가정용 tDCS 유지 치료 (MaintenanceDC)
rTMS, ECT, 에스케타민으로 성공적으로 치료한 후 유지 요법으로서 가정용 tDCS - 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 주요 목적은 가정 기반 경두개 직류 자극(tDCS) 프로그램이 유지 요법으로 실현 가능하고 잘 허용되는지, 그리고 급성 입원 치료 성공 시 달성된 임상적 이점을 유지하는 데 도움이 되는 조기 징후가 있는지 알아보는 것입니다.
참가자 대상:
우리 클리닉(에스케타민, 반복 경두개 자기 자극 또는 전기경련요법)에서 급성 치료 후 이미 개선/안정화된 우울 장애 성인(18세 이상).
주요 질문:
실현 가능성: 참가자가 가정 프로그램을 신뢰성 있게 완료하고 연구에 참여하는가?
예비 효과성: 우울 증상 개선이 4주간 치료와 2주간 추적 관찰 동안 유지되는가(자기 보고 및 임상의 평가 척도 기준)?
참가자는 훈련된 직원으로부터 표준화된 지침과 휴대용 tDCS 장치(캡 및 소형 스펀지 전극 포함)를 받고, 4주 동안 20회의 가정 세션(주당 5회)을 완료하며, 각 세션은 매우 낮은 전류(2 mA)로 30분간 진행됩니다. 장치는 편안함을 위해 전류를 부드럽게 상승/하강시킵니다.
치료 중 참가자는 단계별 안내 및 알림 기능이 있는 스마트폰 앱을 사용하며, 세션은 자동으로 기록됩니다. 또한 짧은 주간 자기 평가 설문지를 작성하고, 2주마다 간단한 전화 확인에 참여합니다.
장소:
뮌헨 공과대학교 클리니쿰 레흐츠 데어 이자르 정신의학 및 심리치료과 및 외래 진료소
안전 및 데이터 개인정보 보호:
장치는 전극 접촉을 모니터링하고 접촉이 불량한 경우 자동으로 일시 중지됩니다. 일반적인 감각으로는 약간의 따끔거림 또는 발적이 포함될 수 있습니다. 앱은 익명화된 세션 데이터를 저장하여 치료 팀이 진행 상황을 추적할 수 있도록 합니다. 앱과 자극기 간에 개인 데이터가 교환되지 않으며, 접근은 보안 임상 포털을 통해 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형 오픈 라벨 파일럿 임상 연구.
주요 목적 급성 입원 치료로 우울증에서 임상적 이점을 성공적으로 달성한 후, 가정 기반 경두개 직류 자극(tDCS) 유지 프로그램이 실현 가능하며 잘 허용되는지, 그리고 그 프로그램이 임상적 이점을 유지하는 데 도움이 되는 조기 징후가 있는지 확인하는 것입니다.
장소 뮌헨 공과대학교 클리니쿰 레흐츠 데어 이자르 정신의학 및 정신치료학과 및 외래 환자 클리닉
참가자 우리 병원(예: 에스케타민, 반복적 경두개 자기 자극 또는 전기경련요법)에서 급성 치료 후 이미 개선되거나 안정화된 우울 장애가 있는 성인(≥18세). 참가자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다. 급성 위기 상태, 높은 자살 위험이 있거나 tDCS를 안전하지 않게 만드는 의학적 이유(예: 머리 근처 특정 임플란트, 전극 부위의 심각한 피부 질환)가 있는 사람들은 포함되지 않습니다.
tDCS란 무엇인가요? tDCS는 기분 조절과 관련된 영역에서 뇌 활동을 부드럽게 조절하기 위해 부드러운 캡에 부착된 두 개의 작은 스펀지 전극을 통해 전달되는 매우 낮은 일정한 전류를 사용합니다. 가정용 장치는 편안함을 위해 전류를 서서히 올리고 내리며, 피부와의 접촉이 적절하지 않으면 자동으로 일시 중지됩니다.
참가자가 수행할 사항 교육 및 설정: 참가자는 훈련받은 직원으로부터 표준화된 지침과 캡 및 스펀지 전극이 있는 휴대용 tDCS 장치를 받습니다. 올바른 배치 및 피부 준비 방법을 잘 시연합니다.
가정 치료 (4주): 가정에서 20회(주당 5회), 각 30분, 2 mA 세션. 장치는 단계별 안내를 제공하며, 편안함을 개선하기 위해 전류가 서서히 올라가고 내려갑니다.
체크인 및 설문지:
참가자는 간단한 주간 설문지를 작성하고 2주마다 체크인을 합니다. 4주 프로그램을 마친 후, 최종 평가를 포함한 2주간의 추적 조사가 있습니다.
일반 치료:
지속적인 약물 치료 또는 정신치료는 변경 없이 계속될 수 있으며, 이 파일럿 연구에서는 표준화되지 않습니다.
연구 측정 항목:
실현 가능성 (주요 목표): 급성 입원 치료 후 가정 유지 치료가 환자에게 잘 허용되는가? MADRS 및 BDI-II와 같은 자가 보고 설문지의 개선.
순응도:
각 참가자가 계획된 20회 세션 중 실제로 완료한 세션 수.
안전성:
부작용(AE)의 수와 유형 및 장치 관련 문제.
예비 효과:
치료 및 추적 조사 기간 동안 유지 또는 개선이 지속되는지 여부를 표준화된 자가 평가 및 임상의 평가 설문지를 사용하여 평가합니다.
부작용:
전형적인 감각으로는 가벼운 따끔거림, 발적 또는 가벼운 두통이 포함될 수 있습니다; 심각한 사건은 드뭅니다. 참가자는 언제든지 일시 중지하거나 중단할 수 있으며 지원을 위해 연구팀에 연락할 수 있습니다.
데이터 처리 및 개인정보 보호 앱은 익명화된 세션 데이터(예: 세션 시간 및 완료 여부)를 저장하여 연구팀이 진행 상황을 모니터링할 수 있습니다. 앱과 자극기 사이에는 개인 식별 정보가 전송되지 않습니다. 연구 데이터에 대한 접근은 보안 포털을 통한 임상팀으로 제한됩니다.
이 파일럿 연구가 중요한 이유 대규모 통제 시험을 실행하기 전에, 가정 기반 tDCS 프로그램이 실현 가능하며 참가자에게 수용 가능하고, 급성 후 임상적 이점을 유지하는 조기 징후를 보이는지 확인해야 합니다. 이 파일럿 연구의 결과는 재발 방지에 초점을 맞춘 더 긴 추적 조사를 포함한 향후 무작위, 가능하면 위약 대조 연구에 대한 결정을 안내할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ulrike Vogelmann, Dr. med.
- 전화번호: +4917661535471
- 이메일: ulrike.vogelmann@mri.tum.de
연구 장소
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München, 독일, 81675
- 모병
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University of Munich, University Hospital
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연락하다:
- Ulrike Vogelmann, MD
- 전화번호: +498941406882
- 이메일: ulrike.vogelmann@mri.tum.de
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 81675
- 초대로 등록
- Technical University of Munich, TUM School of Medicine and Health, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Munich,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세).
- ICD-10 기준 진단: 재발성 우울 장애, 중증 우울 장애, 정동분열 장애(우울 삽화) 또는 양극성 정동 장애(우울 삽화).
- 급성 치료(에스케타민, rTMS 또는 ECT) 성공 후 증상 완화/호전으로 유지 치료의 명확한 적응증.
- 의사 주도 동의 토의에서 확인된 정보에 기반한 동의 능력.
제외 기준:
- 현재 정동 장애의 급성 치료 단계에 있으며 기존 치료에 반응 없음.
- 현재 임상적으로 관련 있는 축 II 장애.
- 자살 사고를 포함한 자살 위험.
- tDCS 금기증: 예를 들어, 전극 부위 피부 질환, 와우 이식 장치.
- 타당성이나 안전성을 저해할 수 있는 신경학적, 신체적 또는 정신과적 동반 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ECT, rTMS 또는 에스케타민 치료 후 가정용 tDCS
ECT, rTMS 또는 에스케타민 치료 성공 후 가정 내 유지 치료로서, 가정에서 시행하는 경두개 직류자극(tDCS), 20회, 2mA (주 5일, 4주간).
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설명: 양측 전두엽(F3/F4, DLPFC 상부) 전극을 통해 2 mA의 강도로 적용되는 경두개 직류 자극으로, 월요일부터 금요일까지 하루 30분씩 총 20회의 세션을 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Feasibility, number of completed sessions
기간: 기준선으로부터 4주
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실현 가능성: 이는 급성 입원 치료 성공 후 가정 기반 tDCS 유지 프로그램을 신뢰성 있게, 안전하게, 수용 가능하게 전달할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 설계된 개방형, 단일군 파일럿 연구입니다. 참가자가 원격 지원을 통해 4주간의 자가 투여 요법을 완료할 수 있는지, 그리고 실제 가정 환경에서 절차가 잘 허용되는지 관찰하기 위해 실현 가능성을 평가하는 것이 중요합니다. 실현 가능성을 확립하는 것은 더 큰 규모의 시험이 실행 가능하고 수용 가능할 수 있도록 보장하기 위해 필수적입니다. 실현 가능성은 환자가 완료한 tDCS 세션 수에 따라 결정됩니다. 이는 프로토콜 준수율 75%, 즉 15회의 tDCS 세션이 제공될 때 달성된 것으로 간주됩니다. |
기준선으로부터 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS로 평가된 우울 증상
기간: MADRS: 치료 단계의 1주차, 2주차, 4주차와 추적 관찰 단계의 6주차에 측정됩니다.
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몽고메리-애즈버그 우울증 평가 척도(MADRS)로 평가한 주요 우울증 정신과적 증상. MADRS 값은 다음과 같이 해석됩니다: 0-6 = 우울증 없음, 07-19 = 경미한, 20-34 = 중등도, 35-60 = 심한 우울증. 결과는 4주차 치료 후 방문 시점과 6주차(추적 관찰 단계)의 기준선 대비 MADRS 점수 차이입니다. |
MADRS: 치료 단계의 1주차, 2주차, 4주차와 추적 관찰 단계의 6주차에 측정됩니다.
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BDI II
기간: 1일차(기준선), 2주차(가정 내 세션 10회 완료 후), 4주차(전체 치료 완료 후) 및 6주차 추적 관찰 시 측정되었습니다.
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베크 우울증 척도(BDI-II)로 평가된 주요 우울증 정신과적 증상.
결과 값은 다음과 같이 해석됩니다: 0-13 = 최소 우울증, 14-19 = 경미한 우울증, 20-28 = 중등도 우울증, 29-63 = 심각한 우울증
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1일차(기준선), 2주차(가정 내 세션 10회 완료 후), 4주차(전체 치료 완료 후) 및 6주차 추적 관찰 시 측정되었습니다.
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안전성은 부작용 사례 수를 기준으로 평가됩니다
기간: 부작용은 주간으로 모니터링됩니다: 기준선(치료 전), 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 및 추적 관찰 기간(6주차) 중
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일반적인 이상 반응으로는 가벼운 따끔거림이나 발적이 포함될 수 있습니다.
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부작용은 주간으로 모니터링됩니다: 기준선(치료 전), 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 및 추적 관찰 기간(6주차) 중
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모니터링된 기술적 매개변수 분석
기간: 이러한 매개변수는 치료 기간 동안, 즉 tDCS 치료 1일부터 20일까지 매일 자동으로 평가됩니다.
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안전성은 부작용뿐만 아니라 가정 환경에서 안전한 전달을 반영하는 기기 및 앱 기록 기술 매개변수로 평가됩니다. 예를 들어 전극-두피 접촉 품질뿐만 아니라 기기/앱 오류 코드 및 배터리 관련 중단; 그리고 기술적 원인으로 인한 보충 세션 필요성 등이 포함됩니다.
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이러한 매개변수는 치료 기간 동안, 즉 tDCS 치료 1일부터 20일까지 매일 자동으로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RWNM_tDCS_Maintenance
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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