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全身麻醉下沙滩椅体位骨科手术期间脑氧合的评估

2026年9月9日 更新者:Nesil Coskunfirat、Akdeniz University

全身麻醉下沙滩椅体位骨科手术期间脑氧合评估

本观察性研究的目的是确定通过近红外光谱(NIRS)测量的脑氧合值与半坐位患者其他常规监测参数之间的相关性。

研究的主要问题包括:

NIRS值是否与心率、有创平均动脉压和呼气末二氧化碳相关?

NIRS值是否反映了动脉血气分析中观察到的变化?

与脑灌注相关的参数是否与患者的合并症(如糖尿病、肥胖和高血压)相关?

研究人员将比较常规无创监测(心率、血压、外周血氧饱和度)与有创动脉监测和NIRS,以评估NIRS是否为评估脑灌注提供了额外信息。

参与者将监测以下指标:

心率

有创平均动脉压

呼气末二氧化碳

动脉血气变化

使用NIRS监测脑氧合

还将记录患者的合并症(如糖尿病、肥胖、高血压),并分析其与灌注相关参数的关联。

研究概览

详细说明

半坐位(沙滩椅位)是骨科手术(如肩关节镜、锁骨骨折固定术和肱骨近端手术)中常用的体位。 然而,这种体位存在因血容量重力性重新分布导致脑灌注不足的风险,从而引起脑部平均动脉压下降。 这可能引发严重并发症,如视力丧失、缺血性卒中甚至脑死亡。

常规无创监测方法(包括心率、血压和外周血氧饱和度)是麻醉期间的标准操作。 由于该体位下低血压频发,建议采用有创动脉压监测以更精确地检测和管理血流动力学波动。 近红外光谱技术(NIRS)是一种无创方法,可连续监测脑氧合状态,并能识别传统监测参数尚未反映的早期脑灌注降低。

这项前瞻性观察性队列研究旨在确定半坐位骨科手术期间,通过NIRS测量的脑氧合与其他血流动力学参数(心率、有创平均动脉压、呼气末二氧化碳)以及动脉血气分析之间的相关性。 此外,研究还将评估脑灌注参数与患者合并症(如糖尿病、高血压、肥胖及其他慢性疾病)之间的关系,以识别该手术体位下脑氧饱和度降低的潜在风险因素。

本研究将在单一三级学术中心开展。 计划纳入30名成年患者(ASA分级I-III级),年龄≥18岁,均计划在半坐位下接受择期骨科手术。 所有患者均接受标准麻醉护理,除常规监测外不进行额外干预。 数据收集包括连续NIRS测量、有创动脉压、心率、外周血氧饱和度、呼气末CO₂及动脉血气结果。

统计分析:

连续变量以均值和标准差进行描述性统计,分类变量以频数表示。 采用Kolmogorov-Smirnov检验评估正态性。 通过Pearson相关系数分析NIRS值与其它参数(平均动脉压、ETCO₂、心率、血气值)的相关性(适用于正态分布变量)。 组间比较将采用配对t检验(参数数据)和Mann-Whitney U检验(非参数数据)。 多重比较时将应用Bonferroni校正。 P值<0.05视为具有统计学意义。

样本量通过G*Power软件(3.1.9.7版)计算,设定检验效能80%、α=0.05、中等效应量(f=0.25), 得出至少需要28名患者。 数据将使用SPSS 15.0版进行分析。

本研究旨在为确定半坐位骨科手术期间维持脑灌注的最佳术中监测策略提供依据,尤其对存在多重合并症的患者具有重要意义。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

59

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

成年患者(18岁及以上,ASA I-III级)在半坐位下接受骨科手术,监测脑氧合(NIRS)、有创动脉压及常规术中参数。

描述

纳入标准:

  • 计划进行半坐位骨科手术的患者
  • ASA身体状况I-III级
  • 自愿参与并签署知情同意书

排除标准:

  • 年龄小于18岁的患者
  • 未提供同意的患者
  • 脑缺血病史
  • 头部外伤史
  • 既往神经外科干预史
  • 记录显示颈动脉狭窄≥90%
  • 既往颈部手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
骨科手术患者半坐卧位
ASA I-III级患者在半坐位进行骨科手术,使用NIRS、有创动脉压和常规参数进行监测。
除标准术中监测(心率、有创动脉压、呼气末CO₂和血气分析)外,还将使用近红外光谱监测脑氧合。
其他名称:
  • 有创动脉导管置入术
  • 常规术中监测包括心率、无创血压、外周血氧饱和度以及呼气末CO₂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
近红外光谱(NIRS)测量的脑氧合(rSO₂)与全身氧合的相关性
大体时间:从诱导前基线开始,经过诱导后和体位测量,随后每30分钟重复评估一次,直至手术结束。
术中脑氧合(局部脑氧饱和度,rSO₂)(%)——使用近红外光谱(NIRS)无创测量——与同步通过动脉血气分析评估的全身氧合之间的相关性,包括:动脉pH值、PaO₂(mmHg)和PaCO₂(mmHg)
从诱导前基线开始,经过诱导后和体位测量,随后每30分钟重复评估一次,直至手术结束。
近红外光谱(NIRS)测量的脑氧合(rSO₂)与血流动力学参数(心率和血压)之间的相关性
大体时间:从诱导前基线开始,经过诱导后和体位测量,随后每30分钟重复评估一次,直至手术结束。

术中脑氧合(局部脑氧饱和度,rSO₂)(%)与全身血流动力学参数之间的相关性 - 使用近红外光谱(NIRS)进行无创测量。

全身血流动力学参数将包括:

  1. 心率(每分钟心跳次数),通过心电图(ECG)持续监测
  2. 无创平均动脉压(mmHg),使用自动示波法设备测量
  3. 有创平均动脉压(mmHg),通过动脉导管获得
从诱导前基线开始,经过诱导后和体位测量,随后每30分钟重复评估一次,直至手术结束。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术前记录的高血压与近红外光谱测量的术中低脑氧合(rSO₂)的关联
大体时间:术前阶段用于合并症评估,术中阶段用于脑氧合测量(从诱导前基线至手术结束)。
术前诊断为高血压与术中局部脑氧饱和度(rSO₂)降低发生率之间的关联,定义为数值低于正常范围(60-75%)。
术前阶段用于合并症评估,术中阶段用于脑氧合测量(从诱导前基线至手术结束)。
术前有记录的糖尿病与近红外光谱监测术中低脑氧合(rSO₂)的关联
大体时间:术前阶段用于评估合并症,术中阶段用于测量脑氧合(从诱导前基线到手术结束)。
术前诊断的糖尿病与术中区域脑氧饱和度(rSO₂)降低(定义为数值低于正常范围60-75%)发生率之间的关联
术前阶段用于评估合并症,术中阶段用于测量脑氧合(从诱导前基线到手术结束)。
术前记录的肥胖与近红外光谱法测量的术中低脑氧合(rSO₂)的关联
大体时间:术前阶段用于共病评估,术中阶段用于脑氧合测量(从诱导前基线至手术结束)。
术前肥胖(定义为体重指数(BMI)大于30 kg/m²)与术中局部脑氧饱和度(rSO₂)降低(定义为低于正常范围60-75%的值)发生率之间的关联。
术前阶段用于共病评估,术中阶段用于脑氧合测量(从诱导前基线至手术结束)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月1日

初级完成 (实际的)

2026年5月30日

研究完成 (实际的)

2026年5月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月5日

首次发布 (实际的)

2025年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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