tDCS à domicile comme thérapie de maintien (MaintenanceDC)
tDCS à domicile comme thérapie de maintien après un traitement réussi par rTMS, ECT et Esketamine - Une étude pilote
L'objectif principal de cette étude pilote est de déterminer si un programme de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) à domicile est réalisable et bien toléré comme traitement d'entretien, et s'il existe des signes précoces indiquant qu'il aide à maintenir les bénéfices cliniques obtenus lors d'un traitement aigu réussi en milieu hospitalier.
Population des participants :
Adultes (18 ans et plus) souffrant d'un trouble dépressif qui se sont déjà améliorés/stabilisés après un traitement aigu dans notre clinique (eskétamine, stimulation magnétique transcrânienne répétitive ou électroconvulsivothérapie).
Questions principales :
Faisabilité : Les participants terminent-ils de manière fiable le programme à domicile et restent-ils dans l'étude ?
Efficacité préliminaire : Les améliorations des symptômes dépressifs se maintiennent-elles pendant les 4 semaines de traitement et les 2 semaines de suivi (sur la base d'échelles d'auto-évaluation et d'évaluation par le clinicien) ?
Les participants reçoivent des instructions standardisées de la part d'un personnel formé et un appareil tDCS portable (avec un casque et de petites électrodes en éponge) et effectuent 20 séances à domicile sur 4 semaines (5 par semaine), chacune de 30 minutes à un courant très faible (2 mA) ; l'appareil augmente et diminue progressivement le courant pour plus de confort.
Pendant le traitement, les participants utilisent une application smartphone avec des instructions étape par étape et des rappels ; les séances sont automatiquement enregistrées. Ils rempliront également de courts questionnaires d'auto-évaluation hebdomadaires et participeront à de brefs appels téléphoniques de suivi toutes les 2 semaines.
Lieu :
Département et Clinique externe de psychiatrie et psychothérapie, Klinikum rechts der Isar, Université technique de Munich
Sécurité et confidentialité des données :
L'appareil surveille le contact des électrodes et se met automatiquement en pause si le contact est insuffisant. Les sensations typiques peuvent inclure de légers picotements ou rougeurs. L'application stocke les données des séances de manière anonyme afin que l'équipe soignante puisse suivre les progrès ; aucune donnée personnelle n'est échangée entre l'application et le stimulateur, et l'accès se fait via un portail clinique sécurisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude Étude clinique pilote ouverte.
Objectif principal Déterminer si un programme de maintenance à domicile par stimulation transcrânienne à courant direct (tDCS) est réalisable et bien toléré, et s'il existe des signes précoces indiquant qu'il aide à maintenir les bénéfices cliniques obtenus lors d'un traitement aigu réussi en hospitalisation pour dépression.
Lieu Département et clinique externe de psychiatrie et psychothérapie, Klinikum rechts der Isar, Université technique de Munich
Participants Adultes (≥18 ans) souffrant d'un trouble dépressif qui se sont déjà améliorés ou stabilisés après un traitement aigu dans notre hôpital (tels que l'eskétamine, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive ou l'électroconvulsivothérapie). Les participants doivent être capables de donner un consentement éclairé. Les personnes en crise aiguë, présentant un risque suicidaire élevé ou ayant des raisons médicales rendant la tDCS dangereuse (par exemple, certains implants près de la tête, maladie cutanée significative au niveau des sites d'électrodes) ne sont pas incluses.
Qu'est-ce que la tDCS ? La tDCS utilise un courant électrique très faible et constant délivré par deux petites électrodes en éponge sur un bonnet souple pour moduler doucement l'activité cérébrale dans les zones liées à la régulation de l'humeur. L'appareil à domicile augmente et diminue progressivement le courant pour plus de confort, et s'arrête automatiquement si le contact avec la peau n'est pas adéquat.
Ce que feront les participants Formation et installation : Les participants reçoivent des instructions standardisées du personnel formé et un appareil de tDCS portable avec un bonnet et des électrodes en éponge. Le placement correct et la préparation de la peau sont bien démontrés.
Traitement à domicile (4 semaines) : 20 séances (5 par semaine) à domicile, chacune de 30 minutes à 2 mA. L'appareil donne des instructions étape par étape ; le courant augmente/diminue pour améliorer le confort.
Points de contrôle et questionnaires :
Les participants remplissent de brefs questionnaires hebdomadaires et ont des points de contrôle toutes les 2 semaines. Après avoir terminé le programme de 4 semaines, il y a un suivi de 2 semaines avec une évaluation finale.
Soins habituels :
Les médicaments ou la psychothérapie en cours peuvent continuer sans changement et ne sont pas standardisés dans cette étude pilote.
Ce que l'étude mesure :
Faisabilité (objectif principal) : Le traitement de maintenance à domicile après un traitement aigu en hospitalisation est-il bien toléré par les patients ? Améliorations sur les échelles MADRS et les questionnaires d'auto-évaluation comme le BDI-II.
Adhésion :
Nombre de séances planifiées (sur 20) que chaque participant réalise effectivement.
Sécurité :
Nombre et type d'événements indésirables (EI) et tout problème lié à l'appareil.
Efficacité préliminaire :
Le maintien ou les améliorations pendant le traitement et le suivi sont évalués à l'aide de questionnaires standardisés d'auto-évaluation et d'évaluation par le clinicien.
Effets indésirables :
Les sensations typiques peuvent inclure de légers picotements, des rougeurs ou un léger mal de tête ; les événements graves sont rares. Les participants peuvent interrompre ou arrêter à tout moment et contacter l'équipe pour obtenir du soutien.
Traitement des données et confidentialité L'application stocke des données de session anonymisées (par exemple, heure et achèvement des séances) afin que l'équipe puisse suivre les progrès. Aucun identifiant personnel n'est transmis entre l'application et le stimulateur. L'accès aux données de l'étude est restreint à l'équipe clinique via un portail sécurisé.
Pourquoi cette étude pilote est importante Avant de mener un essai contrôlé de grande envergure, nous devons confirmer qu'un programme de tDCS à domicile est pratique à mettre en œuvre, acceptable pour les participants et montre des signes précoces de maintien des bénéfices cliniques post-aigus. Les résultats de cette étude pilote guideront les décisions concernant une future étude randomisée, éventuellement avec un groupe témoin placebo, avec un suivi plus long axé sur la prévention des rechutes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ulrike Vogelmann, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +4917661535471
- E-mail: ulrike.vogelmann@mri.tum.de
Lieux d'étude
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München, Allemagne, 81675
- Recrutement
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University of Munich, University Hospital
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Contact:
- Ulrike Vogelmann, MD
- Numéro de téléphone: +498941406882
- E-mail: ulrike.vogelmann@mri.tum.de
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Bavaria
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München, Bavaria, Allemagne, 81675
- Inscription sur invitation
- Technical University of Munich, TUM School of Medicine and Health, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Munich,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (≥18 ans).
- Diagnostic selon la CIM-10 : trouble dépressif récurrent, trouble dépressif sévère, trouble schizo-affectif (épisode dépressif) ou trouble affectif bipolaire (épisode dépressif).
- Indication claire pour un traitement d'entretien après un traitement aigu réussi (eskétamine, rTMS ou ECT) avec rémission/amélioration des symptômes.
- Capacité à fournir un consentement éclairé, confirmée lors d'une discussion de consentement dirigée par un médecin.
Critères d'exclusion :
- Actuellement en phase de traitement aigu d'un trouble affectif et absence de réponse aux traitements précédents.
- Actuellement des troubles de l'Axe II cliniquement pertinents.
- Risque suicidaire, y compris idéation suicidaire.
- Contre-indications pour la tDCS : par exemple, maladie cutanée au niveau des sites d'électrodes, implants cochléaires.
- Comorbidités neurologiques, somatiques ou psychiatriques pouvant compromettre la validité ou la sécurité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TDCS à domicile après un traitement par ECT, rTMS ou Esketamine
Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) à domicile, 20 séances, 2mA (5 jours/semaine, pendant 4 semaines) en tant que traitement d'entretien à domicile après un traitement réussi par ECT, rTMS ou Esketamine.
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Description : Stimulation transcrânienne à courant continu délivrée à une intensité de 2 mA sur des électrodes placées en F3/F4 (bifrontale, au-dessus du DLPFC), pendant 30 minutes par jour, du lundi au vendredi, pour un total de 20 séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité, nombre de séances terminées
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
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Faisabilité : Il s'agit d'une étude pilote ouverte, à un seul bras, conçue pour déterminer si un programme de maintenance de tDCS à domicile peut être administré de manière fiable, sûre et acceptable après un traitement aigu réussi en milieu hospitalier. Il est important d'évaluer la faisabilité afin d'observer si les participants peuvent suivre le régime autoadministré de 4 semaines avec un soutien à distance et si la procédure est bien tolérée dans un environnement domestique réel. Établir la faisabilité est essentiel pour garantir qu'un essai plus vaste serait à la fois réalisable et acceptable. La faisabilité est déterminée par le nombre de séances de tDCS réalisées par les patients. Elle est considérée comme atteinte à 75 % d'adhésion au protocole, c'est-à-dire lorsque 15 séances de tDCS sont administrées. |
4 semaines à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs évalués avec la MADRS
Délai: MADRS : Mesuré à la semaine un, à la semaine deux, à la semaine quatre pendant la phase de traitement et à la semaine six pendant la phase de suivi.
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Les symptômes psychiatriques de la dépression majeure évalués avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS). Les valeurs MADRS sont interprétées comme suit : 0-6 = Pas de dépression, 07-19 = légère, 20-34 = modérée, 35-60 = sévère. Le critère de jugement est la différence du score MADRS entre la valeur initiale et la visite post-traitement à la semaine quatre et à la semaine six (phase de suivi). |
MADRS : Mesuré à la semaine un, à la semaine deux, à la semaine quatre pendant la phase de traitement et à la semaine six pendant la phase de suivi.
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BDI II
Délai: Mesuré au jour 1 (ligne de base), à la semaine deux (après avoir complété dix séances à domicile), à la semaine quatre (après avoir complété le traitement complet) et suivi à la semaine 6.
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Symptômes psychiatriques de dépression majeure évalués avec l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II).
Les valeurs des résultats sont interprétées comme suit : 0-13 = Dépression minimale, 14-19 = Dépression légère, 20-28 = Dépression modérée, 29-63 = Dépression sévère
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Mesuré au jour 1 (ligne de base), à la semaine deux (après avoir complété dix séances à domicile), à la semaine quatre (après avoir complété le traitement complet) et suivi à la semaine 6.
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Sécurité basée sur le nombre d'événements indésirables
Délai: Les événements indésirables sont surveillés chaque semaine : Au départ (avant traitement), semaine 1, 2, 3, 4 et pendant le suivi (semaine 6)
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Les événements indésirables typiques peuvent inclure des picotements légers ou des rougeurs.
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Les événements indésirables sont surveillés chaque semaine : Au départ (avant traitement), semaine 1, 2, 3, 4 et pendant le suivi (semaine 6)
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Analyse des paramètres techniques surveillés
Délai: Ces paramètres seront évalués quotidiennement pendant la période de traitement, c'est-à-dire les jours 1 à 20 de traitement tDCS automatiquement
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La sécurité sera évaluée non seulement par les événements indésirables, mais aussi par les paramètres techniques enregistrés par l'appareil et l'application qui reflètent une administration sûre dans le cadre domestique, tels que la qualité du contact électrode-cuir chevelu ainsi que les codes d'erreur de l'appareil/de l'application et les interruptions liées à la batterie ; et le besoin de séances de rattrapage attribuables à des causes techniques.
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Ces paramètres seront évalués quotidiennement pendant la période de traitement, c'est-à-dire les jours 1 à 20 de traitement tDCS automatiquement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RWNM_tDCS_Maintenance
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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