- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07270341
Evaluering af cerebral iltning under ortopædkirurgiske indgreb udført i beach chair-position under generel anæstesi
Evaluering af cerebral iltning under ortopædkirurgiske indgreb udført i strandstolsposition under generel anæstesi
Formålet med denne observationsstudie er at bestemme korrelationen mellem cerebral iltning værdier målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og andre rutinemæssige overvågningsparametre hos patienter placeret i halvsiddende stilling.
De primære spørgsmål, der undersøges, er:
Korrelerer NIRS-værdier med hjertefrekvens, invasivt gennemsnitligt arterielt tryk og end-tidal kuldioxid?
Reflekterer NIRS-værdier ændringer observeret i arteriel blodgasanalyse?
Er cerebral perfusion-relaterede parametre associeret med patienters komorbiditeter såsom diabetes, fedme og hypertension?
Forskere vil sammenligne rutinemæssig ikke-invasiv overvågning (hjertefrekvens, blodtryk, perifer iltmætning) med invasiv arteriel overvågning og NIRS for at vurdere, om NIRS giver yderligere information til evaluering af cerebral perfusion.
Deltagere vil blive overvåget for:
Hjertefrekvens
Invasivt gennemsnitligt arterielt tryk
End-tidal kuldioxid
Ændringer i arteriel blodgas
Cerebral iltning med NIRS
Patienters komorbiditeter (f.eks. diabetes, fedme, hypertension) vil også blive registreret, og deres sammenhæng med perfusion-relaterede parametre vil blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Semi-siddende (strandstol) position anvendes almindeligvis under ortopædiske operationer såsom skulderartroskopi, klavikelfrakturfikering og proximale humerusoperationer. Denne position er dog forbundet med en risiko for cerebral hypoperfusion på grund af gravitationel omfordeling af blodvolumen, hvilket fører til nedsat gennemsnitligt arterielt tryk på hjerneniveau. Dette kan resultere i alvorlige komplikationer såsom synstab, iskæmisk slagtilfælde og endda hjernedød.
Rutinemæssige ikke-invasive monitoreringsmetoder, herunder hjertefrekvens, blodtryk og perifer iltmætning, er standard under anæstesi. På grund af den hyppige forekomst af hypotension i denne position anbefales invasivt arterielt trykmonitorering for at opdage og håndtere hemodynamiske udsving mere præcist. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv metode, der muliggør kontinuerlig måling af cerebral iltning og kan identificere tidlige reduktioner i cerebral perfusion, som måske endnu ikke afspejles i traditionelle monitoreringsparametre.
Formålet med denne prospektive observationskohortestudie er at bestemme korrelationen mellem cerebral iltning målt med NIRS og andre hemodynamiske parametre (hjertefrekvens, invasivt gennemsnitligt arterielt tryk, end-tidal kuldioxid) samt arteriel blodgasanalyse under ortopædisk kirurgi udført i semi-siddende position. Desuden vil studiet evaluere forholdet mellem cerebrale perfusionsparametre og patienters komorbiditeter (f.eks. diabetes, hypertension, fedme og andre kroniske tilstande) for at identificere potentielle risikofaktorer for cerebral desaturation i denne kirurgiske position.
Studiet vil blive gennemført på et enkelt tertiært akademisk center. I alt 30 voksne patienter (ASA I-III), i alderen 18 år eller derover, planlagt til elektiv ortopædisk kirurgi i semi-siddende position vil blive inkluderet. Standard anæstesibehandling vil blive anvendt til alle patienter, og ingen yderligere intervention vil blive udført ud over rutinemæssig monitorering. Dataindsamling vil omfatte kontinuerlige NIRS-målinger, invasivt arterielt tryk, hjertefrekvens, perifer iltmætning, end-tidal CO₂ og arterielle blodgasresultater.
Statistisk analyse:
Beskrivende statistik vil blive præsenteret som gennemsnit og standardafvigelser for kontinuerte variable og frekvenser for kategoriske variable. Normalitet vil blive vurderet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov testen. Korrelationer mellem NIRS-værdier og andre parametre (gennemsnitligt arterielt tryk, ETCO₂, hjertefrekvens, blodgasværdier) vil blive analyseret ved hjælp af Pearson korrelationskoefficienter for normalfordelte variable. Gruppesammenligninger vil blive udført ved hjælp af parrede t-tests for parametriske data og Mann-Whitney U-tests for ikke-parametriske data. Bonferroni korrektion vil blive anvendt, hvor der foretages flere sammenligninger. En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power (version 3.1.9.7) med en styrke på 80%, alfa på 0,05 og en mellemstor effektstørrelse (f=0,25), hvilket resulterede i et minimum på 28 patienter påkrævet. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 15.0.
Dette studie har til formål at bidrage til at identificere optimale intraoperative monitoreringsstrategier for at opretholde cerebral perfusion under ortopædiske procedurer udført i semi-siddende position, især hos patienter med flere komorbiditeter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nesil Coşkunfırat, Prof Dr (M.D.)
- Telefonnummer: +905326873426
- E-mail: nesildgr@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07070
- Rekruttering
- Akdeniz University Hospital
-
Kontakt:
- İrem Keskinsoy Şimşir, Resident (M.D.)
- Telefonnummer: +905309117017
- E-mail: driremkeskinsoy@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til ortopædisk kirurgi i halvsiddende stilling
- ASA fysisk status I-III
- Frivillig deltagelse med informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Patienter yngre end 18 år
- Patienter, der ikke giver samtykke
- Tidligere cerebral iskæmi
- Tidligere hovedtraume
- Tidligere neurokirurgisk indgreb
- Dokumenteret karotisstenose ≥90%
- Tidligere halskirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ortopædkirurgiske patienter i halvsiddende position
ASA I-III patienter, der gennemgår ortopædisk kirurgi i halvsiddende stilling, overvåget med NIRS, invasiv arterielt tryk og rutinemæssige parametre.
|
Cerebral iltning vil blive overvåget ved hjælp af NIRS udover standard intraoperativ overvågning (hjertefrekvens, invasiv arterielt tryk, end-tidal CO₂ og blodgasanalyse).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem cerebral iltning (rSO₂) målt med NIRS og systemisk iltning
Tidsramme: Fra baseline før induktion gennem post-induktion og positionsmålinger, efterfulgt af gentagne vurderinger hver 30. minut indtil slutningen af operationen.
|
Korrelationen mellem intraoperativ cerebral iltning (regional cerebral iltmætning, rSO₂) (%) - målt ikke-invasivt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) - og samtidig systemisk iltning vurderet ved hjælp af arteriel blodgasanalyse, herunder: Arteriel pH, PaO₂ (mmHg) og PaCO₂ (mmHg)
|
Fra baseline før induktion gennem post-induktion og positionsmålinger, efterfulgt af gentagne vurderinger hver 30. minut indtil slutningen af operationen.
|
|
Korrelation mellem cerebral iltning (rSO₂) målt med NIRS og hemodynamiske parametre (hjertefrekvens og blodtryk)
Tidsramme: Fra baseline før induktion gennem post-induktion og positionsmålinger, efterfulgt af gentagne vurderinger hver 30. minut indtil afslutningen af operationen.
|
Korrelationen mellem intraoperativ cerebral iltning (regional cerebral iltmætning, rSO₂) (%) - målt ikke-invasivt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) - og systemiske hemodynamiske parametre. Systemiske hemodynamiske parametre vil omfatte:
|
Fra baseline før induktion gennem post-induktion og positionsmålinger, efterfulgt af gentagne vurderinger hver 30. minut indtil afslutningen af operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem præoperativt dokumenteret hypertension og intraoperativ lav cerebral iltning (rSO₂) målt med nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Præoperativ periode for komorbiditetsvurdering og intraoperativ periode for måling af cerebral iltning (fra baseline før induktion til afslutningen af operationen).
|
Sammenhængene mellem præoperativt diagnosticeret hypertension og forekomsten af intraoperative reduktioner i regional cerebral iltmætning (rSO₂), defineret som værdier, der falder under det normale interval (60-75%).
|
Præoperativ periode for komorbiditetsvurdering og intraoperativ periode for måling af cerebral iltning (fra baseline før induktion til afslutningen af operationen).
|
|
Sammenhæng mellem præoperativt dokumenteret diabetes mellitus og intraoperativ lav cerebral iltning (rSO₂) målt med nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Præoperativ periode til komorbiditetsvurdering og intraoperativ periode til måling af cerebral iltning (fra baseline før induktion til operationens afslutning).
|
Sammenhængen mellem præoperativt diagnosticeret diabetes mellitus og forekomsten af intraoperative reduktioner i regional cerebral iltmætning (rSO₂), defineret som værdier under det normale område (60-75%).
|
Præoperativ periode til komorbiditetsvurdering og intraoperativ periode til måling af cerebral iltning (fra baseline før induktion til operationens afslutning).
|
|
Sammenhængen mellem præoperativt dokumenteret fedme og intraoperativ lav cerebral iltningsgrad (rSO₂) målt med nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Præoperativ periode for komorbiditetsvurdering og intraoperativ periode for måling af cerebral iltning (fra baseline før induktion til afslutningen af operationen).
|
Sammenhængene mellem præoperativ overvægt – defineret som et body mass index (BMI) større end 30 kg/m² – og forekomsten af intraoperative reduktioner i regional cerebral iltmætning (rSO₂), defineret som værdier under det normale interval (60-75%).
|
Præoperativ periode for komorbiditetsvurdering og intraoperativ periode for måling af cerebral iltning (fra baseline før induktion til afslutningen af operationen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yu S, Bloomquist D. Can resorbable screws effectively be used in fixating bilateral sagittal split osteotomies for mandibular advancement? A randomized controlled trial. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;72(11):2273-7. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.033. Epub 2014 May 9.
- Carroll JJ, Marshall BDL, Rich JD, Green TC. Exposure to fentanyl-contaminated heroin and overdose risk among illicit opioid users in Rhode Island: A mixed methods study. Int J Drug Policy. 2017 Aug;46:136-145. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.05.023. Epub 2017 Jun 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TBAEK-727
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodynamisk overvågning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrig
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco...AfsluttetPrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAktiv, ikke rekrutterendePrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringPædiatrisk anæstesi | Anæstesi | Nociceptiv smerte | Nociception MonitoringHolland
-
Stanford UniversityWork of Breathing Study GroupAfsluttetAstma | Copd | Respirationsindsats | Kontaktløs Vital Sign MonitoringForenede Stater
-
Fondazione ICONARekrutteringForbered | HIV | STI | HIV -1 infektion | STI forebyggelse | PrEP Adherence MonitoringItalien
-
Koç University HospitalIkke rekrutterer endnuProstatakræft | Smertebehandling | Opioidforbrug | Nociception Level Index (NoL) | Nociception MonitoringTyrkiet (Türkiye)
-
National Cancer Institute (NCI)Tilmelding efter invitationNeoplasmer | Lymfom | Myelomatose | Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom | Cytokinfrigivelsessyndrom | Cytokiner | Immunterapi | Kropstemperatur | Bærbare elektroniske enheder | Termometri | Mantle-celle lymfom | Celle- og vævsbaseret terapi | Monitoring Fysiologisk | Immunovervågning | Bispecifikke antistoffer | Chimeriske...Forenede Stater
Kliniske forsøg med Overvågning med nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
-
University of AthensAfsluttetCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUndersøgelse af neurologisk udvikling af temporalt stemmeområde (TVA) hos døve spædbørn (Implaneuro)Dybtgående medfødte døve børn implanteretFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeInvasiv brystkræftForenede Stater
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsAfsluttetAkut kolecystitis | Akut kolangitisForenede Stater
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsAfsluttetKolecystitisForenede Stater