多パラメータ超音波画像化法に関する研究
超音波画像取得および分析方法の開発と評価
研究者たちは、マルチパラメトリック超音波（mpUS）と呼ばれる超音波イメージング技術が、様々ながん性および非がん性組織を検査・評価し、情報を提供するためにどの程度有効であるかを調べるために、この研究を行っています。 研究者たちは、mpUSイメージングの結果を、標準的な超音波イメージングやその他の標準的な検査の結果と比較します。
mpUSイメージングは、異なる超音波手法と分析を組み合わせて、組織のより詳細で正確な評価を作成するタイプの超音波イメージングです。 標準的な超音波は組織構造の基本的な画像を提供しますが、mpUSイメージングは血管、血流、詳細な組織構造（微細構造）も表示することができます。 研究者たちは、mpUSは異なる超音波手法を組み合わせて組織を評価するため、がんを評価するより良い方法である可能性があると考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mark T Burgess, PhD
- 電話番号：646-608-8284
- メール：burgesm1@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wyanne Law, MD
- メール：laww@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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コンタクト：
- Mark T Burgess, PhD
- 電話番号：646-608-8284
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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コンタクト：
- Mark T Burgess, PhD
- 電話番号：646-608-8284
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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コンタクト：
- Mark T Burgess, PhD
- 電話番号：646-608-8284
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Mark T Burgess, PhD
- 電話番号：646-608-8284
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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コンタクト：
- Mark T Burgess, PhD
- 電話番号：646-608-8284
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Wyanne Law, MD
- メール：laww@mskcc.org
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コンタクト：
- Mark T Burgess, PhD
- 電話番号：646-608-8284
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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コンタクト：
- Mark T Burgess, PhD
- 電話番号：646-608-8284
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- コホート1 - 膵臓癌の高リスク患者に対する多パラメトリック内視鏡的エコー（mpEUS）画像の実現可能性：
患者群：膵臓癌の高リスクであるため標準的な内視鏡的エコーを受ける患者。Memorial Sloan Kettering Cancer Center膵臓レジストリプロトコル（IRB#：02-102）に登録された参加者は、この研究に適格となります。 具体的には、膵臓癌を発症するリスクがあり、以下のすべての基準を満たす膵臓癌のない関連個人（家族の健康歴は自己申告）：
- 家族内の最も早い膵臓癌診断より10歳若い
- 少なくとも50歳以上であること
- FAMMM症候群（CDKN2A/p16）または遺伝性膵炎（PRSS1、SPINK1/PST1、CTRC、CPA1、またはその他の候補遺伝性膵炎遺伝子）と診断されている場合は少なくとも40歳以上であること
- Peutz-Jeghers症候群（STK11別名LKB1）と診断されている場合は少なくとも35歳以上であること
- 妊娠中ではなく、授乳中でもないこと
- プロジェクトリーダー（Dr. Vineet Rolston）が決定した、膵臓癌の監視またはフォローアップを必要とする他の高リスク臨床基準を満たす少なくとも21歳以上の親族
- フォローアップのために連絡されることに同意すること
以下の4つの基準の少なくとも1つを満たすこと：
- 互いに第一度近親者であり、少なくとも1人がその個人の第一度近親者である少なくとも2人の罹患親族がいること、または家族の同じ側に少なくとも2人の罹患第一度近親者がいること。
少なくとも1人の第一度または第二度の罹患親族がおり、以下の遺伝子の少なくとも1つにおいて、可能性の高い病原性または病原性の変異を確認する生殖細胞系列遺伝子検査結果があること：
- APC（家族性大腸腺腫症（FAP）および減弱型FAP症候群）
- BRCA1（遺伝性乳癌卵巣癌症候群）
- MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、またはEPCAM（リンチ症候群）
- PALB2
- TP53（Li-Fraumeni症候群）
- プロジェクトリーダーの裁量によるその他の確立された膵臓癌素因遺伝子
以下の遺伝子の1つ以上において、可能性の高い病原性または病原性の変異を確認する生殖細胞系列遺伝子検査結果があること：
- CDKN2A/p16（家族性非定型多発性ほくろ黒色腫症候群（FAMMM））
- STK11別名LKB1（Peutz-Jeghers症候群）
- PRSS1、SPINK1/PST1、CTRC、CPA1、またはプロジェクトリーダーの裁量によるその他の候補遺伝性膵炎遺伝子
- ATM（毛細血管拡張性運動失調症変異）
- BRCA2（遺伝性乳癌卵巣癌症候群）
- プロジェクトリーダー（Dr. Vineet Rolston）が決定した、膵臓癌の監視またはフォローアップを必要とする他の高リスク臨床基準を満たす少なくとも21歳以上の親族
コホート2 - 膵管腺癌患者に対する多パラメトリック内視鏡的エコー画像（mpEUS）：
患者群：内視鏡的エコーガイド下生検を受ける膵臓癌患者
患者は以下の基準を満たす場合に研究に組み入れられます：
- 膵管腺癌の患者
- 標準治療の一部として内視鏡的エコーガイド下組織コア生検を受けていること
- 妊娠中ではなく、授乳中でもないこと
コホート3 - 多パラメトリックエコー（mpUS）画像による甲状腺結節評価：
患者群：既知の癌の有無にかかわらず生検を受ける甲状腺結節を有する患者
- 標準治療の一部としてエコーガイド下甲状腺生検を受けていること
- 妊娠中ではなく、授乳中でもないこと
健康なボランティアは以下の基準を満たす場合に研究に組み入れられます：
- 既知の癌診断または甲状腺結節がないこと
- 年齢 ≥ 18歳
- インフォームドコンセントを理解し、提供できること
- 妊娠中ではなく、授乳中でもないこと
除外基準：
コホート2 - 膵管腺癌患者に対する多パラメトリック内視鏡的エコー画像（mpEUS）：
- 医学的またはその他の理由でインフォームドコンセントに署名できないこと；米国本土外の居住者
- 18歳未満
コホート3 - 多パラメトリックエコー（mpUS）画像による甲状腺結節評価
- 医学的またはその他の理由でインフォームドコンセントに署名できないこと；米国本土外の居住者
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膵臓癌の高リスク患者に対する多パラメータ内視鏡（mpEUS）画像診断
被験者は標準的なケアのEUS（超音波内視鏡）検査中に追加のmpEUS（多変量パラメトリック超音波内視鏡）画像検査を受け、約15分の追加スキャン時間が加算されます。
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患者は標準的なケアの超音波検査中に追加の研究シーケンスを受け、約15分の追加スキャン時間が加わります。
非日常的な測定は研究用超音波データのみとなります。
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実験的：膵管腺癌患者の多変量内視鏡（mpEUS）画像診断
被験者は標準的なEUS検査中に追加のmpEUS画像診断を受け、約15分の追加スキャン時間が加算されます。
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患者は標準的なケアの超音波検査中に追加の研究シーケンスを受け、約15分の追加スキャン時間が加わります。
非日常的な測定は研究用超音波データのみとなります。
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実験的：マルチパラメトリック超音波（mpUS）イメージングによる甲状腺結節評価
被験者は、標準的なケアとしての超音波検査手順の開始時に追加のmpUSイメージングを受け、およそ5分の追加スキャン時間が加わります。
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患者は標準的なケアの超音波検査中に追加の研究シーケンスを受け、約15分の追加スキャン時間が加わります。
非日常的な測定は研究用超音波データのみとなります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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mpEUS画像撮影の実現可能性を調査する
時間枠：1日
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実施可能性率は、対応するサンプル比率と正確な二項分布95%信頼区間を用いて推定・報告されます。
mpEUS技術は、30人の患者のうち少なくとも21人の患者でパラメータを視覚化／定量化できる場合に、実行可能と見なされます。
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark T Burgess, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-299
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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