Une Étude Pilote de l'Efficacité des Exercices de la Cheville-Pied et de la Marche chez les Patients Atteints de Diabète Sucré

Description de l'intervention Intervention d'exercices pied-cheville L'intervention est adaptée de recherches antérieures et d'exercices développés par l'Association indonésienne d'endocrinologie. Les participants reçoivent une brève éducation sur le diabète sucré (DM) et sur le pied-cheville, une brochure, et une simulation supervisée pour garantir une technique correcte. La pratique autonome est effectuée 2 à 3 fois par jour pendant 12 semaines. Les exercices ciblent ≥150 minutes/semaine.

Le programme structuré d'exercices pied-cheville consiste en 10 mouvements assis impliquant la flexion des orteils, l'élévation des talons, des mouvements circulaires de la cheville, l'extension du genou avec mobilité des orteils, des mouvements bilatéraux synchronisés, et des tâches fonctionnelles du pied (par exemple, manipuler des feuilles de journal).

Intervention d'exercice de marche Le programme de marche adapte des protocoles d'études précédentes. Les participants reçoivent une éducation sur le DM et l'exercice de marche ainsi qu'une brochure. Ils marchent de manière autonome pendant ≥150 minutes par semaine (≥10 minutes/séance) tout en évitant deux jours consécutifs sans exercice pendant la période de 12 semaines.

Groupe témoin actif Les participants reçoivent l'éducation habituelle sur le DM (30 minutes) et une brochure. Aucun programme d'exercice structuré n'est fourni.

Tous les groupes continuent de recevoir les services standard de santé publique. Une surveillance hebdomadaire et des vérifications d'événements indésirables sont effectuées.

Procédures de validité de contenu

Une évaluation de la validité de contenu a été réalisée pour assurer la standardisation des procédures d'intervention, des supports éducatifs et des protocoles de mesure (sensibilité du pied, vibration, taille, poids, tension artérielle, index de pression systolique cheville-bras (ABI)). Six experts (médecins ou infirmiers avec ≥5 ans d'expérience liée au DM) ont complété des évaluations par item sur une échelle de 1 à 4. Seuils de l'Indice de validité de contenu (CVI) :

Niveau item (I-CVI) ≥ 0,80 Niveau échelle (S-CVI) ≥ 0,83 Les items en dessous du seuil ont été révisés sur la base des retours des experts jusqu'à l'obtention de valeurs CVI satisfaisantes. Les résultats du CVI ont montré un I-CVI > 0,90 et un S-CVI de 0,96.

Recrutement des participants Le recrutement a été mené en partenariat avec le Bureau de la santé du district et trois centres de santé publique (PHC) à Yogyakarta opérant le Programme de gestion des maladies chroniques (PROLANIS). Les PHC ont identifié des adultes potentiellement éligibles avec un DM et ont soutenu le premier contact. Les personnes intéressées ont reçu des informations standardisées concernant les procédures de l'étude, les risques/avantages, la confidentialité et la participation volontaire. Les volontaires ont assisté à une session de dépistage et de consentement éclairé. Après consentement, les participants ont été inscrits et ajoutés au groupe de communication.

Les participants ont reçu un remboursement des frais de déplacement de 25 000 IDR par visite de collecte de données. Les documents de recrutement ont été approuvés par le Comité d'éthique institutionnel (IRB). La participation était volontaire et n'affectait pas l'accès aux services de routine.

Taille de l'échantillon Un total de 108 participants (36 par groupe) a été recruté, tenant compte d'un taux d'attrition estimé à 20 %. La taille de l'échantillon a été choisie pour une évaluation de faisabilité et pour fournir des estimations préliminaires génératrices d'hypothèses pour les résultats de la neuropathie diabétique périphérique (DPN), du stress et de la qualité de vie liée à la rétinopathie diabétique (DR-QoL) ; elle n'a pas été utilisée pour déterminer la taille de l'échantillon de l'essai contrôlé randomisé (RCT) définitif ultérieur.

Nombre réel de complétions Semaine 6 : témoin n=35, pied-cheville n=35, marche n=33 Semaine 12 : témoin n=32, pied-cheville n=34, marche n=34 Per-protocole : témoin n=31, pied-cheville n=33, marche n=31

Randomisation et dissimulation de l'affectation La randomisation a été effectuée par du personnel indépendant non impliqué dans le recrutement ou la collecte de données. Une séquence générée par ordinateur avec des blocs permutés aléatoires (tailles 3, 6 et 9) a été utilisée avec un ratio d'affectation 1:1:1.

Les affectations ont été placées dans des enveloppes séquentiellement numérotées, scellées et opaques stockées en sécurité et inaccessibles aux évaluateurs des résultats.

Livraison de l'intervention Groupe témoin Le groupe témoin actif a reçu une éducation sanitaire sur le thème du DM pendant 30 minutes, puis une brochure.

Groupe d'exercices pied-cheville

Les participants ont reçu une éducation sanitaire sur le DM et les exercices pied-cheville après la procédure d'affectation, suivie d'une simulation et d'une pratique d'une durée de 60 minutes. Les participants ont également reçu des brochures. Ensuite, les participants ont pratiqué de manière autonome sans supervision pendant 12 semaines. L'exercice pied-cheville consiste en 10 mouvements. Lors des exercices pied-cheville, les participants sont assis confortablement sans s'appuyer, et la plante des pieds touche le sol, pieds nus. Ces mouvements sont :

A 1. Soulevez la plante des pieds pendant que les talons touchent le sol. 2. Fléchissez les orteils vers le bas (mouvement de griffe). 3. Répétez 10 fois. B

1. Soulevez la plante des pieds pendant que les talons touchent le sol.
2. Abaissez la plante des pieds et levez les talons pendant que les orteils touchent le sol.
3. Répétez 10 fois. C

1. Soulevez la plante des pieds pendant que les talons touchent le sol.
2. Effectuez des mouvements circulaires de l'intérieur vers l'extérieur.
3. Répétez 10 fois. D

1. Soulevez les deux talons pendant que les orteils touchent le sol. 2. Effectuez des mouvements circulaires de l'intérieur vers l'extérieur. 3. Répétez 10 fois. E

1. Soulevez et étendez le genou droit ; la jambe gauche reste en position initiale.
2. Bougez les orteils d'avant en arrière.
3. Répétez 10 fois ; répétez sur la jambe gauche. F

1. Soulevez et étendez le genou droit.
2. Ramenez les orteils vers le visage.
3. Répétez 10 fois ; répétez sur la jambe gauche. G

1. Soulevez et étendez les deux genoux.
2. Ramenez les orteils vers le visage simultanément.
3. Répétez 10 fois. H

1. Soulevez et étendez les deux genoux.
2. Avancez les deux jambes.
3. Répétez 10 fois. I

1. Soulevez et étendez le genou droit ; la jambe gauche reste en place.
2. « Écrivez » les chiffres 1 à 10 avec le pied droit.
3. Répétez avec le pied gauche. J

1. Placez une feuille de journal sous les deux pieds. 2. Froissez-la en boule avec les deux pieds. 3. Dépliez-la à nouveau en feuille. 4. Déchirez-la en deux parties avec les deux pieds. 5. Déchirez une partie en petits morceaux et rassemblez-les sur l'autre feuille. 6. Froissez à nouveau en boule. 7. Jetez la boule de journal à la poubelle.

Groupe d'exercice de marche Les participants ont reçu une éducation sanitaire pendant 30 minutes, sur le DM et les exercices de marche, et une brochure après la procédure d'affectation. Les participants ont pratiqué les exercices de marche de manière autonome pendant 12 semaines.

L'éducation sanitaire pour tous les groupes est dispensée par un éducateur DM certifié. Pour minimiser la contamination, l'éducation de groupe est menée sur des jours séparés. Tous les participants sont ajoutés à un groupe WhatsApp modéré pour la communication, la planification et les rappels.

Intervenant et investigateurs des résultats

Les interventions sont délivrées par un professionnel de santé avec :

- un master en sciences infirmières,

• ≥5 ans d'expérience clinique/éducative, et
• une certification d'éducateur DM. Chaque site comprend ≥1 investigateur des résultats qui est un professionnel de santé inscrit.

Surveillance des événements indésirables Les événements indésirables potentiels incluaient la fatigue, les courbatures musculaires, la douleur et les vertiges. Les participants ont enregistré eux-mêmes les événements et les ont signalés lors de la surveillance téléphonique hebdomadaire. Si des événements indésirables excessifs ou préoccupants étaient identifiés, l'intervention était arrêtée et des soins appropriés étaient fournis.