Un Estudio Piloto sobre la Eficacia de los Ejercicios de Pie-Tobillo y Marcha en Pacientes con Diabetes Mellitus

Descripción de la Intervención Intervención de Ejercicios Pie-Tobillo La intervención se adapta de investigaciones previas y de ejercicios desarrollados por la Asociación Indonesia de Endocrinología. Los participantes reciben educación breve sobre DM y pie-tobillo, un folleto y una simulación supervisada para asegurar la técnica correcta. La práctica independiente se realiza 2-3 sesiones/día durante 12 semanas. Ejercicios objetivo ≥150 minutos/semana.

El programa estructurado de ejercicios pie-tobillo consta de 10 movimientos sentados que incluyen flexión de dedos, elevaciones de talón, movimientos circulares de tobillo, extensión de rodilla con movilidad de dedos, movimientos bilaterales sincronizados y tareas funcionales del pie (ej., manipular hojas de periódico).

Intervención de Ejercicio de Caminata El programa de caminata adapta protocolos de estudios anteriores. Los participantes reciben educación sobre DM y ejercicio de caminata más un folleto. Caminan independientemente ≥150 minutos por semana (≥10 minutos/sesión) evitando dos días consecutivos sin ejercicio durante el período de 12 semanas.

Control Activo Los participantes reciben educación habitual sobre DM (30 minutos) y un folleto. No se proporciona un programa estructurado de ejercicio.

Todos los grupos continúan recibiendo servicios estándar de salud pública. Se realizan monitoreo semanal y controles de eventos adversos.

Procedimientos de Validez de Contenido

Se realizó una evaluación de validez de contenido para asegurar la estandarización de procedimientos de intervención, materiales educativos y protocolos de medición (sensación del pie, vibración, altura, peso, presión arterial, ABI). Seis expertos (médicos o enfermeros con ≥5 años de experiencia relacionada con DM) completaron calificaciones a nivel de ítem usando una escala 1-4. Umbrales del Índice de Validez de Contenido (CVI):

Nivel de ítem (I-CVI) ≥ 0.80 Nivel de escala (S-CVI) ≥ 0.83 Los ítems por debajo del umbral se revisaron basándose en la retroalimentación de expertos hasta lograr valores CVI satisfactorios. Los resultados del CVI mostraron I-CVI >0.90 y S-CVI de 0.96.

Reclutamiento de Participantes El reclutamiento se realizó en colaboración con la Oficina de Salud del Distrito y tres Centros de Salud Pública (PHC) en Yogyakarta que operan el Programa de Manejo de Enfermedades Crónicas (PROLANIS). Los PHC identificaron adultos potencialmente elegibles con DM y apoyaron el contacto inicial. Los individuos interesados recibieron información estandarizada sobre procedimientos del estudio, riesgos/beneficios, confidencialidad y participación voluntaria. Los dispuestos asistieron a una sesión de selección y consentimiento informado. Tras el consentimiento, los participantes se inscribieron y se añadieron al grupo de comunicación.

Los participantes recibieron un reembolso de viaje de IDR 25,000 por visita de recolección de datos. Los materiales de reclutamiento fueron aprobados por la Junta de Revisión Institucional (IRB). La participación fue voluntaria y no afectó el acceso a servicios rutinarios.

Tamaño Muestral Se inscribieron un total de 108 participantes (36 por grupo), considerando una tasa estimada de deserción del 20%. El tamaño muestral se seleccionó para evaluación de viabilidad y para proporcionar estimaciones preliminares generadoras de hipótesis para resultados de DPN, estrés y DR-QoL; no se usó para determinar el tamaño muestral del RCT definitivo posterior.

Números de Finalización Reales Semana 6: control n=35, pie-tobillo n=35, caminata n=33 Semana 12: control n=32, pie-tobillo n=34, caminata n=34 Por protocolo: control n=31, pie-tobillo n=33, caminata n=31

Aleatorización y Ocultamiento de Asignación La aleatorización fue realizada por personal independiente no involucrado en reclutamiento o recolección de datos. Se usó una secuencia generada por computadora con bloques permutados aleatorios (tamaños 3, 6 y 9) con una proporción de asignación 1:1:1.

Las asignaciones se colocaron en sobres secuencialmente numerados, sellados y opacos almacenados de forma segura e inaccesibles para los evaluadores de resultados.

Entrega de la Intervención Grupo control El grupo control activo recibió educación sanitaria sobre DM durante 30 minutos y luego se le dio un folleto.

Grupo de ejercicios pie-tobillo

Los participantes recibieron educación sanitaria sobre DM y ejercicios pie-tobillo tras el procedimiento de asignación, seguido de simulación y práctica que dura 60 minutos. También se les dio folletos. Posteriormente, los participantes practicaron independientemente sin supervisión durante 12 semanas. Los ejercicios pie-tobillo consisten en 10 movimientos. Al realizar ejercicios pie-tobillo, los participantes se sientan cómodamente sin inclinarse, y las plantas de los pies tocan el suelo y están descalzos. Estos movimientos son:

A 1. Levantar las plantas mientras los talones tocan el suelo. 2. Flexionar los dedos hacia abajo (movimiento de garra). 3. Repetir 10 veces. B

1. Levantar las plantas mientras los talones tocan el suelo.
2. Bajar las plantas y levantar los talones mientras los dedos tocan el suelo.
3. Repetir 10 veces. C

1. Levantar las plantas mientras los talones tocan el suelo.
2. Realizar movimientos circulares de adentro hacia afuera.
3. Repetir 10 veces. D

1. Levantar ambos talones mientras los dedos tocan el suelo. 2. Realizar movimientos circulares de adentro hacia afuera. 3. Repetir 10 veces. E

1. Levantar y extender la rodilla derecha; la pierna izquierda permanece en posición original.
2. Mover los dedos hacia adelante y hacia atrás.
3. Repetir 10 veces; repetir en pierna izquierda. F

1. Levantar y extender la rodilla derecha.
2. Mover los dedos hacia la cara.
3. Repetir 10 veces; repetir en pierna izquierda. G

1. Levantar y extender ambas rodillas.
2. Mover los dedos hacia la cara simultáneamente.
3. Repetir 10 veces. H

1. Levantar y extender ambas rodillas.
2. Mover ambas piernas hacia adelante.
3. Repetir 10 veces. I

1. Levantar y extender la rodilla derecha; la pierna izquierda permanece en su lugar.
2. "Escribir" números 1-10 usando el pie derecho.
3. Repetir con el pie izquierdo. J

1. Colocar una hoja de periódico bajo ambos pies. 2. Arrugar en una bola usando ambos pies. 3. Abrirla de nuevo en una hoja. 4. Rasgar en dos partes usando ambos pies. 5. Rasgar una parte en trozos pequeños y reunirlos sobre la otra hoja. 6. Arrugar en una bola nuevamente. 7. Desechar la bola de periódico en la basura.

Grupo de ejercicio de caminata Los participantes recibieron educación sanitaria durante 30 minutos, sobre DM y ejercicios de caminata y un folleto tras el procedimiento de asignación. Los participantes practicaron ejercicios de caminata independientemente durante 12 semanas.

La educación sanitaria para todos los grupos es impartida por un educador certificado en DM. Para minimizar la contaminación, la educación grupal se realiza en días separados. Todos los participantes se añaden a un grupo de WhatsApp moderado para comunicación, programación y recordatorios.

Intervencionista e Investigadores de Resultados

Las intervenciones son realizadas por un profesional de la salud con:

- una maestría en enfermería,

• ≥5 años de experiencia clínica/educativa, y
• certificación como educador de DM. Cada sitio incluye ≥1 investigador de resultados que es un trabajador de la salud registrado.

Monitoreo de Eventos Adversos Los eventos adversos potenciales incluyeron fatiga, dolor muscular, dolor y mareos. Los participantes registraron eventos por sí mismos y los reportaron durante el monitoreo telefónico semanal. Si se identificaron eventos adversos excesivos o preocupantes, la intervención se detuvo y se proporcionó atención apropiada.