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당뇨병 환자에서 발-발목 및 보행 운동의 효과에 대한 예비 연구

2025년 12월 4일 업데이트: Siti Fadlilah, Taipei Medical University

당뇨병 환자를 대상으로 한 발-발목 운동과 걷기 운동의 확정적 무작위 대조 시험을 위한 타당성 및 탐색적 파일럿 연구: 신경병증, 스트레스 및 삶의 질에 미치는 영향

이 예비 타당성 및 탐색적 연구는 확정적 무작위 대조 시험(RCT)을 준비하기 위해 수행되었으며, 당뇨병(DM) 성인을 대상으로 구조화된 발-발목 운동 프로그램과 걷기 운동 프로그램을 비교합니다. 주요 목적은 확정적 RCT의 절차를 알리기 위해 모집률, 유지율, 순응도, 데이터 완전성, 수용성 및 부작용을 포함한 타당성을 평가하는 것입니다. 2차(탐색적) 목적은 당뇨병성 말초신경병증(DPN), 스트레스, 당뇨병 관련 삶의 질(DR-QoL) 장애물, 공복 혈당(FBG), 체질량지수(BMI), 혈압 및 발목-상완 지수(ABI)에 대한 예비 효과 추정치를 얻는 것입니다.

참가자는 12주 동안 세 개의 병렬 군에 배정되었습니다:

  1. 발-발목 운동 (교육 및 인쇄 자료; 독립적 실천 2-3회/일),
  2. 걷기 운동 (교육 및 인쇄 자료; 주당 ≥150분, 회당 ≥10분, 연속 이틀 비운동일 피함), 또는
  3. 능동 대조군 (교육 및 인쇄 자료).

결과는 기준선(0일), 6주 및 12주에 평가되었습니다. 분석은 사전 지정된 진행 기준에 대한 타당성 지표와 신경병증, 스트레스 및 DR-QoL 장애물의 군내 및 군간 변화에 대한 가설 생성 추정치에 초점을 맞추며; 이 연구는 확정적 효능을 검증할 수 있는 표본 크기를 갖추지 않았습니다.

사후 등록 참고: 이 연구는 참가자 등록이 시작되고 데이터 수집이 완료된 후 사후적으로 등록되었습니다. 이 사후적 상태는 투명성을 위해 공개되며, 탐색적 결과 분석은 이에 따라 해석되며, 운동 관련 부작용은 모니터링 및 보고되었습니다.

연구 개요

상세 설명

중재 설명 발목 운동 중재 이 중재는 선행 연구와 인도네시아 내분비학회에서 개발한 운동을 기반으로 조정되었습니다. 참가자들은 간단한 당뇨병 및 발목 교육, 리플릿, 그리고 올바른 기술을 보장하기 위한 지도 시뮬레이션을 받습니다. 독립적인 연습은 12주 동안 하루 2-3회 수행됩니다. 목표 운동은 주당 150분 이상입니다.

구조화된 발목 운동 프로그램은 발가락 굽힘, 발뒤꿈치 올리기, 원형 발목 운동, 무릎 펴기와 발가락 움직임, 양측 동시 운동, 그리고 기능적 발 작업(예: 신문지 다루기)을 포함한 10가지 앉은 자세 운동으로 구성됩니다.

걷기 운동 중재 걷기 프로그램은 이전 연구의 프로토콜을 조정하였습니다. 참가자들은 당뇨병 및 걷기 운동 교육과 리플릿을 받습니다. 그들은 12주 동안 연속된 2일의 비운동일을 피하면서 주당 150분 이상(회당 10분 이상) 독립적으로 걷습니다.

활성 대조군 참가자들은 일반적인 당뇨병 교육(30분)과 리플릿을 받습니다. 구조화된 운동 프로그램은 제공되지 않습니다.

모든 그룹은 표준 공공보건 서비스를 계속 받습니다. 주간 모니터링과 부작용 점검이 수행됩니다.

내용 타당도 절차

중재 절차, 교육 자료, 측정 프로토콜(발 감각, 진동, 키, 체중, 혈압, ABI)의 표준화를 보장하기 위해 내용 타당도 평가가 수행되었습니다. 6명의 전문가(당뇨병 관련 경력 5년 이상의 의사 또는 간호사)가 1-4점 척도를 사용하여 항목별 평가를 완료했습니다. 내용 타당도 지수(CVI) 임계값:

항목별(I-CVI) ≥ 0.80 척도별(S-CVI) ≥ 0.83 임계값 미만 항목은 전문가 피드백을 바탕으로 만족스러운 CVI 값이 달성될 때까지 수정되었습니다. CVI 결과는 I-CVI >0.90 및 S-CVI 0.96을 보였습니다.

참가자 모집 모집은 지역 보건소와 욕야카르타의 만성질환 관리 프로그램(PROLANIS)을 운영하는 3개 보건소와 협력하여 수행되었습니다. 보건소는 잠재적으로 적격한 당뇨병 성인을 식별하고 초기 접촉을 지원했습니다. 관심 있는 개인들은 연구 절차, 위험/이점, 기밀성, 자발적 참여에 관한 표준화된 정보를 받았습니다. 참여 의사가 있는 사람들은 선별 및 동의 세션에 참석했습니다. 동의 후 참가자들은 등록되어 커뮤니케이션 그룹에 추가되었습니다.

참가자들은 자료 수집 방문당 IDR 25,000의 교통비 보상을 받았습니다. 모집 자료는 기관심의위원회(IRB)의 승인을 받았습니다. 참여는 자발적이었으며 일상적인 서비스 접근에 영향을 미치지 않았습니다.

표본 크기 총 108명의 참가자(그룹당 36명)가 등록되었으며, 약 20%의 탈락률을 고려하였습니다. 표본 크기는 실현 가능성 평가를 위해 선택되었으며, 당뇨병성 신경병증, 스트레스, 당뇨병 관련 삶의 질 결과에 대한 예비적, 가설 생성적 추정치를 제공하기 위한 것입니다; 이후 확정적 무작위 대조 시험의 표본 크기를 결정하는 데 사용되지 않았습니다.

실제 완료 수 주 6: 대조군 n=35, 발목 n=35, 걷기 n=33 주 12: 대조군 n=32, 발목 n=34, 걷기 n=34 프로토콜 준수: 대조군 n=31, 발목 n=33, 걷기 n=31

무작위화 및 배분 은폐 무작위화는 모집 또는 자료 수집에 관여하지 않는 독립적인 인원에 의해 수행되었습니다. 컴퓨터 생성 시퀀스와 무작위 순열 블록(크기 3, 6, 9)이 1:1:1 배분 비율로 사용되었습니다.

할당은 순차적으로 번호가 매겨지고 봉인된 불투명 봉투에 넣어 안전하게 보관되었으며 결과 평가자가 접근할 수 없었습니다.

중재 제공 대조군 활성 대조군은 당뇨병 주제에 대해 30분간 건강 교육을 받은 후 리플릿을 받았습니다.

발목 운동 그룹

참가자들은 배분 절차 후 당뇨병 및 발목 운동에 대한 건강 교육을 받았으며, 이어서 60분간 시뮬레이션과 연습이 이루어졌습니다. 참가자들은 또한 리플릿을 받았습니다. 이후 참가자들은 12주 동안 감독 없이 독립적으로 연습했습니다. 발목 운동은 10가지 동작으로 구성됩니다. 발목 운동을 할 때 참가자들은 기대지 않고 편안하게 앉으며, 발바닥이 바닥에 닿고 맨발입니다. 이러한 동작들은 다음과 같습니다:

A 1. 발뒤꿈치가 바닥에 닿은 상태에서 발바닥을 들어 올립니다. 2. 발가락을 아래로 굽힙니다(할퀴는 동작). 3. 10회 반복합니다. B

  1. 발뒤꿈치가 바닥에 닿은 상태에서 발바닥을 들어 올립니다.
  2. 발바닥을 내리고 발뒤꿈치를 올리며 발가락이 바닥에 닿도록 합니다.
  3. 10회 반복합니다. C
  1. 발뒤꿈치가 바닥에 닿은 상태에서 발바닥을 들어 올립니다.
  2. 안쪽에서 바깥쪽으로 원형 운동을 수행합니다.
  3. 10회 반복합니다. D

1. 발가락이 바닥에 닿은 상태에서 양쪽 발뒤꿈치를 들어 올립니다. 2. 안쪽에서 바깥쪽으로 원형 운동을 수행합니다. 3. 10회 반복합니다. E

  1. 오른쪽 무릎을 들어 펴고; 왼쪽 다리는 원래 위치에 둡니다.
  2. 발가락을 앞뒤로 움직입니다.
  3. 10회 반복합니다; 왼쪽 다리로 반복합니다. F
  1. 오른쪽 무릎을 들어 펼니다.
  2. 발가락을 얼굴 쪽으로 움직입니다.
  3. 10회 반복합니다; 왼쪽 다리로 반복합니다. G
  1. 양쪽 무릎을 들어 펼니다.
  2. 발가락을 동시에 얼굴 쪽으로 움직입니다.
  3. 10회 반복합니다. H
  1. 양쪽 무릎을 들어 펼니다.
  2. 양쪽 다리를 앞으로 움직입니다.
  3. 10회 반복합니다. I
  1. 오른쪽 무릎을 들어 펴고; 왼쪽 다리는 제자리에 둡니다.
  2. 오른발로 숫자 1-10을 "쓰기"합니다.
  3. 왼발로 반복합니다. J

1. 양발 아래에 신문지 한 장을 놓습니다. 2. 양발로 공 모양으로 구깁니다. 3. 다시 펼쳐 한 장으로 만듭니다. 4. 양발로 두 부분으로 찢습니다. 5. 한 부분을 작은 조각으로 찢어 다른 신문지 위에 모읍니다. 6. 다시 공 모양으로 구깁니다. 7. 신문지 공을 쓰레기통에 버립니다.

걷기 운동 그룹 참가자들은 배분 절차 후 당뇨병 및 걷기 운동에 대해 30분간 건강 교육과 리플릿을 받았습니다. 참가자들은 12주 동안 독립적으로 걷기 운동을 연습했습니다.

모든 그룹에 대한 건강 교육은 공인 당뇨병 교육자가 제공합니다. 혼입을 최소화하기 위해 그룹 교육은 별도의 날에 진행됩니다. 모든 참가자들은 커뮤니케이션, 일정 조정, 알림을 위한 관리되는 WhatsApp 그룹에 추가됩니다.

중재자 및 결과 조사자

중재는 다음 조건을 갖춘 건강 전문가가 제공합니다:

- 간호학 석사 학위,

  • 5년 이상의 임상/교육자 경험, 그리고
  • 당뇨병 교육자 자격증. 각 사이트에는 등록된 건강 종사자인 결과 조사자가 1명 이상 포함됩니다.

부작용 모니터링 잠재적 부작용에는 피로, 근육 통증, 통증, 현기증이 포함됩니다. 참가자들은 사건을 자가 기록하고 주간 전화 모니터링 중에 보고합니다. 과도하거나 우려되는 부작용이 확인되면 중재가 중단되고 적절한 치료가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Special Region of Yogyakarta
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, 인도네시아
        • Puskesmas Ngaglik 1
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, 인도네시아
        • Puskesmas Ngemplak 1
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, 인도네시아
        • Puskesmas Ngemplak 2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 환자
  • 20-70세
  • 당뇨병 진단 후 최소 1년 경과
  • 도움 없이 걸을 수 있음
  • 의사소통이 원활함
  • 읽고 쓸 수 있음
  • 응답자로 참여할 의사가 있음

제외 기준:

  • 하지 절단 병력이 있음
  • 심부전, 신부전, 폐결핵, 뇌졸중 진단을 받음
  • 정신 장애 병력이 있거나 치료 중인 환자
  • 발궤양이 있는 당뇨병 환자
  • 골절이 있거나 하지 사용에 어려움이 있는 당뇨병 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발목 운동 그룹
해당 그룹은 발목 운동에 대한 건강 교육, 시뮬레이션 및 리플릿을 통해 중재를 받았으며, 12주 동안 독립적으로 실천했습니다.

발목 운동 그룹의 참가자들은 일차 의료 기관(PHC)에서 제공하는 일반 치료와 당뇨병 및 발목 운동 교육 및 인쇄된 리플릿으로 구성된 추가 중재를 받았습니다. 초기 세션 동안 참가자들은 발목 운동 절차에 대해 교육을 받았으며 올바른 기술을 보장하기 위해 감독 하에 각 동작을 연습했습니다.

초기 교육 후 참가자들은 12주 동안 독립적으로 발목 운동을 수행했습니다. 한 번의 운동 세션은 약 10-15분이 소요되었습니다. 권장되는 중등도 신체 활동 목표(주당 150분)를 충족하기 위해 참가자들은 하루에 2-3회 세션을 완료하도록 권고받았습니다. 참가자들은 연속 이틀 동안 운동을 수행하지 않는 것을 피하도록 지시받았습니다.

참가자들은 첫 모임에서 제공된 기록지에 모든 가정 기반 발목 운동 세션을 기록했습니다. 중재 모니터링은 중재된 그룹 채팅을 통한 정기적인 소통을 통해 수행되었습니다.

실험적: 걷기 운동 그룹
이 그룹은 건강 교육을 통한 중재를 받았으며, 걷기 운동에 관한 리플릿을 제공받고 12주 동안 독립적으로 실천하였습니다

보행 운동 그룹의 참가자들은 PHC가 제공하는 일반 치료와 당뇨병 및 보행 운동 교육에 인쇄된 리플릿을 추가한 중재를 받았습니다. 참가자들은 12주 동안 감독 없이 독립적으로 보행 운동을 수행했습니다.

참가자들은 평소 편안한 일상 속도로 걷도록 지시받았습니다. 신체 활동 목표는 주당 총 150분의 중간 강도 신체 활동을 달성하는 것이었습니다. 이 목표를 달성하기 위해 참가자들은 최소 10분 이상의 보행 세션을 완료하고, 연속으로 이틀 동안 걷지 않는 것을 피하며, 주당 최소 누적 시간 150분을 보장하도록 권고받았습니다.

참가자들은 첫 번째 모임에서 제공된 기록지에 모든 보행 운동 세션을 기록했습니다. 중재 모니터링은 중재된 그룹 채팅을 통한 정기적인 소통으로 수행되었습니다.

활성 비교기: 대조군
일반적인 당뇨병에 대한 건강 교육 및 리플릿 형태의 중재를 받은 그룹
일반적인 치료 및 건강 교육 대조군 참가자들은 지역 보건소에서 제공하는 일반적인 치료와 당뇨병에 관한 건강 교육 형태의 중재를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실현 가능성: 참여자 모집률
기간: 2024년 7월 5일(첫 참가자 등록)부터 2024년 9월 29일(최종 주요 결과 데이터 수집)까지, 실제 약 12주 동안 진행되었습니다.
사이트별 및 전체 월별 등록 참가자 수; 적격성 및 동의 비율
2024년 7월 5일(첫 참가자 등록)부터 2024년 9월 29일(최종 주요 결과 데이터 수집)까지, 실제 약 12주 동안 진행되었습니다.
실현 가능성: 유지율
기간: 2024년 7월 5일(기준 평가)부터 2024년 9월 29일(12주차 추적 관찰)까지, 실제 약 12주간의 기간 동안.
6주차 및 12주차 추적 평가를 완료한 참가자의 비율.
2024년 7월 5일(기준 평가)부터 2024년 9월 29일(12주차 추적 관찰)까지, 실제 약 12주간의 기간 동안.
Feasibility: Assigned Intervention에 대한 순응도
기간: 2024년 7월 5일(0주차, 기준선)부터 2024년 9월 29일(12주차 평가)까지, 실제 중재 기간은 약 12주입니다.
처방된 세션(발목-발 운동 및 걷기 운동) 중 주당 ≥150분 및 "연속 2일간 비운동일 없음" 조건을 충족한 비율; ≥12주 동안 순응도 임계값(≥70%)을 충족한 비율
2024년 7월 5일(0주차, 기준선)부터 2024년 9월 29일(12주차 평가)까지, 실제 중재 기간은 약 12주입니다.
실현 가능성: 데이터 완전성
기간: 2024년 7월 5일(기준 시점)부터 2024년 9월 29일(12주차 추적 관찰)까지, 6주차와 12주차의 데이터 완성도를 평가한 기간을 포함하여(12주간).
6주차 및 12주차 시점에 완전한 결과 데이터를 가진 참가자의 비율(각 군별 및 전체).
2024년 7월 5일(기준 시점)부터 2024년 9월 29일(12주차 추적 관찰)까지, 6주차와 12주차의 데이터 완성도를 평가한 기간을 포함하여(12주간).
타당성: 안전성 (부작용)
기간: 2024년 7월 5일(제0주 중재 시작)부터 2024년 9월 29일(제12주 추적관찰)까지, 실제 12주간의 이상사례 모니터링 기간을 포함합니다.
운동 관련 이상반응/심각한 이상반응 (건수 및 비율)
2024년 7월 5일(제0주 중재 시작)부터 2024년 9월 29일(제12주 추적관찰)까지, 실제 12주간의 이상사례 모니터링 기간을 포함합니다.
타당성: 중재의 수용 가능성 (참가자의 자유 응답 피드백)
기간: 2024년 7월 5일(중재 시작)부터 2024년 9월 29일(12주차)까지, 수용성 피드백이 수집된 시점으로, 실제 약 12주 동안의 기간을 포함합니다.
개방형 질문은 중재 기간 동안 참가자들의 메시지/인상, 장애물 및 어려움을 도출합니다. 응답은 사전 정의된 코드북을 사용한 신속 주제 분석으로 분석됩니다; 두 명의 독립적인 코더가 모든 기록/노트를 코딩하며, 불일치는 논의를 통해 해결됩니다
2024년 7월 5일(중재 시작)부터 2024년 9월 29일(12주차)까지, 수용성 피드백이 수집된 시점으로, 실제 약 12주 동안의 기간을 포함합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병성 말초신경병증 (DPN)
기간: 2024년 7월 5일(기준점)부터 2024년 9월 29일(12주차)까지로, 이 기간 동안 DPN은 기준점, 6주차 및 12주차에 평가되었으며, 실제 12주 기간을 포함합니다.
미시간 신경병증 척도 기기(MNSI)로 측정한 당뇨병성 말초 신경병증(DPN). MNSI는 MNSI-A(설문지)와 MNSI-B(신체 검사)로 구성됩니다. 발 감각은 Semmes Weinstein Monofilament 10g으로 측정되었습니다. 참가자들은 양쪽 다리의 10개 지점에서 1.5-2초 동안 자극을 받았습니다. 측정 위치는 발뒤꿈치, 발등 표면(1-2번째 발가락 기저부 사이), 발가락(1번째, 3번째, 5번째), 중족골두(1번째, 3번째, 5번째), 중족부(내측 및 외측)입니다. 결과 범위는 0-10입니다. 128Hz의 음차를 사용한 발 진동 측정. 진동하는 음차는 각 다리의 4개 위치(내측, 복사뼈, 엄지발가락, 다섯번째 발가락)에 배치되었습니다. 참가자들은 진동을 느끼고 더 이상 느껴지지 않으면 손을 들어 신호를 보내도록 요청받았습니다. 관찰자는 참가자가 초기 진동을 느끼기 시작하여 사라질 때까지의 시간을 기록했습니다. 결과는 참가자가 진동을 느꼈는지 여부(0-4)와 참가자가 진동을 느낄 수 있는 시간 길이(초 단위)로 구성됩니다.
2024년 7월 5일(기준점)부터 2024년 9월 29일(12주차)까지로, 이 기간 동안 DPN은 기준점, 6주차 및 12주차에 평가되었으며, 실제 12주 기간을 포함합니다.
스트레스
기간: 2024년 7월 5일(기준선)부터 2024년 9월 29일(12주차)까지, 실제 12주 기간 동안 기준선, 6주차, 12주차에서 스트레스가 평가되었습니다.
스트레스는 인도네시아어 버전의 당뇨병 문제 영역(PAID) 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 이 연구에서는 우리가 이전에 타당성과 신뢰성을 검증한 인도네시아어 PAID를 사용했습니다. 인도네시아어 PAID는 20개 항목과 3개 요인으로 구성되며, 각 항목의 요인 적재량은 0.349-0.779입니다. 탐색적 요인 분석(EFA)과 확인적 요인 분석(CFA) 결과는 타당하고 신뢰할 수 있는 결과를 보여줍니다. 모든 항목에 대한 Cronbach's alpha는 0.858, 급간 상관관계는 0.938, RMSEA=0.058, SRMR=0.062입니다. 인도네시아어 PAID는 리커트 척도(0-4)를 사용한 5개의 답변 선택지로 구성됩니다. 사용된 답변 선택지 점수는 '문제 없음'(0), '약간의 문제'(1), '보통 문제'(2), '다소 심각한 문제'(3), '심각한 문제'(4)입니다. 총 점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 더 큰 스트레스를 나타냅니다.
2024년 7월 5일(기준선)부터 2024년 9월 29일(12주차)까지, 실제 12주 기간 동안 기준선, 6주차, 12주차에서 스트레스가 평가되었습니다.
당뇨병 관련 삶의 질(DR-QoL)에 대한 장애물
기간: 2024년 7월 5일(기준선)부터 2024년 9월 29일(12주)까지, 실제 12주 기간 동안 DR-QoL(DOQ-30)이 기준선, 6주, 12주에 평가되었습니다.
당뇨병 관련 삶의 질(DR-QoL)에 대한 장애 요인은 이전에 타당성과 신뢰도를 검증한 인도네시아어판 당뇨병 장애 설문지 단축형(DOQ-30)을 사용하여 측정하였습니다. DOQ-30의 요인에는 의료 전문가와의 관계, 친구 및 가족의 지원, 질병에 대한 지식, 생활 방식 변화, 운동, 자가 모니터링, 상담에 대한 불확실성, 약물 및 인슐린 사용이 포함됩니다. 탐색적 요인 분석(EFA)과 확인적 요인 분석(CFA) 결과는 타당하고 신뢰할 수 있는 결과를 보여주었으며, 모든 항목에 대한 Cronbach's alpha는 0.930이었고, 개별 요인은 0.730에서 0.848 사이였습니다. 검사-재검사 결과는 우수하였으며(집단간 상관계수는 0.910에서 0.973), CFA 검사에서는 RMSEA=0.057 및 SRMR=0.067을 얻어 좋은 모델 적합도를 나타냈습니다. DOQ-30은 9개 영역과 30개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0-4점 리커트 척도("전혀 없다"에서 "항상")로 평가되고, 점수는 0(장애 없음)에서 1(가장 심한 장애)까지 표준화됩니다.
2024년 7월 5일(기준선)부터 2024년 9월 29일(12주)까지, 실제 12주 기간 동안 DR-QoL(DOQ-30)이 기준선, 6주, 12주에 평가되었습니다.
공복 혈당 (FBG)
기간: 2024년 7월 5일(기준 시점)부터 2024년 9월 29일(12주차)까지, 실제 12주 기간 동안 기준 시점, 6주차 및 12주차에 공복 혈당이 측정되었습니다.
응답자는 최소 8시간 동안 공복 상태를 유지한 후 정맥혈을 사용하여 FBG를 측정했습니다. 혈액 분석은 실험실에서 헥소키나제 효소법을 사용하여 수행됩니다. 연구자들은 이 분석을 직접 수행하지 않았지만 독립 임상 연구소와 협력했습니다. 모든 참가자는 표준 운영 절차를 가이드로 삼아 측정되었습니다. 측정 결과는 관찰 시트에 문서화됩니다. 정맥혈 채취 과정은 자격증을 보유하고 최소 3년 이상 근무한 간호사가 수행합니다.
2024년 7월 5일(기준 시점)부터 2024년 9월 29일(12주차)까지, 실제 12주 기간 동안 기준 시점, 6주차 및 12주차에 공복 혈당이 측정되었습니다.
혈압
기간: 2024년 7월 5일(기준선)부터 2024년 9월 29일(12주차)까지, 실제 12주 기간 동안 기준선, 6주차, 12주차에 혈압이 측정되었습니다.
혈압은 이전 연구에서 검증된 디지털 혈압계인 오므론 M3 인텔리센스(Omron Healthcare Co Ltd)를 사용하여 측정되었습니다. 참가자들은 측정 전 최소 5분 동안 휴식을 취하도록 요청받았습니다. 측정은 좌측 팔에서 앉거나 누운 자세로 이루어졌습니다. 혈압은 수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)으로 구성되며, 단위는 mmHg입니다. 그런 다음, 평균 동맥압(MAP)은 공식 MAP = DBP + 1/3(SBP - DBP) 또는 MAP = DBP + 1/3(맥압/PP)을 사용하여 계산됩니다. 모든 참가자는 표준 운영 절차를 지침으로 삼아 측정되었습니다. 측정 결과는 관찰 기록지에 문서화되었습니다.
2024년 7월 5일(기준선)부터 2024년 9월 29일(12주차)까지, 실제 12주 기간 동안 기준선, 6주차, 12주차에 혈압이 측정되었습니다.
체질량 지수 (BMI)
기간: 2024년 7월 5일(기준 시점)부터 2024년 9월 29일(12주차)까지, 실제 12주 기간 동안 기준 시점, 6주차 및 12주차에 BMI를 측정했습니다.
참가자들은 신체를 곧게 펴고 신발을 벗은 상태에서 키와 체중을 측정받았습니다. 체중은 디지털 체중계를 사용하여 측정하였으며, 키는 키 측정 장치를 사용하여 측정하였습니다. BMI는 체중(kg)을 키의 제곱(m²)으로 나누어 계산하였습니다. 모든 참가자는 표준 운영 절차에 따라 측정되었습니다. 측정 결과는 관찰 시트에 기록되었습니다.
2024년 7월 5일(기준 시점)부터 2024년 9월 29일(12주차)까지, 실제 12주 기간 동안 기준 시점, 6주차 및 12주차에 BMI를 측정했습니다.
발목-상완 지수 (ABI)
기간: 2024년 7월 5일(기준선)부터 2024년 9월 29일(12주차)까지 실제 12주 기간 동안 기준선, 6주차 및 12주차에 ABI가 측정되었습니다.
연속파 도플러 초음파를 사용하여 ABI 측정을 수행했습니다. 참가자들은 최소 5분 동안 휴식을 취한 후, 앙와위 자세에서 측정을 진행했습니다. 혈압은 네 부위(오른팔, 왼팔, 오른다리, 왼다리)에서 각각 두 번씩 측정되었습니다. 팔 혈압은 상완동맥에서 도플러 초음파로 측정했으며, 다리 혈압은 경골동맥에서 측정했습니다. 커프는 20-30mmHg로 팽창시킨 후 천천히 배기했습니다. 처음 들리는 소리가 수축기 혈압입니다. 각 부위에서 측정된 두 번의 혈압 결과를 평균하여 오른팔, 왼팔, 오른다리, 왼다리의 평균 혈압을 산출합니다. ABI는 발목 SBP/상완 SBP 공식을 사용하여 계산했습니다. 이 계산 결과로 오른쪽과 왼쪽 ABI가 도출됩니다.
2024년 7월 5일(기준선)부터 2024년 9월 29일(12주차)까지 실제 12주 기간 동안 기준선, 6주차 및 12주차에 ABI가 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Siti Fadlilah, Taipei Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

특정 데이터가 공유됩니다: 본 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 식별 후 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

기사 발표 후 9개월부터 시작하여 60개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

독립 검토 위원회("학문적 중개자")가 목적에 맞게 식별하여 데이터 사용 제안을 승인한 연구자, 예를 들어 메타분석 또는 기타 연구를 위한 경우.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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