En pilotstudie om effektiviteten av fot-fotled- och gångövningar hos patienter med diabetes mellitus

Interventionsbeskrivning Fot-ankelträningsintervention Interventionen är anpassad från tidigare forskning och från övningar utvecklade av Indonesian Endocrinology Association. Deltagarna får kort utbildning om diabetes och fot-ankel, ett informationsblad och övervakad simulering för att säkerställa korrekt teknik. Självständig träning utförs 2-3 gånger/dag under 12 veckor. Målsatta övningar ≥150 minuter/vecka.

Det strukturerade fot-ankelträningsprogrammet består av 10 sittande rörelser som involverar tåflexion, hälyft, cirkulära ankelförflyttningar, knästräckning med tåmobilitet, synkroniserade bilaterala rörelser och funktionella fotuppgifter (t.ex. hantering av tidningsark).

Gångträningsintervention Gångprogrammet anpassar protokoll från tidigare studier. Deltagarna får utbildning om diabetes och gångträning samt ett informationsblad. De går självständigt i ≥150 minuter per vecka (≥10 minuter/session) medan de undviker två på varandra följande dagar utan träning under 12-veckorsperioden.

Aktiv kontroll Deltagarna får vanlig diabetesutbildning (30 minuter) och ett informationsblad. Inget strukturerat träningsprogram tillhandahålls.

Alla grupper fortsätter att få standard hälso- och sjukvårdstjänster. Veckovis övervakning och kontroller av biverkningar utförs.

Innehållsvaliditetsprocedurer

En innehållsvaliditetsbedömning genomfördes för att säkerställa standardisering av interventionsprocedurer, utbildningsmaterial och mätprotokoll (fotsensation, vibration, längd, vikt, blodtryck, ABI). Sex experter (läkare eller sjuksköterskor med ≥5 års diabetesrelaterad erfarenhet) slutförde objektnivåbedömningar med en skala 1-4. Innehållsvaliditetsindex (CVI) tröskelvärden:

Objektnivå (I-CVI) ≥ 0,80 Skalnivå (S-CVI) ≥ 0,83 Objekt under tröskelvärdet reviderades baserat på expertfeedback tills tillfredsställande CVI-värden uppnåddes. CVI-resultaten visade I-CVI >0,90 och S-CVI 0,96.

Deltagarrekrytering Rekrytering genomfördes i samarbete med Distriktshälsokontoret och tre Folkhälsocentraler (PHC) i Yogyakarta som driver Kronisk Sjukdomsförvaltningsprogram (PROLANIS). PHC identifierade potentiellt kvalificerade vuxna med diabetes och stödde initial kontakt. Intresserade individer fick standardiserad information om studieförfaranden, risker/fördelar, sekretess och frivilligt deltagande. De som var villiga deltog i en screening- och informerat samtyckessession. Efter samtycke registrerades deltagarna och lades till i kommunikationsgruppen.

Deltagarna fick reseersättning på IDR 25 000 per datainsamlingsbesök. Rekryteringsmaterial godkändes av Institutional Review Board (IRB). Deltagandet var frivilligt och påverkade inte tillgång till rutintjänster.

Urvalsstorlek Totalt 108 deltagare (36 per grupp) rekryterades, med hänsyn till en uppskattad 20% bortfallsgrad. Urvalsstorleken valdes för genomförbarhetsbedömning och för att ge preliminära, hypotesgenererande uppskattningar för DPN, stress och DR-QoL utfall; den användes inte för att bestämma urvalsstorleken för den efterföljande definitiva RCT.

Faktiska slutförandetal Vecka 6: kontroll n=35, fot-ankel n=35, gång n=33 Vecka 12: kontroll n=32, fot-ankel n=34, gång n=34 Per-protokoll: kontroll n=31, fot-ankel n=33, gång n=31

Randomisering och allokeringsdöljande Randomisering utfördes av oberoende personal som inte var involverad i rekrytering eller datainsamling. En datorgenererad sekvens med slumpmässiga permuterade block (storlek 3, 6 och 9) användes med en 1:1:1 allokeringskvot.

Tilldelningar placerades i sekventiellt numrerade, förseglade, ogenomskinliga kuvert som förvarades säkert och otillgängliga för utfallsbedömare.

Interventionsleverans Kontrollgrupp Den aktiva kontrollgruppen fick hälsoinformation om ämnet diabetes i 30 minuter och fick sedan ett informationsblad.

Fot-ankelträningsgrupp

Deltagarna fick hälsoinformation om diabetes och fot-ankelträning efter allokeringsproceduren, följt av simulering och praktik som varar 60 minuter. Deltagarna fick också informationsblad. Därefter tränade deltagarna självständigt utan övervakning i 12 veckor. Fot-ankelträning består av 10 rörelser. När man utför fot-ankelövningar sitter deltagarna bekvämt utan att luta sig, och fotsulorna når golvet och är bara fötter. Dessa rörelser är:

A 1. Lyft fotsulorna medan hälar når golvet. 2. Böj tårna nedåt (klorörelse). 3. Upprepa 10 gånger. B

1. Lyft fotsulorna medan hälar når golvet.
2. Sänk fotsulor och lyft hälar medan tår når golvet.
3. Upprepa 10 gånger. C

1. Lyft fotsulorna medan hälar når golvet.
2. Utför cirkulära rörelser från insidan utåt.
3. Upprepa 10 gånger. D

1. Lyft båda hälar medan tår når golvet. 2. Utför cirkulära rörelser från insidan utåt. 3. Upprepa 10 gånger. E

1. Lyft och sträck höger knä; vänster ben förblir i originalposition.
2. Förflytta tår framåt och bakåt.
3. Upprepa 10 gånger; upprepa på vänster ben. F

1. Lyft och sträck höger knä.
2. Förflytta tår mot ansiktet.
3. Upprepa 10 gånger; upprepa på vänster ben. G

1. Lyft och sträck båda knäna.
2. Förflytta tår mot ansiktet samtidigt.
3. Upprepa 10 gånger. H

1. Lyft och sträck båda knäna.
2. Förflytta båda benen framåt.
3. Upprepa 10 gånger. I

1. Lyft och sträck höger knä; vänster ben förblir på plats.
2. "Skriv" siffrorna 1-10 med höger fot.
3. Upprepa med vänster fot. J

1. Placera ett tidningsark under båda fötterna. 2. Krama ihop till en boll med båda fötterna. 3. Öppna tillbaka till ett ark. 4. Riva i två delar med båda fötterna. 5. Riva en del i små bitar och samla på det andra arket. 6. Krama ihop till en boll igen. 7. Släng tidningsbollen i soporna.

Gångträningsgrupp Deltagarna fick hälsoinformation i 30 minuter, om diabetes och gångövningar och informationsblad efter allokeringsproceduren. Deltagarna praktiserade gångövningar självständigt i 12 veckor.

Hälsoinformation för alla grupper levereras av en certifierad diabetesutbildare. För att minimera kontaminering genomförs grupputbildning på separata dagar. Alla deltagare läggs till i en modererad WhatsApp-grupp för kommunikation, schemaläggning och påminnelser.

Interventionist och Utfallsutredare

Interventioner levereras av en hälsoexpert med:

- en masterexamen i omvårdnad,

• ≥5 års klinisk/utbildningserfarenhet, och
• certifiering som diabetesutbildare. Varje plats inkluderar ≥1 utfallsutredare som är legitimerad hälsoarbetare.

Övervakning av Biverkningar Potentiella biverkningar inkluderade trötthet, muskelvärk, smärta och yrsel. Deltagarna självregistrerade händelser och rapporterade dem under veckovis telefonövervakning. Om överdrivna eller oroande biverkningar identifierades stoppades interventionen och lämplig vård tillhandahölls.