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全身麻酔下ビーチチェア体位で行われる整形外科手術中の脳酸素化評価

2026年9月9日 更新者:Nesil Coskunfirat、Akdeniz University

全身麻酔下ビーチチェア体位における整形外科手術中の脳酸素化評価

この観察研究の目的は、半座位に置かれた患者において、近赤外分光法(NIRS)で測定された脳酸素化値と、その他の日常的なモニタリングパラメータとの相関関係を明らかにすることです。

調査される主な研究課題は以下の通りです:

NIRS値は、心拍数、侵襲的平均動脈圧、呼気終末二酸化炭素と相関しますか?

NIRS値は、動脈血液ガス分析で観察される変化を反映しますか?

脳灌流関連パラメータは、糖尿病、肥満、高血圧などの患者の併存疾患と関連していますか?

研究者は、日常的な非侵襲的モニタリング(心拍数、血圧、末梢酸素飽和度)と侵襲的動脈モニタリングおよびNIRSを比較し、NIRSが脳灌流評価に追加情報を提供するかどうかを評価します。

参加者は以下の項目についてモニタリングされます:

心拍数

侵襲的平均動脈圧

呼気終末二酸化炭素

動脈血液ガスの変化

NIRSによる脳酸素化

患者の併存疾患(例:糖尿病、肥満、高血圧)も記録され、灌流関連パラメータとの関連性が分析されます。

調査の概要

詳細な説明

半座位(ビーチチェア)体位は、肩関節鏡視下手術、鎖骨骨折固定術、上腕骨近位部手術などの整形外科手術で一般的に使用されます。 しかし、この体位は、血液量の重力再分布による脳灌流低下のリスクがあり、脳レベルでの平均動脈圧低下を引き起こします。 これにより、視力喪失、虚血性脳卒中、さらには脳死などの重篤な合併症が生じる可能性があります。

心拍数、血圧、末梢酸素飽和度を含む日常的な非侵襲的モニタリング方法は、麻酔中の標準的アプローチです。 この体位では低血圧が頻繁に発生するため、より正確に血行動態の変動を検出・管理するために、侵襲的動脈圧モニタリングが推奨されます。 近赤外分光法(NIRS)は、脳酸素化を連続的に測定できる非侵襲的方法であり、従来のモニタリングパラメータにはまだ反映されていない脳灌流の早期低下を特定することができます。

この前向き観察コホート研究の目的は、半座位体位で行われる整形外科手術中に、NIRSで測定された脳酸素化と、他の血行動態パラメータ(心拍数、侵襲的平均動脈圧、呼気終末二酸化炭素)および動脈血液ガス分析との相関関係を明らかにすることです。 さらに、本研究では、脳灌流パラメータと患者の併存疾患(例:糖尿病、高血圧、肥満、その他の慢性疾患)との関係を評価し、この手術体位における脳酸素飽和度低下の潜在的な危険因子を特定します。

本研究は単一の三次教育医療機関で実施されます。 半座位体位で予定された選択的整形外科手術を受ける18歳以上の成人患者(ASA I-III)30名を対象とします。 すべての患者に標準的な麻酔管理が適用され、日常的なモニタリングを超える追加の介入は行われません。 データ収集には、連続NIRS測定、侵襲的動脈圧、心拍数、末梢酸素飽和度、呼気終末CO₂、および動脈血液ガス結果が含まれます。

統計解析:

記述統計は、連続変数については平均値と標準偏差、カテゴリ変数については度数で示されます。 正規性はコルモゴロフ・スミルノフ検定を用いて評価されます。 NIRS値と他のパラメータ(平均動脈圧、ETCO₂、心拍数、血液ガス値)との相関関係は、正規分布変数についてはピアソン相関係数を用いて分析されます。 群間比較は、パラメトリックデータについては対応のあるt検定、ノンパラメトリックデータについてはマン・ホイットニーのU検定を用いて実施されます。 多重比較が行われる場合にはボンフェローニ補正が適用されます。 p値<0.05を統計的有意差ありとみなします。

サンプルサイズは、検出力80%、アルファ0.05、中程度の効果量(f=0.25)でG*Power(バージョン3.1.9.7)を用いて計算され、 最低28名の患者が必要であると算出されました。 データはSPSSバージョン15.0を用いて分析されます。

本研究は、特に複数の併存疾患を有する患者において、半座位体位で行われる整形外科手術中に脳灌流を維持するための最適な術中モニタリング戦略を特定することに貢献することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

59

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

半座位での整形外科手術を受け、脳酸素化(NIRS)、侵襲的動脈圧、および術中ルーチンパラメーターをモニタリングする成人患者(18歳以上、ASA I-III)。

説明

包含基準:

  • 半座位での整形外科手術を予定している患者
  • ASA身体状態分類 I-III
  • インフォームドコンセントによる自発的な参加

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 同意を提供しない患者
  • 脳虚血の既往歴
  • 頭部外傷の既往歴
  • 過去の神経外科的介入
  • 文書化された頸動脈狭窄 ≥90%
  • 過去の頸部手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
半座位における整形外科患者
半座位での整形外科手術を受けるASA I-III患者で、NIRS、侵襲的動脈圧、および日常的パラメータでモニタリングされる。
標準的な術中モニタリング(心拍数、侵襲的動脈圧、呼気終末CO₂、血液ガス分析)に加えて、NIRSを用いて脳酸素化をモニタリングします。
他の名前:
  • 侵襲的動脈カテーテル留置
  • 心拍数、非侵襲血圧、末梢酸素飽和度、呼気終末CO₂を含む通常の術中モニタリング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIRSによって測定された脳酸素化(rSO₂)と全身酸素化の相関
時間枠:誘導前のベースラインから誘導後および体位測定まで、その後は手術終了まで30分ごとに繰り返し評価を行います。
近赤外分光法(NIRS)を用いて非侵襲的に測定された術中大脳酸素化(局所脳酸素飽和度、rSO₂)(%)と、動脈血ガス分析(動脈pH、PaO₂(mmHg)、PaCO₂(mmHg)を含む)を用いて評価した同時の全身酸素化との相関
誘導前のベースラインから誘導後および体位測定まで、その後は手術終了まで30分ごとに繰り返し評価を行います。
NIRSによって測定された脳酸素化(rSO₂)と血行動態パラメータ(心拍数および血圧)との相関
時間枠:誘導前のベースラインから誘導後および体位測定を経て、手術終了まで30分ごとに繰り返し評価を行う。

術中の脳酸素化(局所脳酸素飽和度、rSO₂)(%)と全身的血行動態パラメータとの相関。近赤外分光法(NIRS)を用いて非侵襲的に測定されます。

全身的血行動態パラメータには以下が含まれます:

  1. 心拍数(拍/分)、心電図(ECG)により連続的にモニタリングされます
  2. 非侵襲的平均動脈圧(mmHg)、自動オシロメトリックデバイスを用いて測定されます
  3. 侵襲的平均動脈圧(mmHg)、動脈カテーテルにより得られます
誘導前のベースラインから誘導後および体位測定を経て、手術終了まで30分ごとに繰り返し評価を行う。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近赤外分光法により測定された術中低脳酸素化(rSO₂)と術前記録高血圧の関連
時間枠:併存疾患評価のための術前期間と、脳酸素化測定のための術中期間(麻酔導入前のベースラインから手術終了まで)。
術前診断された高血圧と、正常範囲(60-75%)を下回る値として定義される、術中の局所脳酸素飽和度(rSO₂)の低下の発生との関連性。
併存疾患評価のための術前期間と、脳酸素化測定のための術中期間(麻酔導入前のベースラインから手術終了まで)。
近赤外分光法により測定された術中低脳酸素化(rSO₂)と術前記録された糖尿病の関連性
時間枠:合併症評価のための術前期間と、脳酸素化測定のための術中期間(麻酔導入前のベースラインから手術終了まで)。
術前に診断された糖尿病と、術中の局所脳酸素飽和度(rSO₂)の低下(正常範囲(60-75%)を下回る値と定義される)の発生との関連性。
合併症評価のための術前期間と、脳酸素化測定のための術中期間(麻酔導入前のベースラインから手術終了まで)。
近赤外分光法で測定された術中低脳酸素化(rSO₂)と術前に記録された肥満の関連
時間枠:併存疾患評価のための術前期および脳酸素化測定のための術中期(麻酔導入前のベースラインから手術終了まで)。
術前の肥満(体重指数(BMI)が30 kg/m²を超えると定義される)と、術中の局所脳酸素飽和度(rSO₂)の低下(正常範囲(60-75%)を下回る値と定義される)の発生との関連性。
併存疾患評価のための術前期および脳酸素化測定のための術中期(麻酔導入前のベースラインから手術終了まで)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (実際)

2026年5月30日

研究の完了 (実際)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月5日

最初の投稿 (実際)

2025年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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