Um Estudo de Métodos de Imagiologia Ultrassonográfica Multiparamétrica
Desenvolvimento e Avaliação de Métodos de Aquisição e Análise de Imagens por Ultrassom
Os investigadores estão a realizar este estudo para verificar quão bem um tipo de imagem de ultrassom chamado ultrassom multiparamétrico (mpUS) pode ser usado para examinar, avaliar e fornecer informações sobre diferentes tecidos cancerígenos e não cancerígenos. Os investigadores irão comparar os resultados da imagem mpUS com a imagem de ultrassom padrão e outros testes padrão.
A imagem mpUS é um tipo de imagem de ultrassom que combina diferentes métodos e análises de ultrassom para criar uma avaliação mais detalhada e precisa do tecido. O ultrassom padrão fornece uma imagem básica da estrutura do tecido, mas a imagem mpUS também pode mostrar vasos sanguíneos, fluxo sanguíneo e a estrutura detalhada do tecido (microestrutura). Os investigadores acreditam que o mpUS pode ser uma melhor forma de avaliar o cancro porque combina diferentes métodos de ultrassom para avaliar o tecido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mark T Burgess, PhD
- Número de telefone: 646-608-8284
- E-mail: burgesm1@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Wyanne Law, MD
- E-mail: laww@mskcc.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Contato:
- Mark T Burgess, PhD
- Número de telefone: 646-608-8284
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Contato:
- Mark T Burgess, PhD
- Número de telefone: 646-608-8284
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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Contato:
- Mark T Burgess, PhD
- Número de telefone: 646-608-8284
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Mark T Burgess, PhD
- Número de telefone: 646-608-8284
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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Contato:
- Mark T Burgess, PhD
- Número de telefone: 646-608-8284
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Wyanne Law, MD
- E-mail: laww@mskcc.org
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Contato:
- Mark T Burgess, PhD
- Número de telefone: 646-608-8284
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Contato:
- Mark T Burgess, PhD
- Número de telefone: 646-608-8284
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cohorte 1 - Viabilidade da imagem de ultrassom endoscópico multiparamétrico (mpEUS) em doentes com alto risco de cancro pancreático:
Grupo de Doentes: aqueles que fazem ultrassons endoscópicos padrão porque têm alto risco de cancro pancreático. Os participantes inscritos no protocolo do Registo de Cancro Pancreático do Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IRB#: 02-102) serão elegíveis para este estudo.
Especificamente, indivíduos relacionados sem cancro pancreático que estão em risco de desenvolver cancro pancreático e cumprem todos os seguintes critérios (o histórico de saúde familiar será auto-reportado):
- 10 anos mais jovens do que o diagnóstico mais precoce de cancro pancreático na família
- Ter pelo menos 50 anos de idade
- Ter pelo menos 40 anos de idade se diagnosticado com síndrome FAMMM (CDKN2A/p16) ou Pancreatite Hereditária (PRSS1, SPINK1/PST1, CTRC, CPA1 ou outros genes candidatos a pancreatite hereditária)
- Ter pelo menos 35 anos de idade se diagnosticado com síndrome de Peutz-Jeghers (STK11 também conhecido como LKB1)
- Não estar grávida e não estar a amamentar
- Parentes com pelo menos 21 anos de idade com outros critérios clínicos de alto risco que justifiquem vigilância ou seguimento de cancro pancreático, conforme determinado pelo líder do projeto (Dr. Vineet Rolston)
- Deve concordar em ser contactado para seguimento
Deve satisfazer pelo menos um dos seguintes 4 critérios:
- Ter pelo menos dois familiares afetados que são parentes de primeiro grau entre si, dos quais pelo menos um é parente de primeiro grau do indivíduo OU ter pelo menos dois familiares afetados de primeiro grau do mesmo lado da família.
Ter pelo menos um familiar afetado de primeiro ou segundo grau e ter resultados de teste genético germinativo que confirmem uma variante provavelmente patogénica ou patogénica em pelo menos um dos seguintes genes:
- APC (Polipose Adenomatosa Familiar (FAP) e síndrome de FAP Atenuado)
- BRCA1 (Sintomas de Cancro Hereditário da Mama e do Ovário)
- MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ou EPCAM (Síndrome de Lynch)
- PALB2
- TP53 (Síndrome de Li-Fraumeni)
- Outro gene estabelecido de predisposição para cancro pancreático, conforme critério do líder do projeto
Ter resultados de teste genético germinativo que confirmem uma variante provavelmente patogénica ou patogénica num ou mais dos seguintes genes:
- CDKN2A/p16 (Síndrome de Melanoma Múltiplo Atípico Familiar (FAMMM))
- STK11 também conhecido como LKB1 (Síndrome de Peutz-Jeghers)
- PRSS1, SPINK1/PST1, CTRC, CPA1 ou outros genes candidatos a pancreatite hereditária, conforme critério do líder do projeto
- ATM (ataxia telangiectasia mutada)
- BRCA 2 (Sintomas de Cancro Hereditário da Mama e do Ovário)
- Parentes com pelo menos 21 anos de idade com outros critérios clínicos de alto risco que justifiquem vigilância ou seguimento de cancro pancreático, conforme determinado pelo líder do projeto (Dr. Vineet Rolston)
Cohorte 2 - Imagem de ultrassom endoscópico multiparamétrico (mpEUS) em doentes com adenocarcinoma ductal pancreático:
Grupo de Doentes: aqueles com cancro pancreático que fazem biópsias guiadas por ultrassom endoscópico
Os doentes serão incluídos no estudo se cumprirem os seguintes critérios:
- Doentes com adenocarcinoma ductal pancreático
- Estão a realizar biópsia de núcleo de tecido guiada por ultrassom endoscópico como parte dos seus cuidados padrão
- Não estar grávida e não estar a amamentar
Cohorte 3 - Avaliação de nódulo da tiroide com imagem de ultrassom multiparamétrico (mpUS):
Grupo de Doentes: aqueles com um nódulo da tiroide que será biopsiado, quer tenham cancro conhecido ou não
- Estão a realizar biópsia da tiroide guiada por ultrassom como parte dos seus cuidados padrão
- Não estar grávida e não estar a amamentar
Voluntários Saudáveis serão incluídos no estudo se cumprirem os seguintes critérios:
- Sem diagnóstico conhecido de cancro ou nódulos da tiroide
- Idade ≥ 18
- Capaz de compreender e dar consentimento informado
- Não estar grávida e não estar a amamentar
Critérios de Exclusão:
Cohorte 2 - Imagem de ultrassom endoscópico multiparamétrico (mpEUS) em doentes com adenocarcinoma ductal pancreático:
- Incapaz de assinar um consentimento informado por razões médicas ou outras; residentes fora dos Estados Unidos continentais
- Menos de 18 anos de idade
Cohorte 3 - Avaliação de nódulo da tiroide com imagem de ultrassom multiparamétrico (mpUS)
- Incapaz de assinar um consentimento informado por razões médicas ou outras; residentes fora dos Estados Unidos continentais
- Menos de 18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagiologia endoscópica multiparamétrica (mpEUS) de doentes com alto risco de cancro do pâncreas
Os sujeitos serão submetidos a imagens mpEUS adicionais durante as imagens EUS padrão de cuidados e adicionarão aproximadamente 15 minutos de tempo de digitalização adicional.
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Os doentes serão submetidos às sequências de investigação adicionais em qualquer ponto durante os seus exames de ultrassom padrão, acrescentando aproximadamente 15 minutos de tempo de exame adicional.
As únicas medições não rotineiras serão os dados de ultrassom de investigação.
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Experimental: Imagiologia endoscópica multiparamétrica (mpEUS) de doentes com adenocarcinoma ductal pancreático
Os sujeitos serão submetidos a imagens mpEUS adicionais durante o seu procedimento EUS padrão, o que acrescentará aproximadamente 15 minutos ao tempo total de exame.
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Os doentes serão submetidos às sequências de investigação adicionais em qualquer ponto durante os seus exames de ultrassom padrão, acrescentando aproximadamente 15 minutos de tempo de exame adicional.
As únicas medições não rotineiras serão os dados de ultrassom de investigação.
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Experimental: Avaliação do nódulo da tiroide com imagem de ultrassom multiparamétrico (mpUS)
Os sujeitos serão submetidos a imagens mpUS adicionais no início do seu procedimento de ultrassom padrão de cuidados, acrescentando aproximadamente 5 minutos adicionais de tempo de digitalização.
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Os doentes serão submetidos às sequências de investigação adicionais em qualquer ponto durante os seus exames de ultrassom padrão, acrescentando aproximadamente 15 minutos de tempo de exame adicional.
As únicas medições não rotineiras serão os dados de ultrassom de investigação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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investigar a viabilidade da imagem mpEUS
Prazo: 1 dia
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A taxa de viabilidade será estimada e reportada utilizando a proporção amostral correspondente, juntamente com intervalos de confiança binomial exatos a 95%.
A técnica mpEUS será considerada viável se conseguir visualizar/quantificar parâmetros em pelo menos 21 pacientes dos 30 pacientes.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark T Burgess, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias da Tireóide
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças pancreáticas
- Doenças da Tireoide
- Nódulo da tireóide
- Neoplasias Pancreáticas
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
Outros números de identificação do estudo
- 25-299
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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