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一项多参数超声成像方法的研究

2025年12月5日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

超声成像采集与分析方法的发展与评估

研究人员进行这项研究是为了评估一种称为多参数超声（mpUS）的超声成像技术，在检查、评估和提供有关不同癌性和非癌性组织信息方面的效果。研究人员将把mpUS成像的结果与标准超声成像及其他标准测试进行比较。

mpUS成像是一种结合不同超声方法和分析的超声成像技术，可对组织进行更详细和准确的评估。标准超声提供组织结构的基本图像，但mpUS成像还能显示血管、血流以及详细的组织结构（微结构）。研究人员认为，mpUS可能是评估癌症的更好方法，因为它结合了不同的超声方法来评估组织。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

85

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
        • 接触：
          • Mark T Burgess, PhD
          • 电话号码：646-608-8284
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • 接触：
          • Mark T Burgess, PhD
          • 电话号码：646-608-8284
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • 接触：
          • Mark T Burgess, PhD
          • 电话号码：646-608-8284
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • 接触：
          • Mark T Burgess, PhD
          • 电话号码：646-608-8284
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • 接触：
          • Mark T Burgess, PhD
          • 电话号码：646-608-8284
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • 接触：
        • 接触：
          • Mark T Burgess, PhD
          • 电话号码：646-608-8284
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • 接触：
          • Mark T Burgess, PhD
          • 电话号码：646-608-8284

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

入选标准：

  • 队列1 - 对胰腺癌高风险患者进行多参数内镜超声（mpEUS）成像的可行性：

患者组：因胰腺癌高风险而接受标准内镜超声检查的患者。符合纪念斯隆-凯特琳癌症中心胰腺注册研究方案（IRB#: 02-102）的参与者将有资格参加本研究。具体而言，无胰腺癌但具有胰腺癌发病风险且满足以下所有条件的相关个体（家族健康史将自行报告）：

  • 比家族中最早胰腺癌诊断年龄年轻10岁
  • 年龄至少50岁
  • 若诊断为FAMMM综合征（CDKN2A/p16）或遗传性胰腺炎（PRSS1、SPINK1/PST1、CTRC、CPA1或其他候选遗传性胰腺炎基因），年龄至少40岁
  • 若诊断为Peutz-Jeghers综合征（STK11又名LKB1），年龄至少35岁
  • 非妊娠期及非哺乳期
  • 年龄至少21岁且具有其他高风险临床标准的亲属，根据项目负责人（Vineet Rolston博士）判断需进行胰腺癌监测或随访
  • 必须同意接受随访联系

  • 必须满足以下4项标准中的至少一项：

    1. 至少有两名相互为一级亲属的患病亲属，且其中至少一人为个体的一级亲属；或同一家族侧至少有两位患病的一级亲属。

    2. 至少有一名患病的一级或二级亲属，且生殖系基因检测结果确认至少存在以下基因之一可能致病或致病变异：

      1. APC（家族性腺瘤性息肉病（FAP）及衰减型FAP综合征）
      2. BRCA1（遗传性乳腺癌和卵巢癌症状）
      3. MLH1、MSH2、MSH6、PMS2或EPCAM（林奇综合征）
      4. PALB2
      5. TP53（李-佛美尼综合征）
      6. 根据项目负责人判断的其他已确认胰腺癌易感基因

    3. 生殖系基因检测结果确认以下一个或多个基因存在可能致病或致病变异：

      1. CDKN2A/p16（家族性非典型多发性痣黑色素瘤综合征（FAMMM））
      2. STK11又名LKB1（Peutz-Jeghers综合征）
      3. PRSS1、SPINK1/PST1、CTRC、CPA1或根据项目负责人判断的其他候选遗传性胰腺炎基因
      4. ATM（共济失调毛细血管扩张突变）
      5. BRCA2（遗传性乳腺癌和卵巢癌症状）
    4. 年龄至少21岁且具有其他高风险临床标准的亲属，根据项目负责人（Vineet Rolston博士）判断需进行胰腺癌监测或随访

队列2 - 胰腺导管腺癌患者的多参数内镜超声成像（mpEUS）：

患者组：接受内镜超声引导活检的胰腺癌患者

符合以下标准的患者将纳入研究：

  • 胰腺导管腺癌患者
  • 作为标准诊疗的一部分，正在接受内镜超声引导组织芯针活检
  • 非妊娠期及非哺乳期

队列3 - 甲状腺结节的多参数超声（mpUS）成像评估：

患者组：将接受活检的甲状腺结节患者（无论是否已知患有癌症）

  • 作为标准诊疗的一部分，正在接受超声引导甲状腺活检
  • 非妊娠期及非哺乳期

健康志愿者若符合以下标准将纳入研究：

  • 无已知癌症诊断或甲状腺结节
  • 年龄≥18岁
  • 能够理解并签署知情同意书
  • 非妊娠期及非哺乳期

排除标准：

队列2 - 胰腺导管腺癌患者的多参数内镜超声成像（mpEUS）：

  • 因医疗或其他原因无法签署知情同意书；美国大陆以外居民
  • 年龄未满18岁

队列3 - 甲状腺结节的多参数超声（mpUS）成像评估

  • 因医疗或其他原因无法签署知情同意书；美国大陆以外居民
  • 年龄未满18岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：针对胰腺癌高危患者的多参数内镜（mpEUS）成像
受试者将在其标准护理的超声内镜（EUS）成像期间接受附加的多参数超声内镜（mpEUS）成像，并将增加约15分钟的额外扫描时间。
诊断测试：多参数超声（mpUS）成像
患者将在其标准护理超声扫描期间的任何时间点接受额外的研究序列，总增加扫描时间约15分钟。 唯一非常规测量将是研究性超声数据。
实验性的：胰腺导管腺癌患者的多参数内镜（mpEUS）成像
受试者将在其标准内镜超声检查过程中接受附加多平面内镜超声成像，这将增加约15分钟的额外扫描时间。
诊断测试：多参数超声（mpUS）成像
患者将在其标准护理超声扫描期间的任何时间点接受额外的研究序列，总增加扫描时间约15分钟。 唯一非常规测量将是研究性超声数据。
实验性的：采用多参数超声（mpUS）成像进行甲状腺结节评估
受试者将在其标准超声护理程序开始时接受附加mpUS成像，这将增加大约5分钟的额外扫描时间。
诊断测试：多参数超声（mpUS）成像
患者将在其标准护理超声扫描期间的任何时间点接受额外的研究序列，总增加扫描时间约15分钟。 唯一非常规测量将是研究性超声数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究mpEUS成像的可行性
大体时间：1天
可行性率将使用相应的样本比例进行估算和报告，同时提供精确的二项式95%置信区间。 如果在30名患者中至少有21名患者能够通过mpEUS技术可视化/量化参数，则该技术将被视为可行。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Mark T Burgess, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月24日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月25日

首次发布 (估计的)

2025年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月5日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25-299

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆-凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）及临床试验数据负责任共享的伦理义务。 当作为联邦资助条件、其他支持研究的协议要求时，和/或其他必要情况下，试验方案摘要、统计摘要和知情同意书将在clinicaltrials.gov网站上公布。 自发表后12个月起至发表后36个月内，可申请获取去标识化的个体参与者数据。 稿件中报告的去标识化个体参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，且仅可用于经批准的提案。 申请可发送至：crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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