Пилотное исследование эффективности упражнений для стопы-голеностопа и ходьбы у пациентов с сахарным диабетом

Описание вмешательства. Вмешательство по упражнениям для стопы и голеностопного сустава. Вмешательство адаптировано на основе предыдущих исследований и упражнений, разработанных Индонезийской эндокринологической ассоциацией. Участники получают краткое обучение по диабету и стопе/голеностопу, буклет и контролируемую имитацию для обеспечения правильной техники. Самостоятельные занятия выполняются 2–3 раза в день в течение 12 недель. Целевые упражнения ≥150 минут/неделю.

Структурированная программа упражнений для стопы и голеностопа состоит из 10 сидячих движений, включающих сгибание пальцев, подъемы на носках, круговые движения голеностопом, разгибание колена с подвижностью пальцев, синхронные двусторонние движения и функциональные задачи для стоп (например, манипулирование листами газеты).

Вмешательство по ходьбе. Программа ходьбы адаптирует протоколы из предыдущих исследований. Участники получают обучение по диабету и ходьбе/упражнениям плюс буклет. Они ходят самостоятельно ≥150 минут в неделю (≥10 минут/сессия), избегая двух последовательных дней без упражнений в течение 12-недельного периода.

Активный контроль. Участники получают обычное обучение по диабету (30 минут) и буклет. Структурированная программа упражнений не предоставляется.

Все группы продолжают получать стандартные услуги общественного здравоохранения. Проводится еженедельный мониторинг и проверка нежелательных явлений.

Процедуры оценки содержательной валидности

Для обеспечения стандартизации процедур вмешательства, учебных материалов и протоколов измерений (ощущение в стопах, вибрация, рост, вес, артериальное давление, ЛПИ) была проведена оценка содержательной валидности. Шесть экспертов (врачи или медсестры с опытом работы, связанным с диабетом, ≥5 лет) заполнили оценки на уровне пунктов по шкале от 1 до 4. Пороговые значения индекса содержательной валидности (CVI):

На уровне пункта (I-CVI) ≥ 0,80. На уровне шкалы (S-CVI) ≥ 0,83. Пункты ниже порога были пересмотрены на основе экспертной обратной связи до достижения удовлетворительных значений CVI. Результаты CVI показали I-CVI >0,90 и S-CVI 0,96.

Набор участников. Набор проводился совместно с Районным управлением здравоохранения и тремя Центрами общественного здравоохранения (ЦОЗ) в Джокьякарте, реализующими Программу управления хроническими заболеваниями (PROLANIS). ЦОЗ выявили потенциально подходящих взрослых с диабетом и поддержали первоначальный контакт. Заинтересованные лица получили стандартизированную информацию о процедурах исследования, рисках/преимуществах, конфиденциальности и добровольном участии. Желающие посетили сессию скрининга и информированного согласия. После согласия участники были зачислены и добавлены в группу для связи.

Участники получали компенсацию за проезд в размере 25 000 индонезийских рупий за каждый визит для сбора данных. Материалы по набору были одобрены Институциональным наблюдательным советом (ИНС). Участие было добровольным и не влияло на доступ к рутинным услугам.

Размер выборки. Всего было зачислено 108 участников (по 36 в группу) с учетом предполагаемого уровня отсева 20%. Размер выборки был выбран для оценки выполнимости и получения предварительных, гипотезообразующих оценок по исходам ДПН, стресса и КЖ-СД; он не использовался для определения размера выборки последующего окончательного РКИ.

Фактические цифры завершения. Неделя 6: контроль n=35, стопа-голеностоп n=35, ходьба n=33. Неделя 12: контроль n=32, стопа-голеностоп n=34, ходьба n=34. По протоколу: контроль n=31, стопа-голеностоп n=33, ходьба n=31.

Рандомизация и сокрытие распределения. Рандомизацию проводил независимый персонал, не участвовавший в наборе или сборе данных. Использовалась компьютерно-генерируемая последовательность со случайными перестановочными блоками (размеры 3, 6 и 9) с соотношением распределения 1:1:1.

Назначения помещались в последовательно пронумерованные, запечатанные, непрозрачные конверты, хранившиеся в безопасном месте и недоступные для оценщиков исходов.

Проведение вмешательства. Контрольная группа. Активной контрольной группе было предоставлено 30-минутное санитарное просвещение по теме диабета, а затем выдан буклет.

Группа упражнений для стопы и голеностопа

После процедуры распределения участникам было предоставлено санитарное просвещение по диабету и упражнениям для стопы/голеностопа, за которым следовала имитация и практика продолжительностью 60 минут. Участникам также были выданы буклеты. После этого участники практиковались самостоятельно без наблюдения в течение 12 недель. Упражнения для стопы и голеностопа состоят из 10 движений. При выполнении упражнений для стопы и голеностопа участники сидят удобно, не облокачиваясь, подошвы стоп касаются пола, босиком. Эти движения:

A 1. Поднять подошвы, пока пятки касаются пола. 2. Согнуть пальцы ног вниз (движение когтями). 3. Повторить 10 раз. B

1. Поднять подошвы, пока пятки касаются пола.
2. Опустить подошвы и поднять пятки, пока пальцы ног касаются пола.
3. Повторить 10 раз. C

1. Поднять подошвы, пока пятки касаются пола.
2. Выполнить круговые движения изнутри наружу.
3. Повторить 10 раз. D

1. Поднять обе пятки, пока пальцы ног касаются пола. 2. Выполнить круговые движения изнутри наружу. 3. Повторить 10 раз. E

1. Поднять и выпрямить правое колено; левая нога остается в исходном положении.
2. Двигать пальцами ног вперед и назад.
3. Повторить 10 раз; повторить на левой ноге. F

1. Поднять и выпрямить правое колено.
2. Двигать пальцами ног к лицу.
3. Повторить 10 раз; повторить на левой ноге. G

1. Поднять и выпрямить оба колена.
2. Одновременно двигать пальцами ног к лицу.
3. Повторить 10 раз. H

1. Поднять и выпрямить оба колена.
2. Двигать обеими ногами вперед.
3. Повторить 10 раз. I

1. Поднять и выпрямить правое колено; левая нога остается на месте.
2. «Написать» цифры 1–10 с помощью правой стопы.
3. Повторить левой стопой. J

1. Положить лист газеты под обе стопы. 2. Скомкать в шар с помощью обеих стоп. 3. Развернуть обратно в лист. 4. Разорвать на две части с помощью обеих стоп. 5. Разорвать одну часть на мелкие кусочки и собрать на другой лист. 6. Снова скомкать в шар. 7. Выбросить газетный шар в мусор.

Группа упражнений по ходьбе. После процедуры распределения участникам было предоставлено 30-минутное санитарное просвещение по диабету и упражнениям по ходьбе и выдан буклет. Участники самостоятельно практиковали упражнения по ходьбе в течение 12 недель.

Санитарное просвещение для всех групп проводится сертифицированным преподавателем по диабету. Чтобы минимизировать контаминацию, групповое обучение проводится в разные дни. Все участники добавлены в модерируемую группу WhatsApp для связи, планирования и напоминаний.

Исполнитель вмешательства и исследователи исходов

Вмешательства проводятся медицинским работником с:

- степенью магистра по сестринскому делу,

• ≥5 лет клинического/преподавательского опыта и
• сертификацией преподавателя по диабету. Каждый сайт включает ≥1 исследователя исходов, который является зарегистрированным медицинским работником.

Мониторинг нежелательных явлений. Потенциальные нежелательные явления включали усталость, мышечную болезненность, боль и головокружение. Участники самостоятельно регистрировали события и сообщали о них во время еженедельного телефонного мониторинга. При выявлении чрезмерных или вызывающих беспокойство нежелательных явлений вмешательство прекращалось и оказывалась соответствующая помощь.