Trwające leki farmakologiczne lub psychoterapia mogą być kontynuowane bez zmian i nie są standaryzowane w tym badaniu pilotażowym.
Co mierzy badanie:
Wykonalność (cel główny): Czy domowe leczenie podtrzymujące po ostrym leczeniu szpitalnym jest dobrze tolerowane przez pacjentów? Poprawy w skali MADRS i kwestionariuszach samoopisowych, takich jak BDI-II.
Przestrzeganie zaleceń:
Ile z 20 zaplanowanych sesji każdy uczestnik faktycznie ukończy.
Bezpieczeństwo:
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AEs) oraz wszelkich problemów związanych z urządzeniem.
Wstępna skuteczność:
To, czy efekty podtrzymujące lub poprawa utrzymują się podczas leczenia i obserwacji, jest oceniane za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy ocenianych przez pacjenta i klinicystę.
Działania niepożądane:
Typowe odczucia mogą obejmować łagodne mrowienie, zaczerwienienie lub lekki ból głowy; poważne zdarzenia są rzadkie. Uczestnicy mogą w każdej chwili przerwać lub zakończyć udział i skontaktować się z zespołem w celu uzyskania wsparcia.
Przetwarzanie danych i prywatność Aplikacja przechowuje zanonimizowane dane sesji (np. czas i ukończenie sesji), aby zespół mógł monitorować postępy. Żadne dane osobowe nie są przesyłane między aplikacją a stymulatorem. Dostęp do danych badania jest ograniczony do zespołu klinicznego poprzez bezpieczny portal.
Dlaczego ten pilotaż ma znaczenie Przed przeprowadzeniem dużego, kontrolowanego badania musimy potwierdzić, że domowy program tDCS jest praktyczny w realizacji, akceptowalny dla uczestników i wykazuje wczesne oznaki utrzymywania korzyści klinicznych po ostrej fazie. Wyniki tego pilotażu będą kierować decyzjami dotyczącymi przyszłego randomizowanego, prawdopodobnie kontrolowanego placebo badania z dłuższą obserwacją skupioną na zapobieganiu nawrotom.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ulrike Vogelmann, Dr. med.
- Numer telefonu: +4917661535471
- E-mail: ulrike.vogelmann@mri.tum.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
München, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University of Munich, University Hospital
-
Kontakt:
- Ulrike Vogelmann, MD
- Numer telefonu: +498941406882
- E-mail: ulrike.vogelmann@mri.tum.de
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 81675
- Rejestracja na zaproszenie
- Technical University of Munich, TUM School of Medicine and Health, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Munich,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥18 lat).
- Rozpoznanie według ICD-10: nawracające zaburzenie depresyjne, ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenie schizoafektywne (epizod depresyjny) lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe (epizod depresyjny).
- Jasne wskazanie do leczenia podtrzymującego po skutecznym leczeniu ostrym (eskietamina, rTMS lub ECT) z remisją/poprawą objawów.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, potwierdzona w rozmowie o zgodzie prowadzonej przez lekarza.
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie w ostrej fazie leczenia zaburzenia afektywnego i brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie.
- Obecnie klinicznie istotne zaburzenia osi II.
- Ryzyko samobójcze, w tym myśli samobójcze.
- Przeciwwskazania do tDCS: np. choroby skóry w miejscach przyłożenia elektrod, implanty ślimakowe.
- Neurologiczne, somatyczne lub psychiatryczne choroby współistniejące, które mogłyby zagrozić wiarygodności lub bezpieczeństwu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: tDCS w domu po leczeniu ECT, rTMS lub esketaminą
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w domu, 20 sesji, 2mA (5 dni/tydzień, przez 4 tygodnie) jako leczenie podtrzymujące w domu po skutecznym leczeniu ECT, rTMS lub Esketaminą.
|
Opis: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o natężeniu 2 mA, dostarczana przez elektrody umieszczone na F3/F4 (obustronnie czołowo, nad korą przedczołową grzbietowo-boczną), przez 30 minut dziennie, od poniedziałku do piątku, łącznie 20 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność, liczba ukończonych sesji
Ramy czasowe: 4 tygodnie od wartości wyjściowej
|
Wykonalność: To otwarte, jedno-ramienne badanie pilotażowe ma na celu określenie, czy domowy program podtrzymania tDCS może być realizowany w sposób niezawodny, bezpieczny i akceptowalny po udanym leczeniu szpitalnym w fazie ostrej. Ważne jest oszacowanie wykonalności, aby zaobserwować, czy uczestnicy mogą ukończyć 4-tygodniowy, samodzielnie prowadzony schemat z wsparciem zdalnym oraz czy procedura jest dobrze tolerowana w rzeczywistym warunkach domowych. Ustalenie wykonalności jest niezbędne, aby zapewnić, że większe badanie byłoby zarówno możliwe do przeprowadzenia, jak i akceptowalne. Wykonalność jest określana na podstawie liczby sesji tDCS ukończonych przez pacjentów. Uważa się, że została osiągnięta przy 75% przestrzegania protokołu, czyli gdy przeprowadzonych zostanie 15 sesji tDCS. |
4 tygodnie od wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne oceniane za pomocą skali MADRS
Ramy czasowe: MADRS: Mierzony w pierwszym tygodniu, drugim tygodniu, czwartym tygodniu podczas fazy leczenia oraz w szóstym tygodniu podczas fazy obserwacji.
|
Objawy psychiatryczne dużej depresji oceniane za pomocą Skali Depresji Montgomery'ego-Asberga (MADRS). Wartości MADRS interpretuje się następująco: 0-6 = brak depresji, 07-19 = łagodna, 20-34 = umiarkowana, 35-60 = ciężka. Wynik stanowi różnica w wyniku MADRS od wartości wyjściowej do wizyty po leczeniu w czwartym tygodniu i w szóstym tygodniu (faza obserwacji) |
MADRS: Mierzony w pierwszym tygodniu, drugim tygodniu, czwartym tygodniu podczas fazy leczenia oraz w szóstym tygodniu podczas fazy obserwacji.
|
|
BDI II
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 (linia wyjściowa), tydzień drugi (po ukończeniu dziesięciu sesji w domu), tydzień czwarty (po ukończeniu pełnego leczenia) oraz wizyta kontrolna w tygodniu 6.
|
Objawy psychiatryczne depresji ciężkiej oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II).
Wartości wyników interpretuje się następująco: 0-13 = depresja minimalna, 14-19 = depresja łagodna, 20-28 = depresja umiarkowana, 29-63 = depresja ciężka
|
Mierzone w dniu 1 (linia wyjściowa), tydzień drugi (po ukończeniu dziesięciu sesji w domu), tydzień czwarty (po ukończeniu pełnego leczenia) oraz wizyta kontrolna w tygodniu 6.
|
|
Bezpieczeństwo na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane są monitorowane co tydzień: Linia podstawowa (przed leczeniem), tydzień 1, 2, 3, 4 oraz podczas wizyty kontrolnej (tydzień 6)
|
Typowe działania niepożądane mogą obejmować łagodne mrowienie lub zaczerwienienie.
|
Zdarzenia niepożądane są monitorowane co tydzień: Linia podstawowa (przed leczeniem), tydzień 1, 2, 3, 4 oraz podczas wizyty kontrolnej (tydzień 6)
|
|
Analiza monitorowanych parametrów technicznych
Ramy czasowe: Te parametry będą oceniane codziennie w trakcie okresu leczenia, czyli w dniach 1-20 leczenia tDCS automatycznie
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane nie tylko na podstawie zdarzeń niepożądanych, ale także za pomocą parametrów technicznych rejestrowanych przez urządzenie i aplikację, które odzwierciedlają bezpieczne stosowanie w warunkach domowych,
takich jak jakość kontaktu elektrody ze skórą głowy, kody błędów urządzenia/aplikacji oraz przerwy związane z baterią; a także konieczność sesji uzupełniających spowodowanych przyczynami technicznymi.
|
Te parametry będą oceniane codziennie w trakcie okresu leczenia, czyli w dniach 1-20 leczenia tDCS automatycznie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RWNM_tDCS_Maintenance
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .