Исследование мультипараметрических методов ультразвуковой визуализации
Разработка и оценка методов получения и анализа ультразвуковых изображений
Исследователи проводят это исследование, чтобы оценить, насколько эффективно можно использовать ультразвуковую визуализацию, называемую мультипараметрическим ультразвуком (mpUS), для обследования, оценки и получения информации о различных раковых и нераковых тканях. Исследователи сравнят результаты визуализации mpUS с результатами стандартной ультразвуковой визуализации и других стандартных тестов.
Визуализация mpUS — это тип ультразвуковой визуализации, который сочетает различные ультразвуковые методы и анализ для создания более детальной и точной оценки ткани. Стандартный ультразвук обеспечивает базовое изображение структуры ткани, но визуализация mpUS также может показывать кровеносные сосуды, кровоток и детальную структуру ткани (микроструктуру). Исследователи считают, что mpUS может быть более эффективным способом оценки рака, поскольку он сочетает различные ультразвуковые методы для оценки ткани.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mark T Burgess, PhD
- Номер телефона: 646-608-8284
- Электронная почта: burgesm1@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wyanne Law, MD
- Электронная почта: laww@mskcc.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Контакт:
- Mark T Burgess, PhD
- Номер телефона: 646-608-8284
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Контакт:
- Mark T Burgess, PhD
- Номер телефона: 646-608-8284
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Контакт:
- Mark T Burgess, PhD
- Номер телефона: 646-608-8284
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Mark T Burgess, PhD
- Номер телефона: 646-608-8284
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Контакт:
- Mark T Burgess, PhD
- Номер телефона: 646-608-8284
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Wyanne Law, MD
- Электронная почта: laww@mskcc.org
-
Контакт:
- Mark T Burgess, PhD
- Номер телефона: 646-608-8284
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Контакт:
- Mark T Burgess, PhD
- Номер телефона: 646-608-8284
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Когорта 1 - Оценка возможности мультипараметрического эндоскопического ультразвукового исследования (mpEUS) у пациентов с высоким риском развития рака поджелудочной железы:
Группа пациентов: те, кто проходит стандартное эндоскопическое ультразвуковое исследование, поскольку они находятся в группе высокого риска по раку поджелудочной железы. Участники, включенные в реестр рака поджелудочной железы Мемориального онкологического центра Слоан-Кеттеринга (IRB#: 02-102), будут иметь право на участие в данном исследовании. В частности, родственники без рака поджелудочной железы, которые подвержены риску его развития и соответствуют всем следующим критериям (информация о семейном анамнезе будет предоставлена самостоятельно):
- На 10 лет моложе самого раннего диагноза рака поджелудочной железы в семье
- Возраст не менее 50 лет
- Возраст не менее 40 лет, если диагностирован FAMMM-синдром (CDKN2A/p16) или Наследственный панкреатит (гены PRSS1, SPINK1/PST1, CTRC, CPA1 или другие гены-кандидаты наследственного панкреатита)
- Возраст не менее 35 лет, если диагностирован синдром Пейтца-Егерса (STK11, также известный как LKB1)
- Не беременны и не кормят грудью
- Родственники не моложе 21 года с другими клиническими критериями высокого риска, требующими наблюдения или последующего наблюдения на предмет рака поджелудочной железы по решению руководителя проекта (д-р Винит Ролстон)
- Должны согласиться на контакт для последующего наблюдения
Должны соответствовать хотя бы одному из следующих 4 критериев:
- Иметь не менее двух больных родственников, являющихся родственниками первой степени родства друг для друга, из которых хотя бы один является родственником первой степени родства для данного лица, ИЛИ иметь не менее двух больных родственников первой степени родства по одной и той же линии семьи.
Иметь хотя бы одного больного родственника первой или второй степени родства и иметь результаты генетического тестирования зародышевой линии, подтверждающие вероятный патогенный или патогенный вариант хотя бы в одном из следующих генов:
- APC (Семейный аденоматозный полипоз (FAP) и Аттенуированный FAP-синдром)
- BRCA1 (Наследственный рак молочной железы и яичников)
- MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 или EPCAM (Синдром Линча)
- PALB2
- TP53 (Синдром Ли-Фраумени)
- Другой установленный ген предрасположенности к раку поджелудочной железы на усмотрение руководителя проекта
Иметь результаты генетического тестирования зародышевой линии, подтверждающие вероятный патогенный или патогенный вариант в одном или нескольких из следующих генов:
- CDKN2A/p16 (Синдром FAMMM — семейный атипичный множественный меланомный невус)
- STK11, также известный как LKB1 (Синдром Пейтца-Егерса)
- PRSS1, SPINK1/PST1, CTRC, CPA1 или другие гены-кандидаты наследственного панкреатита на усмотрение руководителя проекта
- ATM (атаксия-телеангиэктазия)
- BRCA 2 (Наследственный рак молочной железы и яичников)
- Родственники не моложе 21 года с другими клиническими критериями высокого риска, требующими наблюдения или последующего наблюдения на предмет рака поджелудочной железы по решению руководителя проекта (д-р Винит Ролстон)
Когорта 2 - Мультипараметрическое эндоскопическое ультразвуковое исследование (mpEUS) у пациентов с протоковой аденокарциномой поджелудочной железы:
Группа пациентов: те, у кого рак поджелудочной железы, проходящие биопсию под контролем эндоскопического ультразвука
Пациенты будут включены в исследование, если они соответствуют следующим критериям:
- Пациенты с протоковой аденокарциномой поджелудочной железы
- Проходят биопсию ткани под контролем эндоскопического ультразвука в рамках стандартного лечения
- Не беременны и не кормят грудью
Когорта 3 - Оценка узлов щитовидной железы с помощью мультипараметрического ультразвукового исследования (mpUS):
Группа пациентов: те, у кого есть узел щитовидной железы, который будет подвергнут биопсии, независимо от наличия известного рака
- Проходят биопсию щитовидной железы под ультразвуковым контролем в рамках стандартного лечения
- Не беременны и не кормят грудью
Здоровые добровольцы будут включены в исследование, если они соответствуют следующим критериям:
- Нет известного диагноза рака или узлов щитовидной железы
- Возраст ≥ 18 лет
- Способны понять и дать информированное согласие
- Не беременны и не кормят грудью
Критерии исключения:
Когорта 2 - Мультипараметрическое эндоскопическое ультразвуковое исследование (mpEUS) у пациентов с протоковой аденокарциномой поджелудочной железы:
- Неспособны подписать информированное согласие по медицинским или иным причинам; проживающие за пределами континентальной части США
- Моложе 18 лет
Когорта 3 - Оценка узлов щитовидной железы с помощью мультипараметрического ультразвукового исследования (mpUS)
- Неспособны подписать информированное согласие по медицинским или иным причинам; проживающие за пределами континентальной части США
- Моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультипараметрическое эндоскопическое (mpEUS) исследование пациентов с высоким риском развития рака поджелудочной железы
Субъекты пройдут дополнительную визуализацию mpEUS во время стандартной визуализации EUS, что добавит примерно 15 минут дополнительного времени сканирования.
|
Пациенты пройдут дополнительные исследовательские последовательности в любой момент во время стандартных ультразвуковых исследований, что добавит примерно 15 минут к общему времени сканирования.
Единственными нестандартными измерениями будут данные исследовательского ультразвука.
|
|
Экспериментальный: Мультипараметрическое эндоскопическое (mpEUS) визуализирование пациентов с протоковой аденокарциномой поджелудочной железы
Пациенты пройдут дополнительную mpEUS-визуализацию во время стандартной процедуры EUS, что добавит приблизительно 15 минут к общему времени сканирования.
|
Пациенты пройдут дополнительные исследовательские последовательности в любой момент во время стандартных ультразвуковых исследований, что добавит примерно 15 минут к общему времени сканирования.
Единственными нестандартными измерениями будут данные исследовательского ультразвука.
|
|
Экспериментальный: Оценка узлов щитовидной железы с помощью мультипараметрического ультразвукового исследования (mpUS)
Субъекты пройдут дополнительную mpUS-визуализацию в начале стандартной процедуры ультразвукового исследования, что добавит приблизительно 5 минут к общему времени сканирования.
|
Пациенты пройдут дополнительные исследовательские последовательности в любой момент во время стандартных ультразвуковых исследований, что добавит примерно 15 минут к общему времени сканирования.
Единственными нестандартными измерениями будут данные исследовательского ультразвука.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исследовать возможность визуализации mpEUS
Временное ограничение: 1 день
|
Коэффициент осуществимости будет оценен и представлен с использованием соответствующей выборочной пропорции, а также точных биномиальных 95% доверительных интервалов.
Техника mpEUS будет считаться осуществимой, если она способна визуализировать/количественно оценить параметры по крайней мере у 21 пациента из 30 пациентов.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mark T Burgess, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования щитовидной железы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания щитовидной железы
- Узел щитовидной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностическая визуализация
Другие идентификационные номера исследования
- 25-299
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .