Et pilotstudie af effektiviteten af fod-ankel- og gangøvelser hos patienter med diabetes mellitus

Interventionsbeskrivelse Fod-ankel-træningsintervention Interventionen er tilpasset fra tidligere forskning og fra øvelser udviklet af den indonesiske endokrinologiforening. Deltagerne modtager kort DM- og fod-ankel-uddannelse, en brochure og overvåget simulering for at sikre korrekt teknik. Selvstændig praksis udføres 2-3 sessioner/dag i 12 uger. Måløvelser ≥150 minutter/uge.

Det strukturede fod-ankel-træningsprogram består af 10 sidende bevægelser, der involverer tåfleksion, hælløft, cirkulære ankelleje, knæekstension med tåmobilitet, synkroniserede bilaterale bevægelser og funktionelle fodopgaver (f.eks. manipulation af avisark).

Gå-træningsintervention Gåprogrammet tilpasser protokoller fra tidligere studier. Deltagerne modtager DM- og gå-træningsuddannelse plus en brochure. De går selvstændigt i ≥150 minutter om ugen (≥10 minutter/session) og undgår to på hinanden følgende ikke-træningsdage i 12-ugersperioden.

Aktiv kontrol Deltagerne modtager sædvanlig DM-uddannelse (30 minutter) og en brochure. Der gives ikke noget struktureret træningsprogram.

Alle grupper fortsætter med at modtage standard sundhedstjenester. Der udføres ugentlig overvågning og kontrol for bivirkninger.

Indholdsvaliditetsprocedurer

Der blev foretaget en indholdsvaliditetsvurdering for at sikre standardisering af interventionsprocedurer, uddannelsesmaterialer og måleprotokoller (fodsans, vibration, højde, vægt, blodtryk, ABI). Seks eksperter (læger eller sygeplejersker med ≥5 års DM-relateret erfaring) fuldførte vurderinger på itemniveau ved hjælp af en 1-4 skala. Indholdsvaliditetsindeks (CVI) tærskler:

Itemniveau (I-CVI) ≥ 0,80 Skalaniveau (S-CVI) ≥ 0,83 Elementer under tærsklen blev revideret baseret på ekspertfeedback, indtil tilfredsstillende CVI-værdier blev opnået. CVI-resultaterne viste I-CVI på >0,90 og S-CVI på 0,96.

Deltagerrekruttering Rekruttering blev udført i samarbejde med Distrikts Sundhedskontoret og tre Folkesundhedscentre (PHC'er) i Yogyakarta, der driver det kroniske sygdomsstyringsprogram (PROLANIS). PHC'erne identificerede potentielt berettigede voksne med DM og støttede første kontakt. Interesserede personer modtog standardiseret information omkring studiprocedurer, risici/fordele, fortrolighed og frivillig deltagelse. De, der var villige, deltog i en screenings- og informeret samtykkesession. Efter samtykke blev deltagerne indskrevet og tilføjet kommunikationsgruppen.

Deltagerne modtog rejsegodtgørelse på IDR 25.000 pr. dataindsamlingsbesøg. Rekrutteringsmaterialer blev godkendt af Institutional Review Board (IRB). Deltagelse var frivillig og påvirkede ikke adgangen til rutinetjenester.

Stikprøvestørrelse I alt 108 deltagere (36 pr. gruppe) blev indskrevet, hvilket tager højde for en anslået 20% frafaldssats. Stikprøvestørrelsen blev valgt til gennemførlighedsvurdering og for at give foreløbige, hypotesegenererende estimater for DPN, stress og DR-QoL-resultater; den blev ikke brugt til at bestemme stikprøvestørrelsen for den efterfølgende definitive RCT.

Faktiske gennemførelsestal Uge 6: kontrol n=35, fod-ankel n=35, gang n=33 Uge 12: kontrol n=32, fod-ankel n=34, gang n=34 Per-protokol: kontrol n=31, fod-ankel n=33, gang n=31

Randomisering og allokeringsskjul Randomisering blev udført af uafhængigt personale, der ikke var involveret i rekruttering eller dataindsamling. Der blev brugt en computer-genereret sekvens med tilfældige permuterede blokke (størrelser 3, 6 og 9) med en 1:1:1 allokeringsratio.

Tildelinger blev placeret i sekventielt nummererede, forseglede, uigennemsigtige konvolutter, der blev opbevaret sikkert og utilgængelige for resultatvurderere.

Interventionslevering Kontrolgruppe Den aktive kontrolgruppe fik sundhedsuddannelse om emnet DM i 30 minutter og derefter en brochure.

Fod-ankel-træningsgruppe

Deltagerne fik sundhedsuddannelse om DM og fod-ankel-træning efter allokeringsproceduren, efterfulgt af simulering og praksis, der varer 60 minutter. Deltagerne fik også brochurer. Derefter øvede deltagerne selvstændigt uden opsyn i 12 uger. Fod-ankel-træning består af 10 bevægelser. Når de udfører fod-ankel-øvelser, sidder deltagerne behageligt uden at læne sig, og fodsålerne rører gulvet, og de er barfod. Disse bevægelser er:

A 1. Løft fodsålerne, mens hælene rører gulvet. 2. Bøj tæerne nedad (klo-bevægelse). 3. Gentag 10 gange. B

1. Løft fodsålerne, mens hælene rører gulvet.
2. Sænk fodsålerne og løft hælene, mens tæerne rører gulvet.
3. Gentag 10 gange. C

1. Løft fodsålerne, mens hælene rører gulvet.
2. Udfør cirkulære bevægelser fra indad til udad.
3. Gentag 10 gange. D

1. Løft begge hæle, mens tæerne rører gulvet. 2. Udfør cirkulære bevægelser fra indad til udad. 3. Gentag 10 gange. E

1. Løft og stræk højre knæ; venstre ben forbliver i oprindelig position.
2. Bevæg tæerne fremad og tilbage.
3. Gentag 10 gange; gentag på venstre ben. F

1. Løft og stræk højre knæ.
2. Bevæg tæerne mod ansigtet.
3. Gentag 10 gange; gentag på venstre ben. G

1. Løft og stræk begge knæ.
2. Bevæg tæerne mod ansigtet samtidigt.
3. Gentag 10 gange. H

1. Løft og stræk begge knæ.
2. Bevæg begge ben fremad.
3. Gentag 10 gange. I

1. Løft og stræk højre knæ; venstre ben forbliver på plads.
2. "Skriv" tal 1-10 ved hjælp af højre fod.
3. Gentag med venstre fod. J

1. Placer et avisark under begge fødder. 2. Krøl det sammen til en kugle ved hjælp af begge fødder. 3. Åbn det tilbage til et ark. 4. Riv det i to dele ved hjælp af begge fødder. 5. Riv den ene del i små stykker og saml på det andet ark. 6. Krøl det sammen til en kugle igen. 7. Kassér aviskuglen i skraldespanden.

Gå-træningsgruppe Deltagerne fik sundhedsuddannelse i 30 minutter om DM og gå-øvelser og en brochure efter allokeringsproceduren. Deltagerne øvede gå-øvelser selvstændigt i 12 uger.

Sundhedsuddannelse for alle grupper leveres af en certificeret DM-uddanner. For at minimere kontaminering udføres gruppeuddannelse på separate dage. Alle deltagere tilføjes en modereret WhatsApp-gruppe til kommunikation, planlægning og påmindelser.

Interventionsudfører og resultatundersøgere

Interventioner leveres af en sundhedsfaglig med:

- en kandidatgrad i sygepleje,

• ≥5 års klinisk/uddannererfaring, og
• certificering som DM-uddanner. Hvert sted inkluderer ≥1 resultatundersøger, der er en registreret sundhedsarbejder.

Overvågning for bivirkninger Potentielle bivirkninger inkluderede træthed, muskelsmerter, smerter og svimmelhed. Deltagerne selvregistrerede hændelser og rapporterede dem under ugentlig telefonovervågning. Hvis der blev identificeret overdrevne eller bekymrende bivirkninger, blev interventionen stoppet, og passende pleje blev givet.