糖尿病患者における足関節・歩行運動の有効性に関するパイロット研究

介入説明 足首・足運動介入 この介入は先行研究およびインドネシア内分泌学会が開発した運動プログラムに基づいて適応されています。 参加者は糖尿病と足首・足に関する簡易教育、リーフレット、正しい技術を確保するための監督付きシミュレーションを受けます。 自主練習は12週間にわたり1日2〜3セッション実施されます。 目標運動量は週150分以上です。

構造化された足首・足運動プログラムは、座った姿勢で行う10種類の動作で構成されており、つま先の屈曲、かかとの上げ下げ、足首の円運動、膝の伸展を伴うつま先の可動性訓練、両足同時の協調運動、機能的な足の課題（例：新聞紙の操作）を含みます。

歩行運動介入 歩行プログラムは過去の研究プロトコルを適応したものです。 参加者は糖尿病と歩行運動に関する教育およびリーフレットを受け取ります。 参加者は12週間の期間中、週150分以上（1セッション10分以上）を自主的に歩行し、連続2日間の非運動日を避けます。

能動的対照群 参加者は通常の糖尿病教育（30分）とリーフレットを受け取ります。 構造化された運動プログラムは提供されません。

全ての群は標準的な公衆衛生サービスを継続して受けます。 毎週のモニタリングと有害事象の確認が実施されます。

内容妥当性手順

介入手順、教育資料、測定プロトコル（足の感覚、振動覚、身長、体重、血圧、ABI）の標準化を確保するため、内容妥当性評価が実施されました。 6名の専門家（糖尿病関連経験5年以上の医師または看護師）が1〜4点尺度を用いて項目ごとの評価を完了しました。 内容妥当性指標（CVI）の閾値：

項目レベル（I-CVI）≥ 0.80 尺度レベル（S-CVI）≥ 0.83 閾値を下回った項目は専門家のフィードバックに基づき改訂され、満足のいくCVI値が達成されるまで修正されました。 CVI結果はI-CVI >0.90、S-CVI 0.96を示しました。

参加者募集 募集は地区保健局およびジョグジャカルタで慢性疾患管理プログラム（PROLANIS）を運営する3つの地域保健センター（PHC）との協力で実施されました。 PHCは適格可能性のある糖尿病成人患者を特定し、初期接触を支援しました。 関心を示した個人には、研究手順、リスク/利益、機密性、自発的参加に関する標準化された情報が提供されました。 参加意思のある者はスクリーニングとインフォームド・コンセント面談に参加しました。 同意後、参加者は登録され、連絡グループに追加されました。

参加者はデータ収集訪問ごとに25,000インドネシアルピアの交通費補助を受け取りました。 募集資料は施設審査委員会（IRB）の承認を得ました。 参加は自発的であり、通常サービスの利用に影響を与えませんでした。

サンプルサイズ 推定20%の離脱率を考慮し、合計108名の参加者（各群36名）が登録されました。 サンプルサイズは実現可能性評価のために選択され、糖尿病性末梢神経障害、ストレス、糖尿病関連生活の質に関する予備的仮説生成推定値を提供するものであり、その後の本格的な無作為化比較試験のサンプルサイズ決定には使用されませんでした。

実際の完了数 6週目：対照群 n=35、足首・足群 n=35、歩行群 n=33 12週目：対照群 n=32、足首・足群 n=34、歩行群 n=34 プロトコル順守解析：対照群 n=31、足首・足群 n=33、歩行群 n=31

無作為化と割付隠蔽 無作為化は募集またはデータ収集に関与しない独立した担当者によって実施されました。 コンピューター生成の無作為順列ブロック法（ブロックサイズ3、6、9）が使用され、1:1:1の割付比率が適用されました。

割付結果は連番の密封不透明封筒に入れられ、安全に保管され、結果評価者からはアクセスできない状態で管理されました。

介入実施 対照群 能動的対照群には糖尿病に関する保健教育を30分行い、その後リーフレットが提供されました。

足首・足運動群

参加者は割付手続き後、糖尿病と足首・足運動に関する保健教育を受け、その後60分間のシミュレーションと練習を行いました。 参加者にはリーフレットも提供されました。 その後、参加者は12週間にわたり監督なしで自主的に練習しました。 足首・足運動は10種類の動作で構成されています。 足首・足運動を行う際、参加者は楽に座り、もたれかからず、足裏を床につけ、素足で行います。 これらの動作は以下の通りです：

A 1. かかとを床につけたまま足裏を持ち上げる。 2. つま先を下向きに曲げる（かぎ爪のような動き）。 3. 10回繰り返す。 B

1. かかとを床につけたまま足裏を持ち上げる。
2. 足裏を下げ、つま先を床につけたままかかとを持ち上げる。
3. 10回繰り返す。 C

1. かかとを床につけたまま足裏を持ち上げる。
2. 内側から外側へ円運動を行う。
3. 10回繰り返す。 D

1. 両足のかかとを持ち上げ、つま先を床につける。 2. 内側から外側へ円運動を行う。 3. 10回繰り返す。 E

1. 右膝を持ち上げて伸ばす；左足は元の位置のまま。
2. つま先を前後に動かす。
3. 10回繰り返す；左足でも繰り返す。 F

1. 右膝を持ち上げて伸ばす。
2. つま先を顔の方へ向ける。
3. 10回繰り返す；左足でも繰り返す。 G

1. 両膝を持ち上げて伸ばす。
2. 両足のつま先を同時に顔の方へ向ける。
3. 10回繰り返す。 H

1. 両膝を持ち上げて伸ばす。
2. 両足を前に動かす。
3. 10回繰り返す。 I

1. 右膝を持ち上げて伸ばす；左足は元の位置のまま。
2. 右足で数字の1〜10を「書く」。
3. 左足でも繰り返す。 J

1. 新聞紙1枚を両足の下に置く。 2. 両足を使って丸めてボール状にする。 3. 再び広げて1枚に戻す。 4. 両足を使って2つに引き裂く。 5. 片方を小さく引き裂き、もう片方の紙の上に集める。 6. 再び丸めてボール状にする。 7. 新聞紙のボールをゴミ箱に捨てる。

歩行運動群 参加者は割付手続き後、糖尿病と歩行運動に関する30分間の保健教育とリーフレットを受け取りました。 参加者は12週間にわたり自主的に歩行運動を実施しました。

全群に対する保健教育は認定糖尿病教育士によって実施されます。 交絡を最小限にするため、群別教育は別々の日に行われます。 全ての参加者は連絡、スケジュール調整、リマインダーのため、モデレートされたWhatsAppグループに追加されます。

介入実施者と結果評価者

介入は以下の資格を持つ医療専門家によって実施されます：

- 看護学修士号、

• 臨床/教育経験5年以上、および
• 糖尿病教育士の認定資格。 各施設には登録医療従事者である結果評価者が1名以上配置されます。

有害事象のモニタリング 潜在的な有害事象には疲労、筋肉痛、疼痛、めまいが含まれます。 参加者は事象を自己記録し、毎週の電話モニタリング時に報告します。 過度または懸念される有害事象が確認された場合、介入は中止され、適切なケアが提供されます。