Um Estudo Piloto da Eficácia dos Exercícios de Pé-Tornozelo e Caminhada em Pacientes com Diabetes Mellitus
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Siti Fadlilah, Taipei Medical University
Um Estudo Piloto de Viabilidade e Estudo Exploratório para um Ensaio Controlado Randomizado Definitivo de Exercícios Pés-Tornozelo versus Exercícios de Caminhada em Pacientes com Diabetes Mellitus: Efeitos na Neuropatia, Stress e Qualidade de Vida
Este estudo piloto de viabilidade e exploratório, realizado para preparar um Ensaio Controlado Randomizado (RCT) definitivo, compara um programa estruturado de exercícios pé-tornozelo com um programa de exercícios de caminhada em adultos com Diabetes Mellitus (DM). O objetivo principal é avaliar a viabilidade, incluindo taxa de recrutamento, retenção, adesão, completude dos dados, aceitabilidade e eventos adversos, para informar os procedimentos para o RCT definitivo. O objetivo secundário (exploratório) é obter estimativas preliminares dos efeitos sobre a Neuropatia Periférica Diabética (DPN), stresse, obstáculos à Qualidade de Vida Relacionada com a Diabetes (DR-QoL), Glicemia em Jejum (FBG), Índice de Massa Corporal (IMC), pressão arterial e Índice Tornozelo-Braquial (ABI).
Os participantes foram alocados a três braços paralelos durante 12 semanas:
- Exercício pé-tornozelo (educação mais materiais impressos; prática independente 2-3 sessões/dia),
- Exercício de caminhada (educação mais materiais impressos; ≥150 minutos/semana, ≥10 minutos/sessão, evitando dois dias consecutivos sem exercício), ou
- Controlo ativo (educação e materiais impressos).
Os resultados foram avaliados na linha de base (dia 0), semana 6 e semana 12. As análises focam-se nas métricas de viabilidade face a critérios de progressão pré-definidos e em estimativas geradoras de hipóteses de mudança intra e intergrupo na neuropatia, stresse e obstáculos à DR-QoL; o estudo não tem poder estatístico para eficácia definitiva.
Nota de registo retrospetivo: Este estudo foi registado retrospetivamente após o início do recrutamento de participantes e a conclusão da recolha de dados. Este estatuto retrospetivo é divulgado para transparência; as análises de resultados exploratórios são interpretadas em conformidade, e os eventos adversos relacionados com exercício foram monitorizados e reportados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Descrição da Intervenção Intervenção de Exercício Pé-Tornozelo A intervenção é adaptada de investigação anterior e de exercícios desenvolvidos pela Associação de Endocrinologia da Indonésia. Os participantes recebem uma breve educação sobre DM e pé-tornozelo, um folheto e simulação supervisionada para garantir a técnica correta. A prática independente é realizada em 2-3 sessões/dia durante 12 semanas. Exercícios alvo ≥150 minutos/semana.
O programa estruturado de exercícios pé-tornozelo consiste em 10 movimentos sentados envolvendo flexão dos dedos, elevações dos calcanhares, movimentos circulares do tornozelo, extensão do joelho com mobilidade dos dedos, movimentos bilaterais sincronizados e tarefas funcionais do pé (por exemplo, manipular folhas de jornal).
Intervenção de Exercício de Caminhada O programa de caminhada adapta protocolos de estudos anteriores. Os participantes recebem educação sobre DM e exercício de caminhada mais um folheto. Eles caminham independentemente por ≥150 minutos por semana (≥10 minutos/sessão) enquanto evitam dois dias consecutivos sem exercício durante o período de 12 semanas.
Controlo Ativo Os participantes recebem a educação usual sobre DM (30 minutos) e um folheto. Nenhum programa estruturado de exercícios é fornecido.
Todos os grupos continuam a receber serviços padrão de saúde pública. A monitorização semanal e verificações de eventos adversos são realizadas.
Procedimentos de Validade de Conteúdo
Foi realizada uma avaliação de validade de conteúdo para garantir a padronização dos procedimentos de intervenção, materiais educativos e protocolos de medição (sensação do pé, vibração, altura, peso, pressão arterial, ABI). Seis especialistas (médicos ou enfermeiros com ≥5 anos de experiência relacionada com DM) completaram classificações a nível de item usando uma escala de 1-4. Limiares do Índice de Validade de Conteúdo (CVI):
A nível de item (I-CVI) ≥ 0,80 A nível de escala (S-CVI) ≥ 0,83 Itens abaixo do limiar foram revistos com base no feedback dos especialistas até que valores de CVI satisfatórios fossem alcançados. Os resultados do CVI mostraram I-CVI >0,90 e S-CVI de 0,96.
Recrutamento de Participantes O recrutamento foi realizado em parceria com o Gabinete Distrital de Saúde e três Centros de Saúde Pública (CSP) em Yogyakarta que operam o Programa de Gestão de Doenças Crónicas (PROLANIS). Os CSP identificaram adultos potencialmente elegíveis com DM e apoiaram o contacto inicial. Indivíduos interessados receberam informações padronizadas sobre procedimentos do estudo, riscos/benefícios, confidencialidade e participação voluntária. Aqueles dispostos participaram numa sessão de rastreio e consentimento informado. Após consentimento, os participantes foram inscritos e adicionados ao grupo de comunicação.
Os participantes receberam um reembolso de deslocação de IDR 25.000 por visita de recolha de dados. Os materiais de recrutamento foram aprovados pelo Comité de Revisão Institucional (IRB). A participação foi voluntária e não afetou o acesso aos serviços rotineiros.
Tamanho da Amostra Um total de 108 participantes (36 por grupo) foram inscritos, considerando uma taxa estimada de desistência de 20%. O tamanho da amostra foi selecionado para avaliação de viabilidade e para fornecer estimativas preliminares e geradoras de hipóteses para resultados de NDP, stresse e DR-QoL; não foi utilizado para determinar o tamanho da amostra do RCT definitivo subsequente.
Números Reais de Conclusão Semana 6: controlo n=35, pé-tornozelo n=35, caminhada n=33 Semana 12: controlo n=32, pé-tornozelo n=34, caminhada n=34 Por protocolo: controlo n=31, pé-tornozelo n=33, caminhada n=31
Randomização e Ocultação da Alocação A randomização foi realizada por pessoal independente não envolvido no recrutamento ou recolha de dados. Foi utilizada uma sequência gerada por computador com blocos permutados aleatórios (tamanhos 3, 6 e 9) com uma proporção de alocação 1:1:1.
As atribuições foram colocadas em envelopes sequencialmente numerados, selados e opacos, armazenados de forma segura e inacessíveis aos avaliadores de resultados.
Entrega da Intervenção Grupo de controlo O grupo de controlo ativo recebeu educação sobre saúde no tema de DM durante 30 minutos e depois recebeu um folheto.
Grupo de exercício pé-tornozelo
Os participantes receberam educação sobre saúde em DM e exercício pé-tornozelo após o procedimento de alocação, seguido de simulação e prática com duração de 60 minutos. Os participantes também receberam folhetos. Posteriormente, os participantes praticaram independentemente sem supervisão durante 12 semanas. O exercício pé-tornozelo consiste em 10 movimentos. Ao realizar exercícios pé-tornozelo, os participantes sentam-se confortavelmente sem se inclinar, e as solas dos pés tocam no chão e estão descalços. Estes movimentos são:
A 1. Levantar as solas enquanto os calcanhares tocam no chão. 2. Flexionar os dedos para baixo (movimento de garra). 3. Repetir 10 vezes. B
- Levantar as solas enquanto os calcanhares tocam no chão.
- Baixar as solas e levantar os calcanhares enquanto os dedos tocam no chão.
- Repetir 10 vezes. C
- Levantar as solas enquanto os calcanhares tocam no chão.
- Realizar movimentos circulares de dentro para fora.
- Repetir 10 vezes. D
1. Levantar ambos os calcanhares enquanto os dedos tocam no chão. 2. Realizar movimentos circulares de dentro para fora. 3. Repetir 10 vezes. E
- Levantar e estender o joelho direito; a perna esquerda permanece na posição original.
- Mover os dedos para a frente e para trás.
- Repetir 10 vezes; repetir na perna esquerda. F
- Levantar e estender o joelho direito.
- Mover os dedos em direção à cara.
- Repetir 10 vezes; repetir na perna esquerda. G
- Levantar e estender ambos os joelhos.
- Mover os dedos em direção à cara simultaneamente.
- Repetir 10 vezes. H
- Levantar e estender ambos os joelhos.
- Mover ambas as pernas para a frente.
- Repetir 10 vezes. I
- Levantar e estender o joelho direito; a perna esquerda permanece no lugar.
- "Escrever" números 1-10 usando o pé direito.
- Repetir com o pé esquerdo. J
1. Colocar uma folha de jornal sob ambos os pés. 2. Amachucar numa bola usando ambos os pés. 3. Abri-la novamente numa folha. 4. Rasgar em duas partes usando ambos os pés. 5. Rasgar uma parte em pequenos pedaços e juntá-los na outra folha. 6. Amachucar numa bola novamente. 7. Deitar a bola de jornal no lixo.
Grupo de exercício de caminhada Os participantes receberam educação sobre saúde durante 30 minutos, sobre DM e exercícios de caminhada e folheto após o procedimento de alocação. Os participantes praticaram exercícios de caminhada independentemente durante 12 semanas.
A educação sobre saúde para todos os grupos é ministrada por um educador certificado em DM. Para minimizar a contaminação, a educação em grupo é realizada em dias separados. Todos os participantes são adicionados a um grupo moderado do WhatsApp para comunicação, agendamento e lembretes.
Intervencionista e Investigadores de Resultados
As intervenções são realizadas por um profissional de saúde com:
- um mestrado em enfermagem,
- ≥5 anos de experiência clínica/educacional, e
- certificação como educador em DM. Cada local inclui ≥1 investigador de resultados que é um profissional de saúde registado.
Monitorização de Eventos Adversos Os potenciais eventos adversos incluíram fadiga, dor muscular, dor e tonturas. Os participantes registaram os eventos e reportaram-nos durante a monitorização telefónica semanal. Se eventos adversos excessivos ou preocupantes fossem identificados, a intervenção era interrompida e cuidados apropriados fornecidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Special Region of Yogyakarta
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Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésia
- Puskesmas Ngaglik 1
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésia
- Puskesmas Ngemplak 1
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Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésia
- Puskesmas Ngemplak 2
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pessoas com diabetes tipo 2
- Idades entre 20-70 anos
- Diagnosticadas com DM há pelo menos 1 ano
- Conseguem andar sem assistência
- Capazes de comunicar bem
- Sabem ler e escrever
- Dispostas a ser entrevistadas
Critérios de Exclusão:
- Histórico de amputação de perna
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca, insuficiência renal, tuberculose pulmonar, AVC
- Pacientes com histórico ou em tratamento de distúrbios mentais
- Pacientes com DM com úlceras nos pés
- Pacientes com DM com fraturas ou dificuldade em usar os membros inferiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios pé-tornozelo
O grupo recebeu intervenção através de educação para a saúde, simulações e folhetos sobre exercícios para o pé e tornozelo e praticou de forma independente durante 12 semanas
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Os participantes do grupo de exercícios do pé-tornozelo receberam os cuidados habituais prestados pelos Cuidados de Saúde Primários (CSP) e uma intervenção adicional consistente em educação sobre diabetes e exercícios do pé-tornozelo, mais um folheto impresso. Durante a sessão inicial, os participantes foram instruídos sobre os procedimentos dos exercícios do pé-tornozelo e praticaram cada movimento sob supervisão para garantir a técnica correta. Após o treino inicial, os participantes realizaram os exercícios do pé-tornozelo de forma independente durante 12 semanas. Uma sessão de exercícios exigia aproximadamente 10-15 minutos. Para atingir o objetivo recomendado de atividade física moderada (150 minutos por semana), os participantes foram aconselhados a completar 2-3 sessões por dia. Foi instruído aos participantes que evitassem dois dias consecutivos sem realizar os exercícios. Os participantes registaram todas as sessões de exercícios do pé-tornozelo realizadas em casa nas folhas de registo fornecidas na primeira reunião. A monitorização da intervenção foi realizada através de comunicação regular via um grupo de chat moderado. |
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Experimental: Grupo de exercício de caminhada
O grupo recebeu intervenção através de educação para a saúde e folhetos sobre exercício de caminhada, e praticou independentemente durante 12 semanas
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Os participantes do grupo de exercício de caminhada receberam os cuidados habituais prestados pelos Cuidados de Saúde Primários (CSP) e uma intervenção adicional que consistiu em educação sobre diabetes e exercício de caminhada, mais um folheto impresso. Os participantes realizaram exercícios de caminhada de forma independente, sem supervisão, durante 12 semanas. Foi instruído aos participantes que caminhassem ao seu ritmo diário habitual e confortável. O objetivo de atividade física era atingir um nível moderado de atividade física totalizando 150 minutos por semana. Para atingir este objetivo, foi aconselhado aos participantes que completassem sessões de caminhada de pelo menos 10 minutos por sessão, evitassem dois dias consecutivos sem caminhar e garantissem uma duração mínima cumulativa de 150 minutos por semana. Os participantes documentaram todas as sessões de exercício de caminhada utilizando folhas de registo fornecidas na primeira reunião. A monitorização da intervenção foi realizada através de comunicação regular via um chat de grupo moderado. |
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
O grupo que recebeu intervenção na forma de educação para a saúde e folhetos sobre DM em geral
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Cuidados habituais e educação em saúde Os participantes do grupo de controlo receberam os cuidados habituais prestados pelo centro de saúde comunitário e intervenção na forma de educação em saúde sobre a DM em geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Taxa de Recrutamento
Prazo: De 5 de julho de 2024 (primeira inscrição de participante) a 29 de setembro de 2024 (recolha final de dados do desfecho primário), durante um período real de aproximadamente 12 semanas.
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Participantes inscritos por mês por local e no geral; proporções de elegibilidade e consentimento
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De 5 de julho de 2024 (primeira inscrição de participante) a 29 de setembro de 2024 (recolha final de dados do desfecho primário), durante um período real de aproximadamente 12 semanas.
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Exequibilidade: Taxa de Retenção
Prazo: De 5 de julho de 2024 (Avaliação inicial) a 29 de setembro de 2024 (Acompanhamento da Semana 12), ao longo de um período real de aproximadamente 12 semanas.
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Proporção de participantes inscritos que completam as avaliações de acompanhamento na Semana 6 e na Semana 12.
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De 5 de julho de 2024 (Avaliação inicial) a 29 de setembro de 2024 (Acompanhamento da Semana 12), ao longo de um período real de aproximadamente 12 semanas.
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Viabilidade: Adesão à Intervenção Atribuída
Prazo: De 5 de julho de 2024 (Semana 0, linha de base) a 29 de setembro de 2024 (avaliação da Semana 12), abrangendo um período de intervenção real de aproximadamente 12 semanas.
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Percentagem de sessões prescritas realizadas (exercícios pé-tornozelo e marcha) com ≥150 min/semana e "sem dois dias consecutivos sem exercício"; proporção que atinge o limiar de adesão (≥70%) ao longo de ≥12 semanas
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De 5 de julho de 2024 (Semana 0, linha de base) a 29 de setembro de 2024 (avaliação da Semana 12), abrangendo um período de intervenção real de aproximadamente 12 semanas.
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Exequibilidade: Completude dos Dados
Prazo: De 5 de julho de 2024 (linha de base) a 29 de setembro de 2024 (seguimento da Semana 12), abrangendo o período em que a integridade dos dados na Semana 6 e na Semana 12 foi avaliada (12 semanas).
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Proporção de participantes com dados de resultados completos na Semana 6 e na Semana 12 (por braço e no geral).
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De 5 de julho de 2024 (linha de base) a 29 de setembro de 2024 (seguimento da Semana 12), abrangendo o período em que a integridade dos dados na Semana 6 e na Semana 12 foi avaliada (12 semanas).
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Viabilidade: Segurança (Eventos Adversos)
Prazo: De 5 de julho de 2024 (início da intervenção na Semana 0) a 29 de setembro de 2024 (seguimento da Semana 12), abrangendo um período real de 12 semanas de monitorização de eventos adversos.
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Eventos adversos/eventos adversos graves relacionados com exercício (número e percentagem)
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De 5 de julho de 2024 (início da intervenção na Semana 0) a 29 de setembro de 2024 (seguimento da Semana 12), abrangendo um período real de 12 semanas de monitorização de eventos adversos.
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Viabilidade: Aceitabilidade da Intervenção (Feedback Aberto dos Participantes)
Prazo: De 5 de julho de 2024 (início da intervenção) a 29 de setembro de 2024 (Semana 12), quando o feedback de aceitabilidade foi recolhido, abrangendo um período real de aproximadamente 12 semanas.
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As perguntas abertas recolhem as mensagens/impressões, barreiras e dificuldades dos participantes durante a intervenção.
As respostas serão analisadas com uma análise temática rápida utilizando um livro de códigos predefinido; dois codificadores independentes codificarão todas as transcrições/notas, sendo as discrepâncias resolvidas por discussão
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De 5 de julho de 2024 (início da intervenção) a 29 de setembro de 2024 (Semana 12), quando o feedback de aceitabilidade foi recolhido, abrangendo um período real de aproximadamente 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Neuropatia Periférica Diabética (DPN)
Prazo: De 5 de julho de 2024 (Linha de Base) a 29 de setembro de 2024 (Semana 12), período durante o qual a DPN foi avaliada na Linha de Base, na Semana 6 e na Semana 12; abrangendo um período real de 12 semanas.
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DPN medido pela Escala de Neuropatia de Michigan (MNSI).
A MNSI consiste na MNSI-A (questionário) e na MNSI-B (exame físico).
A sensação do pé foi medida com o Monofilamento de Semmes Weinstein de 10g.
Os participantes receberam um estímulo durante 1,5-2 segundos em 10 pontos de ambas as pernas.
As localizações são o calcanhar, a superfície dorsal (entre as bases do 1º e 2º dedos), os dedos (1º, 3º e 5º), as cabeças dos metatarsos (1ª, 3ª, 5ª) e o mediopé (medial e lateral).
Os resultados variam de 0 a 10.
Medição da vibração do pé usando o Diapasão de 128Hz.
Os diapasões vibratórios foram colocados em cada perna em 4 localizações (medial, maléolo, hálux, quinto dedo).
Foi pedido aos participantes que sentissem as vibrações e sinalizassem, levantando a mão, quando deixassem de as sentir.
O observador registou o tempo desde que o participante sentiu a vibração inicial até ela desaparecer.
Os resultados consistem em se o participante sentiu a vibração ou não (0-4) e a duração de tempo em que os participantes conseguem sentir a vibração (em segundos).
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De 5 de julho de 2024 (Linha de Base) a 29 de setembro de 2024 (Semana 12), período durante o qual a DPN foi avaliada na Linha de Base, na Semana 6 e na Semana 12; abrangendo um período real de 12 semanas.
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Stress
Prazo: De 5 de julho de 2024 (Linha de Base) a 29 de setembro de 2024 (Semana 12), durante o qual o stress foi avaliado na Linha de Base, na Semana 6 e na Semana 12, ao longo de um período real de 12 semanas.
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O stress foi medido utilizando a versão indonésia do questionário Problem Areas in Diabetes (PAID).
Este estudo utilizou o PAID Bahasa Indonesia, cuja validade e fiabilidade já testámos anteriormente.
O PAID Bahasa Indonesia tem 20 itens e três factores, com uma carga factorial de 0,349-0,779
para cada item.
Os resultados da análise factorial exploratória (AFE) e da análise factorial confirmatória (AFC) mostram resultados válidos e fiáveis.
O alfa de Cronbach para todos os itens é de 0,858, a correlação interclasse é de 0,938, RMSEA=0,058 e SRMR=0,062.
O PAID Bahasa Indonesia consiste em cinco opções de resposta utilizando uma escala de Likert (0-4).
As pontuações das opções de resposta utilizadas foram 'não é um problema' (0), 'problema menor' (1), 'problema moderado' (2), 'problema algo sério' (3) e 'problema sério' (4).
A pontuação total variou entre 0-100, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior stress.
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De 5 de julho de 2024 (Linha de Base) a 29 de setembro de 2024 (Semana 12), durante o qual o stress foi avaliado na Linha de Base, na Semana 6 e na Semana 12, ao longo de um período real de 12 semanas.
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Obstáculos à Qualidade de Vida Relacionada com a Diabetes (DR-QoL)
Prazo: De 5 de julho de 2024 (Baseline) a 29 de setembro de 2024 (Semana 12), durante o qual o DR-QoL (DOQ-30) foi avaliado no Baseline, na Semana 6 e na Semana 12, ao longo de um período real de 12 semanas.
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Obstáculos à DR-QoL medidos utilizando a versão indonésia do Questionário de Obstáculos da Diabetes Versão Curta (DOQ-30), que testámos anteriormente quanto à validade e fiabilidade.
Os fatores no DOQ-30 são as relações com os profissionais de saúde, o apoio de amigos e familiares, o conhecimento da doença, as alterações no estilo de vida, o exercício, a automonitorização, a incerteza sobre uma consulta, a medicação e o uso de insulina.
A análise EFA e CFA mostrou resultados válidos e fiáveis; o alfa de Cronbach para todos os itens foi de 0,930, e os fatores individuais variaram entre 0,730 e 0,848.
Os resultados teste-reteste foram excelentes (com coeficientes de correlação interclasse de 0,910 a 0,973).
O teste CFA obteve RMSEA=0,057 e SRMR=0,067,
indicando um bom ajustamento do modelo.
O DOQ-30 contém nove domínios e 30 itens classificados numa escala de Likert de 0-4 ("nunca" a "sempre"), com pontuações padronizadas de 0 (sem obstáculos) a 1 (piores obstáculos possíveis).
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De 5 de julho de 2024 (Baseline) a 29 de setembro de 2024 (Semana 12), durante o qual o DR-QoL (DOQ-30) foi avaliado no Baseline, na Semana 6 e na Semana 12, ao longo de um período real de 12 semanas.
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Glicemia em Jejum (FBG)
Prazo: De 5 de julho de 2024 (Linha de base) a 29 de setembro de 2024 (Semana 12), durante o qual a glicemia em jejum foi medida na Linha de base, Semana 6 e Semana 12 ao longo de um período real de 12 semanas.
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A glicemia em jejum (FBG) foi medida usando sangue venoso após o respondente estar em jejum durante pelo menos 8 horas.
A análise do sangue é realizada no laboratório usando o método enzimático da hexoquinase.
Os investigadores não realizaram esta análise, mas colaboraram com o Laboratório Clínico Independente.
Todos os participantes foram medidos de acordo com os procedimentos operacionais padrão como guia.
Os resultados das medições são documentados na folha de observação.
O processo de recolha de sangue venoso é realizado por pessoal de enfermagem com os critérios de possuir um certificado de competência e trabalhar durante um mínimo de 3 anos.
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De 5 de julho de 2024 (Linha de base) a 29 de setembro de 2024 (Semana 12), durante o qual a glicemia em jejum foi medida na Linha de base, Semana 6 e Semana 12 ao longo de um período real de 12 semanas.
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Pressão Arterial
Prazo: De 5 de julho de 2024 (Linha de Base) a 29 de setembro de 2024 (Semana 12), durante o qual a pressão arterial foi medida na Linha de Base, na Semana 6 e na Semana 12 ao longo de um período real de 12 semanas.
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A pressão arterial foi medida utilizando um tensiómetro digital, O Omron M3 Intellisense (Omron Healthcare Co Ltd), validado em investigações anteriores.
Os participantes foram convidados a descansar pelo menos 5 minutos antes da medição.
As medições foram realizadas no braço esquerdo, em posição sentada ou deitada.
A pressão arterial consiste na Pressão Arterial Sistólica (PAS) e na Pressão Arterial Diastólica (PAD) em unidades de mmHg.
Em seguida, a pressão arterial média (PAM) será calculada utilizando a fórmula, PAM = PAD + 1/3(PAS - PAD) ou PAM = PAD + 1/3(pressão de pulso/PP) Todos os participantes foram medidos de acordo com os procedimentos operacionais padrão como guia.
Os resultados das medições são documentados na folha de observação.
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De 5 de julho de 2024 (Linha de Base) a 29 de setembro de 2024 (Semana 12), durante o qual a pressão arterial foi medida na Linha de Base, na Semana 6 e na Semana 12 ao longo de um período real de 12 semanas.
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: De 5 de julho de 2024 (Linha de Base) a 29 de setembro de 2024 (Semana 12), durante o qual o IMC foi medido na Linha de Base, Semana 6 e Semana 12 ao longo de um período real de 12 semanas.
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Os participantes foram solicitados a ficar de pé, direitos e a retirar o calçado quando a sua altura e peso foram verificados.
O peso corporal foi medido utilizando balanças digitais e a altura utilizando dispositivos de medição de altura.
O IMC é calculado utilizando a fórmula peso corporal (kg) dividido por altura2 (m2).
Todos os participantes foram medidos de acordo com os procedimentos operacionais padrão como guia.
Os resultados das medições são documentados na folha de observação.
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De 5 de julho de 2024 (Linha de Base) a 29 de setembro de 2024 (Semana 12), durante o qual o IMC foi medido na Linha de Base, Semana 6 e Semana 12 ao longo de um período real de 12 semanas.
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Índice Tornozelo-Braquial (ITB)
Prazo: De 5 de julho de 2024 (Linha de base) a 29 de setembro de 2024 (Semana 12), durante o qual o ABI foi medido na Linha de base, Semana 6 e Semana 12 ao longo de um período real de 12 semanas.
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Medições do ITB realizadas com ecografia Doppler de onda contínua.
Os participantes foram convidados a descansar durante pelo menos 5 minutos, e as medições foram realizadas na posição supina.
A pressão arterial foi medida duas vezes em cada um dos quatro locais: braço direito, braço esquerdo, perna direita e perna esquerda.
A pressão arterial do braço foi medida por ecografia Doppler na artéria humeral, enquanto a pressão arterial da perna foi colocada na artéria tibial.
A braçadeira é insuflada 20-30 mmHg e desinsuflada lentamente.
O primeiro som ouvido é a pressão arterial sistólica.
Os resultados médios da pressão arterial das duas medições em cada local serão calculados para obter a pressão arterial média no braço direito, braço esquerdo, perna direita e perna esquerda.
O ITB é calculado usando a fórmula PAS do tornozelo/PAS braquial.
Os resultados destes cálculos produzem o ITB direito e esquerdo.
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De 5 de julho de 2024 (Linha de base) a 29 de setembro de 2024 (Semana 12), durante o qual o ABI foi medido na Linha de base, Semana 6 e Semana 12 ao longo de um período real de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Siti Fadlilah, Taipei Medical University
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Pé diabético
- Atividade motora
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- PilotStudyRCT024_Siti Fadlilah
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Serão partilhados dados específicos: Dados individuais dos participantes que sustentam os resultados relatados neste artigo após identificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Desde 9 meses até 60 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja utilização proposta dos dados tenha sido aprovada por um comité de revisão independente ("intermediário especializado") identificado para este efeito, por exemplo, para uma meta-análise ou outro estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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