Pilotní studie účinnosti cvičení nohou-kotníků a chůze u pacientů s diabetes mellitus
4. prosince 2025 aktualizováno: Siti Fadlilah, Taipei Medical University
Pilotní studie proveditelnosti a průzkumná studie pro definitivní randomizovanou kontrolovanou studii cvičení nohy-kotníku versus chůze u pacientů s diabetes mellitus: účinky na neuropatii, stres a kvalitu života
Tato pilotní studie proveditelnosti a průzkumná studie, provedená v přípravě na definitivní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), porovnává strukturovaný program cvičení nohy a kotníku s programem chůze u dospělých s diabetes mellitus (DM). Primárním cílem je posoudit proveditelnost, včetně míry náboru, retence, adherence, úplnosti dat, přijatelnosti a nežádoucích událostí, aby se informovaly postupy pro definitivní RCT. Sekundárním (průzkumným) cílem je získat předběžné odhady účinků na diabetickou periferní neuropatii (DPN), stres a překážky kvality života související s diabetem (DR-QoL), hladinu glukózy nalačno (FBG), index tělesné hmotnosti (BMI), krevní tlak a kotníko-brachiální index (ABI).
Účastníci byli přiděleni do tří paralelních ramen na 12 týdnů:
- Cvičení nohy a kotníku (vzdělávání plus tištěné materiály; nezávislá praxe 2-3 sezení/den),
- Chůze (vzdělávání plus tištěné materiály; ≥150 minut/týden, ≥10 minut/sezení, vyhýbání se dvěma po sobě jdoucím dnům bez cvičení), nebo
- Aktivní kontrola (vzdělávání a tištěné materiály).
Výsledky byly hodnoceny na začátku (den 0), v týdnu 6 a v týdnu 12. Analýzy se zaměřují na metriky proveditelnosti ve vztahu k předem stanoveným kritériím postupu a na odhady generující hypotézy o změně neuropatie, stresu a překážek DR-QoL uvnitř skupiny a mezi skupinami; studie není dimenzována pro definitivní účinnost.
Poznámka k retrospektivní registraci: Tato studie byla registrována retrospektivně poté, co začalo zapojování účastníků a sběr dat byl dokončen. Tento retrospektivní status je uveden pro transparentnost; průzkumné analýzy výsledků jsou interpretovány odpovídajícím způsobem a nežádoucí události související s cvičením byly sledovány a hlášeny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Popis intervence Cvičení pro nohy a kotníky Intervence je adaptována z předchozího výzkumu a z cvičení vyvinutých Indonéskou endokrinologickou asociací. Účastníci obdrží stručné vzdělání o DM a nohách-kotnících, leták a dohledem nad simulací, aby byla zajištěna správná technika. Samostatné cvičení se provádí 2-3 sezení/den po dobu 12 týdnů. Cílové cvičení ≥150 minut/týden.
Strukturovaný cvičební program pro nohy a kotníky se skládá z 10 sedících pohybů zahrnujících flexi prstů, zvedání pat, kruhové pohyby kotníků, extenzi kolen s mobilitou prstů, synchronizované oboustranné pohyby a funkční úkoly nohou (např. manipulace s listy novin).
Intervence chůze Chůzový program adaptuje protokoly z předchozích studií. Účastníci obdrží vzdělání o DM a chůzi-cvičení plus leták. Chodí samostatně ≥150 minut týdně (≥10 minut/sezení) a vyhýbají se dvěma po sobě jdoucím dnům bez cvičení během 12týdenního období.
Aktivní kontrola Účastníci obdrží obvyklé vzdělání o DM (30 minut) a leták. Žádný strukturovaný cvičební program není poskytován.
Všechny skupiny nadále přijímají standardní služby veřejného zdraví. Provádí se týdenní monitorování a kontroly nežádoucích událostí.
Postupy validace obsahu
Bylo provedeno hodnocení validity obsahu, aby byla zajištěna standardizace intervenčních postupů, vzdělávacích materiálů a měřicích protokolů (citlivost nohou, vibrace, výška, hmotnost, krevní tlak, ABI). Šest expertů (lékaři nebo sestry s ≥5 lety zkušeností souvisejících s DM) dokončilo hodnocení na úrovni položek pomocí stupnice 1-4. Prahové hodnoty Indexu validity obsahu (CVI):
Úroveň položky (I-CVI) ≥ 0,80 Úroveň škály (S-CVI) ≥ 0,83 Položky pod prahem byly revidovány na základě zpětné vazby expertů, dokud nebyly dosaženy uspokojivé hodnoty CVI. Výsledky CVI ukázaly I-CVI >0,90 a S-CVI 0,96.
Nábor účastníků Nábor byl proveden ve spolupráci s okresním zdravotním úřadem a třemi veřejnými zdravotními středisky (PHC) v Yogyakartě, které provozují Program řízení chronických onemocnění (PROLANIS). PHC identifikovala potenciálně způsobilé dospělé s DM a podpořila počáteční kontakt. Zájemci obdrželi standardizované informace týkající se postupů studie, rizik/přínosů, důvěrnosti a dobrovolné účasti. Ti, kteří byli ochotni, se zúčastnili screeningové a informačně-souhlasné schůzky. Po souhlasu byli účastníci zapsáni a přidáni do komunikační skupiny.
Účastníci obdrželi náhradu cestovních výdajů ve výši 25 000 IDR za každou návštěvu pro sběr dat. Materiály pro nábor byly schváleny institucionální revizní komisí (IRB). Účast byla dobrovolná a neovlivnila přístup k rutinním službám.
Velikost vzorku Celkem bylo zapsáno 108 účastníků (36 na skupinu), s přihlédnutím k odhadované 20% míře odpadnutí. Velikost vzorku byla zvolena pro posouzení proveditelnosti a pro poskytnutí předběžných, hypotézy generujících odhadů pro výsledky DPN, stresu a DR-QoL; nebyla použita k určení velikosti vzorku následujícího definitivního RCT.
Skutečné počty dokončení Týden 6: kontrola n=35, nohy-kotníky n=35, chůze n=33 Týden 12: kontrola n=32, nohy-kotníky n=34, chůze n=34 Podle protokolu: kontrola n=31, nohy-kotníky n=33, chůze n=31
Randomizace a utajení alokace Randomizace byla provedena nezávislým personálem nezapojeným do náboru nebo sběru dat. Byla použita počítačem generovaná sekvence s náhodnými permutovanými bloky (velikosti 3, 6 a 9) s alokačním poměrem 1:1:1.
Přiřazení byla umístěna do postupně číslovaných, zapečetěných, neprůhledných obálek bezpečně uložených a nepřístupných pro hodnotitele výsledků..
Realizace intervence Kontrolní skupina Aktivní kontrolní skupině bylo poskytnuto zdravotní vzdělání na téma DM po dobu 30 minut a poté byl předán leták.
Skupina cvičení nohou a kotníků
Účastníkům bylo po alokačním postupu poskytnuto zdravotní vzdělání o DM a cvičení nohou a kotníků, následovala simulace a cvičení trvající 60 minut. Účastníci také obdrželi letáky. Poté účastníci cvičili samostatně bez dohledu po dobu 12 týdnů. Cvičení nohou a kotníků se skládá z 10 pohybů. Při provádění cvičení nohou a kotníků účastníci sedí pohodlně bez opírání a chodidla se dotýkají podlahy a jsou bosá. Tyto pohyby jsou:
A 1. Zvedněte chodidla, zatímco paty se dotýkají podlahy. 2. Ohněte prsty dolů (pohyb drápu). 3. Opakujte 10krát. B
- Zvedněte chodidla, zatímco paty se dotýkají podlahy.
- Snižte chodidla a zvedněte paty, zatímco prsty se dotýkají podlahy.
- Opakujte 10krát. C
- Zvedněte chodidla, zatímco paty se dotýkají podlahy.
- Proveďte kruhové pohyby zevnitř ven.
- Opakujte 10krát. D
1. Zvedněte obě paty, zatímco prsty se dotýkají podlahy. 2. Proveďte kruhové pohyby zevnitř ven. 3. Opakujte 10krát. E
- Zvedněte a propněte pravé koleno; levá noha zůstává v původní poloze.
- Pohybujte prsty dopředu a dozadu.
- Opakujte 10krát; opakujte na levé noze. F
- Zvedněte a propněte pravé koleno.
- Pohybujte prsty směrem k obličeji.
- Opakujte 10krát; opakujte na levé noze. G
- Zvedněte a propněte obě kolena.
- Pohybujte prsty směrem k obličeji současně.
- Opakujte 10krát. H
- Zvedněte a propněte obě kolena.
- Pohybujte oběma nohama dopředu.
- Opakujte 10krát. I
- Zvedněte a propněte pravé koleno; levá noha zůstává na místě.
- „Napište“ čísla 1-10 pomocí pravé nohy.
- Opakujte s levou nohou. J
1. Umístěte list novin pod obě nohy. 2. Zmuchlejte do koule pomocí obou nohou. 3. Rozložte zpět na list. 4. Roztrhněte na dvě části pomocí obou nohou. 5. Roztrhněte jednu část na malé kousky a shromážděte je na druhý list. 6. Zmuchlejte znovu do koule. 7. Zlikvidujte novinovou kouli do odpadkového koše.
Skupina cvičení chůze Účastníkům bylo po alokačním postupu poskytnuto zdravotní vzdělání po dobu 30 minut, o DM a cvičeních chůze a leták. Účastníci samostatně cvičili chůzi po dobu 12 týdnů.
Zdravotní vzdělávání pro všechny skupiny je poskytováno certifikovaným edukátorem DM. Pro minimalizaci kontaminace je skupinové vzdělávání prováděno v různých dnech. Všichni účastníci jsou přidáni do moderované skupiny WhatsApp pro komunikaci, plánování a připomínky..
Intervencionista a vyšetřovatelé výsledků
Intervence jsou prováděny zdravotnickým pracovníkem s:
- magisterským titulem v ošetřovatelství,
- ≥5 lety klinických/edukačních zkušeností a
- certifikací jako edukátor DM. Každé místo zahrnuje ≥1 vyšetřovatele výsledků, který je registrovaným zdravotnickým pracovníkem.
Monitorování nežádoucích událostí Potenciální nežádoucí události zahrnovaly únavu, bolest svalů, bolest a závratě. Účastníci sami zaznamenávali události a hlásili je během týdenního telefonického monitorování. Pokud byly identifikovány nadměrné nebo znepokojivé nežádoucí události, intervence byla zastavena a byla poskytnuta odpovídající péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Special Region of Yogyakarta
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésie
- Puskesmas Ngaglik 1
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésie
- Puskesmas Ngemplak 1
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésie
- Puskesmas Ngemplak 2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- Lidé s diabetem 2. typu
- Ve věku 20–70 let
- S diagnózou DM alespoň 1 rok
- Schopni chodit bez pomoci
- Schopni dobře komunikovat
- Umějí číst a psát
- Ochotni být respondenty
Kritéria vyloučení:
- Historie amputace nohy
- Diagnóza srdečního selhání, selhání ledvin, plicní TBC, cévní mozkové příhody
- Pacienti s anamnézou nebo v léčbě duševních poruch
- DM pacienti s vředy na nohou
- DM pacienti se zlomeninami nebo obtížemi při používání dolních končetin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičení pro nohy a kotníky
Skupina obdržela intervenci prostřednictvím zdravotní výchovy, simulací a letáků o cvičení nohy a kotníku a samostatně cvičila po dobu 12 týdnů
|
Účastníci ve skupině cvičení nohy a kotníku obdrželi standardní péči poskytovanou PHC a další intervenci sestávající z edukace o diabetu a cvičení nohy a kotníku plus tištěný leták. Během úvodní seance byli účastníci instruováni ohledně postupů cvičení nohy a kotníku a každý pohyb si procvičili pod dohledem, aby byla zajištěna správná technika. Po úvodním tréninku prováděli účastníci cvičení nohy a kotníku samostatně po dobu 12 týdnů. Jedna cvičební seance vyžadovala přibližně 10-15 minut. Pro splnění doporučeného cíle středně intenzivní fyzické aktivity (150 minut týdně) bylo účastníkům doporučeno dokončit 2-3 seance denně. Účastníci byli instruováni, aby se vyhnuli dvěma po sobě jdoucím dnům bez provádění cvičení. Účastníci zaznamenávali všechny domácí seance cvičení nohy a kotníku do záznamových listů poskytnutých na prvním setkání. Monitorování intervence bylo prováděno prostřednictvím pravidelné komunikace ve spravovaném skupinovém chatu. |
|
Experimentální: Skupina cvičení chůze
Skupina obdržela intervenci prostřednictvím zdravotní výchovy a letáků o chůzi jako cvičení a praktikovala samostatně po dobu 12 týdnů
|
Účastníci ve skupině s chůzí jako cvičením dostávali standardní péči poskytovanou PHC a navíc intervenci spočívající ve vzdělávání o diabetu a cvičení formou chůze a tištěný leták. Účastníci prováděli cvičení formou chůze samostatně bez dohledu po dobu 12 týdnů. Účastníkům bylo doporučeno chodit jejich obvyklým, pohodlným denním tempem. Cílem fyzické aktivity bylo dosáhnout střední úrovně fyzické aktivity v celkovém rozsahu 150 minut týdně. Pro dosažení tohoto cíle bylo účastníkům doporučeno absolvovat sezení chůze v délce alespoň 10 minut na jedno sezení, vyhnout se dvěma po sobě jdoucím dnům bez chůze a zajistit minimální kumulativní dobu 150 minut týdně. Účastníci dokumentovali všechna sezení cvičení formou chůze pomocí záznamových listů poskytnutých na prvním setkání. Monitorování intervence bylo prováděno pravidelnou komunikací prostřednictvím moderovaného skupinového chatu. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina, která obdržela intervenci ve formě zdravotní osvěty a letáků o DM obecně
|
Obvyklá péče a zdravotní výchova Účastníci v kontrolní skupině obdrželi obvyklou péči poskytovanou komunitním zdravotním střediskem a intervenci ve formě zdravotní výchovy o DM obecně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Míra náboru
Časové okno: Od 5. července 2024 (první zařazení účastníka) do 29. září 2024 (konečný sběr dat primárního výsledku), po skutečné období přibližně 12 týdnů.
|
Účastníci zapsaní měsíčně na každém místě a celkově; podíly způsobilosti a souhlasu
|
Od 5. července 2024 (první zařazení účastníka) do 29. září 2024 (konečný sběr dat primárního výsledku), po skutečné období přibližně 12 týdnů.
|
|
Proveditelnost: Míra udržení
Časové okno: Od 5. července 2024 (výchozí hodnocení) do 29. září 2024 (následná kontrola v týdnu 12), během skutečného období přibližně 12 týdnů.
|
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí následná hodnocení v 6. týdnu a 12. týdnu.
|
Od 5. července 2024 (výchozí hodnocení) do 29. září 2024 (následná kontrola v týdnu 12), během skutečného období přibližně 12 týdnů.
|
|
Proveditelnost: Dodržování přiděleného zásahu
Časové okno: Od 5. července 2024 (týden 0, výchozí hodnoty) do 29. září 2024 (hodnocení týdne 12), pokrývající skutečné období intervence přibližně 12 týdnů.
|
Procento předepsaných sezení dosažených (cvičení chodidla-kotníku a chůze) s ≥150 min/týden a „žádné dva po sobě jdoucí dny bez cvičení“; podíl splňující práh adherence (≥70 %) po dobu ≥12 týdnů
|
Od 5. července 2024 (týden 0, výchozí hodnoty) do 29. září 2024 (hodnocení týdne 12), pokrývající skutečné období intervence přibližně 12 týdnů.
|
|
Proveditelnost: Úplnost dat
Časové okno: Od 5. července 2024 (výchozí stav) do 29. září 2024 (kontrola po 12 týdnech), pokrývající období, ve kterém byla hodnocena úplnost dat v 6. a 12. týdnu (12 týdnů).
|
Podíl účastníků s kompletními údaji o výsledcích v 6. a 12. týdnu (podle ramene a celkově).
|
Od 5. července 2024 (výchozí stav) do 29. září 2024 (kontrola po 12 týdnech), pokrývající období, ve kterém byla hodnocena úplnost dat v 6. a 12. týdnu (12 týdnů).
|
|
Proveditelnost: Bezpečnost (Nežádoucí příhody)
Časové okno: Od 5. července 2024 (začátek intervence v týdnu 0) do 29. září 2024 (následná kontrola v týdnu 12), pokrývající skutečné 12týdenní období sledování nežádoucích účinků.
|
Cvičením související nežádoucí události/závažné nežádoucí události (počet a procento)
|
Od 5. července 2024 (začátek intervence v týdnu 0) do 29. září 2024 (následná kontrola v týdnu 12), pokrývající skutečné 12týdenní období sledování nežádoucích účinků.
|
|
Proveditelnost: Přijatelnost zásahu (otevřená zpětná vazba účastníků)
Časové okno: Od 5. července 2024 (začátek intervence) do 29. září 2024 (12. týden), kdy byly shromažďovány zpětné vazby o přijatelnosti, což pokrývá skutečné období přibližně 12 týdnů.
|
Otevřené otázky získávají zprávy/dojmy účastníků, překážky a obtíže během intervence.
Odpovědi budou analyzovány rychlou tematickou analýzou pomocí předem definovaného kodexu; dva nezávislí kodéři zakódují všechny přepisy/záznamy, nesrovnalosti budou řešeny diskuzí.
|
Od 5. července 2024 (začátek intervence) do 29. září 2024 (12. týden), kdy byly shromažďovány zpětné vazby o přijatelnosti, což pokrývá skutečné období přibližně 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diabetická periferní neuropatie (DPN)
Časové okno: Od 5. července 2024 (výchozí hodnota) do 29. září 2024 (týden 12), během kterého byla DPN hodnocena na výchozí hodnotě, v týdnu 6 a v týdnu 12; pokrývající skutečné 12týdenní období.
|
DPN měřeno pomocí Michigan Neuropathy Scale Instrument (MNSI).
MNSI se skládá z MNSI-A (dotazník) a MNSI-B (fyzikální vyšetření).
Citlivost nohy byla měřena pomocí Semmes Weinstein Monofilament 10g.
Účastníci obdrželi podnět po dobu 1,5–2 sekund na 10 místech na obou nohách.
Místa jsou pata, dorzální plocha (mezi bázemi 1. a 2. prstu), prsty (1., 3. a 5.), hlavičky metatarzů (1., 3., 5.) a střed nohy (mediální a laterální).
Výsledky se pohybují od 0 do 10.
Měření vibrací nohy pomocí ladičky 128 Hz.
Vibrující ladička byla umístěna na každé noze na 4 místech (mediální, malleolus, palec, pátý prst).
Účastníci byli požádáni, aby cítili vibrace a signalizovali zvednutím ruky, pokud je již necítili.
Pozorovatel zaznamenal čas od okamžiku, kdy účastník pocítil počáteční vibraci, až do jejího vymizení.
Výsledky zahrnují, zda účastník vibrace cítil nebo ne (0–4), a délku času, po kterou účastník vibrace cítil (v sekundách).
|
Od 5. července 2024 (výchozí hodnota) do 29. září 2024 (týden 12), během kterého byla DPN hodnocena na výchozí hodnotě, v týdnu 6 a v týdnu 12; pokrývající skutečné 12týdenní období.
|
|
Stres
Časové okno: Od 5. července 2024 (výchozí stav) do 29. září 2024 (12. týden), během kterého byl stres hodnocen ve výchozím stavu, 6. týdnu a 12. týdnu po dobu skutečných 12 týdnů.
|
Stres byl měřen pomocí indonéské verze dotazníku Problem Areas in Diabetes (PAID).
Tato studie použila PAID Bahasa Indonesia, u kterého jsme dříve ověřili validitu a spolehlivost.
PAID Bahasa Indonesia má 20 položek a tři faktory, s faktorovým zatížením 0,349-0,779
pro každou položku.
Výsledky explorační faktorové analýzy (EFA) a konfirmační faktorové analýzy (CFA) ukazují platné a spolehlivé výsledky.
Cronbachovo alfa pro všechny položky je 0,858, intertřídní korelace 0,938, RMSEA=0,058 a SRMR=0,062.
PAID Bahasa Indonesia obsahuje pět možností odpovědí pomocí Likertovy škály (0-4).
Použité skóre možností odpovědí bylo 'žádný problém' (0), 'malý problém' (1), 'střední problém' (2), 'poněkud závažný problém' (3) a 'závažný problém' (4).
Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší stres.
|
Od 5. července 2024 (výchozí stav) do 29. září 2024 (12. týden), během kterého byl stres hodnocen ve výchozím stavu, 6. týdnu a 12. týdnu po dobu skutečných 12 týdnů.
|
|
Překážky kvality života související s diabetem (DR-QoL)
Časové okno: Od 5. července 2024 (výchozí stav) do 29. září 2024 (týden 12), během kterého byl DR-QoL (DOQ-30) hodnocen výchozí stav, týden 6 a týden 12 v průběhu skutečného 12týdenního období.
|
Překážky pro DR-QoL měřené pomocí indonéské verze Dotazníku o diabetických překážkách – krátká verze (DOQ-30), u které jsme dříve ověřili validitu a reliabilitu.
Faktory v DOQ-30 zahrnují vztahy s lékařskými odborníky, podporu přátel a rodiny, znalosti o nemoci, změny životního stylu, cvičení, sebesledování, nejistotu ohledně konzultací, medikaci a užívání inzulínu.
Analýzy EFA a CFA ukázaly validní a spolehlivé výsledky; Cronbachovo alfa pro všechny položky bylo 0,930 a jednotlivé faktory se pohybovaly od 0,730 do 0,848.
Výsledky test-retest byly výborné (s interklasovými korelačními koeficienty od 0,910 do 0,973).
CFA test získal RMSEA=0,057 a SRMR=0,067,
což naznačuje dobrou shodu modelu.
DOQ-30 obsahuje devět domén a 30 položek hodnocených na Likertově škále 0–4 („nikdy“ až „vždy“), se standardizovanými skóre od 0 (žádné překážky) do 1 (nejhorší možné překážky).
|
Od 5. července 2024 (výchozí stav) do 29. září 2024 (týden 12), během kterého byl DR-QoL (DOQ-30) hodnocen výchozí stav, týden 6 a týden 12 v průběhu skutečného 12týdenního období.
|
|
Glukóza nalačno (FBG)
Časové okno: Od 5. července 2024 (výchozí stav) do 29. září 2024 (12. týden), během něhož byla hladina glukózy v krvi nalačno měřena při výchozím stavu, v 6. týdnu a ve 12. týdnu během skutečného 12týdenního období.
|
FBG byly měřeny pomocí žilní krve poté, co respondent hladoval alespoň 8 hodin.
Krevní analýza je prováděna v laboratoři pomocí enzymatické metody hexokinázy.
Výzkumníci tuto analýzu neprováděli, ale spolupracovali s Nezávislou klinickou laboratoří.
Všichni účastníci byli měřeni podle standardních operačních postupů jako vodítka.
Výsledky měření jsou zdokumentovány v pozorovacím listu.
Proces odběru žilní krve provádí ošetřovatelský personál s kritérii vlastnictví certifikátu způsobilosti a praxe minimálně 3 roky.
|
Od 5. července 2024 (výchozí stav) do 29. září 2024 (12. týden), během něhož byla hladina glukózy v krvi nalačno měřena při výchozím stavu, v 6. týdnu a ve 12. týdnu během skutečného 12týdenního období.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Od 5. července 2024 (výchozí stav) do 29. září 2024 (12. týden), během kterého byl krevní tlak měřen ve výchozím stavu, v 6. týdnu a v 12. týdnu po dobu skutečných 12 týdnů.
|
Krevní tlak byl měřen digitálním tlakoměrem Omron M3 Intellisense (Omron Healthcare Co Ltd), který byl ověřen v předchozím výzkumu.
Účastníci byli požádáni, aby před měřením odpočívali alespoň 5 minut.
Měření byla prováděna na levé paži v sedě nebo vleže.
Krevní tlak se skládá ze systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) v jednotkách mmHg.
Poté bude vypočítán střední arteriální tlak (MAP) pomocí vzorce MAP = DBP + 1/3(SBP - DBP) nebo MAP = DBP + 1/3(pulzní tlak/PP). Všichni účastníci byli měřeni podle standardních operačních postupů jako vodítka.
Výsledky měření jsou dokumentovány v pozorovacím listu.
|
Od 5. července 2024 (výchozí stav) do 29. září 2024 (12. týden), během kterého byl krevní tlak měřen ve výchozím stavu, v 6. týdnu a v 12. týdnu po dobu skutečných 12 týdnů.
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od 5. července 2024 (výchozí hodnota) do 29. září 2024 (12. týden), během kterého byla BMI měřena na výchozí hodnotě, v 6. týdnu a v 12. týdnu po skutečném 12týdenním období.
|
Účastníci byli požádáni, aby stáli rovně a sundali obuv při kontrole své výšky a hmotnosti.
Tělesná hmotnost byla měřena pomocí digitálních vah a výška pomocí výškoměrných zařízení.
BMI se vypočítává pomocí vzorce tělesná hmotnost (kg) děleno výškou na druhou (m²).
Všichni účastníci byli měřeni podle standardních operačních postupů jako vodítko.
Výsledky měření jsou zaznamenány v pozorovacím listu.
|
Od 5. července 2024 (výchozí hodnota) do 29. září 2024 (12. týden), během kterého byla BMI měřena na výchozí hodnotě, v 6. týdnu a v 12. týdnu po skutečném 12týdenním období.
|
|
Kotníko-pažní index (ABI)
Časové okno: Od 5. července 2024 (výchozí hodnota) do 29. září 2024 (12. týden), během kterého byl ABI měřen při výchozím měření, v 6. týdnu a ve 12. týdnu v průběhu skutečného 12týdenního období.
|
ABI měření provedeno pomocí Dopplerovy ultrasonografie s kontinuální vlnou.
Účastníci byli požádáni, aby odpočívali alespoň 5 minut, a měření byla provedena v poloze na zádech.
Krevní tlak byl měřen dvakrát na každém ze čtyř míst: pravá paže, levá paže, pravá noha a levá noha.
Krevní tlak na paži byl měřen Dopplerovou ultrasonografií v arteria brachialis, zatímco krevní tlak na noze byl měřen v arteria tibialis.
Manžeta je nafouknuta o 20-30 mmHg a pomalu vyfouknuta.
První slyšený zvuk je systolický krevní tlak.
Průměrný krevní tlak z obou měření na každém místě bude vypočítán pro získání průměrného krevního tlaku v pravé paži, levé paži, pravé noze a levé noze.
ABI vypočteno pomocí vzorce kotníkový SBP/pažní SBP.
Výsledky těchto výpočtů poskytují pravé a levé ABI.
|
Od 5. července 2024 (výchozí hodnota) do 29. září 2024 (12. týden), během kterého byl ABI měřen při výchozím měření, v 6. týdnu a ve 12. týdnu v průběhu skutečného 12týdenního období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siti Fadlilah, Taipei Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1719-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67698-2.
- Sartor CD, Hasue RH, Cacciari LP, Butugan MK, Watari R, Passaro AC, Giacomozzi C, Sacco IC. Effects of strengthening, stretching and functional training on foot function in patients with diabetic neuropathy: results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 27;15:137. doi: 10.1186/1471-2474-15-137.
- Kanchanasamut W, Pensri P. Effects of weight-bearing exercise on a mini-trampoline on foot mobility, plantar pressure and sensation of diabetic neuropathic feet; a preliminary study. Diabet Foot Ankle. 2017 Feb 20;8(1):1287239. doi: 10.1080/2000625X.2017.1287239. eCollection 2017.
- Win MMTM, Fukai K, Nyunt HH, Linn KZ. Hand and foot exercises for diabetic peripheral neuropathy: A randomized controlled trial. Nurs Health Sci. 2020 Jun;22(2):416-426. doi: 10.1111/nhs.12676. Epub 2019 Dec 26.
- Colberg SR, Sigal RJ, Yardley JE, Riddell MC, Dunstan DW, Dempsey PC, Horton ES, Castorino K, Tate DF. Physical Activity/Exercise and Diabetes: A Position Statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2065-2079. doi: 10.2337/dc16-1728. No abstract available.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Childs E, de Wit H. Regular exercise is associated with emotional resilience to acute stress in healthy adults. Front Physiol. 2014 May 1;5:161. doi: 10.3389/fphys.2014.00161. eCollection 2014.
- Kelley GA, Kelley KS. Progressive resistance exercise and resting blood pressure : A meta-analysis of randomized controlled trials. Hypertension. 2000 Mar;35(3):838-43. doi: 10.1161/01.hyp.35.3.838.
- Whelton SP, Chin A, Xin X, He J. Effect of aerobic exercise on blood pressure: a meta-analysis of randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2002 Apr 2;136(7):493-503. doi: 10.7326/0003-4819-136-7-200204020-00006.
- Ankle Brachial Index Collaboration; Fowkes FG, Murray GD, Butcher I, Heald CL, Lee RJ, Chambless LE, Folsom AR, Hirsch AT, Dramaix M, deBacker G, Wautrecht JC, Kornitzer M, Newman AB, Cushman M, Sutton-Tyrrell K, Fowkes FG, Lee AJ, Price JF, d'Agostino RB, Murabito JM, Norman PE, Jamrozik K, Curb JD, Masaki KH, Rodriguez BL, Dekker JM, Bouter LM, Heine RJ, Nijpels G, Stehouwer CD, Ferrucci L, McDermott MM, Stoffers HE, Hooi JD, Knottnerus JA, Ogren M, Hedblad B, Witteman JC, Breteler MM, Hunink MG, Hofman A, Criqui MH, Langer RD, Fronek A, Hiatt WR, Hamman R, Resnick HE, Guralnik J, McDermott MM. Ankle brachial index combined with Framingham Risk Score to predict cardiovascular events and mortality: a meta-analysis. JAMA. 2008 Jul 9;300(2):197-208. doi: 10.1001/jama.300.2.197.
- Aylin K, Arzu D, Sabri S, Handan TE, Ridvan A. The effect of combined resistance and home-based walking exercise in type 2 diabetes patients. Int J Diabetes Dev Ctries. 2009 Oct;29(4):159-65. doi: 10.4103/0973-3930.57347.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Henderson AD, Johnson AW, Rasmussen LG, Peine WP, Symons SH, Scoresby KA, Ridge ST, Bruening DA. Early-Stage Diabetic Neuropathy Reduces Foot Strength and Intrinsic but Not Extrinsic Foot Muscle Size. J Diabetes Res. 2020 Mar 12;2020:9536362. doi: 10.1155/2020/9536362. eCollection 2020.
- Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. The Problem Areas in Diabetes Scale. An evaluation of its clinical utility. Diabetes Care. 1997 May;20(5):760-6. doi: 10.2337/diacare.20.5.760.
- Weinstein AR, Sesso HD, Lee IM, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Gaziano JM. Relationship of physical activity vs body mass index with type 2 diabetes in women. JAMA. 2004 Sep 8;292(10):1188-94. doi: 10.1001/jama.292.10.1188.
- Suryani M, Samekto W, Heri-Nugroho, Susanto H, Dwiantoro L. Effect of foot-ankle flexibility and resistance exercise in the secondary prevention of plantar foot diabetic ulcer. J Diabetes Complications. 2021 Sep;35(9):107968. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107968. Epub 2021 May 28.
- Soleimani Tapehsari B, Alizadeh M, Khamseh ME, Seifouri S, Nojomi M. Physical Activity and Quality of Life in People with Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Int J Prev Med. 2020 Jan 24;11:9. doi: 10.4103/ijpvm.IJPVM_202_18. eCollection 2020.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Sigal RJ, Armstrong MJ, Bacon SL, Boule NG, Dasgupta K, Kenny GP, Riddell MC. Physical Activity and Diabetes. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S54-S63. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.008. No abstract available.
- Shah SZA, Karam JA, Zeb A, Ullah R, Shah A, Haq IU, Ali I, Darain H, Chen H. Movement is Improvement: The Therapeutic Effects of Exercise and General Physical Activity on Glycemic Control in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2021 Mar;12(3):707-732. doi: 10.1007/s13300-021-01005-1. Epub 2021 Feb 5.
- Schaper NC, van Netten JJ, Apelqvist J, Bus SA, Hinchliffe RJ, Lipsky BA; IWGDF Editorial Board. Practical Guidelines on the prevention and management of diabetic foot disease (IWGDF 2019 update). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3266. doi: 10.1002/dmrr.3266.
- Park S, Kim J, Lee J. Effects of Exercise Intervention on Adults With Both Hypertension and Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-analysis. J Cardiovasc Nurs. 2021 Jan/Feb;36(1):23-33. doi: 10.1097/JCN.0000000000000651.
- Rac-Albu M, Iliuta L, Guberna SM, Sinescu C. The role of ankle-brachial index for predicting peripheral arterial disease. Maedica (Bucur). 2014 Sep;9(3):295-302.
- Lu B, Hu J, Wen J, Zhang Z, Zhou L, Li Y, Hu R. Determination of peripheral neuropathy prevalence and associated factors in Chinese subjects with diabetes and pre-diabetes - ShangHai Diabetic neuRopathy Epidemiology and Molecular Genetics Study (SH-DREAMS). PLoS One. 2013 Apr 16;8(4):e61053. doi: 10.1371/journal.pone.0061053. Print 2013.
- Kirwan JP, Sacks J, Nieuwoudt S. The essential role of exercise in the management of type 2 diabetes. Cleve Clin J Med. 2017 Jul;84(7 Suppl 1):S15-S21. doi: 10.3949/ccjm.84.s1.03.
- Karstoft K, Clark MA, Jakobsen I, Muller IA, Pedersen BK, Solomon TP, Ried-Larsen M. The effects of 2 weeks of interval vs continuous walking training on glycaemic control and whole-body oxidative stress in individuals with type 2 diabetes: a controlled, randomised, crossover trial. Diabetologia. 2017 Mar;60(3):508-517. doi: 10.1007/s00125-016-4170-6. Epub 2016 Dec 9.
- Kanade RV, van Deursen RW, Harding K, Price P. Walking performance in people with diabetic neuropathy: benefits and threats. Diabetologia. 2006 Aug;49(8):1747-54. doi: 10.1007/s00125-006-0309-1. Epub 2006 Jun 7.
- Hoogendoorn SW, Rutten GEHM, Hart HE, de Wolf C, Vos RC. A simple to implement and low-cost supervised walking programme in highly motivated individuals with or at risk for type 2 diabetes: An observational study with a pre-post design. Prev Med Rep. 2018 Nov 7;13:30-36. doi: 10.1016/j.pmedr.2018.11.003. eCollection 2019 Mar.
- Gray N, Picone G, Sloan F, Yashkin A. Relation between BMI and diabetes mellitus and its complications among US older adults. South Med J. 2015 Jan;108(1):29-36. doi: 10.14423/SMJ.0000000000000214.
- Gram B, Christensen R, Christiansen C, Gram J. Effects of nordic walking and exercise in type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Clin J Sport Med. 2010 Sep;20(5):355-61. doi: 10.1227/NEU.0b013e3181e56e0a.
- Ferrannini E, Cushman WC. Diabetes and hypertension: the bad companions. Lancet. 2012 Aug 11;380(9841):601-10. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60987-8.
- Dong XL, Guan F, Xu SJ, Zhu LX, Zhang PP, Cheng AB, Liu TJ. Influence of blood glucose level on the prognosis of patients with diabetes mellitus complicated with ischemic stroke. J Res Med Sci. 2018 Jan 29;23:10. doi: 10.4103/1735-1995.223951. eCollection 2018.
- Defay R, Delcourt C, Ranvier M, Lacroux A, Papoz L. Relationships between physical activity, obesity and diabetes mellitus in a French elderly population: the POLA study. Pathologies Oculaires liees a l' Age. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Apr;25(4):512-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0801570.
- de Boer IH, Bangalore S, Benetos A, Davis AM, Michos ED, Muntner P, Rossing P, Zoungas S, Bakris G. Diabetes and Hypertension: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Sep;40(9):1273-1284. doi: 10.2337/dci17-0026. No abstract available.
- Cruvinel-Junior RH, Ferreira JSSP, Verissimo JL, Monteiro RL, Suda EY, Silva EQ, Sacco ICN. Could an Internet-Based Foot-Ankle Therapeutic Exercise Program Modify Clinical Outcomes and Gait Biomechanics in People with Diabetic Neuropathy? A Clinical Proof-of-Concept Study. Sensors (Basel). 2022 Dec 7;22(24):9582. doi: 10.3390/s22249582.
- Crawford F, Inkster M, Kleijnen J, Fahey T. Predicting foot ulcers in patients with diabetes: a systematic review and meta-analysis. QJM. 2007 Feb;100(2):65-86. doi: 10.1093/qjmed/hcl140.
- Cai H, Li G, Zhang P, Xu D, Chen L. Effect of exercise on the quality of life in type 2 diabetes mellitus: a systematic review. Qual Life Res. 2017 Mar;26(3):515-530. doi: 10.1007/s11136-016-1481-5. Epub 2016 Dec 18.
- Bus SA, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Raspovic A, Sacco ICN, van Netten JJ; International Working Group on the Diabetic Foot. Guidelines on the prevention of foot ulcers in persons with diabetes (IWGDF 2019 update). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3269. doi: 10.1002/dmrr.3269.
- Bonora E, Trombetta M, Dauriz M, Travia D, Cacciatori V, Brangani C, Negri C, Perrone F, Pichiri I, Stoico V, Zoppini G, Rinaldi E, Da Prato G, Boselli ML, Santi L, Moschetta F, Zardini M, Bonadonna RC. Chronic complications in patients with newly diagnosed type 2 diabetes: prevalence and related metabolic and clinical features: the Verona Newly Diagnosed Type 2 Diabetes Study (VNDS) 9. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Aug;8(1):e001549. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001549.
- Birke JA, Patout CA Jr, Foto JG. Factors associated with ulceration and amputation in the neuropathic foot. J Orthop Sports Phys Ther. 2000 Feb;30(2):91-7. doi: 10.2519/jospt.2000.30.2.91.
- Asmar R, Khabouth J, Topouchian J, El Feghali R, Mattar J. Validation of three automatic devices for self-measurement of blood pressure according to the International Protocol: The Omron M3 Intellisense (HEM-7051-E), the Omron M2 Compact (HEM 7102-E), and the Omron R3-I Plus (HEM 6022-E). Blood Press Monit. 2010 Feb;15(1):49-54. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283354b11.
- Asfaw MS, Dagne WK. Physical activity can improve diabetes patients' glucose control; A systematic review and meta-analysis. Heliyon. 2022 Dec 13;8(12):e12267. doi: 10.1016/j.heliyon.2022.e12267. eCollection 2022 Dec.
- Alves-Cabratosa L, Comas-Cufi M, Ponjoan A, Garcia-Gil M, Marti-Lluch R, Blanch J, Elosua-Bayes M, Parramon D, Camos L, Guzman L, Ramos R. Levels of ankle-brachial index and the risk of diabetes mellitus complications. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Mar;8(1):e000977. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000977.
- Alqahtani KM, Bhangoo M, Vaida F, Denenberg JO, Allison MA, Criqui MH. Predictors of Change in the Ankle Brachial Index with Exercise. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):399-404. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.12.004. Epub 2018 Jan 20.
- Barone Gibbs B, Dobrosielski DA, Althouse AD, Stewart KJ. The effect of exercise training on ankle-brachial index in type 2 diabetes. Atherosclerosis. 2013 Sep;230(1):125-30. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.07.002. Epub 2013 Jul 14.
- Adu MD, Malabu UH, Malau-Aduli AEO, Malau-Aduli BS. Enablers and barriers to effective diabetes self-management: A multi-national investigation. PLoS One. 2019 Jun 5;14(6):e0217771. doi: 10.1371/journal.pone.0217771. eCollection 2019.
- Aloke C, Egwu CO, Aja PM, Obasi NA, Chukwu J, Akumadu BO, Ogbu PN, Achilonu I. Current Advances in the Management of Diabetes Mellitus. Biomedicines. 2022 Sep 29;10(10):2436. doi: 10.3390/biomedicines10102436.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes-2015 abridged for primary care providers. Clin Diabetes. 2015 Apr;33(2):97-111. doi: 10.2337/diaclin.33.2.97. No abstract available.
- Amin N, Doupis J. Diabetic foot disease: From the evaluation of the "foot at risk" to the novel diabetic ulcer treatment modalities. World J Diabetes. 2016 Apr 10;7(7):153-64. doi: 10.4239/wjd.v7.i7.153.
- Aschalew AY, Yitayal M, Minyihun A. Health-related quality of life and associated factors among patients with diabetes mellitus at the University of Gondar referral hospital. Health Qual Life Outcomes. 2020 Mar 10;18(1):62. doi: 10.1186/s12955-020-01311-5.
- Battista F, Ermolao A, van Baak MA, Beaulieu K, Blundell JE, Busetto L, Carraca EV, Encantado J, Dicker D, Farpour-Lambert N, Pramono A, Bellicha A, Oppert JM. Effect of exercise on cardiometabolic health of adults with overweight or obesity: Focus on blood pressure, insulin resistance, and intrahepatic fat-A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2021 Jul;22 Suppl 4(Suppl 4):e13269. doi: 10.1111/obr.13269. Epub 2021 May 6.
- Belli T, Ribeiro LF, Ackermann MA, Baldissera V, Gobatto CA, Galdino da Silva R. Effects of 12-week overground walking training at ventilatory threshold velocity in type 2 diabetic women. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Sep;93(3):337-43. doi: 10.1016/j.diabres.2011.05.007. Epub 2011 Jun 1.
- Boulton AJ, Vinik AI, Arezzo JC, Bril V, Feldman EL, Freeman R, Malik RA, Maser RE, Sosenko JM, Ziegler D; American Diabetes Association. Diabetic neuropathies: a statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):956-62. doi: 10.2337/diacare.28.4.956. No abstract available.
- Brown SJ, Handsaker JC, Bowling FL, Boulton AJ, Reeves ND. Diabetic peripheral neuropathy compromises balance during daily activities. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1116-22. doi: 10.2337/dc14-1982. Epub 2015 Mar 12.
- Cerrahoglu L, Kosan U, Sirin TC, Ulusoy A. Range of Motion and Plantar Pressure Evaluation for the Effects of Self-Care Foot Exercises on Diabetic Patients with and Without Neuropathy. J Am Podiatr Med Assoc. 2016 May;106(3):189-200. doi: 10.7547/14-095.
- Craig AB, Strauss MB, Daniller A, Miller SS. Foot sensation testing in the patient with diabetes: introduction of the quick & easy assessment tool. Wounds. 2014 Aug;26(8):221-31.
- de la Vega R, Jimenez-Castuera R, Leyton-Roman M. Impact of Weekly Physical Activity on Stress Response: An Experimental Study. Front Psychol. 2021 Jan 12;11:608217. doi: 10.3389/fpsyg.2020.608217. eCollection 2020.
- Dube S, Hulke SM, Wakode SL, Khadanga S, Thakare AE, Bharshankar RN, Pakhare A. Effectiveness of Semmes Weinstein 10 gm monofilament in diabetic peripheral neuropathy taking nerve conduction and autonomic function study as reference tests. J Family Med Prim Care. 2022 Oct;11(10):6204-6208. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_195_22. Epub 2022 Oct 31.
- Faizah R, Efendi F, Suprajitno S. The effects of foot exercise with audiovisual and group support foot exercises to diabetes mellitus patients. J Diabetes Metab Disord. 2021 Feb 22;20(1):377-382. doi: 10.1007/s40200-021-00756-9. eCollection 2021 Jun.
- Ferreira JSSP, Sacco ICN, Siqueira AA, Almeida MHM, Sartor CD. Rehabilitation technology for self-care: Customised foot and ankle exercise software for people with diabetes. PLoS One. 2019 Jun 20;14(6):e0218560. doi: 10.1371/journal.pone.0218560. eCollection 2019.
- Francia P, Anichini R, De Bellis A, Seghieri G, Lazzeri R, Paternostro F, Gulisano M. Diabetic foot prevention: the role of exercise therapy in the treatment of limited joint mobility, muscle weakness and reduced gait speed. Ital J Anat Embryol. 2015;120(1):21-32.
- Guglani R, Shenoy S, Sandhu JS. Effect of progressive pedometer based walking intervention on quality of life and general well being among patients with type 2 diabetes. J Diabetes Metab Disord. 2014 Nov 29;13(1):110. doi: 10.1186/s40200-014-0110-5. eCollection 2014.
- Hyun S, Forbang NI, Allison MA, Denenberg JO, Criqui MH, Ix JH. Ankle-brachial index, toe-brachial index, and cardiovascular mortality in persons with and without diabetes mellitus. J Vasc Surg. 2014 Aug;60(2):390-5. doi: 10.1016/j.jvs.2014.02.008. Epub 2014 Mar 21.
- Ingrosso DMF, Primavera M, Samvelyan S, Tagi VM, Chiarelli F. Stress and Diabetes Mellitus: Pathogenetic Mechanisms and Clinical Outcome. Horm Res Paediatr. 2023;96(1):34-43. doi: 10.1159/000522431. Epub 2022 Feb 4.
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes, 2015: a patient-centered approach: update to a position statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2015 Jan;38(1):140-9. doi: 10.2337/dc14-2441. No abstract available.
- Islam FMA, Islam MA, Hosen MA, Lambert EA, Maddison R, Lambert GW, Thompson BR. Associations of physical activity levels, and attitudes towards physical activity with blood pressure among adults with high blood pressure in Bangladesh. PLoS One. 2023 Feb 3;18(2):e0280879. doi: 10.1371/journal.pone.0280879. eCollection 2023.
- Kirwan JP, Solomon TP, Wojta DM, Staten MA, Holloszy JO. Effects of 7 days of exercise training on insulin sensitivity and responsiveness in type 2 diabetes mellitus. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Jul;297(1):E151-6. doi: 10.1152/ajpendo.00210.2009. Epub 2009 Apr 21.
- Lee S, Kim H, Choi S, Park Y, Kim Y, Cho B. Clinical usefulness of the two-site Semmes-Weinstein monofilament test for detecting diabetic peripheral neuropathy. J Korean Med Sci. 2003 Feb;18(1):103-7. doi: 10.3346/jkms.2003.18.1.103.
- Lin X, Xu Y, Pan X, Xu J, Ding Y, Sun X, Song X, Ren Y, Shan PF. Global, regional, and national burden and trend of diabetes in 195 countries and territories: an analysis from 1990 to 2025. Sci Rep. 2020 Sep 8;10(1):14790. doi: 10.1038/s41598-020-71908-9.
- Linderman GC, Lu J, Lu Y, Sun X, Xu W, Nasir K, Schulz W, Jiang L, Krumholz HM. Association of Body Mass Index With Blood Pressure Among 1.7 Million Chinese Adults. JAMA Netw Open. 2018 Aug 3;1(4):e181271. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.1271.
- Oluchi SE, Manaf RA, Ismail S, Kadir Shahar H, Mahmud A, Udeani TK. Health Related Quality of Life Measurements for Diabetes: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 1;18(17):9245. doi: 10.3390/ijerph18179245.
- Pilv L, Vermeire E, Ratsep A, Moreau A, Nikolic D, Petek D, Yaman H, Oona M, Kalda R. Development and validation of the short version of the diabetes obstacles questionnaire (DOQ-30) in six European countries. Eur J Gen Pract. 2016;22(1):16-22. doi: 10.3109/13814788.2015.1093619. Epub 2015 Nov 18.
- Polonsky WH, Anderson BJ, Lohrer PA, Welch G, Jacobson AM, Aponte JE, Schwartz CE. Assessment of diabetes-related distress. Diabetes Care. 1995 Jun;18(6):754-60. doi: 10.2337/diacare.18.6.754.
- Qiu S, Cai X, Schumann U, Velders M, Sun Z, Steinacker JM. Impact of walking on glycemic control and other cardiovascular risk factors in type 2 diabetes: a meta-analysis. PLoS One. 2014 Oct 17;9(10):e109767. doi: 10.1371/journal.pone.0109767. eCollection 2014.
- Rias YA, Kurniawan AL, Chang CW, Gordon CJ, Tsai HT. Synergistic Effects of Regular Walking and Alkaline Electrolyzed Water on Decreasing Inflammation and Oxidative Stress, and Increasing Quality of Life in Individuals with Type 2 Diabetes: A Community Based Randomized Controlled Trial. Antioxidants (Basel). 2020 Oct 1;9(10):946. doi: 10.3390/antiox9100946.
- Takahara M, Fujiwara Y, Sakamoto F, Katakami N, Matsuoka TA, Kaneto H, Shimomura I. Assessment of vibratory sensation with a tuning fork at different sites in Japanese patients with diabetes mellitus. J Diabetes Investig. 2014 Feb 12;5(1):90-3. doi: 10.1111/jdi.12126. Epub 2013 Aug 28.
- Tan LS. The clinical use of the 10g monofilament and its limitations: a review. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Oct;90(1):1-7. doi: 10.1016/j.diabres.2010.06.021. Epub 2010 Jul 22.
- Umpierre D, Ribeiro PA, Kramer CK, Leitao CB, Zucatti AT, Azevedo MJ, Gross JL, Ribeiro JP, Schaan BD. Physical activity advice only or structured exercise training and association with HbA1c levels in type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 May 4;305(17):1790-9. doi: 10.1001/jama.2011.576.
- Wang Y, Mou Q, Zhao D, Xu Y, Hu D, Ma H, Liu J, Guo X, Li J. Predictive value of ankle-brachial index and blood glucose on the outcomes of six-year all-cause mortality and cardiovascular mortality in a Chinese population of type 2 diabetes patients. Int Angiol. 2012 Dec;31(6):586-94.
- Young MJ, Breddy JL, Veves A, Boulton AJ. The prediction of diabetic neuropathic foot ulceration using vibration perception thresholds. A prospective study. Diabetes Care. 1994 Jun;17(6):557-60. doi: 10.2337/diacare.17.6.557.
- Yuenyongchaiwat K, Pipatsitipong D, Sangprasert P. Increasing walking steps daily can reduce blood pressure and diabetes in overweight participants. Diabetol Int. 2017 Aug 7;9(1):75-79. doi: 10.1007/s13340-017-0333-z. eCollection 2018 Feb.
- Zheng ZJ, Rosamond WD, Chambless LE, Nieto FJ, Barnes RW, Hutchinson RG, Tyroler HA, Heiss G; ARIC Investigators. Lower extremity arterial disease assessed by ankle-brachial index in a middle-aged population of African Americans and whites: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Am J Prev Med. 2005 Dec;29(5 Suppl 1):42-9. doi: 10.1016/j.amepre.2005.07.019.
- Zhu X, Zhao L, Chen J, Lin C, Lv F, Hu S, Cai X, Zhang L, Ji L. The Effect of Physical Activity on Glycemic Variability in Patients With Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Nov 17;12:767152. doi: 10.3389/fendo.2021.767152. eCollection 2021.
- Herman WH, Pop-Busui R, Braffett BH, Martin CL, Cleary PA, Albers JW, Feldman EL; DCCT/EDIC Research Group. Use of the Michigan Neuropathy Screening Instrument as a measure of distal symmetrical peripheral neuropathy in Type 1 diabetes: results from the Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications. Diabet Med. 2012 Jul;29(7):937-44. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03644.x.
- Yang MC, Huang YY, Hsieh SH, Sun JH, Wang CC, Lin CH. Ankle-Brachial Index Is Independently Associated With Cardiovascular Outcomes and Foot Ulcers in Asian Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Nov 18;12:752995. doi: 10.3389/fendo.2021.752995. eCollection 2021.
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303.
- Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, Fowkes FG, Hiatt WR, Jonsson B, Lacroix P, Marin B, McDermott MM, Norgren L, Pande RL, Preux PM, Stoffers HE, Treat-Jacobson D; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention, and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Dec 11;126(24):2890-909. doi: 10.1161/CIR.0b013e318276fbcb. Epub 2012 Nov 16. No abstract available.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S15-S33. doi: 10.2337/dc21-S002.
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Foot-ankle therapeutic exercise program can improve gait speed in people with diabetic neuropathy: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 May 9;12(1):7561. doi: 10.1038/s41598-022-11745-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Kožní choroby
- Kožní vřed
- Bércové vředy
- Diabetické neuropatie
- Vřed na nohou
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes Mellitus
- Diabetická noha
- Motorická aktivita
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Kontrolní skupiny
Další identifikační čísla studie
- PilotStudyRCT024_Siti Fadlilah
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou sdílena konkrétní data: Údaje jednotlivých účastníků, které tvoří podklad pro výsledky uvedené v tomto článku po identifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 60 měsíci po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, jejichž navrhované využití dat bylo schváleno nezávislým hodnotícím výborem („learned intermediary“) určeným pro tento účel, například pro metaanalýzu nebo jinou studii.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina cvičení pro nohy a kotníky
-
Acibadem UniversityDokončeno