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Evaluación de la Oxigenación Cerebral Durante Cirugías Ortopédicas Realizadas en Posición de Silla de Playa Bajo Anestesia General

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Nesil Coskunfirat, Akdeniz University

El objetivo de este estudio observacional es determinar la correlación entre los valores de oxigenación cerebral medidos mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) y otros parámetros de monitorización rutinarios en pacientes colocados en posición semisentada.

Las principales preguntas investigadas son:

¿Se correlacionan los valores de NIRS con la frecuencia cardíaca, la presión arterial media invasiva y el dióxido de carbono al final de la espiración?

¿Reflejan los valores de NIRS los cambios observados en el análisis de gases en sangre arterial?

¿Están asociados los parámetros relacionados con la perfusión cerebral con las comorbilidades de los pacientes, como diabetes, obesidad e hipertensión?

Los investigadores compararán la monitorización no invasiva rutinaria (frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno periférica) con la monitorización arterial invasiva y NIRS para evaluar si NIRS proporciona información adicional para evaluar la perfusión cerebral.

Se monitorizará a los participantes para:

Frecuencia cardíaca

Presión arterial media invasiva

Dioxido de carbono al final de la espiración

Cambios en los gases en sangre arterial

Oxigenación cerebral con NIRS

También se registrarán las comorbilidades de los pacientes (por ejemplo, diabetes, obesidad, hipertensión), y se analizará su asociación con los parámetros relacionados con la perfusión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La posición semi-sentada (tipo silla de playa) se utiliza comúnmente durante cirugías ortopédicas como la artroscopia de hombro, la fijación de fracturas de clavícula y las operaciones del húmero proximal. Sin embargo, esta posición se asocia con un riesgo de hipoperfusión cerebral debido a la redistribución gravitacional del volumen sanguíneo, lo que conduce a una disminución de la presión arterial media a nivel cerebral. Esto puede dar lugar a complicaciones graves como pérdida de visión, accidente cerebrovascular isquémico e incluso muerte cerebral.

Los métodos de monitorización no invasiva de rutina, incluidos la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno periférica, son estándar durante la anestesia. Debido a la frecuente aparición de hipotensión en esta posición, se recomienda la monitorización invasiva de la presión arterial para detectar y manejar las fluctuaciones hemodinámicas con mayor precisión. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es un método no invasivo que permite la medición continua de la oxigenación cerebral y puede identificar reducciones tempranas en la perfusión cerebral que aún no se reflejan en los parámetros de monitorización tradicionales.

El objetivo de este estudio de cohorte observacional prospectivo es determinar la correlación entre la oxigenación cerebral medida por NIRS y otros parámetros hemodinámicos (frecuencia cardíaca, presión arterial media invasiva, dióxido de carbono al final de la espiración) así como el análisis de gases en sangre arterial durante cirugía ortopédica realizada en posición semi-sentada. Además, el estudio evaluará la relación entre los parámetros de perfusión cerebral y las comorbilidades de los pacientes (por ejemplo, diabetes, hipertensión, obesidad y otras condiciones crónicas) para identificar posibles factores de riesgo de desaturación cerebral en esta posición quirúrgica.

El estudio se llevará a cabo en un único centro académico terciario. Se incluirá un total de 30 pacientes adultos (ASA I-III), de 18 años o más, programados para cirugía ortopédica electiva en posición semi-sentada. Se aplicará atención anestésica estándar a todos los pacientes, y no se realizará ninguna intervención adicional más allá de la monitorización de rutina. La recopilación de datos incluirá mediciones continuas de NIRS, presión arterial invasiva, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno periférica, CO₂ al final de la espiración y resultados de gases en sangre arterial.

Análisis estadístico:

Las estadísticas descriptivas se presentarán como medias y desviaciones estándar para variables continuas, y frecuencias para variables categóricas. La normalidad se evaluará utilizando la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las correlaciones entre los valores de NIRS y otros parámetros (presión arterial media, ETCO₂, frecuencia cardíaca, valores de gases en sangre) se analizarán utilizando coeficientes de correlación de Pearson para variables distribuidas normalmente. Las comparaciones de grupos se realizarán utilizando pruebas t pareadas para datos paramétricos y pruebas U de Mann-Whitney para datos no paramétricos. Se aplicará la corrección de Bonferroni cuando se realicen comparaciones múltiples. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.

El tamaño de la muestra se calculó utilizando G*Power (versión 3.1.9.7) con una potencia del 80%, un alfa de 0,05 y un tamaño del efecto medio (f=0,25), lo que resultó en un mínimo de 28 pacientes requeridos. Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 15.0.

Este estudio tiene como objetivo contribuir a identificar estrategias óptimas de monitorización intraoperatoria para mantener la perfusión cerebral durante procedimientos ortopédicos realizados en posición semi-sentada, particularmente en pacientes con múltiples comorbilidades.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

59

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (18 años o más, ASA I-III) sometidos a cirugía ortopédica en posición semi-sentada, monitorizados para oxigenación cerebral (NIRS), presión arterial invasiva y parámetros intraoperatorios de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía ortopédica en posición semisentada
  • Estado físico ASA I-III
  • Participación voluntaria con consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que no proporcionen consentimiento
  • Antecedentes de isquemia cerebral
  • Antecedentes de traumatismo craneal
  • Intervención neuroquirúrgica previa
  • Estenosis carotídea documentada ≥90%
  • Cirugía cervical previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de Cirugía Ortopédica en Posición Semi-sentada
Pacientes ASA I-III sometidos a cirugía ortopédica en posición semisentada, monitorizados con NIRS, presión arterial invasiva y parámetros de rutina.
La oxigenación cerebral se monitorizará mediante NIRS además de la monitorización intraoperatoria estándar (frecuencia cardíaca, presión arterial invasiva, CO₂ teleespiratorio y análisis de gases en sangre).
Otros nombres:
  • Cateterización Arterial Invasiva
  • Monitorización intraoperatoria de rutina que incluye frecuencia cardíaca, presión arterial no invasiva, saturación periférica de oxígeno y CO₂ teleespiratorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la Oxigenación Cerebral (rSO₂) Medida por NIRS y la Oxigenación Sistémica
Periodo de tiempo: Desde el valor basal preinducción hasta las mediciones postinducción y posicionales, seguidas de evaluaciones repetidas cada 30 minutos hasta el final de la cirugía.
La correlación entre la oxigenación cerebral intraoperatoria (saturación regional de oxígeno cerebral, rSO₂) (%)-medida de forma no invasiva mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)- y la oxigenación sistémica simultánea evaluada mediante análisis de gases en sangre arterial, incluyendo: pH arterial, PaO₂ (mmHg) y PaCO₂ (mmHg)
Desde el valor basal preinducción hasta las mediciones postinducción y posicionales, seguidas de evaluaciones repetidas cada 30 minutos hasta el final de la cirugía.
Correlación entre la Oxigenación Cerebral (rSO₂) Medida por NIRS y los Parámetros Hemodinámicos (Frecuencia Cardíaca y Presión Arterial)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base previa a la inducción, pasando por las mediciones postinducción y posicionales, seguidas de evaluaciones repetidas cada 30 minutos hasta el final de la cirugía.

La correlación entre la oxigenación cerebral intraoperatoria (saturación de oxígeno cerebral regional, rSO₂) (%) -medida de forma no invasiva mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)- y los parámetros hemodinámicos sistémicos.

Los parámetros hemodinámicos sistémicos incluirán:

  1. Frecuencia cardíaca (latidos por minuto), monitorizada continuamente mediante electrocardiografía (ECG)
  2. Presión arterial media no invasiva (mmHg), medida con un dispositivo oscilométrico automático
  3. Presión arterial media invasiva (mmHg), obtenida mediante un catéter arterial
Desde la línea de base previa a la inducción, pasando por las mediciones postinducción y posicionales, seguidas de evaluaciones repetidas cada 30 minutos hasta el final de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación de la Hipertensión Documentada Preoperatoriamente con la Oxigenación Cerebral Baja Intraoperatoria (rSO₂) Medida por Espectroscopia de Infrarrojo Cercano
Periodo de tiempo: Período preoperatorio para la evaluación de comorbilidades y período intraoperatorio para mediciones de oxigenación cerebral (desde la línea base previa a la inducción hasta el final de la cirugía).
Las asociaciones entre la hipertensión diagnosticada preoperatoriamente con la aparición de reducciones intraoperatorias en la saturación regional de oxígeno cerebral (rSO₂), definidas como valores que caen por debajo del rango normal (60-75%).
Período preoperatorio para la evaluación de comorbilidades y período intraoperatorio para mediciones de oxigenación cerebral (desde la línea base previa a la inducción hasta el final de la cirugía).
Asociación de la Diabetes Mellitus documentada preoperatoriamente con la baja oxigenación cerebral intraoperatoria (rSO₂) medida mediante espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Período preoperatorio para evaluación de comorbilidades y período intraoperatorio para mediciones de oxigenación cerebral (desde la línea basal preinducción hasta el final de la cirugía).
Las asociaciones entre la diabetes mellitus diagnosticada preoperatoriamente y la aparición de reducciones intraoperatorias en la saturación regional de oxígeno cerebral (rSO₂), definidas como valores que caen por debajo del rango normal (60-75%).
Período preoperatorio para evaluación de comorbilidades y período intraoperatorio para mediciones de oxigenación cerebral (desde la línea basal preinducción hasta el final de la cirugía).
Asociación de la Obesidad Documentada Preoperatoriamente con la Baja Oxigenación Cerebral Intraoperatoria (rSO₂) Medida por Espectroscopia de Infrarrojo Cercano
Periodo de tiempo: Período preoperatorio para la evaluación de comorbilidades y período intraoperatorio para las mediciones de oxigenación cerebral (desde la línea de base preinducción hasta el final de la cirugía).
Las asociaciones entre la obesidad preoperatoria—definida como un índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²—y la aparición de reducciones intraoperatorias en la saturación regional de oxígeno cerebral (rSO₂), definidas como valores que caen por debajo del rango normal (60-75%).
Período preoperatorio para la evaluación de comorbilidades y período intraoperatorio para las mediciones de oxigenación cerebral (desde la línea de base preinducción hasta el final de la cirugía).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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