Badanie pilotażowe skuteczności ćwiczeń stóp, kostek i chodu u pacjentów z cukrzycą

Opis interwencji Interwencja ćwiczeń stopy i kostki Interwencja jest adaptacją z wcześniejszych badań oraz ćwiczeń opracowanych przez Indonezyjskie Towarzystwo Endokrynologiczne. Uczestnicy otrzymują krótką edukację na temat DM i stopy-kostki, ulotkę oraz nadzorowaną symulację, aby zapewnić prawidłową technikę. Niezależne ćwiczenia są wykonywane 2-3 sesje/dzień przez 12 tygodni. Docelowe ćwiczenia ≥150 minut/tydzień.

Strukturalny program ćwiczeń stopy i kostki składa się z 10 siedzących ruchów obejmujących zginanie palców, unoszenie pięt, okrężne ruchy kostek, wyprost kolana z mobilnością palców, zsynchronizowane ruchy obustronne oraz funkcjonalne zadania stopy (np. manipulowanie arkuszami gazety).

Interwencja ćwiczeń chodzenia Program chodzenia adaptuje protokoły z poprzednich badań. Uczestnicy otrzymują edukację na temat DM i ćwiczeń chodzenia oraz ulotkę. Chodzą niezależnie przez ≥150 minut tygodniowo (≥10 minut/sesja), unikając dwóch kolejnych dni bez ćwiczeń w okresie 12 tygodni.

Aktywna kontrola Uczestnicy otrzymują standardową edukację DM (30 minut) i ulotkę. Nie zapewnia się strukturalnego programu ćwiczeń.

Wszystkie grupy kontynuują otrzymywanie standardowych usług zdrowia publicznego. Przeprowadzane są cotygodniowe monitorowanie i kontrole zdarzeń niepożądanych.

Procedury ważności treści

Przeprowadzono ocenę ważności treści, aby zapewnić standaryzację procedur interwencyjnych, materiałów edukacyjnych i protokołów pomiarowych (czucie stopy, wibracje, wzrost, waga, ciśnienie krwi, ABI). Sześciu ekspertów (lekarzy lub pielęgniarek z ≥5-letnim doświadczeniem związanym z DM) wypełniło oceny na poziomie pozycji przy użyciu skali 1-4. Progi wskaźnika ważności treści (CVI):

Poziom pozycji (I-CVI) ≥ 0,80 Poziom skali (S-CVI) ≥ 0,83 Pozycje poniżej progu zostały poprawione na podstawie opinii ekspertów, aż osiągnięto zadowalające wartości CVI. Wyniki CVI wykazały I-CVI >0,90 i S-CVI 0,96.

Rekrutacja uczestników Rekrutacja została przeprowadzona we współpracy z Powiatowym Urzędem Zdrowia i trzema Publicznymi Ośrodkami Zdrowia (PHCs) w Yogyakarcie prowadzącymi Program Zarządzania Chorobami Przewlekłymi (PROLANIS). PHCs zidentyfikowały potencjalnie kwalifikujących się dorosłych z DM i wsparły początkowy kontakt. Zainteresowane osoby otrzymały standaryzowane informacje dotyczące procedur badania, ryzyka/korzyści, poufności i dobrowolnego uczestnictwa. Chętni uczestniczyli w sesji przesiewowej i świadomej zgody. Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostali zapisani i dodani do grupy komunikacyjnej.

Uczestnicy otrzymali zwrot kosztów podróży w wysokości 25 000 IDR za wizytę związaną z gromadzeniem danych. Materiały rekrutacyjne zostały zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Etyczną (IRB). Uczestnictwo było dobrowolne i nie wpływało na dostęp do rutynowych usług.

Wielkość próby Łącznie zapisano 108 uczestników (36 na grupę), uwzględniając szacowany 20% wskaźnik rezygnacji. Wielkość próby została wybrana do oceny wykonalności i zapewnienia wstępnych, generujących hipotezy szacunków dla wyników DPN, stresu i DR-QoL; nie została użyta do określenia wielkości próby w kolejnym definitywnym RCT.

Rzeczywiste liczby ukończenia Tydzień 6: kontrola n=35, stopa-kostka n=35, chodzenie n=33 Tydzień 12: kontrola n=32, stopa-kostka n=34, chodzenie n=34 Według protokołu: kontrola n=31, stopa-kostka n=33, chodzenie n=31

Randomizacja i ukrycie alokacji Randomizację przeprowadził niezależny personel niezaangażowany w rekrutację ani gromadzenie danych. Użyto generowanej komputerowo sekwencji z losowymi blokami permutowanymi (rozmiary 3, 6 i 9) z proporcją alokacji 1:1:1.

Przydziały umieszczono w kolejno ponumerowanych, zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach przechowywanych bezpiecznie i niedostępnych dla oceniających wyniki.

Realizacja interwencji Grupa kontrolna Aktywnej grupie kontrolnej udzielono edukacji zdrowotnej na temat DM przez 30 minut, a następnie przekazano ulotkę.

Grupa ćwiczeń stopy i kostki

Uczestnikom udzielono edukacji zdrowotnej na temat DM i ćwiczeń stopy-kostki po procedurze alokacji, po czym przeprowadzono symulację i ćwiczenia trwające 60 minut. Uczestnicy otrzymali również ulotki. Następnie uczestnicy ćwiczyli niezależnie bez nadzoru przez 12 tygodni. Ćwiczenia stopy i kostki składają się z 10 ruchów. Podczas wykonywania ćwiczeń stopy i kostki uczestnicy siedzą wygodnie bez opierania się, a podeszwy stóp dotykają podłogi i są bose. Te ruchy to:

A 1. Unieś podeszwy, podczas gdy pięty dotykają podłogi. 2. Zegnij palce w dół (ruch przypominający drapanie). 3. Powtórz 10 razy. B

1. Unieś podeszwy, podczas gdy pięty dotykają podłogi.
2. Opuść podeszwy i unieś pięty, podczas gdy palce dotykają podłogi.
3. Powtórz 10 razy. C

1. Unieś podeszwy, podczas gdy pięty dotykają podłogi.
2. Wykonaj okrężne ruchy od wewnątrz na zewnątrz.
3. Powtórz 10 razy. D

1. Unieś obie pięty, podczas gdy palce dotykają podłogi. 2. Wykonaj okrężne ruchy od wewnątrz na zewnątrz. 3. Powtórz 10 razy. E

1. Unieś i wyprostuj prawe kolano; lewa noga pozostaje w pozycji wyjściowej.
2. Przesuń palce do przodu i do tyłu.
3. Powtórz 10 razy; powtórz na lewej nodze. F

1. Unieś i wyprostuj prawe kolano.
2. Przesuń palce w kierunku twarzy.
3. Powtórz 10 razy; powtórz na lewej nodze. G

1. Unieś i wyprostuj oba kolana.
2. Jednocześnie przesuń palce w kierunku twarzy.
3. Powtórz 10 razy. H

1. Unieś i wyprostuj oba kolana.
2. Przesuń obie nogi do przodu.
3. Powtórz 10 razy. I

1. Unieś i wyprostuj prawe kolano; lewa noga pozostaje na miejscu.
2. „Napisz” cyfry 1-10 używając prawej stopy.
3. Powtórz lewą stopą. J

1. Umieść arkusz gazety pod obiema stopami. 2. Zgnieć w kulkę używając obu stóp. 3. Rozłóż z powrotem na arkusz. 4. Podrzyj na dwie części używając obu stóp. 5. Podrzyj jedną część na małe kawałki i zbierz na drugi arkusz. 6. Zgnieć ponownie w kulkę. 7. Wyrzuć kulkę gazety do kosza.

Grupa ćwiczeń chodzenia Uczestnikom udzielono edukacji zdrowotnej przez 30 minut na temat DM i ćwiczeń chodzenia oraz przekazano ulotkę po procedurze alokacji. Uczestnicy samodzielnie ćwiczyli chodzenie przez 12 tygodni.

Edukację zdrowotną dla wszystkich grup prowadzi certyfikowany edukator DM. Aby zminimalizować zanieczyszczenie, edukacja grupowa jest prowadzona w oddzielne dni. Wszyscy uczestnicy są dodawani do moderowanej grupy WhatsApp do komunikacji, planowania i przypomnień.

Interwencjoniści i badacze wyników

Interwencje są realizowane przez profesjonalistę zdrowotnego z:

- tytułem magistra pielęgniarstwa,

• ≥5-letnim doświadczeniem klinicznym/edukacyjnym, oraz
• certyfikatem edukatora DM. Każda placówka obejmuje ≥1 badacza wyników, który jest zarejestrowanym pracownikiem służby zdrowia.

Monitorowanie zdarzeń niepożądanych Potencjalne zdarzenia niepożądane obejmowały zmęczenie, ból mięśni, ból i zawroty głowy. Uczestnicy samodzielnie rejestrowali zdarzenia i zgłaszali je podczas cotygodniowego monitorowania telefonicznego. Jeśli zidentyfikowano nadmierne lub niepokojące zdarzenia niepożądane, interwencję przerywano i zapewniano odpowiednią opiekę.