Studie multiparametrických zobrazovacích metod ultrazvukem
Vývoj a hodnocení metod pro získávání a analýzu ultrazvukových snímků
Vědci provádějí tuto studii, aby zjistili, jak dobře lze typ ultrazvukového zobrazení zvaný multiparametrický ultrazvuk (mpUS) použít k vyšetření, vyhodnocení a poskytnutí informací o různých nádorových a nenádorových tkáních. Vědci porovnají výsledky mpUS zobrazení se standardním ultrazvukovým zobrazením a dalšími standardními testy.
mpUS zobrazení je typ ultrazvukového zobrazení, které kombinuje různé ultrazvukové metody a analýzu, aby vytvořilo podrobnější a přesnější hodnocení tkáně. Standardní ultrazvuk poskytuje základní obraz struktury tkáně, ale mpUS zobrazení může také zobrazit krevní cévy, průtok krve a detailní strukturu tkáně (mikrostrukturu). Vědci se domnívají, že mpUS může být lepším způsobem hodnocení rakoviny, protože kombinuje různé ultrazvukové metody k posouzení tkáně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark T Burgess, PhD
- Telefonní číslo: 646-608-8284
- E-mail: burgesm1@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wyanne Law, MD
- E-mail: laww@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Kontakt:
- Mark T Burgess, PhD
- Telefonní číslo: 646-608-8284
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
-
Kontakt:
- Mark T Burgess, PhD
- Telefonní číslo: 646-608-8284
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Kontakt:
- Mark T Burgess, PhD
- Telefonní číslo: 646-608-8284
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Mark T Burgess, PhD
- Telefonní číslo: 646-608-8284
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
Kontakt:
- Mark T Burgess, PhD
- Telefonní číslo: 646-608-8284
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Wyanne Law, MD
- E-mail: laww@mskcc.org
-
Kontakt:
- Mark T Burgess, PhD
- Telefonní číslo: 646-608-8284
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Kontakt:
- Mark T Burgess, PhD
- Telefonní číslo: 646-608-8284
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Kohorta 1 - Proveditelnost multiparametrického endoskopického ultrazvuku (mpEUS) u pacientů s vysokým rizikem rakoviny slinivky břišní:
Skupina pacientů: osoby podstupující standardní endoskopické ultrazvuky, protože mají vysoké riziko rakoviny slinivky břišní. Účastníci zapsaní do protokolu registru rakoviny slinivky břišní Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IRB#: 02-102) budou mít nárok na tuto studii. Konkrétně příbuzní jedinci bez rakoviny slinivky břišní, kteří jsou ohroženi rozvojem rakoviny slinivky břišní a splňují všechna následující kritéria (rodinná zdravotní anamnéza bude hlášena samotnými účastníky):
- O 10 let mladší než nejranější diagnóza rakoviny slinivky břišní v rodině
- Být alespoň 50 let starý
- Být alespoň 40 let starý, pokud je diagnostikován FAMMM syndrom (CDKN2A/p16) nebo dědičná pankreatitida (PRSS1, SPINK1/PST1, CTRC, CPA1 nebo jiné kandidátní geny dědičné pankreatitidy)
- Být alespoň 35 let starý, pokud je diagnostikován Peutz-Jeghersův syndrom (STK11 aka LKB1)
- Nebýt těhotná a nekojit
- Příbuzní alespoň 21 let staří s dalšími vysokorizikovými klinickými kritérii, která odůvodňují sledování nebo následnou péči o rakovinu slinivky břišní podle rozhodnutí vedoucího projektu (Dr. Vineet Rolston)
- Musí souhlasit s kontaktováním pro následnou péči
Musí splňovat alespoň jedno z následujících 4 kritérií:
- Mít alespoň dva postižené příbuzné, kteří jsou příbuzní prvního stupně navzájem, z nichž alespoň jeden je příbuzný prvního stupně s jednotlivcem, NEBO mít alespoň dva postižené příbuzné prvního stupně na stejné straně rodiny.
Mít alespoň jednoho postiženého příbuzného prvního nebo druhého stupně a mít výsledky genetického testu zárodečné linie, které potvrzují pravděpodobně patogenní nebo patogenní variantu alespoň v jednom z následujících genů:
- APC (Familní adenomatózní polypóza (FAP) a Attenuovaný FAP syndrom)
- BRCA1 (Dědičné příznaky rakoviny prsu a vaječníků)
- MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 nebo EPCAM (Lynchův syndrom)
- PALB2
- TP53 (Li-Fraumeniho syndrom)
- Jiný stanovený gen predispozice k rakovině slinivky břišní podle uvážení vedoucího projektu
Mít výsledky genetického testu zárodečné linie, které potvrzují pravděpodobně patogenní nebo patogenní variantu v jednom nebo více z následujících genů:
- CDKN2A/p16 (Syndrom familiárního atypického mnohočetného melanomu z névů (FAMMM))
- STK11 aka LKB1 (Peutz-Jeghersův syndrom)
- PRSS1, SPINK1/PST1, CTRC, CPA1 nebo jiné kandidátní geny dědičné pankreatitidy podle uvážení vedoucího projektu
- ATM (ataxia telangiectasia mutated)
- BRCA 2 (Dědičné příznaky rakoviny prsu a vaječníků)
- Příbuzní alespoň 21 let staří s dalšími vysokorizikovými klinickými kritérii, která odůvodňují sledování nebo následnou péči o rakovinu slinivky břišní podle rozhodnutí vedoucího projektu (Dr. Vineet Rolston)
Kohorta 2 - Multiparametrický endoskopický ultrazvuk (mpEUS) u pacientů s duktálním adenokarcinomem slinivky břišní:
Skupina pacientů: osoby s rakovinou slinivky břišní podstupující biopsie pod kontrolou endoskopického ultrazvuku
Pacienti budou zařazeni do studie, pokud splňují následující kritéria:
- Pacienti s duktálním adenokarcinomem slinivky břišní
- Podstupují biopsii tkáně pod kontrolou endoskopického ultrazvuku jako součást standardní péče
- Nebýt těhotná a nekojit
Kohorta 3 - Hodnocení uzlin štítné žlázy pomocí multiparametrického ultrazvuku (mpUS):
Skupina pacientů: osoby s uzlinou štítné žlázy, která bude bioptována, ať už mají známou rakovinu nebo ne
- Podstupují biopsii štítné žlázy pod ultrazvukovou kontrolou jako součást standardní péče
- Nebýt těhotná a nekojit
Zdraví dobrovolníci budou zařazeni do studie, pokud splňují následující kritéria:
- Žádná známá diagnóza rakoviny nebo uzlin štítné žlázy
- Věk ≥ 18
- Schopni porozumět a dát informovaný souhlas
- Nebýt těhotná a nekojit
Vylučovací kritéria:
Kohorta 2 - Multiparametrický endoskopický ultrazvuk (mpEUS) u pacientů s duktálním adenokarcinomem slinivky břišní:
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas ze zdravotních nebo jiných důvodů; obyvatelé mimo pevninské Spojené státy
- Mladší 18 let
Kohorta 3 - Hodnocení uzlin štítné žlázy pomocí multiparametrického ultrazvuku (mpUS)
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas ze zdravotních nebo jiných důvodů; obyvatelé mimo pevninské Spojené státy
- Mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multiparametrické endoskopické (mpEUS) zobrazení pacientů s vysokým rizikem rakoviny slinivky břišní
Subjekty podstoupí doplňkové mpEUS zobrazení během jejich standardního EUS zobrazení a to přidá přibližně 15 minut dodatečného skenovacího času.
|
Pacienti podstoupí doplňkové výzkumné sekvence kdykoli během svých standardních ultrazvukových vyšetření, což přidá přibližně 15 minut navíc k době vyšetření.
Jedinými nerutinními měřeními budou výzkumná ultrazvuková data.
|
|
Experimentální: Multiparametrické endoskopické (mpEUS) zobrazení pacientů s duktálním adenokarcinomem pankreatu
Pacienti podstoupí doplňkové mpEUS zobrazení během svého standardního EUS vyšetření, což přidá přibližně 15 minut dodatečného skenovacího času.
|
Pacienti podstoupí doplňkové výzkumné sekvence kdykoli během svých standardních ultrazvukových vyšetření, což přidá přibližně 15 minut navíc k době vyšetření.
Jedinými nerutinními měřeními budou výzkumná ultrazvuková data.
|
|
Experimentální: Hodnocení uzlů štítné žlázy pomocí multiparametrického ultrazvukového (mpUS) zobrazení
Subjekty podstoupí doplňkové mpUS zobrazení na začátku jejich standardního ultrazvukového vyšetření a přidá to přibližně 5 minut dodatečného skenovacího času.
|
Pacienti podstoupí doplňkové výzkumné sekvence kdykoli během svých standardních ultrazvukových vyšetření, což přidá přibližně 15 minut navíc k době vyšetření.
Jedinými nerutinními měřeními budou výzkumná ultrazvuková data.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prozkoumat proveditelnost zobrazování mpEUS
Časové okno: 1 den
|
Míra proveditelnosti bude odhadnuta a hlášena pomocí odpovídajícího výběrového podílu společně s exaktními binomickými 95% intervaly spolehlivosti.
Technika mpEUS bude považována za proveditelnou, pokud bude schopna vizualizovat/kvantifikovat parametry u alespoň 21 pacientů z celkových 30 pacientů.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark T Burgess, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary štítné žlázy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Onemocnění slinivky břišní
- Onemocnění štítné žlázy
- Uzel štítné žlázy
- Novotvary pankreatu
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické zobrazování
Další identifikační čísla studie
- 25-299
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multiparametrické ultrazvukové (mpUS) zobrazení
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
Seoul National University HospitalDokončenoStenóza koronární tepny