Een pilotstudie naar de effectiviteit van voet-enkel- en loopoefeningen bij patiënten met diabetes mellitus
4 december 2025 bijgewerkt door: Siti Fadlilah, Taipei Medical University
Een pilotstudie naar de haalbaarheid en een verkennende studie voor een definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van voet-enkel- versus loopoefeningen bij patiënten met diabetes mellitus: effecten op neuropathie, stress en kwaliteit van leven
Deze pilotstudie naar haalbaarheid en exploratie, uitgevoerd ter voorbereiding op een definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), vergelijkt een gestructureerd voet-enkel oefenprogramma met een wandeloefenprogramma bij volwassenen met diabetes mellitus (DM). Het primaire doel is het beoordelen van de haalbaarheid, inclusief rekruteringspercentage, retentie, therapietrouw, volledigheid van gegevens, acceptatie en bijwerkingen, om procedures voor de definitieve RCT te informeren. Het secundaire (verkennende) doel is het verkrijgen van voorlopige schattingen van effecten op diabetische perifere neuropathie (DPN), stress en obstakels voor diabetesgerelateerde kwaliteit van leven (DR-KvL), nuchtere bloedglucose (NBG), body mass index (BMI), bloeddruk en enkel-armindex (EAI).
Deelnemers werden toegewezen aan drie parallelle armen voor 12 weken:
- Voet-enkel oefeningen (educatie plus gedrukt materiaal; zelfstandige praktijk 2-3 sessies/dag),
- Wandeloefeningen (educatie plus gedrukt materiaal; ≥150 minuten/week, ≥10 minuten/sessie, waarbij twee opeenvolgende niet-oefendagen worden vermeden), of
- Actieve controle (educatie en gedrukt materiaal).
Uitkomsten werden beoordeeld op baseline (dag 0), week 6 en week 12. Analyses richten zich op haalbaarheidsmetrieken tegen vooraf bepaalde voortgangscriteria en op hypothesengenererende schattingen van verandering binnen en tussen groepen in neuropathie, stress en obstakels voor DR-KvL; de studie is niet toegerust voor definitieve effectiviteit.
Retrospectieve registratienotitie: Deze studie werd retrospectief geregistreerd nadat de inschrijving van deelnemers was begonnen en de gegevensverzameling was voltooid. Deze retrospectieve status wordt vermeld voor transparantie; verkennende uitkomstanalyses worden dienovereenkomstig geïnterpreteerd, en bijwerkingen gerelateerd aan lichaamsbeweging werden gemonitord en gerapporteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventiebeschrijving Voet-enkel Oefeninterventie De interventie is aangepast van eerder onderzoek en van oefeningen ontwikkeld door de Indonesische Endocrinologie Vereniging. Deelnemers ontvangen korte DM- en voet-enkel educatie, een folder en begeleide simulatie om de juiste techniek te verzekeren. Onafhankelijke oefening wordt uitgevoerd 2-3 sessies/dag gedurende 12 weken. Doeloefeningen ≥150 minuten/week.
Het gestructureerde voet-enkel oefenprogramma bestaat uit 10 zittende bewegingen die teenflexie, hielheffen, circulaire enkelbewegingen, knie-extensie met teenmobiliteit, gesynchroniseerde bilaterale bewegingen en functionele voettaken (bijv. manipuleren van krantenvellen) omvatten.
Wandel Oefeninterventie Het wandelprogramma past protocollen aan van eerdere studies. Deelnemers ontvangen DM- en wandeloefening educatie plus een folder. Ze wandelen onafhankelijk voor ≥150 minuten per week (≥10 minuten/sessie) terwijl ze twee opeenvolgende niet-oefendagen vermijden gedurende de 12-weken periode.
Actieve Controle Deelnemers ontvangen gebruikelijke DM-educatie (30 minuten) en een folder. Geen gestructureerd oefenprogramma wordt verstrekt.
Alle groepen blijven standaard volksgezondheidsdiensten ontvangen. Wekelijkse monitoring en controles op ongewenste voorvallen worden uitgevoerd.
Procedure Inhoudsvaliditeit
Een inhoudsvaliditeitsbeoordeling werd uitgevoerd om standaardisatie van interventieprocedures, educatiematerialen en meetprotocollen (voetgevoel, trilling, lengte, gewicht, bloeddruk, ABI) te verzekeren. Zes experts (artsen of verpleegkundigen met ≥5 jaar DM-gerelateerde ervaring) voltooiden itemniveau beoordelingen met een schaal van 1-4. Content Validity Index (CVI) drempels:
Itemniveau (I-CVI) ≥ 0.80 Schaahniveau (S-CVI) ≥ 0.83 Items onder de drempel werden herzien op basis van expert feedback totdat bevredigende CVI-waarden werden bereikt. De CVI-resultaten toonden I-CVI van >0.90 en S-CVI van 0.96.
Werving Deelnemers Werving werd uitgevoerd in samenwerking met het Districtsgezondheidskantoor en drie Gezondheidscentra (PHCs) in Yogyakarta die het Chronische Ziekten Management Programma (PROLANIS) uitvoeren. PHCs identificeerden mogelijk in aanmerking komende volwassenen met DM en ondersteunden het eerste contact. Geïnteresseerde personen ontvingen gestandaardiseerde informatie betreffende studieprocedures, risico's/voordelen, vertrouwelijkheid en vrijwillige deelname. Diegenen die bereid waren, woonden een screenings- en geïnformeerde-toestemmingssessie bij. Na toestemming werden deelnemers ingeschreven en toegevoegd aan de communicatiegroep.
Deelnemers ontvingen reiskostenvergoeding van IDR 25.000 per dataverzamelingsbezoek. Wervingsmaterialen werden goedgekeurd door de Institutionele Beoordelingscommissie (IRB). Deelname was vrijwillig en beïnvloedde de toegang tot routinediensten niet.
Steekproefgrootte In totaal werden 108 deelnemers (36 per groep) ingeschreven, rekening houdend met een geschatte 20% uitval. Steekproefgrootte werd geselecteerd voor haalbaarheidsbeoordeling en om voorlopige, hypothesegenererende schattingen voor DPN, stress en DR-QoL uitkomsten te verschaffen; het werd niet gebruikt om de steekproefgrootte van de daaropvolgende definitieve RCT te bepalen.
Werkelijke Voltooiingsaantallen Week 6: controle n=35, voet-enkel n=35, wandelen n=33 Week 12: controle n=32, voet-enkel n=34, wandelen n=34 Per-protocol: controle n=31, voet-enkel n=33, wandelen n=31
Randomisatie en Allocatieverberging Randomisatie werd uitgevoerd door onafhankelijk personeel niet betrokken bij werving of dataverzameling. Een computer-gegenereerde reeks met willekeurige gepermuteerde blokken (groottes 3, 6 en 9) werd gebruikt met een 1:1:1 allocatieverhouding.
Toewijzingen werden geplaatst in opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen veilig opgeslagen en ontoegankelijk voor uitkomstbeoordelaars.
Interventie Uitvoering Controlegroep De actieve controlegroep kreeg gezondheidseducatie over het onderwerp DM gedurende 30 minuten en vervolgens een folder.
Voet-enkel oefengroep
Deelnemers kregen gezondheidseducatie over DM en voet-enkel oefeningen na de allocatieprocedure, gevolgd door simulatie en oefening duurt 60 minuten. Deelnemers kregen ook folders. Daarna oefenden deelnemers onafhankelijk zonder toezicht gedurende 12 weken. Voet-enkel oefening bestaat uit 10 bewegingen. Bij het doen van voet-enkel oefeningen zitten deelnemers comfortabel zonder te leunen, en de zolen van hun voeten raken de vloer en zijn blootvoets. Deze bewegingen zijn:
A 1. Til de zolen op terwijl hielen de vloer raken. 2. Buig tenen naar beneden (klauwbeweging). 3. Herhaal 10 keer. B
- Til de zolen op terwijl hielen de vloer raken.
- Laat zolen zakken en til hielen op terwijl tenen de vloer raken.
- Herhaal 10 keer. C
- Til de zolen op terwijl hielen de vloer raken.
- Voer binnen-naar-buiten circulaire bewegingen uit.
- Herhaal 10 keer. D
1. Til beide hielen op terwijl tenen de vloer raken. 2. Voer binnen-naar-buiten circulaire bewegingen uit. 3. Herhaal 10 keer. E
- Til en strek de rechterknie; linkerbeen blijft in originele positie.
- Beweeg tenen vooruit en achteruit.
- Herhaal 10 keer; herhaal op linkerbeen. F
- Til en strek de rechterknie.
- Beweeg tenen naar het gezicht.
- Herhaal 10 keer; herhaal op linkerbeen. G
- Til en strek beide knieën.
- Beweeg tenen gelijktijdig naar het gezicht.
- Herhaal 10 keer. H
- Til en strek beide knieën.
- Beweeg beide benen vooruit.
- Herhaal 10 keer. I
- Til en strek de rechterknie; linkerbeen blijft op zijn plaats.
- "Schrijf" cijfers 1-10 met de rechtervoet.
- Herhaal met de linkervoet. J
1. Plaats een vel krantenpapier onder beide voeten. 2. Verfrommel tot een bal met beide voeten. 3. Open het terug tot een vel. 4. Scheur in twee delen met beide voeten. 5. Scheur één deel in kleine stukjes en verzamel op het andere vel. 6. Verfrommel opnieuw tot een bal. 7. Gooi de krantenbal in de prullenbak.
Wandel oefengroep Deelnemers kregen gezondheidseducatie gedurende 30 minuten, over DM en wandeloefeningen en een folder na de allocatieprocedure. Deelnemers oefenden wandeloefeningen onafhankelijk gedurende 12 weken.
Gezondheidseducatie voor alle groepen wordt geleverd door een gecertificeerde DM-educator. Om besmetting te minimaliseren, wordt groep educatie uitgevoerd op aparte dagen. Alle deelnemers worden toegevoegd aan een gemodereerde WhatsApp-groep voor communicatie, planning en herinneringen.
Interventionist en Uitkomst Onderzoekers
Interventies worden uitgevoerd door een gezondheidsprofessional met:
- een masterdiploma in verpleegkunde,
- ≥5 jaar klinische/educator ervaring, en
- certificering als DM-educator. Elke locatie omvat ≥1 uitkomstonderzoeker die een geregistreerde gezondheidswerker is.
Monitor voor Ongewenste Voorvallen Mogelijke ongewenste voorvallen omvatten vermoeidheid, spierpijn, pijn en duizeligheid. Deelnemers registreerden voorvallen zelf en rapporteerden ze tijdens wekelijkse telefoonmonitoring. Als overmatige of zorgwekkende ongewenste voorvallen werden geïdentificeerd, werd de interventie gestopt en passende zorg verstrekt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Special Region of Yogyakarta
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesië
- Puskesmas Ngaglik 1
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesië
- Puskesmas Ngemplak 1
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesië
- Puskesmas Ngemplak 2
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met diabetes type 2
- Leeftijd 20-70 jaar
- Diagnose diabetes mellitus minimaal 1 jaar
- Zelfstandig kunnen lopen
- Goed kunnen communiceren
- Kunnen lezen en schrijven
- Bereid om als respondent te fungeren
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van beenamputatie
- Diagnose hartfalen, nierfalen, longtuberculose, beroerte
- Patiënten met een voorgeschiedenis van of onder behandeling voor psychische stoornissen
- Diabetespatiënten met voetzweren
- Diabetespatiënten met fracturen of moeilijkheden bij het gebruik van de onderste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voet-enkel oefengroep
De groep kreeg interventie door middel van gezondheidsvoorlichting, simulaties en folders over enkelvoetoefeningen en oefende gedurende 12 weken onafhankelijk
|
Deelnemers in de voet-enkel oefengroep ontvingen de gebruikelijke zorg van de PHC en een extra interventie bestaande uit diabetes- en voet-enkel oefeneducatie plus een gedrukt informatieblad. Tijdens de eerste sessie kregen de deelnemers instructies over de voet-enkel oefenprocedures en oefenden elke beweging onder begeleiding om de juiste techniek te waarborgen. Na de initiële training voerden de deelnemers de voet-enkel oefeningen gedurende 12 weken zelfstandig uit. Eén oefensessie duurde ongeveer 10-15 minuten. Om het aanbevolen doel van matige lichaamsbeweging (150 minuten per week) te behalen, werd deelnemers geadviseerd om 2-3 sessies per dag te voltooien. De deelnemers kregen de instructie om geen twee opeenvolgende dagen zonder het uitvoeren van de oefeningen te laten. Deelnemers registreerden alle thuis uitgevoerde voet-enkel oefensessies op logformulieren die bij de eerste bijeenkomst werden verstrekt. De interventiemonitoring werd uitgevoerd via regelmatige communicatie via een gemodereerde groepschat. |
|
Experimenteel: Wandel-oefengroep
De groep kreeg interventie via gezondheidsvoorlichting en folders over wandeloefeningen en oefende zelfstandig gedurende 12 weken
|
Deelnemers in de wandeloefengroep ontvingen de gebruikelijke zorg van de PHC en een extra interventie bestaande uit diabetes- en wandeloefeneducatie plus een gedrukt informatieblad. Deelnemers voerden 12 weken lang zelfstandig en zonder toezicht wandeloefeningen uit. De deelnemers kregen de instructie om in hun gebruikelijke, comfortabele dagelijkse tempo te wandelen. Het fysieke activiteitsdoel was om een matig niveau van fysieke activiteit te bereiken met een totaal van 150 minuten per week. Om dit doel te bereiken, werd de deelnemers geadviseerd om wandelsessies van minimaal 10 minuten per sessie te voltooien, twee opeenvolgende dagen zonder wandelen te vermijden en een minimale cumulatieve duur van 150 minuten per week te garanderen. De deelnemers documenteerden alle wandeloefensessies met behulp van logformulieren die bij de eerste bijeenkomst werden verstrekt. De interventiemonitoring werd uitgevoerd via regelmatige communicatie via een gemodereerde groepschat. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De groep die interventie ontving in de vorm van gezondheidsvoorlichting en folders over DM in het algemeen
|
Gebruikelijke zorg en gezondheidsvoorlichting Deelnemers in de controlegroep kregen de gebruikelijke zorg van het gezondheidscentrum en interventie in de vorm van gezondheidsvoorlichting over DM in het algemeen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: Wervingspercentage
Tijdsspanne: Van 5 juli 2024 (eerste inschrijving van een deelnemer) tot 29 september 2024 (eindverzameling van primaire uitkomstgegevens), gedurende een werkelijke periode van ongeveer 12 weken.
|
Deelnemers ingeschreven per maand per locatie en in totaal; geschiktheids- en toestemmingspercentages
|
Van 5 juli 2024 (eerste inschrijving van een deelnemer) tot 29 september 2024 (eindverzameling van primaire uitkomstgegevens), gedurende een werkelijke periode van ongeveer 12 weken.
|
|
Haalbaarheid: Retentietarief
Tijdsspanne: Van 5 juli 2024 (Baselinebeoordeling) tot 29 september 2024 (Week 12 follow-up), gedurende een feitelijke periode van ongeveer 12 weken.
|
Aandeel van de ingeschreven deelnemers die de follow-upbeoordelingen voltooien bij Week 6 en Week 12.
|
Van 5 juli 2024 (Baselinebeoordeling) tot 29 september 2024 (Week 12 follow-up), gedurende een feitelijke periode van ongeveer 12 weken.
|
|
Haalbaarheid: Naleving van Toegewezen Interventie
Tijdsspanne: Van 5 juli 2024 (week 0, uitgangswaarde) tot 29 september 2024 (week 12 beoordeling), met een daadwerkelijke interventieperiode van ongeveer 12 weken.
|
Percentage van de voorgeschreven sessies behaald (voet-enkel- en loopoefeningen) met ≥150 min/week en "geen twee opeenvolgende niet-oefendagen"; aandeel dat voldoet aan de therapietrouwdrempel (≥70%) gedurende ≥12 weken
|
Van 5 juli 2024 (week 0, uitgangswaarde) tot 29 september 2024 (week 12 beoordeling), met een daadwerkelijke interventieperiode van ongeveer 12 weken.
|
|
Haalbaarheid: Gegevensvolledigheid
Tijdsspanne: Van 5 juli 2024 (baseline) tot 29 september 2024 (Week 12 follow-up), de periode waarin de volledigheid van gegevens op Week 6 en Week 12 werd beoordeeld (12 weken).
|
Aandeel deelnemers met volledige uitkomstgegevens op Week 6 en Week 12 (per arm en totaal).
|
Van 5 juli 2024 (baseline) tot 29 september 2024 (Week 12 follow-up), de periode waarin de volledigheid van gegevens op Week 6 en Week 12 werd beoordeeld (12 weken).
|
|
Haalbaarheid: Veiligheid (Bijwerkingen)
Tijdsspanne: Van 5 juli 2024 (start van de interventie in week 0) tot 29 september 2024 (follow-up in week 12), wat een daadwerkelijke periode van 12 weken voor monitoring van bijwerkingen beslaat.
|
Door beweging veroorzaakte bijwerkingen/ernstige bijwerkingen (aantal en percentage)
|
Van 5 juli 2024 (start van de interventie in week 0) tot 29 september 2024 (follow-up in week 12), wat een daadwerkelijke periode van 12 weken voor monitoring van bijwerkingen beslaat.
|
|
Haalbaarheid: Acceptatie van de Interventie (Open Feedback van Deelnemers)
Tijdsspanne: Vanaf 5 juli 2024 (start van de interventie) tot 29 september 2024 (week 12), toen de acceptabiliteitsfeedback werd verzameld, gedurende een werkelijke periode van ongeveer 12 weken.
|
Open vragen roepen de berichten/indrukken, barrières en moeilijkheden van deelnemers tijdens de interventie op.
De antwoorden worden geanalyseerd met snelle thematische analyse met behulp van een vooraf gedefinieerde codeboek; twee onafhankelijke codeurs coderen alle transcripten/notities, verschillen worden opgelost door discussie
|
Vanaf 5 juli 2024 (start van de interventie) tot 29 september 2024 (week 12), toen de acceptabiliteitsfeedback werd verzameld, gedurende een werkelijke periode van ongeveer 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetische Perifere Neuropathie (DPN)
Tijdsspanne: Van 5 juli 2024 (basislijn) tot 29 september 2024 (week 12), waarbij DPN werd beoordeeld op de basislijn, week 6 en week 12; dit omvat een werkelijke periode van 12 weken.
|
DPN gemeten met de Michigan Neuropathy Scale Instrument (MNSI).
MNSI bestaat uit MNSI-A (vragenlijst) en MNSI-B (lichamelijk onderzoek).
Voetgevoel werd gemeten met Semmes Weinstein Monofilament 10g.
Deelnemers kregen een stimulus van 1,5-2 seconden op 10 punten van beide benen.
De locaties zijn hiel, dorsaal oppervlak (tussen de basis van de 1e-2e tenen), tenen (1e, 3e en 5e), metatarsale koppen (1e, 3e, 5e) en middenvoet (mediaal en lateraal).
De resultaten variëren van 0-10.
Voettrillingsmeting met Stemvork 128Hz.
De trillende stemvork werd op elk been op 4 locaties geplaatst (mediaal, malleolus, grote teen, vijfde teen).
Deelnemers werd gevraagd de trillingen te voelen en een signaal te geven door hun hand op te steken als ze deze niet meer voelden.
De waarnemer noteerde de tijd vanaf het moment dat de deelnemer de initiële trilling voelt totdat deze verdwijnt.
De resultaten bestaan uit of de deelnemer de trilling voelde of niet (0-4) en de tijdsduur dat deelnemers de trilling kunnen voelen (in seconden).
|
Van 5 juli 2024 (basislijn) tot 29 september 2024 (week 12), waarbij DPN werd beoordeeld op de basislijn, week 6 en week 12; dit omvat een werkelijke periode van 12 weken.
|
|
Stress
Tijdsspanne: Van 5 juli 2024 (uitgangswaarde) tot 29 september 2024 (week 12), waarbij stress werd beoordeeld bij de uitgangswaarde, week 6 en week 12 gedurende een feitelijke periode van 12 weken.
|
Stress werd gemeten met de Indonesische versie van de Problem Areas in Diabetes (PAID) vragenlijst.
Deze studie gebruikte PAID Bahasa Indonesia, waarvan we eerder de validiteit en betrouwbaarheid hebben getest.
PAID Bahasa Indonesia bevat 20 items en drie factoren, met een factorlading van 0,349-0,779
voor elk item.
De resultaten van exploratieve factoranalyse (EFA) en confirmatieve factoranalyse (CFA) tonen valide en betrouwbare resultaten.
Cronbach's alfa voor alle items is 0,858, interklasse correlatie 0,938, RMSEA=0,058 en SRMR=0,062.
PAID Bahasa Indonesia bestaat uit vijf antwoordkeuzes op een Likertschaal (0-4).
De gebruikte scores voor antwoordkeuzes waren 'geen probleem' (0), 'klein probleem' (1), 'matig probleem' (2), 'enigszins ernstig probleem' (3) en 'ernstig probleem' (4).
De totalscore varieerde van 0-100, waarbij een hogere score wijst op meer stress.
|
Van 5 juli 2024 (uitgangswaarde) tot 29 september 2024 (week 12), waarbij stress werd beoordeeld bij de uitgangswaarde, week 6 en week 12 gedurende een feitelijke periode van 12 weken.
|
|
Belemmeringen voor diabetesgerelateerde levenskwaliteit (DR-QoL)
Tijdsspanne: Van 5 juli 2024 (Baseline) tot 29 september 2024 (Week 12), gedurende welke periode DR-QoL (DOQ-30) werd beoordeeld bij Baseline, Week 6 en Week 12 over een werkelijke periode van 12 weken.
|
Belemmeringen voor DR-QoL gemeten met de Indonesische versie van de Diabetes Obstacles Questionnaire Short Version (DOQ-30) waarvan we eerder de validiteit en betrouwbaarheid hebben getest.
Factoren in de DOQ-30 zijn relaties met medische professionals, steun van vrienden en familie, kennis van de ziekte, levensstijlveranderingen, lichaamsbeweging, zelfmonitoring, onzekerheid over een consult, medicatie en insulinegebruik.
EFA- en CFA-analyse toonden valide en betrouwbare resultaten; Cronbach's alpha voor alle items was 0,930, en individuele factoren varieerden van 0,730 tot 0,848.
De test-hertestresultaten waren uitstekend (met interklasse-correlatiecoëfficiënten van 0,910 tot 0,973).
De CFA-test behaalde RMSEA=0,057 en SRMR=0,067,
wat een goede modelpassing aangeeft.
De DOQ-30 bevat negen domeinen en 30 items beoordeeld op een 0-4 Likertschaal ("nooit" tot "altijd"), met scores gestandaardiseerd van 0 (geen belemmeringen) tot 1 (ergst mogelijke belemmeringen).
|
Van 5 juli 2024 (Baseline) tot 29 september 2024 (Week 12), gedurende welke periode DR-QoL (DOQ-30) werd beoordeeld bij Baseline, Week 6 en Week 12 over een werkelijke periode van 12 weken.
|
|
Nuchtere Bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: Van 5 juli 2024 (baseline) tot 29 september 2024 (week 12), waarbij het nuchtere bloedglucosegehalte werd gemeten op Baseline, Week 6 en Week 12 gedurende een daadwerkelijke periode van 12 weken.
|
FBG werd gemeten met veneus bloed nadat de respondent minimaal 8 uur had gevast.
Bloedanalyse wordt uitgevoerd in het laboratorium met behulp van de hexokinase enzymatische methode.
De onderzoekers hebben deze analyse niet zelf uitgevoerd, maar zij werkten samen met het Onafhankelijk Klinisch Laboratorium.
Alle deelnemers werden gemeten volgens standaard werkprocedures als leidraad.
De meetresultaten zijn gedocumenteerd in het observatieblad.
Het proces van veneuze bloedafname wordt uitgevoerd door verpleegkundig personeel met de criteria dat zij een competentiecertificaat hebben en minimaal 3 jaar werkervaring.
|
Van 5 juli 2024 (baseline) tot 29 september 2024 (week 12), waarbij het nuchtere bloedglucosegehalte werd gemeten op Baseline, Week 6 en Week 12 gedurende een daadwerkelijke periode van 12 weken.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Van 5 juli 2024 (baseline) tot 29 september 2024 (week 12), gedurende welke de bloeddruk werd gemeten bij Baseline, week 6 en week 12 over een feitelijke periode van 12 weken.
|
De bloeddruk werd gemeten met een digitale bloeddrukmeter, de Omron M3 Intellisense (Omron Healthcare Co Ltd), die in eerder onderzoek gevalideerd is.
Deelnemers werd gevraagd minstens 5 minuten te rusten voor de meting.
Metingen werden afgenomen aan de linkerarm in zittende of liggende houding.
Bloeddruk bestaat uit Systolische Bloeddruk (SBP) en Diastolische Bloeddruk (DBP) in mmHg-eenheden.
Vervolgens wordt de gemiddelde arteriële druk (MAP) berekend met de formule, MAP = DBP + 1/3(SBP - DBP) of MAP = DBP + 1/3(polsdruk/PP). Alle deelnemers werden gemeten volgens de standaard werkprocedures als leidraad.
De meetresultaten worden gedocumenteerd in het observatieformulier.
|
Van 5 juli 2024 (baseline) tot 29 september 2024 (week 12), gedurende welke de bloeddruk werd gemeten bij Baseline, week 6 en week 12 over een feitelijke periode van 12 weken.
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Van 5 juli 2024 (Baseline) tot 29 september 2024 (Week 12), waarbij de BMI werd gemeten op Baseline, Week 6 en Week 12 gedurende een daadwerkelijke periode van 12 weken.
|
Deelnemers werd gevraagd rechtop te staan en schoeisel te verwijderen wanneer hun lengte en gewicht werden gecontroleerd.
Het lichaamsgewicht werd gemeten met digitale weegschalen, en de lengte met lengte-meetinstrumenten.
BMI wordt berekend met de formule lichaamsgewicht (kg) gedeeld door lengte2 (m2).
Alle deelnemers werden gemeten volgens standaardwerkprocedures als leidraad.
De meetresultaten zijn gedocumenteerd in het observatieblad
|
Van 5 juli 2024 (Baseline) tot 29 september 2024 (Week 12), waarbij de BMI werd gemeten op Baseline, Week 6 en Week 12 gedurende een daadwerkelijke periode van 12 weken.
|
|
Enkel-Arm Index (EAI)
Tijdsspanne: Van 5 juli 2024 (Baseline) tot 29 september 2024 (Week 12), waarbij ABI werd gemeten bij Baseline, Week 6 en Week 12 gedurende een daadwerkelijke periode van 12 weken.
|
ABI-metingen uitgevoerd met behulp van continue-golf Doppler-echografie.
Deelnemers werd gevraagd minstens 5 minuten te rusten, en metingen werden uitgevoerd in rugligging.
Bloeddruk werd tweemaal gemeten op vier locaties: rechterarm, linkerarm, rechterbeen en linkerbeen.
Armbloeddruk werd gemeten door Doppler-echografie in de arteria brachialis, terwijl beenbloeddruk werd geplaatst in de arteria tibialis.
De manchet wordt opgeblazen tot 20-30 mmHg en langzaam leeggelaten.
Het eerste gehoorde geluid is de systolische bloeddruk.
De gemiddelde bloeddrukresultaten van de twee metingen op elke locatie worden berekend om de gemiddelde bloeddruk in de rechterarm, linkerarm, rechterbeen en linkerbeen te verkrijgen.
ABI berekend met de enkel SBP/arm SBP-formule.
De resultaten van deze berekeningen leveren de rechter- en linker-ABI op.
|
Van 5 juli 2024 (Baseline) tot 29 september 2024 (Week 12), waarbij ABI werd gemeten bij Baseline, Week 6 en Week 12 gedurende een daadwerkelijke periode van 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siti Fadlilah, Taipei Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1719-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67698-2.
- Sartor CD, Hasue RH, Cacciari LP, Butugan MK, Watari R, Passaro AC, Giacomozzi C, Sacco IC. Effects of strengthening, stretching and functional training on foot function in patients with diabetic neuropathy: results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 27;15:137. doi: 10.1186/1471-2474-15-137.
- Kanchanasamut W, Pensri P. Effects of weight-bearing exercise on a mini-trampoline on foot mobility, plantar pressure and sensation of diabetic neuropathic feet; a preliminary study. Diabet Foot Ankle. 2017 Feb 20;8(1):1287239. doi: 10.1080/2000625X.2017.1287239. eCollection 2017.
- Win MMTM, Fukai K, Nyunt HH, Linn KZ. Hand and foot exercises for diabetic peripheral neuropathy: A randomized controlled trial. Nurs Health Sci. 2020 Jun;22(2):416-426. doi: 10.1111/nhs.12676. Epub 2019 Dec 26.
- Colberg SR, Sigal RJ, Yardley JE, Riddell MC, Dunstan DW, Dempsey PC, Horton ES, Castorino K, Tate DF. Physical Activity/Exercise and Diabetes: A Position Statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2065-2079. doi: 10.2337/dc16-1728. No abstract available.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Childs E, de Wit H. Regular exercise is associated with emotional resilience to acute stress in healthy adults. Front Physiol. 2014 May 1;5:161. doi: 10.3389/fphys.2014.00161. eCollection 2014.
- Kelley GA, Kelley KS. Progressive resistance exercise and resting blood pressure : A meta-analysis of randomized controlled trials. Hypertension. 2000 Mar;35(3):838-43. doi: 10.1161/01.hyp.35.3.838.
- Whelton SP, Chin A, Xin X, He J. Effect of aerobic exercise on blood pressure: a meta-analysis of randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2002 Apr 2;136(7):493-503. doi: 10.7326/0003-4819-136-7-200204020-00006.
- Ankle Brachial Index Collaboration; Fowkes FG, Murray GD, Butcher I, Heald CL, Lee RJ, Chambless LE, Folsom AR, Hirsch AT, Dramaix M, deBacker G, Wautrecht JC, Kornitzer M, Newman AB, Cushman M, Sutton-Tyrrell K, Fowkes FG, Lee AJ, Price JF, d'Agostino RB, Murabito JM, Norman PE, Jamrozik K, Curb JD, Masaki KH, Rodriguez BL, Dekker JM, Bouter LM, Heine RJ, Nijpels G, Stehouwer CD, Ferrucci L, McDermott MM, Stoffers HE, Hooi JD, Knottnerus JA, Ogren M, Hedblad B, Witteman JC, Breteler MM, Hunink MG, Hofman A, Criqui MH, Langer RD, Fronek A, Hiatt WR, Hamman R, Resnick HE, Guralnik J, McDermott MM. Ankle brachial index combined with Framingham Risk Score to predict cardiovascular events and mortality: a meta-analysis. JAMA. 2008 Jul 9;300(2):197-208. doi: 10.1001/jama.300.2.197.
- Aylin K, Arzu D, Sabri S, Handan TE, Ridvan A. The effect of combined resistance and home-based walking exercise in type 2 diabetes patients. Int J Diabetes Dev Ctries. 2009 Oct;29(4):159-65. doi: 10.4103/0973-3930.57347.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Henderson AD, Johnson AW, Rasmussen LG, Peine WP, Symons SH, Scoresby KA, Ridge ST, Bruening DA. Early-Stage Diabetic Neuropathy Reduces Foot Strength and Intrinsic but Not Extrinsic Foot Muscle Size. J Diabetes Res. 2020 Mar 12;2020:9536362. doi: 10.1155/2020/9536362. eCollection 2020.
- Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. The Problem Areas in Diabetes Scale. An evaluation of its clinical utility. Diabetes Care. 1997 May;20(5):760-6. doi: 10.2337/diacare.20.5.760.
- Weinstein AR, Sesso HD, Lee IM, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Gaziano JM. Relationship of physical activity vs body mass index with type 2 diabetes in women. JAMA. 2004 Sep 8;292(10):1188-94. doi: 10.1001/jama.292.10.1188.
- Suryani M, Samekto W, Heri-Nugroho, Susanto H, Dwiantoro L. Effect of foot-ankle flexibility and resistance exercise in the secondary prevention of plantar foot diabetic ulcer. J Diabetes Complications. 2021 Sep;35(9):107968. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107968. Epub 2021 May 28.
- Soleimani Tapehsari B, Alizadeh M, Khamseh ME, Seifouri S, Nojomi M. Physical Activity and Quality of Life in People with Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Int J Prev Med. 2020 Jan 24;11:9. doi: 10.4103/ijpvm.IJPVM_202_18. eCollection 2020.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Sigal RJ, Armstrong MJ, Bacon SL, Boule NG, Dasgupta K, Kenny GP, Riddell MC. Physical Activity and Diabetes. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S54-S63. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.008. No abstract available.
- Shah SZA, Karam JA, Zeb A, Ullah R, Shah A, Haq IU, Ali I, Darain H, Chen H. Movement is Improvement: The Therapeutic Effects of Exercise and General Physical Activity on Glycemic Control in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2021 Mar;12(3):707-732. doi: 10.1007/s13300-021-01005-1. Epub 2021 Feb 5.
- Schaper NC, van Netten JJ, Apelqvist J, Bus SA, Hinchliffe RJ, Lipsky BA; IWGDF Editorial Board. Practical Guidelines on the prevention and management of diabetic foot disease (IWGDF 2019 update). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3266. doi: 10.1002/dmrr.3266.
- Park S, Kim J, Lee J. Effects of Exercise Intervention on Adults With Both Hypertension and Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-analysis. J Cardiovasc Nurs. 2021 Jan/Feb;36(1):23-33. doi: 10.1097/JCN.0000000000000651.
- Rac-Albu M, Iliuta L, Guberna SM, Sinescu C. The role of ankle-brachial index for predicting peripheral arterial disease. Maedica (Bucur). 2014 Sep;9(3):295-302.
- Lu B, Hu J, Wen J, Zhang Z, Zhou L, Li Y, Hu R. Determination of peripheral neuropathy prevalence and associated factors in Chinese subjects with diabetes and pre-diabetes - ShangHai Diabetic neuRopathy Epidemiology and Molecular Genetics Study (SH-DREAMS). PLoS One. 2013 Apr 16;8(4):e61053. doi: 10.1371/journal.pone.0061053. Print 2013.
- Kirwan JP, Sacks J, Nieuwoudt S. The essential role of exercise in the management of type 2 diabetes. Cleve Clin J Med. 2017 Jul;84(7 Suppl 1):S15-S21. doi: 10.3949/ccjm.84.s1.03.
- Karstoft K, Clark MA, Jakobsen I, Muller IA, Pedersen BK, Solomon TP, Ried-Larsen M. The effects of 2 weeks of interval vs continuous walking training on glycaemic control and whole-body oxidative stress in individuals with type 2 diabetes: a controlled, randomised, crossover trial. Diabetologia. 2017 Mar;60(3):508-517. doi: 10.1007/s00125-016-4170-6. Epub 2016 Dec 9.
- Kanade RV, van Deursen RW, Harding K, Price P. Walking performance in people with diabetic neuropathy: benefits and threats. Diabetologia. 2006 Aug;49(8):1747-54. doi: 10.1007/s00125-006-0309-1. Epub 2006 Jun 7.
- Hoogendoorn SW, Rutten GEHM, Hart HE, de Wolf C, Vos RC. A simple to implement and low-cost supervised walking programme in highly motivated individuals with or at risk for type 2 diabetes: An observational study with a pre-post design. Prev Med Rep. 2018 Nov 7;13:30-36. doi: 10.1016/j.pmedr.2018.11.003. eCollection 2019 Mar.
- Gray N, Picone G, Sloan F, Yashkin A. Relation between BMI and diabetes mellitus and its complications among US older adults. South Med J. 2015 Jan;108(1):29-36. doi: 10.14423/SMJ.0000000000000214.
- Gram B, Christensen R, Christiansen C, Gram J. Effects of nordic walking and exercise in type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Clin J Sport Med. 2010 Sep;20(5):355-61. doi: 10.1227/NEU.0b013e3181e56e0a.
- Ferrannini E, Cushman WC. Diabetes and hypertension: the bad companions. Lancet. 2012 Aug 11;380(9841):601-10. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60987-8.
- Dong XL, Guan F, Xu SJ, Zhu LX, Zhang PP, Cheng AB, Liu TJ. Influence of blood glucose level on the prognosis of patients with diabetes mellitus complicated with ischemic stroke. J Res Med Sci. 2018 Jan 29;23:10. doi: 10.4103/1735-1995.223951. eCollection 2018.
- Defay R, Delcourt C, Ranvier M, Lacroux A, Papoz L. Relationships between physical activity, obesity and diabetes mellitus in a French elderly population: the POLA study. Pathologies Oculaires liees a l' Age. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Apr;25(4):512-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0801570.
- de Boer IH, Bangalore S, Benetos A, Davis AM, Michos ED, Muntner P, Rossing P, Zoungas S, Bakris G. Diabetes and Hypertension: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Sep;40(9):1273-1284. doi: 10.2337/dci17-0026. No abstract available.
- Cruvinel-Junior RH, Ferreira JSSP, Verissimo JL, Monteiro RL, Suda EY, Silva EQ, Sacco ICN. Could an Internet-Based Foot-Ankle Therapeutic Exercise Program Modify Clinical Outcomes and Gait Biomechanics in People with Diabetic Neuropathy? A Clinical Proof-of-Concept Study. Sensors (Basel). 2022 Dec 7;22(24):9582. doi: 10.3390/s22249582.
- Crawford F, Inkster M, Kleijnen J, Fahey T. Predicting foot ulcers in patients with diabetes: a systematic review and meta-analysis. QJM. 2007 Feb;100(2):65-86. doi: 10.1093/qjmed/hcl140.
- Cai H, Li G, Zhang P, Xu D, Chen L. Effect of exercise on the quality of life in type 2 diabetes mellitus: a systematic review. Qual Life Res. 2017 Mar;26(3):515-530. doi: 10.1007/s11136-016-1481-5. Epub 2016 Dec 18.
- Bus SA, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Raspovic A, Sacco ICN, van Netten JJ; International Working Group on the Diabetic Foot. Guidelines on the prevention of foot ulcers in persons with diabetes (IWGDF 2019 update). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3269. doi: 10.1002/dmrr.3269.
- Bonora E, Trombetta M, Dauriz M, Travia D, Cacciatori V, Brangani C, Negri C, Perrone F, Pichiri I, Stoico V, Zoppini G, Rinaldi E, Da Prato G, Boselli ML, Santi L, Moschetta F, Zardini M, Bonadonna RC. Chronic complications in patients with newly diagnosed type 2 diabetes: prevalence and related metabolic and clinical features: the Verona Newly Diagnosed Type 2 Diabetes Study (VNDS) 9. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Aug;8(1):e001549. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001549.
- Birke JA, Patout CA Jr, Foto JG. Factors associated with ulceration and amputation in the neuropathic foot. J Orthop Sports Phys Ther. 2000 Feb;30(2):91-7. doi: 10.2519/jospt.2000.30.2.91.
- Asmar R, Khabouth J, Topouchian J, El Feghali R, Mattar J. Validation of three automatic devices for self-measurement of blood pressure according to the International Protocol: The Omron M3 Intellisense (HEM-7051-E), the Omron M2 Compact (HEM 7102-E), and the Omron R3-I Plus (HEM 6022-E). Blood Press Monit. 2010 Feb;15(1):49-54. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283354b11.
- Asfaw MS, Dagne WK. Physical activity can improve diabetes patients' glucose control; A systematic review and meta-analysis. Heliyon. 2022 Dec 13;8(12):e12267. doi: 10.1016/j.heliyon.2022.e12267. eCollection 2022 Dec.
- Alves-Cabratosa L, Comas-Cufi M, Ponjoan A, Garcia-Gil M, Marti-Lluch R, Blanch J, Elosua-Bayes M, Parramon D, Camos L, Guzman L, Ramos R. Levels of ankle-brachial index and the risk of diabetes mellitus complications. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Mar;8(1):e000977. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000977.
- Alqahtani KM, Bhangoo M, Vaida F, Denenberg JO, Allison MA, Criqui MH. Predictors of Change in the Ankle Brachial Index with Exercise. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):399-404. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.12.004. Epub 2018 Jan 20.
- Barone Gibbs B, Dobrosielski DA, Althouse AD, Stewart KJ. The effect of exercise training on ankle-brachial index in type 2 diabetes. Atherosclerosis. 2013 Sep;230(1):125-30. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.07.002. Epub 2013 Jul 14.
- Adu MD, Malabu UH, Malau-Aduli AEO, Malau-Aduli BS. Enablers and barriers to effective diabetes self-management: A multi-national investigation. PLoS One. 2019 Jun 5;14(6):e0217771. doi: 10.1371/journal.pone.0217771. eCollection 2019.
- Aloke C, Egwu CO, Aja PM, Obasi NA, Chukwu J, Akumadu BO, Ogbu PN, Achilonu I. Current Advances in the Management of Diabetes Mellitus. Biomedicines. 2022 Sep 29;10(10):2436. doi: 10.3390/biomedicines10102436.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes-2015 abridged for primary care providers. Clin Diabetes. 2015 Apr;33(2):97-111. doi: 10.2337/diaclin.33.2.97. No abstract available.
- Amin N, Doupis J. Diabetic foot disease: From the evaluation of the "foot at risk" to the novel diabetic ulcer treatment modalities. World J Diabetes. 2016 Apr 10;7(7):153-64. doi: 10.4239/wjd.v7.i7.153.
- Aschalew AY, Yitayal M, Minyihun A. Health-related quality of life and associated factors among patients with diabetes mellitus at the University of Gondar referral hospital. Health Qual Life Outcomes. 2020 Mar 10;18(1):62. doi: 10.1186/s12955-020-01311-5.
- Battista F, Ermolao A, van Baak MA, Beaulieu K, Blundell JE, Busetto L, Carraca EV, Encantado J, Dicker D, Farpour-Lambert N, Pramono A, Bellicha A, Oppert JM. Effect of exercise on cardiometabolic health of adults with overweight or obesity: Focus on blood pressure, insulin resistance, and intrahepatic fat-A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2021 Jul;22 Suppl 4(Suppl 4):e13269. doi: 10.1111/obr.13269. Epub 2021 May 6.
- Belli T, Ribeiro LF, Ackermann MA, Baldissera V, Gobatto CA, Galdino da Silva R. Effects of 12-week overground walking training at ventilatory threshold velocity in type 2 diabetic women. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Sep;93(3):337-43. doi: 10.1016/j.diabres.2011.05.007. Epub 2011 Jun 1.
- Boulton AJ, Vinik AI, Arezzo JC, Bril V, Feldman EL, Freeman R, Malik RA, Maser RE, Sosenko JM, Ziegler D; American Diabetes Association. Diabetic neuropathies: a statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):956-62. doi: 10.2337/diacare.28.4.956. No abstract available.
- Brown SJ, Handsaker JC, Bowling FL, Boulton AJ, Reeves ND. Diabetic peripheral neuropathy compromises balance during daily activities. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1116-22. doi: 10.2337/dc14-1982. Epub 2015 Mar 12.
- Cerrahoglu L, Kosan U, Sirin TC, Ulusoy A. Range of Motion and Plantar Pressure Evaluation for the Effects of Self-Care Foot Exercises on Diabetic Patients with and Without Neuropathy. J Am Podiatr Med Assoc. 2016 May;106(3):189-200. doi: 10.7547/14-095.
- Craig AB, Strauss MB, Daniller A, Miller SS. Foot sensation testing in the patient with diabetes: introduction of the quick & easy assessment tool. Wounds. 2014 Aug;26(8):221-31.
- de la Vega R, Jimenez-Castuera R, Leyton-Roman M. Impact of Weekly Physical Activity on Stress Response: An Experimental Study. Front Psychol. 2021 Jan 12;11:608217. doi: 10.3389/fpsyg.2020.608217. eCollection 2020.
- Dube S, Hulke SM, Wakode SL, Khadanga S, Thakare AE, Bharshankar RN, Pakhare A. Effectiveness of Semmes Weinstein 10 gm monofilament in diabetic peripheral neuropathy taking nerve conduction and autonomic function study as reference tests. J Family Med Prim Care. 2022 Oct;11(10):6204-6208. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_195_22. Epub 2022 Oct 31.
- Faizah R, Efendi F, Suprajitno S. The effects of foot exercise with audiovisual and group support foot exercises to diabetes mellitus patients. J Diabetes Metab Disord. 2021 Feb 22;20(1):377-382. doi: 10.1007/s40200-021-00756-9. eCollection 2021 Jun.
- Ferreira JSSP, Sacco ICN, Siqueira AA, Almeida MHM, Sartor CD. Rehabilitation technology for self-care: Customised foot and ankle exercise software for people with diabetes. PLoS One. 2019 Jun 20;14(6):e0218560. doi: 10.1371/journal.pone.0218560. eCollection 2019.
- Francia P, Anichini R, De Bellis A, Seghieri G, Lazzeri R, Paternostro F, Gulisano M. Diabetic foot prevention: the role of exercise therapy in the treatment of limited joint mobility, muscle weakness and reduced gait speed. Ital J Anat Embryol. 2015;120(1):21-32.
- Guglani R, Shenoy S, Sandhu JS. Effect of progressive pedometer based walking intervention on quality of life and general well being among patients with type 2 diabetes. J Diabetes Metab Disord. 2014 Nov 29;13(1):110. doi: 10.1186/s40200-014-0110-5. eCollection 2014.
- Hyun S, Forbang NI, Allison MA, Denenberg JO, Criqui MH, Ix JH. Ankle-brachial index, toe-brachial index, and cardiovascular mortality in persons with and without diabetes mellitus. J Vasc Surg. 2014 Aug;60(2):390-5. doi: 10.1016/j.jvs.2014.02.008. Epub 2014 Mar 21.
- Ingrosso DMF, Primavera M, Samvelyan S, Tagi VM, Chiarelli F. Stress and Diabetes Mellitus: Pathogenetic Mechanisms and Clinical Outcome. Horm Res Paediatr. 2023;96(1):34-43. doi: 10.1159/000522431. Epub 2022 Feb 4.
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes, 2015: a patient-centered approach: update to a position statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2015 Jan;38(1):140-9. doi: 10.2337/dc14-2441. No abstract available.
- Islam FMA, Islam MA, Hosen MA, Lambert EA, Maddison R, Lambert GW, Thompson BR. Associations of physical activity levels, and attitudes towards physical activity with blood pressure among adults with high blood pressure in Bangladesh. PLoS One. 2023 Feb 3;18(2):e0280879. doi: 10.1371/journal.pone.0280879. eCollection 2023.
- Kirwan JP, Solomon TP, Wojta DM, Staten MA, Holloszy JO. Effects of 7 days of exercise training on insulin sensitivity and responsiveness in type 2 diabetes mellitus. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Jul;297(1):E151-6. doi: 10.1152/ajpendo.00210.2009. Epub 2009 Apr 21.
- Lee S, Kim H, Choi S, Park Y, Kim Y, Cho B. Clinical usefulness of the two-site Semmes-Weinstein monofilament test for detecting diabetic peripheral neuropathy. J Korean Med Sci. 2003 Feb;18(1):103-7. doi: 10.3346/jkms.2003.18.1.103.
- Lin X, Xu Y, Pan X, Xu J, Ding Y, Sun X, Song X, Ren Y, Shan PF. Global, regional, and national burden and trend of diabetes in 195 countries and territories: an analysis from 1990 to 2025. Sci Rep. 2020 Sep 8;10(1):14790. doi: 10.1038/s41598-020-71908-9.
- Linderman GC, Lu J, Lu Y, Sun X, Xu W, Nasir K, Schulz W, Jiang L, Krumholz HM. Association of Body Mass Index With Blood Pressure Among 1.7 Million Chinese Adults. JAMA Netw Open. 2018 Aug 3;1(4):e181271. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.1271.
- Oluchi SE, Manaf RA, Ismail S, Kadir Shahar H, Mahmud A, Udeani TK. Health Related Quality of Life Measurements for Diabetes: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 1;18(17):9245. doi: 10.3390/ijerph18179245.
- Pilv L, Vermeire E, Ratsep A, Moreau A, Nikolic D, Petek D, Yaman H, Oona M, Kalda R. Development and validation of the short version of the diabetes obstacles questionnaire (DOQ-30) in six European countries. Eur J Gen Pract. 2016;22(1):16-22. doi: 10.3109/13814788.2015.1093619. Epub 2015 Nov 18.
- Polonsky WH, Anderson BJ, Lohrer PA, Welch G, Jacobson AM, Aponte JE, Schwartz CE. Assessment of diabetes-related distress. Diabetes Care. 1995 Jun;18(6):754-60. doi: 10.2337/diacare.18.6.754.
- Qiu S, Cai X, Schumann U, Velders M, Sun Z, Steinacker JM. Impact of walking on glycemic control and other cardiovascular risk factors in type 2 diabetes: a meta-analysis. PLoS One. 2014 Oct 17;9(10):e109767. doi: 10.1371/journal.pone.0109767. eCollection 2014.
- Rias YA, Kurniawan AL, Chang CW, Gordon CJ, Tsai HT. Synergistic Effects of Regular Walking and Alkaline Electrolyzed Water on Decreasing Inflammation and Oxidative Stress, and Increasing Quality of Life in Individuals with Type 2 Diabetes: A Community Based Randomized Controlled Trial. Antioxidants (Basel). 2020 Oct 1;9(10):946. doi: 10.3390/antiox9100946.
- Takahara M, Fujiwara Y, Sakamoto F, Katakami N, Matsuoka TA, Kaneto H, Shimomura I. Assessment of vibratory sensation with a tuning fork at different sites in Japanese patients with diabetes mellitus. J Diabetes Investig. 2014 Feb 12;5(1):90-3. doi: 10.1111/jdi.12126. Epub 2013 Aug 28.
- Tan LS. The clinical use of the 10g monofilament and its limitations: a review. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Oct;90(1):1-7. doi: 10.1016/j.diabres.2010.06.021. Epub 2010 Jul 22.
- Umpierre D, Ribeiro PA, Kramer CK, Leitao CB, Zucatti AT, Azevedo MJ, Gross JL, Ribeiro JP, Schaan BD. Physical activity advice only or structured exercise training and association with HbA1c levels in type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 May 4;305(17):1790-9. doi: 10.1001/jama.2011.576.
- Wang Y, Mou Q, Zhao D, Xu Y, Hu D, Ma H, Liu J, Guo X, Li J. Predictive value of ankle-brachial index and blood glucose on the outcomes of six-year all-cause mortality and cardiovascular mortality in a Chinese population of type 2 diabetes patients. Int Angiol. 2012 Dec;31(6):586-94.
- Young MJ, Breddy JL, Veves A, Boulton AJ. The prediction of diabetic neuropathic foot ulceration using vibration perception thresholds. A prospective study. Diabetes Care. 1994 Jun;17(6):557-60. doi: 10.2337/diacare.17.6.557.
- Yuenyongchaiwat K, Pipatsitipong D, Sangprasert P. Increasing walking steps daily can reduce blood pressure and diabetes in overweight participants. Diabetol Int. 2017 Aug 7;9(1):75-79. doi: 10.1007/s13340-017-0333-z. eCollection 2018 Feb.
- Zheng ZJ, Rosamond WD, Chambless LE, Nieto FJ, Barnes RW, Hutchinson RG, Tyroler HA, Heiss G; ARIC Investigators. Lower extremity arterial disease assessed by ankle-brachial index in a middle-aged population of African Americans and whites: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Am J Prev Med. 2005 Dec;29(5 Suppl 1):42-9. doi: 10.1016/j.amepre.2005.07.019.
- Zhu X, Zhao L, Chen J, Lin C, Lv F, Hu S, Cai X, Zhang L, Ji L. The Effect of Physical Activity on Glycemic Variability in Patients With Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Nov 17;12:767152. doi: 10.3389/fendo.2021.767152. eCollection 2021.
- Herman WH, Pop-Busui R, Braffett BH, Martin CL, Cleary PA, Albers JW, Feldman EL; DCCT/EDIC Research Group. Use of the Michigan Neuropathy Screening Instrument as a measure of distal symmetrical peripheral neuropathy in Type 1 diabetes: results from the Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications. Diabet Med. 2012 Jul;29(7):937-44. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03644.x.
- Yang MC, Huang YY, Hsieh SH, Sun JH, Wang CC, Lin CH. Ankle-Brachial Index Is Independently Associated With Cardiovascular Outcomes and Foot Ulcers in Asian Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Nov 18;12:752995. doi: 10.3389/fendo.2021.752995. eCollection 2021.
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303.
- Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, Fowkes FG, Hiatt WR, Jonsson B, Lacroix P, Marin B, McDermott MM, Norgren L, Pande RL, Preux PM, Stoffers HE, Treat-Jacobson D; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention, and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Dec 11;126(24):2890-909. doi: 10.1161/CIR.0b013e318276fbcb. Epub 2012 Nov 16. No abstract available.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S15-S33. doi: 10.2337/dc21-S002.
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Foot-ankle therapeutic exercise program can improve gait speed in people with diabetic neuropathy: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 May 9;12(1):7561. doi: 10.1038/s41598-022-11745-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Huidziektes
- Huidzweer
- Beenzweer
- Diabetische neuropathieën
- Voetzweer
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Diabetes mellitus, type 2
- Suikerziekte
- Diabetische voet
- Motorische activiteit
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Controlegroepen
Andere studie-ID-nummers
- PilotStudyRCT024_Siti Fadlilah
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Specifieke gegevens zullen worden gedeeld: Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten na identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 60 maanden na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers wiens voorgesteld gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde tussenpersoon") die voor dit doel is aangewezen, bijvoorbeeld voor een meta-analyse of ander onderzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .