En pilotstudie av effektiviteten av fot-ankel- og gangøvelser hos pasienter med diabetes mellitus

Intervensjonsbeskrivelse Fot-ankel-øvelsesintervensjon Intervensjonen er tilpasset fra tidligere forskning og fra øvelser utviklet av den indonesiske endokrinologiforeningen. Deltakere mottar kort DM- og fot-ankel-opplæring, et informasjonsark, og veiledet simulering for å sikre riktig teknikk. Uavhengig praksis utføres 2-3 økter/dag i 12 uker. Måløvelser ≥150 minutter/uke.

Det strukturerte fot-ankel-øvelsesprogrammet består av 10 sitteøvelser som involverer tåfleksjon, hælløft, sirkulære ankebevegelser, kneekstensjon med tåmobilitet, synkroniserte bilaterale bevegelser, og funksjonelle fotoppgaver (f.eks. manipulering av avisark).

Gangeøvelsesintervensjon Gangeprogrammet tilpasser protokoller fra tidligere studier. Deltakere mottar DM- og gangeøvelsesopplæring pluss et informasjonsark. De går uavhengig i ≥150 minutter per uke (≥10 minutter/økt) mens de unngår to påfølgende ikke-øvelsesdager i løpet av 12-ukersperioden.

Aktiv kontroll Deltakere mottar vanlig DM-opplæring (30 minutter) og et informasjonsark. Ingen strukturert øvelsesprogram tilbys.

Alle grupper fortsetter å motta standard helsetjenester. Ukentlig overvåkning og kontroll av bivirkninger utføres.

Innholdsvaliditetsprosedyrer

En innholdsvaliditetsvurdering ble utført for å sikre standardisering av intervensjonsprosedyrer, opplæringsmateriell, og måleprotokoller (fotsansasjon, vibrasjon, høyde, vekt, blodtrykk, ABI). Seks eksperter (leger eller sykepleiere med ≥5 års DM-relatert erfaring) fullførte vurderinger på enkeltnivå ved hjelp av en 1-4 skala. Innholdsvaliditetsindeks (CVI) terskler:

Enkeltnivå (I-CVI) ≥ 0,80 Skalanivå (S-CVI) ≥ 0,83 Elementer under terskel ble revidert basert på ekspertfeedback til tilfredsstillende CVI-verdier ble oppnådd. CVI-resultatene viste I-CVI på >0,90 og S-CVI på 0,96.

Deltakerrekruttering Rekruttering ble utført i samarbeid med Distriktshelsekontoret og tre Folkehelsesentre (PHCs) i Yogyakarta som driver det Kroniske Sykdomsforvaltningsprogrammet (PROLANIS). PHCs identifiserte potensielt kvalifiserte voksne med DM og støttet første kontakt. Interesserte personer mottok standardisert informasjon om studieprosedyrer, risiko/fordeler, konfidensialitet, og frivillig deltakelse. De som var villige deltok på en screening- og informert-samtykkeøkt. Etter samtykke ble deltakerne registrert og lagt til i kommunikasjonsgruppen.

Deltakere mottok reisegodtgjørelse på IDR 25.000 per datainnsamlingsbesøk. Rekrutteringsmateriell ble godkjent av Institutional Review Board (IRB). Deltakelse var frivillig og påvirket ikke tilgang til rutinetjenester.

Utvalgsstørrelse Totalt 108 deltakere (36 per gruppe) ble registrert, med beregnet 20% frafall. Utvalgsstørrelse ble valgt for gjennomførbarhetsvurdering og for å gi foreløpige, hypotesegenererende estimater for DPN, stress, og DR-QoL-utfall; den ble ikke brukt til å bestemme utvalgsstørrelsen for den påfølgende definitive RCT.

Faktiske fullføringstall Uke 6: kontroll n=35, fot-ankel n=35, gange n=33 Uke 12: kontroll n=32, fot-ankel n=34, gange n=34 Per-protokoll: kontroll n=31, fot-ankel n=33, gange n=31

Randomisering og allokeringsskjuling Randomisering ble utført av uavhengig personale som ikke var involvert i rekruttering eller datainnsamling. En datagenerert sekvens med tilfeldige permuterte blokker (størrelser 3, 6, og 9) ble brukt med en 1:1:1 allokeringsratio.

Tildelinger ble plassert i sekvensielt nummererte, forseglede, ugjennomsiktige konvolutter som ble oppbevart sikkert og utilgjengelig for utfallsvurderere.

Intervensjonslevering Kontrollgruppe Den aktive kontrollgruppen fikk helseopplæring om DM i 30 minutter og deretter et informasjonsark.

Fot-ankel-øvelsesgruppe

Deltakere fikk helseopplæring om DM og fot-ankel-øvelser etter allokeringsprosedyren, etterfulgt av simulering og praksis som varer 60 minutter. Deltakere fikk også informasjonsark. Deretter praktiserte deltakerne uavhengig uten tilsyn i 12 uker. Fot-ankel-øvelser består av 10 bevegelser. Når de utfører fot-ankel-øvelser, sitter deltakerne komfortabelt uten å lene seg, og fotsålene berører gulvet og de er barbent. Disse bevegelsene er:

A 1. Løft fotsålene mens hælene berører gulvet. 2. Bøy tærne nedover (klørbevegelse). 3. Gjenta 10 ganger. B

1. Løft fotsålene mens hælene berører gulvet.
2. Senk fotsålene og løft hælene mens tærne berører gulvet.
3. Gjenta 10 ganger. C

1. Løft fotsålene mens hælene berører gulvet.
2. Utfør innover-utover sirkulære bevegelser.
3. Gjenta 10 ganger. D

1. Løft begge hælene mens tærne berører gulvet. 2. Utfør innover-utover sirkulære bevegelser. 3. Gjenta 10 ganger. E

1. Løft og strekk høyre kne; venstre ben forblir i opprinnelig stilling.
2. Beveg tærne fremover og bakover.
3. Gjenta 10 ganger; gjenta på venstre ben. F

1. Løft og strekk høyre kne.
2. Beveg tærne mot ansiktet.
3. Gjenta 10 ganger; gjenta på venstre ben. G

1. Løft og strekk begge knærne.
2. Beveg tærne mot ansiktet samtidig.
3. Gjenta 10 ganger. H

1. Løft og strekk begge knærne.
2. Beveg begge beina fremover.
3. Gjenta 10 ganger. I

1. Løft og strekk høyre kne; venstre ben forblir på plass.
2. "Skriv" tallene 1-10 ved hjelp av høyre fot.
3. Gjenta med venstre fot. J

1. Plasser et avisark under begge føttene. 2. Krøll sammen til en ball ved hjelp av begge føtter. 3. Åpne det tilbake til et ark. 4. Riv i to deler ved hjelp av begge føtter. 5. Riv en del i små biter og samle på det andre arket. 6. Krøll sammen til en ball igjen. 7. Kast avisballen i søpla.

Gangeøvelsesgruppe Deltakere fikk helseopplæring i 30 minutter, om DM og gangeøvelser og informasjonsark etter allokeringsprosedyren. Deltakere praktiserte gangeøvelser uavhengig i 12 uker.

Helseopplæring for alle grupper leveres av en sertifisert DM-veileder. For å minimere kontaminering, gjennomføres gruppeopplæring på separate dager. Alle deltakere legges til en moderert WhatsApp-gruppe for kommunikasjon, planlegging, og påminnelser.

Intervensjonist og utfallsforskere

Intervensjoner leveres av en helseprofesjonell med:

- en mastergrad i sykepleie,

• ≥5 års klinisk/veiledererfaring, og
• sertifisering som DM-veileder. Hvert sted inkluderer ≥1 utfallsforsker som er registrert helsearbeider.

Overvåkning for bivirkninger Potensielle bivirkninger inkluderte tretthet, muskelømhet, smerte, og svimmelhet. Deltakere selvregistrerte hendelser og rapporterte dem under ukentlig telefonovervåkning. Hvis overdrevne eller bekymringsfullte bivirkninger ble identifisert, ble intervensjonen stoppet og passende pleie gitt.