Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af cerebral iltning under ortopædkirurgiske indgreb udført i beach chair-position under generel anæstesi

5. december 2025 opdateret af: Nesil Coskunfirat, Akdeniz University

Evaluering af cerebral iltning under ortopædkirurgiske indgreb udført i strandstolsposition under generel anæstesi

Formålet med denne observationsstudie er at bestemme korrelationen mellem cerebral iltning værdier målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og andre rutinemæssige overvågningsparametre hos patienter placeret i halvsiddende stilling.

De primære spørgsmål, der undersøges, er:

Korrelerer NIRS-værdier med hjertefrekvens, invasivt gennemsnitligt arterielt tryk og end-tidal kuldioxid?

Reflekterer NIRS-værdier ændringer observeret i arteriel blodgasanalyse?

Er cerebral perfusion-relaterede parametre associeret med patienters komorbiditeter såsom diabetes, fedme og hypertension?

Forskere vil sammenligne rutinemæssig ikke-invasiv overvågning (hjertefrekvens, blodtryk, perifer iltmætning) med invasiv arteriel overvågning og NIRS for at vurdere, om NIRS giver yderligere information til evaluering af cerebral perfusion.

Deltagere vil blive overvåget for:

Hjertefrekvens

Invasivt gennemsnitligt arterielt tryk

End-tidal kuldioxid

Ændringer i arteriel blodgas

Cerebral iltning med NIRS

Patienters komorbiditeter (f.eks. diabetes, fedme, hypertension) vil også blive registreret, og deres sammenhæng med perfusion-relaterede parametre vil blive analyseret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Semi-siddende (strandstol) position anvendes almindeligvis under ortopædiske operationer såsom skulderartroskopi, klavikelfrakturfikering og proximale humerusoperationer. Denne position er dog forbundet med en risiko for cerebral hypoperfusion på grund af gravitationel omfordeling af blodvolumen, hvilket fører til nedsat gennemsnitligt arterielt tryk på hjerneniveau. Dette kan resultere i alvorlige komplikationer såsom synstab, iskæmisk slagtilfælde og endda hjernedød.

Rutinemæssige ikke-invasive monitoreringsmetoder, herunder hjertefrekvens, blodtryk og perifer iltmætning, er standard under anæstesi. På grund af den hyppige forekomst af hypotension i denne position anbefales invasivt arterielt trykmonitorering for at opdage og håndtere hemodynamiske udsving mere præcist. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv metode, der muliggør kontinuerlig måling af cerebral iltning og kan identificere tidlige reduktioner i cerebral perfusion, som måske endnu ikke afspejles i traditionelle monitoreringsparametre.

Formålet med denne prospektive observationskohortestudie er at bestemme korrelationen mellem cerebral iltning målt med NIRS og andre hemodynamiske parametre (hjertefrekvens, invasivt gennemsnitligt arterielt tryk, end-tidal kuldioxid) samt arteriel blodgasanalyse under ortopædisk kirurgi udført i semi-siddende position. Desuden vil studiet evaluere forholdet mellem cerebrale perfusionsparametre og patienters komorbiditeter (f.eks. diabetes, hypertension, fedme og andre kroniske tilstande) for at identificere potentielle risikofaktorer for cerebral desaturation i denne kirurgiske position.

Studiet vil blive gennemført på et enkelt tertiært akademisk center. I alt 30 voksne patienter (ASA I-III), i alderen 18 år eller derover, planlagt til elektiv ortopædisk kirurgi i semi-siddende position vil blive inkluderet. Standard anæstesibehandling vil blive anvendt til alle patienter, og ingen yderligere intervention vil blive udført ud over rutinemæssig monitorering. Dataindsamling vil omfatte kontinuerlige NIRS-målinger, invasivt arterielt tryk, hjertefrekvens, perifer iltmætning, end-tidal CO₂ og arterielle blodgasresultater.

Statistisk analyse:

Beskrivende statistik vil blive præsenteret som gennemsnit og standardafvigelser for kontinuerte variable og frekvenser for kategoriske variable. Normalitet vil blive vurderet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov testen. Korrelationer mellem NIRS-værdier og andre parametre (gennemsnitligt arterielt tryk, ETCO₂, hjertefrekvens, blodgasværdier) vil blive analyseret ved hjælp af Pearson korrelationskoefficienter for normalfordelte variable. Gruppesammenligninger vil blive udført ved hjælp af parrede t-tests for parametriske data og Mann-Whitney U-tests for ikke-parametriske data. Bonferroni korrektion vil blive anvendt, hvor der foretages flere sammenligninger. En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power (version 3.1.9.7) med en styrke på 80%, alfa på 0,05 og en mellemstor effektstørrelse (f=0,25), hvilket resulterede i et minimum på 28 patienter påkrævet. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 15.0.

Dette studie har til formål at bidrage til at identificere optimale intraoperative monitoreringsstrategier for at opretholde cerebral perfusion under ortopædiske procedurer udført i semi-siddende position, især hos patienter med flere komorbiditeter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nesil Coşkunfırat, Prof Dr (M.D.)
  • Telefonnummer: +905326873426
  • E-mail: nesildgr@yahoo.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (18 år og ældre, ASA I-III) som gennemgår ortopædisk kirurgi i halvsiddende stilling, overvåget for cerebral oxygenering (NIRS), invasiv arterielt tryk, og rutinemæssige intraoperative parametre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til ortopædisk kirurgi i halvsiddende stilling
  • ASA fysisk status I-III
  • Frivillig deltagelse med informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter yngre end 18 år
  • Patienter, der ikke giver samtykke
  • Tidligere cerebral iskæmi
  • Tidligere hovedtraume
  • Tidligere neurokirurgisk indgreb
  • Dokumenteret karotisstenose ≥90%
  • Tidligere halskirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ortopædkirurgiske patienter i halvsiddende position
ASA I-III patienter, der gennemgår ortopædisk kirurgi i halvsiddende stilling, overvåget med NIRS, invasiv arterielt tryk og rutinemæssige parametre.
Cerebral iltning vil blive overvåget ved hjælp af NIRS udover standard intraoperativ overvågning (hjertefrekvens, invasiv arterielt tryk, end-tidal CO₂ og blodgasanalyse).
Andre navne:
  • Invasiv arteriel kateterisering
  • Rutinemæssig intraoperativ overvågning inklusive hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtryk, perifer iltmætning og end-tidal CO₂.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem cerebral iltning (rSO₂) målt med NIRS og systemisk iltning
Tidsramme: Fra baseline før induktion gennem post-induktion og positionsmålinger, efterfulgt af gentagne vurderinger hver 30. minut indtil slutningen af operationen.
Korrelationen mellem intraoperativ cerebral iltning (regional cerebral iltmætning, rSO₂) (%) - målt ikke-invasivt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) - og samtidig systemisk iltning vurderet ved hjælp af arteriel blodgasanalyse, herunder: Arteriel pH, PaO₂ (mmHg) og PaCO₂ (mmHg)
Fra baseline før induktion gennem post-induktion og positionsmålinger, efterfulgt af gentagne vurderinger hver 30. minut indtil slutningen af operationen.
Korrelation mellem cerebral iltning (rSO₂) målt med NIRS og hemodynamiske parametre (hjertefrekvens og blodtryk)
Tidsramme: Fra baseline før induktion gennem post-induktion og positionsmålinger, efterfulgt af gentagne vurderinger hver 30. minut indtil afslutningen af operationen.

Korrelationen mellem intraoperativ cerebral iltning (regional cerebral iltmætning, rSO₂) (%) - målt ikke-invasivt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) - og systemiske hemodynamiske parametre.

Systemiske hemodynamiske parametre vil omfatte:

  1. Hjertefrekvens (slag pr. minut), overvåget kontinuerligt via elektrokardiografi (EKG)
  2. Ikke-invasivt gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg), målt ved hjælp af en automatisk oscillerende enhed
  3. Invasivt gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg), opnået via en arteriel kateter
Fra baseline før induktion gennem post-induktion og positionsmålinger, efterfulgt af gentagne vurderinger hver 30. minut indtil afslutningen af operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem præoperativt dokumenteret hypertension og intraoperativ lav cerebral iltning (rSO₂) målt med nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Præoperativ periode for komorbiditetsvurdering og intraoperativ periode for måling af cerebral iltning (fra baseline før induktion til afslutningen af operationen).
Sammenhængene mellem præoperativt diagnosticeret hypertension og forekomsten af intraoperative reduktioner i regional cerebral iltmætning (rSO₂), defineret som værdier, der falder under det normale interval (60-75%).
Præoperativ periode for komorbiditetsvurdering og intraoperativ periode for måling af cerebral iltning (fra baseline før induktion til afslutningen af operationen).
Sammenhæng mellem præoperativt dokumenteret diabetes mellitus og intraoperativ lav cerebral iltning (rSO₂) målt med nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Præoperativ periode til komorbiditetsvurdering og intraoperativ periode til måling af cerebral iltning (fra baseline før induktion til operationens afslutning).
Sammenhængen mellem præoperativt diagnosticeret diabetes mellitus og forekomsten af intraoperative reduktioner i regional cerebral iltmætning (rSO₂), defineret som værdier under det normale område (60-75%).
Præoperativ periode til komorbiditetsvurdering og intraoperativ periode til måling af cerebral iltning (fra baseline før induktion til operationens afslutning).
Sammenhængen mellem præoperativt dokumenteret fedme og intraoperativ lav cerebral iltningsgrad (rSO₂) målt med nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Præoperativ periode for komorbiditetsvurdering og intraoperativ periode for måling af cerebral iltning (fra baseline før induktion til afslutningen af operationen).
Sammenhængene mellem præoperativ overvægt – defineret som et body mass index (BMI) større end 30 kg/m² – og forekomsten af intraoperative reduktioner i regional cerebral iltmætning (rSO₂), defineret som værdier under det normale interval (60-75%).
Præoperativ periode for komorbiditetsvurdering og intraoperativ periode for måling af cerebral iltning (fra baseline før induktion til afslutningen af operationen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk overvågning

Kliniske forsøg med Overvågning med nær-infrarød spektroskopi (NIRS)

Abonner