Un estudio de métodos de imágenes por ultrasonido multiparamétricas
Desarrollo y Evaluación de Métodos de Adquisición y Análisis de Imágenes por Ultrasonido
Los investigadores están realizando este estudio para ver qué tan bien se puede utilizar un tipo de imagen por ultrasonido llamada ultrasonido multiparamétrico (mpUS) para examinar, evaluar y proporcionar información sobre diferentes tejidos cancerosos y no cancerosos. Los investigadores compararán los resultados de las imágenes de mpUS con las imágenes de ultrasonido estándar y otras pruebas estándar.
La imagen de mpUS es un tipo de imagen por ultrasonido que combina diferentes métodos y análisis de ultrasonido para crear una evaluación más detallada y precisa del tejido. El ultrasonido estándar proporciona una imagen básica de la estructura del tejido, pero la imagen de mpUS también puede mostrar vasos sanguíneos, flujo sanguíneo y estructura detallada del tejido (microestructura). Los investigadores piensan que el mpUS puede ser una mejor manera de evaluar el cáncer porque combina diferentes métodos de ultrasonido para evaluar el tejido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark T Burgess, PhD
- Número de teléfono: 646-608-8284
- Correo electrónico: burgesm1@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wyanne Law, MD
- Correo electrónico: laww@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Contacto:
- Mark T Burgess, PhD
- Número de teléfono: 646-608-8284
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Contacto:
- Mark T Burgess, PhD
- Número de teléfono: 646-608-8284
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Contacto:
- Mark T Burgess, PhD
- Número de teléfono: 646-608-8284
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Mark T Burgess, PhD
- Número de teléfono: 646-608-8284
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Contacto:
- Mark T Burgess, PhD
- Número de teléfono: 646-608-8284
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Wyanne Law, MD
- Correo electrónico: laww@mskcc.org
-
Contacto:
- Mark T Burgess, PhD
- Número de teléfono: 646-608-8284
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Contacto:
- Mark T Burgess, PhD
- Número de teléfono: 646-608-8284
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cohorte 1 - Factibilidad de la imagen de ultrasonido endoscópico multiparamétrico (mpEUS) en pacientes con alto riesgo de cáncer de páncreas:
Grupo de pacientes: aquellos que se someten a ultrasonidos endoscópicos estándar porque tienen un alto riesgo de cáncer de páncreas. Los participantes inscritos en el protocolo del Registro de Cáncer de Páncreas del Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering (IRB#: 02-102) serán elegibles para este estudio. Específicamente, familiares sin cáncer de páncreas que están en riesgo de desarrollarlo y cumplen con todos los siguientes criterios (el historial de salud familiar será autoinformado):
- 10 años más joven que el diagnóstico más temprano de cáncer de páncreas en la familia
- Tener al menos 50 años
- Tener al menos 40 años si se diagnostica con síndrome FAMMM (CDKN2A/p16) o pancreatitis hereditaria (PRSS1, SPINK1/PST1, CTRC, CPA1 u otros genes candidatos de pancreatitis hereditaria)
- Tener al menos 35 años si se diagnostica con síndrome de Peutz-Jeghers (STK11 también conocido como LKB1)
- No estar embarazada y no estar amamantando
- Familiares de al menos 21 años con otros criterios clínicos de alto riesgo que justifiquen la vigilancia o seguimiento del cáncer de páncreas según determine el líder del proyecto (Dr. Vineet Rolston)
- Debe aceptar ser contactado para seguimiento
Debe cumplir al menos uno de los siguientes 4 criterios:
- Tener al menos dos familiares afectados que sean parientes de primer grado entre sí, de los cuales al menos uno sea pariente de primer grado del individuo, o tener al menos dos familiares afectados de primer grado del mismo lado de la familia.
Tener al menos un familiar afectado de primer o segundo grado y tener resultados de pruebas genéticas germinales que confirmen una variante probablemente patogénica o patogénica en al menos uno de los siguientes genes:
- APC (Poliposis Adenomatosa Familiar (FAP) y síndrome de FAP atenuado)
- BRCA1 (Síntomas de Cáncer de Mama y Ovario Hereditario)
- MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 o EPCAM (Síndrome de Lynch)
- PALB2
- TP53 (Síndrome de Li-Fraumeni)
- Otro gen establecido de predisposición al cáncer de páncreas a discreción del líder del proyecto
Tener resultados de pruebas genéticas germinales que confirmen una variante probablemente patogénica o patogénica en uno o más de los siguientes genes:
- CDKN2A/p16 (Síndrome del Melanoma Múltiple Atípico Familiar (FAMMM))
- STK11 también conocido como LKB1 (Síndrome de Peutz-Jeghers)
- PRSS1, SPINK1/PST1, CTRC, CPA1 u otros genes candidatos de pancreatitis hereditaria a discreción del líder del proyecto
- ATM (ataxia telangiectasia mutada)
- BRCA 2 (Síntomas de Cáncer de Mama y Ovario Hereditario)
- Familiares de al menos 21 años con otros criterios clínicos de alto riesgo que justifiquen la vigilancia o seguimiento del cáncer de páncreas según determine el líder del proyecto (Dr. Vineet Rolston)
Cohorte 2 - Imagen de ultrasonido endoscópico multiparamétrico (mpEUS) en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático:
Grupo de pacientes: aquellos con cáncer de páncreas que se someten a biopsias guiadas por ultrasonido endoscópico
Los pacientes serán incluidos en el estudio si cumplen los siguientes criterios:
- Pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático
- Se someten a biopsia de núcleo de tejido guiada por ultrasonido endoscópico como parte de su atención estándar
- No estar embarazada y no estar amamantando
Cohorte 3 - Evaluación de nódulos tiroideos con imagen de ultrasonido multiparamétrico (mpUS):
Grupo de pacientes: aquellos con un nódulo tiroideo que será biopsiado, ya sea que tengan cáncer conocido o no
- Se someten a biopsia tiroidea guiada por ultrasonido como parte de su atención estándar
- No estar embarazada y no estar amamantando
Los voluntarios sanos serán incluidos en el estudio si cumplen los siguientes criterios:
- Sin diagnóstico conocido de cáncer o nódulos tiroideos
- Edad ≥ 18
- Capaz de comprender y dar consentimiento informado
- No estar embarazada y no estar amamantando
Criterios de exclusión:
Cohorte 2 - Imagen de ultrasonido endoscópico multiparamétrico (mpEUS) en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático:
- Incapaz de firmar un consentimiento informado por razones médicas u otras; residentes fuera de los Estados Unidos continentales
- Menores de 18 años
Cohorte 3 - Evaluación de nódulos tiroideos con imagen de ultrasonido multiparamétrico (mpUS)
- Incapaz de firmar un consentimiento informado por razones médicas u otras; residentes fuera de los Estados Unidos continentales
- Menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Imagen endoscópica multiparamétrica (mpEUS) de pacientes con alto riesgo de cáncer de páncreas
Los sujetos se someterán a imágenes mpEUS adicionales durante sus imágenes EUS estándar de atención, lo que añadirá aproximadamente 15 minutos adicionales de tiempo de exploración.
|
Los pacientes se someterán a las secuencias de investigación adicionales en cualquier momento durante sus ecografías de atención estándar, lo que añadirá aproximadamente 15 minutos de tiempo de exploración adicional.
Las únicas mediciones no rutinarias serán los datos de la ecografía de investigación.
|
|
Experimental: Imagen endoscópica multiparamétrica (mpEUS) de pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático
Los sujetos se someterán a imágenes mpEUS adicionales durante su procedimiento EUS estándar, lo que añadirá aproximadamente 15 minutos adicionales de tiempo de exploración.
|
Los pacientes se someterán a las secuencias de investigación adicionales en cualquier momento durante sus ecografías de atención estándar, lo que añadirá aproximadamente 15 minutos de tiempo de exploración adicional.
Las únicas mediciones no rutinarias serán los datos de la ecografía de investigación.
|
|
Experimental: Evaluación de nódulos tiroideos con ecografía multiparamétrica (mpUS)
Los sujetos se someterán a una imagenología mpUS complementaria al comienzo de su procedimiento de ultrasonido estándar de atención y se agregarán aproximadamente 5 minutos adicionales de tiempo de escaneo.
|
Los pacientes se someterán a las secuencias de investigación adicionales en cualquier momento durante sus ecografías de atención estándar, lo que añadirá aproximadamente 15 minutos de tiempo de exploración adicional.
Las únicas mediciones no rutinarias serán los datos de la ecografía de investigación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
investigar la viabilidad de la imagen mpEUS
Periodo de tiempo: 1 día
|
La tasa de viabilidad se estimará y reportará utilizando la proporción muestral correspondiente, junto con intervalos de confianza exactos binomiales del 95%.
La técnica mpEUS se considerará viable si es capaz de visualizar/cuantificar parámetros en al menos 21 pacientes de los 30 pacientes.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark T Burgess, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de tiroides
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades de la tiroides
- Nódulo tiroideo
- Neoplasias pancreáticas
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
Otros números de identificación del estudio
- 25-299
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .