Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit von Fuß-Sprunggelenk- und Gehübungen bei Patienten mit Diabetes mellitus
4. Dezember 2025 aktualisiert von: Siti Fadlilah, Taipei Medical University
Eine Pilotstudie zur Machbarkeit und explorativen Untersuchung für eine definitive randomisierte kontrollierte Studie von Fuß-Sprunggelenk-Übungen im Vergleich zu Gehübungen bei Patienten mit Diabetes mellitus: Auswirkungen auf Neuropathie, Stress und Lebensqualität
Diese Pilot-Machbarkeits- und Explorationsstudie, die zur Vorbereitung einer definitiven randomisierten kontrollierten Studie (RCT) durchgeführt wurde, vergleicht ein strukturiertes Fuß-Sprunggelenk-Übungsprogramm mit einem Geh-Übungsprogramm bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus (DM). Das primäre Ziel ist die Bewertung der Machbarkeit, einschließlich Rekrutierungsrate, Teilnehmerbindung, Adhärenz, Datenvollständigkeit, Akzeptanz und unerwünschter Ereignisse, um Verfahren für die definitive RCT zu informieren. Das sekundäre (explorative) Ziel ist die Gewinnung vorläufiger Schätzwerte der Auswirkungen auf die diabetische periphere Neuropathie (DPN), Stress und Hindernisse für die diabetesbezogene Lebensqualität (DR-QoL), Nüchternblutzucker (FBG), Body-Mass-Index (BMI), Blutdruck und Knöchel-Arm-Index (ABI).
Die Teilnehmer wurden für 12 Wochen drei parallelen Armen zugeteilt:
- Fuß-Sprunggelenk-Übungen (Schulung plus gedruckte Materialien; selbstständige Praxis 2-3 Sitzungen/Tag),
- Geh-Übungen (Schulung plus gedruckte Materialien; ≥150 Minuten/Woche, ≥10 Minuten/Sitzung, Vermeidung von zwei aufeinanderfolgenden Tagen ohne Übung), oder
- Aktive Kontrolle (Schulung und gedruckte Materialien).
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn (Tag 0), Woche 6 und Woche 12 bewertet. Die Analysen konzentrieren sich auf Machbarkeitsmetriken gegenüber vordefinierten Fortschrittskriterien und auf hypothesengenerierende Schätzungen der Veränderung innerhalb und zwischen den Gruppen bei Neuropathie, Stress und Hindernissen für DR-QoL; die Studie ist nicht für eine definitive Wirksamkeitsaussage ausgelegt.
Hinweis zur retrospektiven Registrierung: Diese Studie wurde retrospektiv registriert, nachdem die Teilnehmerrekrutierung begonnen und die Datenerhebung abgeschlossen worden war. Dieser retrospektive Status wird aus Transparenzgründen offengelegt; explorative Ergebnisanalysen werden entsprechend interpretiert, und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Übungen wurden überwacht und berichtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionsbeschreibung Fuß-Sprunggelenk-Übungsintervention Die Intervention basiert auf früheren Forschungsergebnissen und Übungen, die von der indonesischen Endokrinologievereinigung entwickelt wurden. Die Teilnehmer erhalten eine kurze Schulung zu Diabetes mellitus (DM) und Fuß-Sprunggelenk, ein Merkblatt sowie eine beaufsichtigte Simulation, um die korrekte Technik sicherzustellen. Das selbstständige Üben erfolgt 2–3 Mal täglich über 12 Wochen. Zielübungen ≥150 Minuten/Woche.
Das strukturierte Fuß-Sprunggelenk-Übungsprogramm umfasst 10 sitzende Bewegungen, darunter Zehenbeugung, Fersenheben, kreisförmige Sprunggelenkbewegungen, Kniestreckung mit Zehenmobilität, synchrone beidseitige Bewegungen und funktionelle Fußaufgaben (z.B. das Manipulieren von Zeitungsblättern).
Geh-Übungsintervention Das Gehprogramm adaptiert Protokolle aus früheren Studien. Die Teilnehmer erhalten eine Schulung zu DM und Gehübungen sowie ein Merkblatt. Sie gehen selbstständig ≥150 Minuten pro Woche (≥10 Minuten/Sitzung) und vermeiden zwei aufeinanderfolgende Tage ohne Übung während der 12-wöchigen Periode.
Aktive Kontrolle Die Teilnehmer erhalten die übliche DM-Schulung (30 Minuten) und ein Merkblatt. Kein strukturiertes Übungsprogramm wird bereitgestellt.
Alle Gruppen erhalten weiterhin Standard-Gesundheitsdienstleistungen. Wöchentliche Überwachung und Kontrollen auf unerwünschte Ereignisse werden durchgeführt.
Inhaltsvaliditätsverfahren
Eine Inhaltsvaliditätsbewertung wurde durchgeführt, um die Standardisierung der Interventionsverfahren, Schulungsmaterialien und Messprotokolle (Fußempfindung, Vibration, Größe, Gewicht, Blutdruck, ABI) sicherzustellen. Sechs Experten (Ärzte oder Krankenschwestern mit ≥5 Jahren DM-bezogener Erfahrung) bewerteten auf Item-Ebene mit einer Skala von 1–4. Inhaltsvaliditätsindex (CVI)-Schwellenwerte:
Item-Ebene (I-CVI) ≥ 0,80 Skalenebene (S-CVI) ≥ 0,83 Items unter dem Schwellenwert wurden basierend auf Expertenfeedback überarbeitet, bis zufriedenstellende CVI-Werte erreicht wurden. Die CVI-Ergebnisse zeigten einen I-CVI von >0,90 und einen S-CVI von 0,96.
Teilnehmerrekrutierung Die Rekrutierung erfolgte in Zusammenarbeit mit dem Bezirksgesundheitsamt und drei öffentlichen Gesundheitszentren (PHCs) in Yogyakarta, die das Chronische Krankheitsmanagementprogramm (PROLANIS) betreiben. Die PHCs identifizierten potenziell geeignete Erwachsene mit DM und unterstützten den Erstkontakt. Interessierte Personen erhielten standardisierte Informationen zu Studienverfahren, Risiken/Nutzen, Vertraulichkeit und freiwilliger Teilnahme. Willige Personen nahmen an einem Screening- und Einwilligungsgespräch teil. Nach Einwilligung wurden die Teilnehmer eingeschlossen und zur Kommunikationsgruppe hinzugefügt.
Die Teilnehmer erhielten eine Reisekostenerstattung von 25.000 IDR pro Datenerhebungsbesuch. Rekrutierungsmaterialien wurden von der Ethikkommission (IRB) genehmigt. Die Teilnahme war freiwillig und beeinflusste nicht den Zugang zu Routineleistungen.
Stichprobengröße Insgesamt wurden 108 Teilnehmer (36 pro Gruppe) eingeschlossen, wobei eine geschätzte Ausfallrate von 20 % berücksichtigt wurde. Die Stichprobengröße wurde für die Machbarkeitsbewertung und zur Bereitstellung vorläufiger, hypothesengenerierender Schätzungen für DPN, Stress und DR-QoL-Ergebnisse ausgewählt; sie diente nicht zur Bestimmung der Stichprobengröße des nachfolgenden definitiven RCT.
Tatsächliche Abschlusszahlen Woche 6: Kontrolle n=35, Fuß-Sprunggelenk n=35, Gehen n=33 Woche 12: Kontrolle n=32, Fuß-Sprunggelenk n=34, Gehen n=34 Per-Protokoll: Kontrolle n=31, Fuß-Sprunggelenk n=33, Gehen n=31
Randomisierung und Allokationsverdeckung Die Randomisierung wurde von unabhängigem Personal durchgeführt, das nicht an Rekrutierung oder Datenerhebung beteiligt war. Eine computergenerierte Sequenz mit zufällig permutierten Blöcken (Größen 3, 6 und 9) wurde mit einem 1:1:1-Verhältnis verwendet.
Zuweisungen wurden in fortlaufend nummerierten, versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen sicher aufbewahrt und waren für Ergebnisbewerter unzugänglich.
Interventionsdurchführung Kontrollgruppe Der aktiven Kontrollgruppe wurde eine 30-minütige Gesundheitsaufklärung zum Thema DM gegeben, gefolgt von einem Merkblatt.
Fuß-Sprunggelenk-Übungsgruppe
Die Teilnehmer erhielten nach dem Allokationsverfahren eine Gesundheitsaufklärung zu DM und Fuß-Sprunggelenk-Übungen, gefolgt von einer 60-minütigen Simulation und Praxis. Die Teilnehmer erhielten auch Merkblätter. Anschließend übten die Teilnehmer 12 Wochen lang selbstständig ohne Aufsicht. Die Fuß-Sprunggelenk-Übungen bestehen aus 10 Bewegungen. Bei den Fuß-Sprunggelenk-Übungen sitzen die Teilnehmer bequem ohne Anlehnen, und die Fußsohlen berühren den Boden barfuß. Diese Bewegungen sind:
A 1. Heben Sie die Fußsohlen, während die Fersen den Boden berühren. 2. Beugen Sie die Zehen nach unten (Greifbewegung). 3. Wiederholen Sie 10 Mal. B
- Heben Sie die Fußsohlen, während die Fersen den Boden berühren.
- Senken Sie die Fußsohlen und heben Sie die Fersen, während die Zehen den Boden berühren.
- Wiederholen Sie 10 Mal. C
- Heben Sie die Fußsohlen, während die Fersen den Boden berühren.
- Führen Sie kreisförmige Bewegungen von innen nach außen aus.
- Wiederholen Sie 10 Mal. D
1. Heben Sie beide Fersen, während die Zehen den Boden berühren. 2. Führen Sie kreisförmige Bewegungen von innen nach außen aus. 3. Wiederholen Sie 10 Mal. E
- Heben und strecken Sie das rechte Knie; das linke Bein bleibt in Ausgangsposition.
- Bewegen Sie die Zehen vor und zurück.
- Wiederholen Sie 10 Mal; wiederholen Sie mit dem linken Bein. F
- Heben und strecken Sie das rechte Knie.
- Bewegen Sie die Zehen zum Gesicht.
- Wiederholen Sie 10 Mal; wiederholen Sie mit dem linken Bein. G
- Heben und strecken Sie beide Knie.
- Bewegen Sie die Zehen gleichzeitig zum Gesicht.
- Wiederholen Sie 10 Mal. H
- Heben und strecken Sie beide Knie.
- Bewegen Sie beide Beine nach vorne.
- Wiederholen Sie 10 Mal. I
- Heben und strecken Sie das rechte Knie; das linke Bein bleibt in Position.
- „Schreiben“ Sie die Zahlen 1–10 mit dem rechten Fuß.
- Wiederholen Sie mit dem linken Fuß. J
1. Legen Sie ein Blatt Zeitungspapier unter beide Füße. 2. Zerknüllen Sie es zu einem Ball mit beiden Füßen. 3. Öffnen Sie es wieder zu einem Blatt. 4. Reißen Sie es in zwei Teile mit beiden Füßen. 5. Reißen Sie einen Teil in kleine Stücke und sammeln Sie sie auf dem anderen Blatt. 6. Zerknüllen Sie es erneut zu einem Ball. 7. Entsorgen Sie den Zeitungsball im Müll.
Geh-Übungsgruppe Die Teilnehmer erhielten nach dem Allokationsverfahren eine 30-minütige Gesundheitsaufklärung zu DM und Gehübungen sowie ein Merkblatt. Die Teilnehmer führten die Gehübungen 12 Wochen lang selbstständig durch.
Die Gesundheitsaufklärung für alle Gruppen wird von einem zertifizierten DM-Aufklärer durchgeführt. Um Kontamination zu minimieren, findet die Gruppenschulung an separaten Tagen statt. Alle Teilnehmer werden einer moderierten WhatsApp-Gruppe für Kommunikation, Terminplanung und Erinnerungen hinzugefügt.
Interventionist und Ergebnisuntersucher
Die Interventionen werden von einem Gesundheitsfachpersonal durchgeführt mit:
- einem Masterabschluss in Pflege,
- ≥5 Jahren klinischer/Aufklärungserfahrung und
- Zertifizierung als DM-Aufklärer. Jede Einrichtung umfasst ≥1 Ergebnisuntersucher, der ein registrierter Gesundheitsarbeiter ist.
Überwachung auf unerwünschte Ereignisse Potenzielle unerwünschte Ereignisse umfassten Müdigkeit, Muskelschmerzen, Schmerzen und Schwindel. Die Teilnehmer zeichneten Ereignisse selbst auf und berichteten sie während der wöchentlichen Telefonüberwachung. Bei übermäßigen oder besorgniserregenden unerwünschten Ereignissen wurde die Intervention gestoppt und angemessene Versorgung bereitgestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Special Region of Yogyakarta
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
- Puskesmas Ngaglik 1
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
- Puskesmas Ngemplak 1
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
- Puskesmas Ngemplak 2
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Typ-2-Diabetes
- 20-70 Jahre alt
- Seit mindestens 1 Jahr mit DM diagnostiziert
- Können ohne Hilfe gehen
- In der Lage, gut zu kommunizieren
- Können lesen und schreiben
- Bereit, als Befragter teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte mit Beinamputation
- Diagnose von Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Lungentuberkulose, Schlaganfall
- Patienten mit Vorgeschichte oder in Behandlung wegen psychischer Störungen
- DM-Patienten mit Fußgeschwüren
- DM-Patienten mit Frakturen oder Schwierigkeiten bei der Nutzung der unteren Extremitäten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fuß-Sprunggelenk-Übungsgruppe
Die Gruppe erhielt eine Intervention durch Gesundheitserziehung, Simulationen und Broschüren über Fuß- und Knöchelübungen und übte 12 Wochen lang selbstständig.
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Teilnehmer in der Fuß-Sprunggelenk-Übungsgruppe erhielten die übliche Versorgung durch die PHC und eine zusätzliche Intervention bestehend aus Diabetes- und Fuß-Sprunggelenk-Übungsaufklärung plus einem gedruckten Merkblatt. Während der ersten Sitzung wurden die Teilnehmer in die Fuß-Sprunggelenk-Übungsverfahren eingewiesen und übten jede Bewegung unter Aufsicht, um die korrekte Technik sicherzustellen. Nach dem ersten Training führten die Teilnehmer die Fuß-Sprunggelenk-Übungen 12 Wochen lang selbstständig durch. Eine Übungssitzung erforderte etwa 10-15 Minuten. Um das empfohlene Ziel moderater körperlicher Aktivität (150 Minuten pro Woche) zu erreichen, wurde den Teilnehmern empfohlen, 2-3 Sitzungen pro Tag durchzuführen. Den Teilnehmern wurde angewiesen, zwei aufeinanderfolgende Tage ohne Durchführung der Übungen zu vermeiden. Die Teilnehmer dokumentierten alle hausbasierten Fuß-Sprunggelenk-Übungssitzungen auf Protokollbögen, die beim ersten Treffen bereitgestellt wurden. Die Interventionsüberwachung erfolgte durch regelmäßige Kommunikation über einen moderierten Gruppenchat. |
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Experimental: Walking-Übungsgruppe
Die Gruppe erhielt Intervention durch Gesundheitserziehung und Broschüren über Gehübungen und praktizierte 12 Wochen lang unabhängig.
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Teilnehmer in der Gehübungsgruppe erhielten die übliche Versorgung durch den PHC und eine zusätzliche Intervention bestehend aus Diabetes- und Gehübungsaufklärung plus einem gedruckten Informationsblatt. Teilnehmer führten die Gehübungen 12 Wochen lang unabhängig und ohne Aufsicht durch. Teilnehmer wurden angewiesen, in ihrem üblichen, angenehmen täglichen Tempo zu gehen. Das Ziel der körperlichen Aktivität bestand darin, ein moderates Niveau an körperlicher Aktivität mit insgesamt 150 Minuten pro Woche zu erreichen. Um dieses Ziel zu erreichen, wurde den Teilnehmern geraten, Geheinheiten von mindestens 10 Minuten pro Einheit abzuschließen, zwei aufeinanderfolgende Tage ohne Gehen zu vermeiden und eine minimale kumulative Dauer von 150 Minuten pro Woche sicherzustellen. Teilnehmer dokumentierten alle Gehübungen mit den beim ersten Treffen bereitgestellten Protokollblättern. Die Überwachung der Intervention erfolgte durch regelmäßige Kommunikation über einen moderierten Gruppenchat. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Gruppe, die eine Intervention in Form von Gesundheitsaufklärung und Informationsblättern über DM im Allgemeinen erhielt
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Standardversorgung und Gesundheitsaufklärung Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhielten die übliche Versorgung durch das Gesundheitszentrum und eine Intervention in Form von allgemeiner Gesundheitsaufklärung über DM.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Vom 5. Juli 2024 (erste Teilnehmeraufnahme) bis zum 29. September 2024 (letzte Datenerhebung des primären Endpunkts), über einen tatsächlichen Zeitraum von etwa 12 Wochen.
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Teilnehmer pro Monat pro Standort und insgesamt; Anteile von Berechtigung und Einwilligung
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Vom 5. Juli 2024 (erste Teilnehmeraufnahme) bis zum 29. September 2024 (letzte Datenerhebung des primären Endpunkts), über einen tatsächlichen Zeitraum von etwa 12 Wochen.
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Durchführbarkeit: Beibehaltungsrate
Zeitfenster: Vom 5. Juli 2024 (Baseline-Bewertung) bis zum 29. September 2024 (12-Wochen-Nachuntersuchung), über einen tatsächlichen Zeitraum von etwa 12 Wochen.
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Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Nachuntersuchungen in Woche 6 und Woche 12 abschließen.
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Vom 5. Juli 2024 (Baseline-Bewertung) bis zum 29. September 2024 (12-Wochen-Nachuntersuchung), über einen tatsächlichen Zeitraum von etwa 12 Wochen.
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Machbarkeit: Einhaltung der zugewiesenen Intervention
Zeitfenster: Vom 5. Juli 2024 (Woche 0, Baseline) bis zum 29. September 2024 (Woche 12-Bewertung), mit einer tatsächlichen Interventionsdauer von etwa 12 Wochen.
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Prozentsatz der verordneten Sitzungen (Fuß-Sprunggelenk- und Gehübungen) mit ≥150 min/Woche und "keine zwei aufeinanderfolgenden Nicht-Trainingstage"; Anteil, der die Adhärenzschwelle (≥70 %) über ≥12 Wochen erreicht
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Vom 5. Juli 2024 (Woche 0, Baseline) bis zum 29. September 2024 (Woche 12-Bewertung), mit einer tatsächlichen Interventionsdauer von etwa 12 Wochen.
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Durchführbarkeit: Vollständigkeit der Daten
Zeitfenster: Vom 5. Juli 2024 (Baseline) bis zum 29. September 2024 (Woche-12-Nachbeobachtung), einschließlich des Zeitraums, in dem die Datenvollständigkeit in Woche 6 und Woche 12 bewertet wurde (12 Wochen).
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Anteil der Teilnehmer mit vollständigen Ergebnissen in Woche 6 und Woche 12 (pro Arm und insgesamt).
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Vom 5. Juli 2024 (Baseline) bis zum 29. September 2024 (Woche-12-Nachbeobachtung), einschließlich des Zeitraums, in dem die Datenvollständigkeit in Woche 6 und Woche 12 bewertet wurde (12 Wochen).
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Machbarkeit: Sicherheit (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Vom 5. Juli 2024 (Beginn der Intervention in Woche 0) bis zum 29. September 2024 (Nachbeobachtung in Woche 12), was einen tatsächlichen 12-wöchigen Zeitraum der Überwachung unerwünschter Ereignisse abdeckt.
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Bewegungsbezogene unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Anzahl und Prozentsatz)
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Vom 5. Juli 2024 (Beginn der Intervention in Woche 0) bis zum 29. September 2024 (Nachbeobachtung in Woche 12), was einen tatsächlichen 12-wöchigen Zeitraum der Überwachung unerwünschter Ereignisse abdeckt.
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Machbarkeit: Akzeptanz der Intervention (Offenes Teilnehmer-Feedback)
Zeitfenster: Vom 5. Juli 2024 (Beginn der Intervention) bis zum 29. September 2024 (Woche 12), als das Akzeptanzfeedback gesammelt wurde, über einen tatsächlichen Zeitraum von etwa 12 Wochen.
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Offene Fragen ermitteln die Botschaften/Eindrücke, Hindernisse und Schwierigkeiten der Teilnehmer während der Intervention.
Die Antworten werden mit einer schnellen thematischen Analyse unter Verwendung eines vordefinierten Codebuchs analysiert; zwei unabhängige Kodierer werden alle Transkripte/Notizen kodieren, Unstimmigkeiten werden durch Diskussion gelöst.
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Vom 5. Juli 2024 (Beginn der Intervention) bis zum 29. September 2024 (Woche 12), als das Akzeptanzfeedback gesammelt wurde, über einen tatsächlichen Zeitraum von etwa 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diabetische periphere Neuropathie (DPN)
Zeitfenster: Vom 5. Juli 2024 (Baseline) bis zum 29. September 2024 (Woche 12), wobei die DPN bei Baseline, Woche 6 und Woche 12 bewertet wurde; dies umfasst einen tatsächlichen Zeitraum von 12 Wochen.
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DPN gemessen durch das Michigan Neuropathy Scale Instrument (MNSI).
MNSI besteht aus MNSI-A (Fragebogen) und MNSI-B (körperliche Untersuchung).
Die Fußsensibilität wurde mit dem Semmes Weinstein Monofilament 10g gemessen.
Den Teilnehmern wurde ein Reiz für 1,5-2 Sekunden an 10 Punkten an beiden Beinen gegeben.
Die Stellen sind Ferse, Dorsalfläche (zwischen den Basen der 1.-2. Zehen), Zehen (1., 3. und 5.), Mittelfußköpfe (1., 3., 5.) und Mittelfuß (medial und lateral).
Die Ergebnisse reichen von 0-10.
Fußvibrationsmessung mit Stimmgabel 128Hz.
Die vibrierende Stimmgabel wurde an jedem Bein an 4 Stellen platziert (medial, Malleolus, große Zehe, fünfte Zehe).
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Vibrationen zu spüren und durch Heben der Hand zu signalisieren, wenn sie nicht mehr gespürt wurden.
Der Beobachter zeichnete die Zeit von dem Moment auf, in dem der Teilnehmer die Vibration spürt, bis sie verschwindet.
Die Ergebnisse bestehen daraus, ob der Teilnehmer die Vibration gespürt hat oder nicht (0-4) und der Dauer, die der Teilnehmer die Vibration spüren kann (in Sekunden).
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Vom 5. Juli 2024 (Baseline) bis zum 29. September 2024 (Woche 12), wobei die DPN bei Baseline, Woche 6 und Woche 12 bewertet wurde; dies umfasst einen tatsächlichen Zeitraum von 12 Wochen.
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Stress
Zeitfenster: Vom 5. Juli 2024 (Baseline) bis zum 29. September 2024 (Woche 12), während der Stress bei Baseline, Woche 6 und Woche 12 über einen tatsächlichen 12-Wochen-Zeitraum bewertet wurde.
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Stress wurde mit der indonesischen Version des Problem Areas in Diabetes (PAID)-Fragebogens gemessen.
Diese Studie verwendete PAID Bahasa Indonesia, dessen Validität und Reliabilität wir zuvor getestet haben.
PAID Bahasa Indonesia umfasst 20 Items und drei Faktoren mit einem Ladungsfaktor von 0,349–0,779
pro Item.
Die Ergebnisse der exploratorischen Faktorenanalyse (EFA) und der konfirmatorischen Faktorenanalyse (CFA) zeigen valide und zuverlässige Ergebnisse.
Cronbachs Alpha für alle Items beträgt 0,858, die Interklassenkorrelation 0,938, RMSEA=0,058 und SRMR=0,062.
PAID Bahasa Indonesia besteht aus fünf Antwortoptionen, die eine Likert-Skala (0–4) verwenden.
Die verwendeten Antwortoptionen waren 'kein Problem' (0), 'geringes Problem' (1), 'mittleres Problem' (2), 'ziemlich ernstes Problem' (3) und 'ernstes Problem' (4).
Der Gesamtscore lag im Bereich von 0–100, wobei ein höherer Score auf größeren Stress hinweist.
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Vom 5. Juli 2024 (Baseline) bis zum 29. September 2024 (Woche 12), während der Stress bei Baseline, Woche 6 und Woche 12 über einen tatsächlichen 12-Wochen-Zeitraum bewertet wurde.
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Hindernisse für die diabetesbezogene Lebensqualität (DR-QoL)
Zeitfenster: Vom 5. Juli 2024 (Baseline) bis zum 29. September 2024 (Woche 12), wobei DR-QoL (DOQ-30) bei Baseline, Woche 6 und Woche 12 über einen tatsächlichen 12-Wochen-Zeitraum bewertet wurde.
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Hindernisse für DR-QoL, gemessen mit der indonesischen Version des Diabetes-Hindernis-Fragebogens Kurzversion (DOQ-30), dessen Validität und Reliabilität wir zuvor getestet haben.
Faktoren im DOQ-30 sind Beziehungen zu medizinischen Fachkräften, Unterstützung von Freunden und Familie, Kenntnisse über die Krankheit, Lebensstiländerungen, Bewegung, Selbstüberwachung, Unsicherheit bezüglich einer Konsultation, Medikation und Insulinverwendung.
EFA- und CFA-Analysen zeigten valide und zuverlässige Ergebnisse; Cronbachs Alpha für alle Items betrug 0,930, und einzelne Faktoren lagen zwischen 0,730 und 0,848.
Die Test-Retest-Ergebnisse waren ausgezeichnet (mit Interklassen-Korrelationskoeffizienten von 0,910 bis 0,973).
Der CFA-Test ergab RMSEA=0,057 und SRMR=0,067,
was auf eine gute Modellpassung hinweist.
Der DOQ-30 umfasst neun Domänen und 30 Items, bewertet auf einer 0-4 Likert-Skala („nie“ bis „immer“), mit standardisierten Werten von 0 (keine Hindernisse) bis 1 (maximal mögliche Hindernisse).
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Vom 5. Juli 2024 (Baseline) bis zum 29. September 2024 (Woche 12), wobei DR-QoL (DOQ-30) bei Baseline, Woche 6 und Woche 12 über einen tatsächlichen 12-Wochen-Zeitraum bewertet wurde.
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Nüchternblutzucker (NBZ)
Zeitfenster: Vom 5. Juli 2024 (Baseline) bis zum 29. September 2024 (Woche 12), während der Nüchternblutzucker zu Baseline, Woche 6 und Woche 12 über einen tatsächlichen 12-wöchigen Zeitraum gemessen wurde.
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FBG wurden mit venösem Blut gemessen, nachdem der Befragte mindestens 8 Stunden gefastet hatte.
Die Blutanalyse wird im Labor mit der hexokinaseenzymatischen Methode durchgeführt.
Die Forscher führten diese Analyse nicht selbst durch, sondern arbeiteten mit dem Unabhängigen Kliniklabor zusammen.
Alle Teilnehmer wurden gemäß den Standardarbeitsanweisungen als Leitfaden gemessen.
Die Messergebnisse sind im Beobachtungsbogen dokumentiert.
Der Prozess der venösen Blutentnahme wird von Pflegepersonal durchgeführt, das die Kriterien eines Kompetenzzertifikats und einer Mindestarbeitsdauer von 3 Jahren erfüllt.
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Vom 5. Juli 2024 (Baseline) bis zum 29. September 2024 (Woche 12), während der Nüchternblutzucker zu Baseline, Woche 6 und Woche 12 über einen tatsächlichen 12-wöchigen Zeitraum gemessen wurde.
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Blutdruck
Zeitfenster: Vom 5. Juli 2024 (Baseline) bis zum 29. September 2024 (Woche 12), währenddessen der Blutdruck bei Baseline, Woche 6 und Woche 12 über einen tatsächlichen Zeitraum von 12 Wochen gemessen wurde.
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Der Blutdruck wurde mit einem digitalen Tensimeter, dem Omron M3 Intellisense (Omron Healthcare Co Ltd), gemessen, das in früheren Studien validiert wurde.
Die Teilnehmer wurden gebeten, vor der Messung mindestens 5 Minuten zu ruhen.
Die Messungen wurden am linken Arm im Sitzen oder in Rückenlage durchgeführt.
Der Blutdruck setzt sich aus dem systolischen Blutdruck (SBP) und dem diastolischen Blutdruck (DBP) in mmHg-Einheiten zusammen.
Anschließend wird der mittlere arterielle Druck (MAP) mit der Formel MAP = DBP + 1/3(SBP - DBP) oder MAP = DBP + 1/3(Pulsdruck/PP) berechnet. Alle Teilnehmer wurden gemäß den Standardarbeitsanweisungen als Leitfaden gemessen.
Die Messergebnisse sind im Beobachtungsbogen dokumentiert.
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Vom 5. Juli 2024 (Baseline) bis zum 29. September 2024 (Woche 12), währenddessen der Blutdruck bei Baseline, Woche 6 und Woche 12 über einen tatsächlichen Zeitraum von 12 Wochen gemessen wurde.
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Vom 5. Juli 2024 (Baseline) bis zum 29. September 2024 (Woche 12), während der der BMI bei Baseline, Woche 6 und Woche 12 über einen tatsächlichen Zeitraum von 12 Wochen gemessen wurde.
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Die Teilnehmer wurden gebeten, gerade zu stehen und das Schuhwerk zu entfernen, wenn ihre Größe und ihr Gewicht überprüft wurden.
Das Körpergewicht wurde mit digitalen Waagen gemessen, und die Größe mit Größenmessgeräten.
Der BMI wird mit der Formel Körpergewicht (kg) geteilt durch Größe2 (m2) berechnet.
Alle Teilnehmer wurden gemäß den Standardarbeitsanweisungen als Leitfaden gemessen.
Die Messergebnisse sind im Beobachtungsbogen dokumentiert.
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Vom 5. Juli 2024 (Baseline) bis zum 29. September 2024 (Woche 12), während der der BMI bei Baseline, Woche 6 und Woche 12 über einen tatsächlichen Zeitraum von 12 Wochen gemessen wurde.
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Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Vom 5. Juli 2024 (Baseline) bis zum 29. September 2024 (Woche 12), während dessen der ABI bei Baseline, Woche 6 und Woche 12 über einen tatsächlichen Zeitraum von 12 Wochen gemessen wurde.
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ABI-Messungen durchgeführt mit kontinuierlichem Doppler-Ultraschall.
Die Teilnehmer wurden gebeten, mindestens 5 Minuten zu ruhen, und die Messungen wurden in Rückenlage vorgenommen.
Der Blutdruck wurde jeweils zweimal an vier Stellen gemessen: rechter Arm, linker Arm, rechtes Bein und linkes Bein.
Der Armblutdruck wurde mittels Doppler-Ultraschall in der Arteria brachialis gemessen, während der Beinblutdruck in der Arteria tibialis platziert wurde.
Die Manschette wird um 20–30 mmHg aufgepumpt und langsam entleert.
Der erste hörbare Ton ist der systolische Blutdruck.
Die durchschnittlichen Blutdruckwerte aus den beiden Messungen an jeder Stelle werden berechnet, um den durchschnittlichen Blutdruck im rechten Arm, linken Arm, rechten Bein und linken Bein zu erhalten.
ABI berechnet mit der Formel Knöchel-SBP/Arm-SBP.
Die Ergebnisse dieser Berechnungen ergeben den rechten und linken ABI.
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Vom 5. Juli 2024 (Baseline) bis zum 29. September 2024 (Woche 12), während dessen der ABI bei Baseline, Woche 6 und Woche 12 über einen tatsächlichen Zeitraum von 12 Wochen gemessen wurde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Siti Fadlilah, Taipei Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1719-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67698-2.
- Sartor CD, Hasue RH, Cacciari LP, Butugan MK, Watari R, Passaro AC, Giacomozzi C, Sacco IC. Effects of strengthening, stretching and functional training on foot function in patients with diabetic neuropathy: results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 27;15:137. doi: 10.1186/1471-2474-15-137.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Hautkrankheiten
- Hautgeschwür
- Beingeschwür
- Diabetische Neuropathien
- Fußgeschwür
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetes Mellitus
- Diabetischer Fuß
- Motorik
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologisches Forschungsdesign
- Epidemiologische Methoden
- Forschungsdesign
- Methoden
- Kontrollgruppen
Andere Studien-ID-Nummern
- PilotStudyRCT024_Siti Fadlilah
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Besondere Daten werden geteilt: Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen nach der Identifizierung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und endend 60 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Untersucher, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss ("sachkundiger Vermittler") genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde, beispielsweise für eine Metaanalyse oder eine andere Studie.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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