- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07270341
Evaluering av cerebral oksygenering under ortopediske operasjoner utført i beach chair-posisjon under generell anestesi
Evaluering av cerebral oksygenering under ortopediske operasjoner utført i strandstolposisjon under generell anestesi
Målet med denne observasjonsstudien er å fastslå sammenhengen mellom cerebral oksygeneringsverdier målt med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og andre rutinemessige overvåkingsparametere hos pasienter plassert i halvsittende stilling.
De primære spørsmålene som undersøkes er:
Korrelerer NIRS-verdier med hjertefrekvens, invasivt middelarterielt trykk og endetidig karbondioksid?
Gjenspeiler NIRS-verdier endringer observert i arteriell blodgassanalyse?
Er cerebral perfusjonsrelaterte parametere assosiert med pasienters komorbiditeter som diabetes, fedme og hypertensjon?
Forskere vil sammenligne rutinemessig ikke-invasiv overvåkning (hjertefrekvens, blodtrykk, perifer oksygenmetning) med invasiv arteriell overvåkning og NIRS for å vurdere om NIRS gir tilleggsinformasjon for evaluering av cerebral perfusjon.
Deltakere vil bli overvåket for:
Hjertefrekvens
Invasivt middelarterielt trykk
Endetidig karbondioksid
Endringer i arterielle blodgasser
Cerebral oksygenering med NIRS
Pasienters komorbiditeter (f.eks. diabetes, fedme, hypertensjon) vil også bli registrert, og deres sammenheng med perfusjonsrelaterte parametere vil bli analysert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Halvsittende (strandstol) stilling blir ofte brukt under ortopediske operasjoner som skulderartroskopi, kragebeinsbruddfiksering og operasjoner av øvre del av overarmsbeinet.
Denne stillingen er imidlertid forbundet med en risiko for cerebral hypoperfusjon på grunn av gravitasjonsmessig omfordeling av blodvolum, som fører til redusert gjennomsnittlig arterielt trykk på hjerneplanet.
Dette kan føre til alvorlige komplikasjoner som synstap, iskemisk slag og til og med hjernedød.
Rutinemessige ikke-invasive overvåkingsmetoder, inkludert hjertefrekvens, blodtrykk og perifer oksygenmetning, er standard under anestesi.
På grunn av hyppig forekomst av hypotensi i denne stillingen, anbefales invasiv arteriell trykkovervåkning for å oppdage og håndtere hemodynamiske svingninger mer presist.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv metode som muliggjør kontinuerlig måling av cerebral oksygenering og kan identifisere tidlige reduksjoner i cerebral perfusjon som kanskje ikke ennå gjenspeiles i tradisjonelle overvåkingsparametere.
Målet med denne prospektive observasjonskohortstudien er å fastslå sammenhengen mellom cerebral oksygenering målt med NIRS og andre hemodynamiske parametere (hjertefrekvens, invasivt gjennomsnittlig arterielt trykk, end-tidal karbondioksid) samt arteriell blodgassanalyse under ortopedisk kirurgi utført i halvsittende stilling.
I tillegg vil studien evaluere forholdet mellom cerebral perfusjonsparametere og pasienters komorbiditeter (f.eks. diabetes, hypertensjon, fedme og andre kroniske tilstander) for å identifisere potensielle risikofaktorer for cerebral desaturasjon i denne kirurgiske stillingen.
Studien vil bli gjennomført i et enkelt tertiært akademisk senter.
Totalt 30 voksne pasienter (ASA I-III), 18 år eller eldre, planlagt for elektiv ortopedisk kirurgi i halvsittende stilling vil bli inkludert.
Standard anestesibehandling vil bli anvendt på alle pasienter, og ingen ytterligere intervensjon vil bli utført utover rutinemessig overvåkning.
Datainnsamling vil inkludere kontinuerlige NIRS-målinger, invasivt arterielt trykk, hjertefrekvens, perifer oksygenmetning, end-tidal CO₂ og arterielle blodgassresultater.
Statistisk analyse:
Beskrivende statistikk vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler, og frekvenser for kategoriske variabler.
Normalitet vil bli vurdert ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-testen.
Korrelasjoner mellom NIRS-verdier og andre parametere (gjennomsnittlig arterielt trykk, ETCO₂, hjertefrekvens, blodgassverdier) vil bli analysert ved hjelp av Pearsons korrelasjonskoeffisienter for normalfordelte variabler.
Gruppesammenligninger vil bli utført ved hjelp av parrede t-tester for parametriske data og Mann-Whitney U-tester for ikke-parametriske data.
Bonferroni-korreksjon vil bli anvendt der det gjøres flere sammenligninger.
En p-verdi <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
Utvalgsstørrelse ble beregnet ved hjelp av G*Power (versjon 3.1.9.7) med en styrke på 80 %, alfa på 0,05 og en middels effektstørrelse (f=0,25),
noe som resulterte i et minimum på 28 pasienter som kreves.
Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS versjon 15.0.
Denne studien har som mål å bidra til å identifisere optimale intraoperative overvåkingsstrategier for å opprettholde cerebral perfusjon under ortopediske inngrep utført i halvsittende stilling, spesielt hos pasienter med flere komorbiditeter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for ortopedisk kirurgi i halvsittende stilling
- ASA fysisk status I-III
- Frivillig deltakelse med informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter som ikke gir samtykke
- Historie med cerebral iskemi
- Historie med hodeskade
- Tidligere nevrokirurgisk inngrep
- Dokumentert karotisstenose ≥90%
- Tidligere nakkeoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ortopediskirurgiske pasienter i halvsittende stilling
ASA I–III-pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi i halvsittende stilling, overvåket med NIRS, invasiv arterielt trykk og rutinemessige parametre.
|
Cerebral oksygenering vil bli overvåket ved hjelp av NIRS i tillegg til standard intraoperativ overvåking (hjertefrekvens, invasiv arterielt trykk, end-tidal CO₂ og blodgassanalyse).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom cerebral oksygenasjon (rSO₂) målt ved NIRS og systemisk oksygenasjon
Tidsramme: Fra basislinje før induksjon gjennom etterinduksjon og posisjonsmålinger, etterfulgt av gjentatte vurderinger hvert 30. minutt til operasjonen er avsluttet.
|
Korrelasjonen mellom intraoperativ cerebral oksygenering (regional cerebral oksygenmetning, rSO₂) (%) – målt ikke-invasivt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) – og samtidig systemisk oksygenering vurdert ved bruk av arteriell blodgassanalyse, inkludert: Arteriell pH, PaO₂ (mmHg) og PaCO₂ (mmHg)
|
Fra basislinje før induksjon gjennom etterinduksjon og posisjonsmålinger, etterfulgt av gjentatte vurderinger hvert 30. minutt til operasjonen er avsluttet.
|
|
Sammenhengen mellom cerebral oksygenasjon (rSO₂) målt med NIRS og hemodynamiske parametere (hjertefrekvens og blodtrykk)
Tidsramme: Fra basislinjen før induksjon gjennom målinger etter induksjon og posisjonering, etterfulgt av gjentatte vurderinger hvert 30. minutt til slutten av operasjonen.
|
Sammenhengen mellom intraoperativ cerebral oksygenering (regional cerebral oxygen saturation, rSO₂) (%)-målt ikke-invasivt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) -og systemiske hemodynamiske parametere. Systemiske hemodynamiske parametere vil inkludere:
|
Fra basislinjen før induksjon gjennom målinger etter induksjon og posisjonering, etterfulgt av gjentatte vurderinger hvert 30. minutt til slutten av operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom preoperativt dokumentert hypertensjon og intraoperativ lav cerebral oksygenasjon (rSO₂) målt med nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Preoperativ periode for komorbiditetsvurdering og intraoperativ periode for målinger av cerebral oksygenering (fra pre-induksjons baseline til slutten av kirurgien).
|
Forbindelsene mellom preoperativt diagnostisert hypertensjon med forekomsten av intraoperative reduksjoner i regional cerebral oksygenmetning (rSO₂), definert som verdier som faller under det normale området (60-75%).
|
Preoperativ periode for komorbiditetsvurdering og intraoperativ periode for målinger av cerebral oksygenering (fra pre-induksjons baseline til slutten av kirurgien).
|
|
Sammenheng mellom preoperativt dokumentert diabetes mellitus og intraoperativ lav cerebral oksygenering (rSO₂) målt med nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Preoperativ periode for komorbiditetsvurdering og intraoperativ periode for målinger av cerebral oksygenering (fra pre-induksjons baseline til slutten av operasjonen).
|
Sammenkoblingene mellom preoperativt diagnostisert diabetes mellitus, og forekomsten av intraoperative reduksjoner i regional cerebral oksygenmetning (rSO₂), definert som verdier som faller under det normale området (60-75%).
|
Preoperativ periode for komorbiditetsvurdering og intraoperativ periode for målinger av cerebral oksygenering (fra pre-induksjons baseline til slutten av operasjonen).
|
|
Sammenheng mellom preoperativt dokumentert fedme og intraoperativ lav cerebral oksygenering (rSO₂) målt med nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Preoperativ periode for komorbiditetsvurdering og intraoperativ periode for måling av cerebral oksygenering (fra pre-induksjons baseline til slutten av operasjonen).
|
Sammenhengene mellom preoperativ fedme - definert som en kroppsmasseindeks (KMI) større enn 30 kg/m² - og forekomsten av intraoperative reduksjoner i regional cerebral oksygenmetning (rSO₂), definert som verdier under det normale området (60-75 %).
|
Preoperativ periode for komorbiditetsvurdering og intraoperativ periode for måling av cerebral oksygenering (fra pre-induksjons baseline til slutten av operasjonen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yu S, Bloomquist D. Can resorbable screws effectively be used in fixating bilateral sagittal split osteotomies for mandibular advancement? A randomized controlled trial. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;72(11):2273-7. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.033. Epub 2014 May 9.
- Carroll JJ, Marshall BDL, Rich JD, Green TC. Exposure to fentanyl-contaminated heroin and overdose risk among illicit opioid users in Rhode Island: A mixed methods study. Int J Drug Policy. 2017 Aug;46:136-145. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.05.023. Epub 2017 Jun 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TBAEK-727
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .