Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av cerebral oksygenering under ortopediske operasjoner utført i beach chair-posisjon under generell anestesi

9. september 2026 oppdatert av: Nesil Coskunfirat, Akdeniz University

Evaluering av cerebral oksygenering under ortopediske operasjoner utført i strandstolposisjon under generell anestesi

Målet med denne observasjonsstudien er å fastslå sammenhengen mellom cerebral oksygeneringsverdier målt med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og andre rutinemessige overvåkingsparametere hos pasienter plassert i halvsittende stilling.

De primære spørsmålene som undersøkes er:

Korrelerer NIRS-verdier med hjertefrekvens, invasivt middelarterielt trykk og endetidig karbondioksid?

Gjenspeiler NIRS-verdier endringer observert i arteriell blodgassanalyse?

Er cerebral perfusjonsrelaterte parametere assosiert med pasienters komorbiditeter som diabetes, fedme og hypertensjon?

Forskere vil sammenligne rutinemessig ikke-invasiv overvåkning (hjertefrekvens, blodtrykk, perifer oksygenmetning) med invasiv arteriell overvåkning og NIRS for å vurdere om NIRS gir tilleggsinformasjon for evaluering av cerebral perfusjon.

Deltakere vil bli overvåket for:

Hjertefrekvens

Invasivt middelarterielt trykk

Endetidig karbondioksid

Endringer i arterielle blodgasser

Cerebral oksygenering med NIRS

Pasienters komorbiditeter (f.eks. diabetes, fedme, hypertensjon) vil også bli registrert, og deres sammenheng med perfusjonsrelaterte parametere vil bli analysert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Halvsittende (strandstol) stilling blir ofte brukt under ortopediske operasjoner som skulderartroskopi, kragebeinsbruddfiksering og operasjoner av øvre del av overarmsbeinet.
Denne stillingen er imidlertid forbundet med en risiko for cerebral hypoperfusjon på grunn av gravitasjonsmessig omfordeling av blodvolum, som fører til redusert gjennomsnittlig arterielt trykk på hjerneplanet.
Dette kan føre til alvorlige komplikasjoner som synstap, iskemisk slag og til og med hjernedød.

Rutinemessige ikke-invasive overvåkingsmetoder, inkludert hjertefrekvens, blodtrykk og perifer oksygenmetning, er standard under anestesi.
På grunn av hyppig forekomst av hypotensi i denne stillingen, anbefales invasiv arteriell trykkovervåkning for å oppdage og håndtere hemodynamiske svingninger mer presist.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv metode som muliggjør kontinuerlig måling av cerebral oksygenering og kan identifisere tidlige reduksjoner i cerebral perfusjon som kanskje ikke ennå gjenspeiles i tradisjonelle overvåkingsparametere.

Målet med denne prospektive observasjonskohortstudien er å fastslå sammenhengen mellom cerebral oksygenering målt med NIRS og andre hemodynamiske parametere (hjertefrekvens, invasivt gjennomsnittlig arterielt trykk, end-tidal karbondioksid) samt arteriell blodgassanalyse under ortopedisk kirurgi utført i halvsittende stilling.
I tillegg vil studien evaluere forholdet mellom cerebral perfusjonsparametere og pasienters komorbiditeter (f.eks. diabetes, hypertensjon, fedme og andre kroniske tilstander) for å identifisere potensielle risikofaktorer for cerebral desaturasjon i denne kirurgiske stillingen.

Studien vil bli gjennomført i et enkelt tertiært akademisk senter.
Totalt 30 voksne pasienter (ASA I-III), 18 år eller eldre, planlagt for elektiv ortopedisk kirurgi i halvsittende stilling vil bli inkludert.
Standard anestesibehandling vil bli anvendt på alle pasienter, og ingen ytterligere intervensjon vil bli utført utover rutinemessig overvåkning.
Datainnsamling vil inkludere kontinuerlige NIRS-målinger, invasivt arterielt trykk, hjertefrekvens, perifer oksygenmetning, end-tidal CO₂ og arterielle blodgassresultater.

Statistisk analyse:

Beskrivende statistikk vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler, og frekvenser for kategoriske variabler.
Normalitet vil bli vurdert ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-testen.
Korrelasjoner mellom NIRS-verdier og andre parametere (gjennomsnittlig arterielt trykk, ETCO₂, hjertefrekvens, blodgassverdier) vil bli analysert ved hjelp av Pearsons korrelasjonskoeffisienter for normalfordelte variabler.
Gruppesammenligninger vil bli utført ved hjelp av parrede t-tester for parametriske data og Mann-Whitney U-tester for ikke-parametriske data.
Bonferroni-korreksjon vil bli anvendt der det gjøres flere sammenligninger.
En p-verdi <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

Utvalgsstørrelse ble beregnet ved hjelp av G*Power (versjon 3.1.9.7) med en styrke på 80 %, alfa på 0,05 og en middels effektstørrelse (f=0,25),
noe som resulterte i et minimum på 28 pasienter som kreves.
Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS versjon 15.0.

Denne studien har som mål å bidra til å identifisere optimale intraoperative overvåkingsstrategier for å opprettholde cerebral perfusjon under ortopediske inngrep utført i halvsittende stilling, spesielt hos pasienter med flere komorbiditeter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (18 år og eldre, ASA I-III) som gjennomgår ortopedisk kirurgi i halvsittende stilling, overvåket for cerebral oksygenering (NIRS), invasiv arteriell trykkmåling og rutinemessige intraoperative parametre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for ortopedisk kirurgi i halvsittende stilling
  • ASA fysisk status I-III
  • Frivillig deltakelse med informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Pasienter som ikke gir samtykke
  • Historie med cerebral iskemi
  • Historie med hodeskade
  • Tidligere nevrokirurgisk inngrep
  • Dokumentert karotisstenose ≥90%
  • Tidligere nakkeoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ortopediskirurgiske pasienter i halvsittende stilling
ASA I–III-pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi i halvsittende stilling, overvåket med NIRS, invasiv arterielt trykk og rutinemessige parametre.
Cerebral oksygenering vil bli overvåket ved hjelp av NIRS i tillegg til standard intraoperativ overvåking (hjertefrekvens, invasiv arterielt trykk, end-tidal CO₂ og blodgassanalyse).
Andre navn:
  • Invasiv arteriell kateterisering
  • Rutinemessig intraoperativ overvåking inkludert hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtrykk, perifer oksygenmetning og endetid CO₂.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom cerebral oksygenasjon (rSO₂) målt ved NIRS og systemisk oksygenasjon
Tidsramme: Fra basislinje før induksjon gjennom etterinduksjon og posisjonsmålinger, etterfulgt av gjentatte vurderinger hvert 30. minutt til operasjonen er avsluttet.
Korrelasjonen mellom intraoperativ cerebral oksygenering (regional cerebral oksygenmetning, rSO₂) (%) – målt ikke-invasivt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) – og samtidig systemisk oksygenering vurdert ved bruk av arteriell blodgassanalyse, inkludert: Arteriell pH, PaO₂ (mmHg) og PaCO₂ (mmHg)
Fra basislinje før induksjon gjennom etterinduksjon og posisjonsmålinger, etterfulgt av gjentatte vurderinger hvert 30. minutt til operasjonen er avsluttet.
Sammenhengen mellom cerebral oksygenasjon (rSO₂) målt med NIRS og hemodynamiske parametere (hjertefrekvens og blodtrykk)
Tidsramme: Fra basislinjen før induksjon gjennom målinger etter induksjon og posisjonering, etterfulgt av gjentatte vurderinger hvert 30. minutt til slutten av operasjonen.

Sammenhengen mellom intraoperativ cerebral oksygenering (regional cerebral oxygen saturation, rSO₂) (%)-målt ikke-invasivt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) -og systemiske hemodynamiske parametere.

Systemiske hemodynamiske parametere vil inkludere:

  1. Hjertefrekvens (slag per minutt), overvåket kontinuerlig via elektrokardiografi (EKG)
  2. Ikke-invasivt gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg), målt ved bruk av en automatisk oscilometrisk enhet
  3. Invasivt gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg), oppnådd via en arteriell kateter
Fra basislinjen før induksjon gjennom målinger etter induksjon og posisjonering, etterfulgt av gjentatte vurderinger hvert 30. minutt til slutten av operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom preoperativt dokumentert hypertensjon og intraoperativ lav cerebral oksygenasjon (rSO₂) målt med nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Preoperativ periode for komorbiditetsvurdering og intraoperativ periode for målinger av cerebral oksygenering (fra pre-induksjons baseline til slutten av kirurgien).
Forbindelsene mellom preoperativt diagnostisert hypertensjon med forekomsten av intraoperative reduksjoner i regional cerebral oksygenmetning (rSO₂), definert som verdier som faller under det normale området (60-75%).
Preoperativ periode for komorbiditetsvurdering og intraoperativ periode for målinger av cerebral oksygenering (fra pre-induksjons baseline til slutten av kirurgien).
Sammenheng mellom preoperativt dokumentert diabetes mellitus og intraoperativ lav cerebral oksygenering (rSO₂) målt med nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Preoperativ periode for komorbiditetsvurdering og intraoperativ periode for målinger av cerebral oksygenering (fra pre-induksjons baseline til slutten av operasjonen).
Sammenkoblingene mellom preoperativt diagnostisert diabetes mellitus, og forekomsten av intraoperative reduksjoner i regional cerebral oksygenmetning (rSO₂), definert som verdier som faller under det normale området (60-75%).
Preoperativ periode for komorbiditetsvurdering og intraoperativ periode for målinger av cerebral oksygenering (fra pre-induksjons baseline til slutten av operasjonen).
Sammenheng mellom preoperativt dokumentert fedme og intraoperativ lav cerebral oksygenering (rSO₂) målt med nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Preoperativ periode for komorbiditetsvurdering og intraoperativ periode for måling av cerebral oksygenering (fra pre-induksjons baseline til slutten av operasjonen).
Sammenhengene mellom preoperativ fedme - definert som en kroppsmasseindeks (KMI) større enn 30 kg/m² - og forekomsten av intraoperative reduksjoner i regional cerebral oksygenmetning (rSO₂), definert som verdier under det normale området (60-75 %).
Preoperativ periode for komorbiditetsvurdering og intraoperativ periode for måling av cerebral oksygenering (fra pre-induksjons baseline til slutten av operasjonen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere