Uno Studio Pilota sull'Efficacia degli Esercizi per Piede-Caviglia e Camminata in Pazienti con Diabete Mellito

Descrizione dell'Intervento Intervento di Esercizi Piede-Caviglia L'intervento è adattato da ricerche precedenti e da esercizi sviluppati dall'Associazione Indonesiana di Endocrinologia. I partecipanti ricevono una breve educazione sul diabete mellito (DM) e sul piede-caviglia, un opuscolo e una simulazione supervisionata per garantire la tecnica corretta. La pratica indipendente viene eseguita 2-3 sessioni/giorno per 12 settimane. Gli esercizi mirano a ≥150 minuti/settimana.

Il programma strutturato di esercizi piede-caviglia consiste in 10 movimenti da seduti che coinvolgono la flessione delle dita dei piedi, il sollevamento dei talloni, i movimenti circolari della caviglia, l'estensione del ginocchio con mobilità delle dita, i movimenti bilaterali sincronizzati e compiti funzionali del piede (ad esempio, manipolare fogli di giornale).

Intervento di Esercizio di Camminata Il programma di camminata adatta protocolli da studi precedenti. I partecipanti ricevono educazione sul DM e sull'esercizio di camminata più un opuscolo. Camminano indipendentemente per ≥150 minuti a settimana (≥10 minuti/sessione) evitando due giorni consecutivi senza esercizio durante il periodo di 12 settimane.

Controllo Attivo I partecipanti ricevono la solita educazione sul DM (30 minuti) e un opuscolo. Nessun programma di esercizio strutturato viene fornito.

Tutti i gruppi continuano a ricevere i servizi standard di sanità pubblica. Vengono eseguiti monitoraggio settimanale e controlli degli eventi avversi.

Procedure di Validità dei Contenuti

È stata condotta una valutazione della validità dei contenuti per garantire la standardizzazione delle procedure di intervento, del materiale educativo e dei protocolli di misurazione (sensibilità del piede, vibrazione, altezza, peso, pressione sanguigna, ABI). Sei esperti (medici o infermieri con ≥5 anni di esperienza in ambito DM) hanno completato valutazioni a livello di item utilizzando una scala 1-4. Soglie dell'Indice di Validità dei Contenuti (CVI):

A livello di item (I-CVI) ≥ 0,80 A livello di scala (S-CVI) ≥ 0,83 Gli item al di sotto della soglia sono stati rivisti in base al feedback degli esperti fino al raggiungimento di valori CVI soddisfacenti. I risultati del CVI hanno mostrato un I-CVI >0,90 e un S-CVI di 0,96.

Reclutamento dei Partecipanti Il reclutamento è stato condotto in collaborazione con l'Ufficio Sanitario Distrettuale e tre Centri di Salute Pubblica (PHC) a Yogyakarta che gestiscono il Programma di Gestione delle Malattie Croniche (PROLANIS). I PHC hanno identificato adulti potenzialmente idonei con DM e hanno supportato il contatto iniziale. Gli individui interessati hanno ricevuto informazioni standardizzate riguardanti le procedure dello studio, rischi/benefici, riservatezza e partecipazione volontaria. Coloro che erano disposti hanno partecipato a una sessione di screening e consenso informato. Dopo il consenso, i partecipanti sono stati arruolati e aggiunti al gruppo di comunicazione.

I partecipanti hanno ricevuto un rimborso spese di viaggio di IDR 25.000 per ogni visita di raccolta dati. I materiali di reclutamento sono stati approvati dal Comitato Etico Istituzionale (IRB). La partecipazione era volontaria e non influiva sull'accesso ai servizi di routine.

Dimensione del Campione Sono stati arruolati un totale di 108 partecipanti (36 per gruppo), considerando un tasso di abbandono stimato del 20%. La dimensione del campione è stata selezionata per la valutazione di fattibilità e per fornire stime preliminari, generatrici di ipotesi per gli esiti di DPN, stress e DR-QoL; non è stata utilizzata per determinare la dimensione del campione del successivo RCT definitivo.

Numeri di Completamento Effettivi Settimana 6: controllo n=35, piede-caviglia n=35, camminata n=33 Settimana 12: controllo n=32, piede-caviglia n=34, camminata n=34 Per-protocollo: controllo n=31, piede-caviglia n=33, camminata n=31

Randomizzazione e Occultamento dell'Assegnazione La randomizzazione è stata eseguita da personale indipendente non coinvolto nel reclutamento o nella raccolta dati. È stata utilizzata una sequenza generata al computer con blocchi permutati casuali (dimensioni 3, 6 e 9) con un rapporto di allocazione 1:1:1.

Le assegnazioni sono state inserite in buste sequenzialmente numerate, sigillate, opache, conservate in modo sicuro e inaccessibili ai valutatori degli esiti.

Consegna dell'Intervento Gruppo di controllo Al gruppo di controllo attivo è stata fornita educazione sanitaria sul tema del DM per 30 minuti e poi è stato dato un opuscolo.

Gruppo di esercizi piede-caviglia

Ai partecipanti è stata fornita educazione sanitaria sul DM e sugli esercizi piede-caviglia dopo la procedura di allocazione, seguita da simulazione e pratica della durata di 60 minuti. Ai partecipanti sono stati anche dati opuscoli. Successivamente, i partecipanti hanno praticato indipendentemente senza supervisione per 12 settimane. L'esercizio piede-caviglia consiste in 10 movimenti. Durante gli esercizi piede-caviglia, i partecipanti siedono comodamente senza appoggiarsi, e le piante dei piedi toccano il pavimento e sono a piedi nudi. Questi movimenti sono:

A 1. Sollevare le piante mentre i talloni toccano il pavimento. 2. Flettere le dita dei piedi verso il basso (movimento ad artiglio). 3. Ripetere 10 volte. B

1. Sollevare le piante mentre i talloni toccano il pavimento.
2. Abbassare le piante e sollevare i talloni mentre le dita dei piedi toccano il pavimento.
3. Ripetere 10 volte. C

1. Sollevare le piante mentre i talloni toccano il pavimento.
2. Eseguire movimenti circolari dall'interno verso l'esterno.
3. Ripetere 10 volte. D

1. Sollevare entrambi i talloni mentre le dita dei piedi toccano il pavimento. 2. Eseguire movimenti circolari dall'interno verso l'esterno. 3. Ripetere 10 volte. E

1. Sollevare ed estendere il ginocchio destro; la gamba sinistra rimane nella posizione originale.
2. Muovere le dita dei piedi avanti e indietro.
3. Ripetere 10 volte; ripetere con la gamba sinistra. F

1. Sollevare ed estendere il ginocchio destro.
2. Muovere le dita dei piedi verso il viso.
3. Ripetere 10 volte; ripetere con la gamba sinistra. G

1. Sollevare ed estendere entrambe le ginocchia.
2. Muovere le dita dei piedi verso il viso simultaneamente.
3. Ripetere 10 volte. H

1. Sollevare ed estendere entrambe le ginocchia.
2. Muovere entrambe le gambe in avanti.
3. Ripetere 10 volte. I

1. Sollevare ed estendere il ginocchio destro; la gamba sinistra rimane in posizione.
2. "Scrivere" i numeri 1-10 usando il piede destro.
3. Ripetere con il piede sinistro. J

1. Posizionare un foglio di giornale sotto entrambi i piedi. 2. Appallottolarlo in una palla usando entrambi i piedi. 3. Aprirlo di nuovo in un foglio. 4. Strapparlo in due parti usando entrambi i piedi. 5. Strappare una parte in piccoli pezzi e raccoglierli sull'altro foglio. 6. Appallottolare di nuovo in una palla. 7. Smaltire la palla di giornale nella spazzatura.

Gruppo di esercizio di camminata Ai partecipanti è stata fornita educazione sanitaria per 30 minuti, sul DM e sugli esercizi di camminata e un opuscolo dopo la procedura di allocazione. I partecipanti hanno praticato esercizi di camminata indipendentemente per 12 settimane.

L'educazione sanitaria per tutti i gruppi è erogata da un educatore certificato per il DM. Per minimizzare la contaminazione, l'educazione di gruppo viene condotta in giorni separati. Tutti i partecipanti sono aggiunti a un gruppo WhatsApp moderato per comunicazione, pianificazione e promemoria.

Interventista e Investigatori degli Esiti

Gli interventi sono erogati da un professionista sanitario con:

- una laurea magistrale in infermieristica,

• ≥5 anni di esperienza clinica/come educatore, e
• certificazione come educatore per il DM. Ogni sito include ≥1 investigatore degli esiti che è un operatore sanitario registrato.

Monitoraggio degli Eventi Avversi I potenziali eventi avversi includevano affaticamento, indolenzimento muscolare, dolore e vertigini. I partecipanti registravano autonomamente gli eventi e li segnalavano durante il monitoraggio telefonico settimanale. Se venivano identificati eventi avversi eccessivi o preoccupanti, l'intervento veniva interrotto e veniva fornita l'assistenza appropriata.