Tutkimus moniparametrisista ultraäänikuvantamismenetelmistä
Ultraäänikuvantamisen keräys- ja analyysimenetelmien kehittäminen ja arviointi
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta nähdäkseen, kuinka hyvin eräänlaista ultraäänikuvantamista, jota kutsutaan moniparametriseksi ultraäänikuvantamiseksi (mpUS), voidaan käyttää erilaisten syöpäisten ja ei-syöpäisten kudosten tutkimiseen, arviointiin ja tiedon saamiseen. Tutkijat vertailevat mpUS-kuvantamisesta saatuja tuloksia standardiultraäänikuvantamiseen ja muihin standarditesteihin.
mpUS-kuvantaminen on eräänlainen ultraäänikuvantaminen, joka yhdistää erilaisia ultraäänimenetelmiä ja analyysejä luodakseen tarkemman ja yksityiskohtaisemman kudosarvion. Standardiuultraäänikuvantaminen tarjoaa peruskuvan kudosrakenteesta, mutta mpUS-kuvantaminen voi myös näyttää verisuonia, verenvirtauksia ja yksityiskohtaista kudosrakennetta (mikrorakenne). Tutkijat uskovat, että mpUS saattaa olla parempi tapa arvioida syöpää, koska se yhdistää erilaisia ultraäänimenetelmiä kudosten arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark T Burgess, PhD
- Puhelinnumero: 646-608-8284
- Sähköposti: burgesm1@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wyanne Law, MD
- Sähköposti: laww@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark T Burgess, PhD
- Puhelinnumero: 646-608-8284
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark T Burgess, PhD
- Puhelinnumero: 646-608-8284
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark T Burgess, PhD
- Puhelinnumero: 646-608-8284
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark T Burgess, PhD
- Puhelinnumero: 646-608-8284
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark T Burgess, PhD
- Puhelinnumero: 646-608-8284
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Wyanne Law, MD
- Sähköposti: laww@mskcc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark T Burgess, PhD
- Puhelinnumero: 646-608-8284
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark T Burgess, PhD
- Puhelinnumero: 646-608-8284
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kohortti 1 - Moniparametrisen endoskooppisen ultraäänen (mpEUS) kuvantamisen soveltuvuus haimasyövän korkean riskin potilaille:
Potilasryhmä: ne, joille tehdään standardi endoskooppinen ultraääni, koska heillä on korkea riski sairastua haimasyöpään. Osallistujat, jotka on rekisteröity Memorial Sloan Kettering Cancer Centerin haimarekisterin protokollaan (IRB#: 02-102), ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen. Erityisesti sukulaiset ilman haimasyöpää, joilla on riski sairastua haimasyöpään ja jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit (perheen terveyshistoria raportoidaan itse):
- 10 vuotta nuorempia kuin varhaisin haimasyöpädiagnoosi perheessä
- Oltava vähintään 50-vuotias
- Oltava vähintään 40-vuotias, jos on diagnosoitu FAMMM-oireyhtymä (CDKN2A/p16) tai perinnöllinen haimatulehdus (PRSS1, SPINK1/PST1, CTRC, CPA1 tai muut perinnöllisen haimatulehduksen kandidaattigeenit)
- Oltava vähintään 35-vuotias, jos on diagnosoitu Peutz-Jeghersin oireyhtymä (STK11 eli LKB1)
- Ei raskaana eikä imetä
- Sukulaiset, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita ja joilla on muita korkean riskin kliinisiä kriteerejä, jotka oikeuttavat haimasyövän seurantaan tai jatkotutkimuksiin projektin johtajan (tohtori Vineet Rolston) määrittämänä
- On suostuttava ottamaan yhteyttä jatkotutkimuksia varten
Täytyy täyttää vähintään yksi seuraavista neljästä kriteeristä:
- On vähintään kaksi sairastunutta sukulaisia, jotka ovat toistensa ensimmäisen asteen sukulaisia, joista vähintään yksi on henkilön ensimmäisen asteen sukulainen TAI on vähintään kaksi sairastunutta ensimmäisen asteen sukulaista samalla puolella perhettä.
On vähintään yksi ensimmäisen tai toisen asteen sairastunut sukulainen ja on germline-geenitestitulokset, jotka vahvistavat todennäköisen patogeenisen tai patogeenisen variantin vähintään yhdessä seuraavista geeneistä:
- APC (perinnöllinen adenomaattinen polyposis (FAP) ja lievä FAP-oireyhtymä)
- BRCA1 (perinnöllisen rinta- ja munasarjasyövän oireet)
- MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 tai EPCAM (Lynchin oireyhtymä)
- PALB2
- TP53 (Li-Fraumenin oireyhtymä)
- Muu haimasyövän altistumisgeeni projektin johtajan harkinnan mukaan
On germline-geenitestitulokset, jotka vahvistavat todennäköisen patogeenisen tai patogeenisen variantin yhdessä tai useammassa seuraavista geeneistä:
- CDKN2A/p16 (perinnöllinen epätyypillinen monimutkainen syöpäoireyhtymä (FAMMM))
- STK11 eli LKB1 (Peutz-Jeghersin oireyhtymä)
- PRSS1, SPINK1/PST1, CTRC, CPA1 tai muut perinnöllisen haimatulehduksen kandidaattigeenit projektin johtajan harkinnan mukaan
- ATM (ataxia telangiectasia mutated)
- BRCA2 (perinnöllisen rinta- ja munasarjasyövän oireet)
- Sukulaiset, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita ja joilla on muita korkean riskin kliinisiä kriteerejä, jotka oikeuttavat haimasyövän seurantaan tai jatkotutkimuksiin projektin johtajan (tohtori Vineet Rolston) määrittämänä
Kohortti 2 - Moniparametrinen endoskooppinen ultraäänikuvantaminen (mpEUS) potilaille, joilla on haiman kanava-adenokarsinooma:
Potilasryhmä: ne, joilla on haimasyöpä ja joille tehdään endoskooppisen ultraääniohjatuista biopsioita
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Potilaat, joilla on haiman kanava-adenokarsinooma
- Heille tehdään endoskooppisen ultraääniohjatusta kudosydinbiopsia osana heidän standardia hoitoaan
- Ei raskaana eikä imetä
Kohortti 3 - Kilpirauhasen kyhmyn arviointi moniparametrisella ultraäänikuvantamisella (mpUS):
Potilasryhmä: ne, joilla on kilpirauhasen kyhmy, joka biopsioidaan, riippumatta siitä, onko heillä tunnettua syöpää vai ei
- Heille tehdään ultraääniohjattu kilpirauhasen biopsia osana heidän standardia hoitoaan
- Ei raskaana eikä imetä
Terveet vapaaehtoiset otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Ei tunnettua syöpädiagnoosia tai kilpirauhasen kyhmyjä
- Ikä ≥ 18
- Kykeneviä ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Ei raskaana eikä imetä
Poissulkemiskriteerit:
Kohortti 2 - Moniparametrinen endoskooppinen ultraäänikuvantaminen (mpEUS) potilaille, joilla on haiman kanava-adenokarsinooma:
- Ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta lääketieteellisistä tai muista syistä; asukkaat Yhdysvaltojen mannermaan ulkopuolella
- Alle 18-vuotias
Kohortti 3 - Kilpirauhasen kyhmyn arviointi moniparametrisella ultraäänikuvantamisella (mpUS)
- Ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta lääketieteellisistä tai muista syistä; asukkaat Yhdysvaltojen mannermaan ulkopuolella
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multiparametrinen endoskooppinen (mpEUS) kuvantaminen korkean riskin haimasyöpäpotilaille
Potilaat käyvät läpi lisä-mpEUS-kuvantamisen heidän standardihuolto-EUS-kuvantamisen aikana, ja se lisää kuvantamisajan noin 15 minuutilla.
|
Potilaat suorittavat lisätutkimussekvenssit milloin tahansa heidän tavanomaisen hoitotason ultraäänitutkimusten aikana, mikä lisää noin 15 minuuttia tutkimusaikaa.
Ainoat ei-rutiinimittaukset ovat tutkimusultraäänitiedot.
|
|
Kokeellinen: Potilaiden haimatulehduksen adenokarsinooman moniparametrinen endoskooppinen (mpEUS) kuvantaminen
Potilaat käyvät läpi lisä-mpEUS-kuvantamisen standardi-EUS-proseduurinsa yhteydessä, mikä lisää skannaustaikaa noin 15 minuutilla.
|
Potilaat suorittavat lisätutkimussekvenssit milloin tahansa heidän tavanomaisen hoitotason ultraäänitutkimusten aikana, mikä lisää noin 15 minuuttia tutkimusaikaa.
Ainoat ei-rutiinimittaukset ovat tutkimusultraäänitiedot.
|
|
Kokeellinen: Kilpirauhaskasvainten arviointi moniparametrisella ultraäänikuvauksella (mpUS)
Koehenkilöille suoritetaan lisäksi mpUS-kuvantaminen heidän tavanomaisen hoitotavan ultraäänitutkimuksensa alussa, ja se lisää tutkimusaikaa noin 5 minuuttia.
|
Potilaat suorittavat lisätutkimussekvenssit milloin tahansa heidän tavanomaisen hoitotason ultraäänitutkimusten aikana, mikä lisää noin 15 minuuttia tutkimusaikaa.
Ainoat ei-rutiinimittaukset ovat tutkimusultraäänitiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkia mpEUS-kuvantamisen toteutettavuutta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toteutettavuusaste arvioidaan ja raportoidaan käyttäen vastaavaa otoksesta laskettua osuutta tarkkoine binomisen jakauman 95 % luottamusväleineen.
mpEUS-tekniikkaa pidetään toteutettavana, jos se pystyy visualisoimaan/mittaamaan parametrejä vähintään 21:llä potilaalla 30 potilaasta.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mark T Burgess, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kyhmy
- Haiman kasvaimet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-299
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .