A Láb-Boka és Járási Gyakorlatok Hatékonyságának Pilot Vizsgálata Cukorbetegségben Szenvedő Betegeknél

Intervenció Leírása Láb-Boka Gyakorlat Intervenció Az intervenció korábbi kutatásokból és az Indonéz Endokrinológiai Társaság által kidolgozott gyakorlatokból lett adaptálva. A résztvevők rövid DM és láb-boka oktatást, tájékoztatót és felügyelt szimulációt kapnak a helyes technika biztosításához. Az önálló gyakorlás napi 2-3 alkalommal történik 12 hétig. Célgyakorlatok ≥150 perc/hét.

A strukturált láb-boka gyakorlatprogram 10 ülő mozdulatból áll, amelyek magukban foglalják a lábujjhajlítást, sarokemelést, körkörös bokamozdulatokat, térdkiegyenesítést lábujjmozgással, szinkronizált kétoldali mozdulatokat és funkcionális láb feladatokat (pl. újságpapírlapok manipulálását).

Séta Gyakorlat Intervenció A séta program korábbi tanulmányok protokolljaiból lett adaptálva. A résztvevők DM és séta gyakorlat oktatást kapnak plusz egy tájékoztatót. Önállóan sétálnak ≥150 percet hetente (≥10 perc/alkalom) miközben kerülik a két egymást követő nem gyakorló napot a 12 hetes időszak alatt.

Aktív Kontroll A résztvevők szokásos DM oktatást kapnak (30 perc) és egy tájékoztatót. Nem biztosítanak strukturált gyakorlatprogramot.

Minden csoport továbbra is kapja a szokásos közegészségügyi szolgáltatásokat. Heti monitorozást és mellékhatás-ellenőrzést végeznek.

Tartalom Érvényességi Eljárások

Tartalom-érvényességi értékelést végeztek az intervenciós eljárások, oktatási anyagok és mérési protokollok (láberzés, rezgés, magasság, súly, vérnyomás, ABI) standardizálásának biztosítására. Hat szakértő (orvosok vagy ápolók ≥5 év DM-rel kapcsolatos tapasztalattal) teljesítettek elem szintű értékeléseket 1-4 skálán. Tartalom Érvényességi Index (CVI) küszöbértékek:

Elem szintű (I-CVI) ≥ 0,80 Skála szintű (S-CVI) ≥ 0,83 A küszöbérték alatti elemeket a szakértői visszajelzések alapján revideálták, amíg kielégítő CVI értékeket nem értek el. A CVI eredmények I-CVI >0,90-et és S-CVI 0,96-ot mutattak.

Részvevők Továbbítása A toborzást a Kerületi Egészségügyi Hivatal és három Közegészségügyi Központ (KÖK) együttműködésében végezték Yogyakartában, amelyek a Krónikus Betegség Kezelési Programot (PROLANIS) működtetik. A KÖK-ok azonosították a potenciálisan jogosult DM-es felnőtteket és támogatták a kezdeti kapcsolatfelvételt. Az érdeklődő személyek standardizált információkat kaptak a vizsgálati eljárásokról, kockázatokról/előnyökről, bizalmasságról és önkéntes részvételről. Az akarók részt vettek egy szűrővizsgálaton és tájékoztatott beleegyezési ülésen. A beleegyezés után a résztvevőket felvették és hozzáadták a kommunikációs csoporthoz.

A résztvevők utazási térítést kaptak IDR 25 000-t adatgyűjtő látogatásonként. A toborzási anyagokat az Intézményi Felülvizsgáló Bizottság (IFB) hagyta jóvá. A részvétel önkéntes volt és nem befolyásolta a rutin szolgáltatásokhoz való hozzáférést.

Mintanagyság Összesen 108 résztvevőt (36 fő csoportonként) vettek fel, figyelembe véve a becsült 20%-os kiesési arányt. A mintanagyságot a megvalósíthatóság értékelésére választották és hogy előzetes, hipotézis-generáló becsléseket szolgáltassanak a DPN, stressz és DR-QoL eredményekre; nem a következő döntő RCT mintanagyságának meghatározására használták.

Tényleges Befejezési Számok 6. hét: kontroll n=35, láb-boka n=35, séta n=33 12. hét: kontroll n=32, láb-boka n=34, séta n=34 Per-protokoll: kontroll n=31, láb-boka n=33, séta n=31

Randomizálás és Allokáció Elrejtése A randomizálást a toborzásban vagy adatgyűjtésben nem részt vevő független személyzet végezte. Számítógép által generált sorozatot használtak véletlen permutált blokkokkal (3, 6 és 9 méretűek) 1:1:1 allokációs aránnyal.

A kiosztásokat szekvenciálisan számozott, lezárt, átlátszatlan borítékokba helyezték, amelyeket biztonságosan tároltak és a kimenetértékelők számára hozzáférhetetlenek voltak.

Intervenció Végrehajtása Kontroll csoport Az aktív kontroll csoport 30 percig kapta az egészségügyi oktatást a DM témakörében, majd kapott egy tájékoztatót.

Láb-boka gyakorlat csoport

A résztvevők egészségügyi oktatást kaptak a DM-ről és láb-boka gyakorlatról az allokációs eljárás után, majd egy 60 percig tartó szimulációt és gyakorlást. A résztvevők tájékoztatót is kaptak. Ezután a résztvevők 12 hétig önállóan gyakoroltak felügyelet nélkül. A láb-boka gyakorlat 10 mozdulatból áll. A láb-boka gyakorlatok végzésekor a résztvevők kényelmesen ülnek, nem támaszkodnak, és talpuk a padlót érinti és mezítlábak. Ezek a mozdulatok:

A 1. Emeld fel a talpakat miközben a sarkak a padlót érintik. 2. Hajlítsd lefelé a lábujjakat (karomozdulat). 3. Ismételd 10-szer. B

1. Emeld fel a talpakat miközben a sarkak a padlót érintik.
2. Engedd le a talpakat és emeld fel a sarkakat miközben a lábujjak a padlót érintik.
3. Ismételd 10-szer. C

1. Emeld fel a talpakat miközben a sarkak a padlót érintik.
2. Végezz befelé-kifelé körkörös mozdulatokat.
3. Ismételd 10-szer. D

1. Emeld fel mindkét sarkat miközben a lábujjak a padlót érintik. 2. Végezz befelé-kifelé körkörös mozdulatokat. 3. Ismételd 10-szer. E

1. Emeld fel és nyújtsd ki a jobb térdet; a bal láb eredeti helyzetben marad.
2. Mozgasd a lábujjakat előre-hátra.
3. Ismételd 10-szer; ismételd a bal lábon. F

1. Emeld fel és nyújtsd ki a jobb térdet.
2. Mozgasd a lábujjakat az arcfelé.
3. Ismételd 10-szer; ismételd a bal lábon. G

1. Emeld fel és nyújtsd ki mindkét térdet.
2. Mozgasd a lábujjakat az arcfelé egyidejűleg.
3. Ismételd 10-szer. H

1. Emeld fel és nyújtsd ki mindkét térdet.
2. Mozgasd mindkét lábat előre.
3. Ismételd 10-szer. I

1. Emeld fel és nyújtsd ki a jobb térdet; a bal láb helyben marad.
2. "Írj" számokat 1-10-ig a jobb lábbal.
3. Ismételd a bal lábbal. J

1. Helyezz egy újságpapírlapot mindkét láb alá. 2. Gyűrd össze labdává mindkét lábbal. 3. Nyisd ki újra lapra. 4. Tépd két részre mindkét lábbal. 5. Tépd az egyik részt kis darabokra és gyűjtsd a másik lapra. 6. Gyűrd össze labdává újra. 7. Dobd ki az újság labdát a kukába.

Séta gyakorlat csoport A résztvevők 30 percig kaptak egészségügyi oktatást, a DM-ről és séta gyakorlatokról és tájékoztatót az allokációs eljárás után. A résztvevők önállóan gyakorolták a séta gyakorlatokat 12 hétig.

Minden csoport egészségügyi oktatását egy minősített DM oktató végzi. A kontamináció minimalizálása érdekében a csoportos oktatást különböző napokon végzik. Minden résztvevőt hozzáadnak egy moderált WhatsApp csoporthoz a kommunikáció, időbeosztás és emlékeztetők céljából.

Intervenciós és Kimenet Vizsgálók

Az intervenciókat egy egészségügyi szakember végzi, aki rendelkezik:

- ápolás mesterdiplomával,

• ≥5 év klinikai/oktatói tapasztalattal, és
• minősítéssel DM oktatóként. Minden helyszín tartalmaz ≥1 kimenet vizsgálót, aki bejegyzett egészségügyi dolgozó.

Mellékhatások Monitorozása Potenciális mellékhatások közé tartozott a fáradtság, izomláz, fájdalom és szédülés. A résztvevők önmaguk rögzítették az eseményeket és jelentették őket a heti telefonos monitorozás során. Ha túlzott vagy aggodalomra okot adó mellékhatásokat azonosítottak, az intervenciót leállították és megfelelő ellátást biztosítottak.