- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07270341
Evaluación de la Oxigenación Cerebral Durante Cirugías Ortopédicas Realizadas en Posición de Silla de Playa Bajo Anestesia General
El objetivo de este estudio observacional es determinar la correlación entre los valores de oxigenación cerebral medidos mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) y otros parámetros de monitorización rutinarios en pacientes colocados en posición semisentada.
Las principales preguntas investigadas son:
¿Se correlacionan los valores de NIRS con la frecuencia cardíaca, la presión arterial media invasiva y el dióxido de carbono al final de la espiración?
¿Reflejan los valores de NIRS los cambios observados en el análisis de gases en sangre arterial?
¿Están asociados los parámetros relacionados con la perfusión cerebral con las comorbilidades de los pacientes, como diabetes, obesidad e hipertensión?
Los investigadores compararán la monitorización no invasiva rutinaria (frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno periférica) con la monitorización arterial invasiva y NIRS para evaluar si NIRS proporciona información adicional para evaluar la perfusión cerebral.
Se monitorizará a los participantes para:
Frecuencia cardíaca
Presión arterial media invasiva
Dioxido de carbono al final de la espiración
Cambios en los gases en sangre arterial
Oxigenación cerebral con NIRS
También se registrarán las comorbilidades de los pacientes (por ejemplo, diabetes, obesidad, hipertensión), y se analizará su asociación con los parámetros relacionados con la perfusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La posición semi-sentada (tipo silla de playa) se utiliza comúnmente durante cirugías ortopédicas como la artroscopia de hombro, la fijación de fracturas de clavícula y las operaciones del húmero proximal. Sin embargo, esta posición se asocia con un riesgo de hipoperfusión cerebral debido a la redistribución gravitacional del volumen sanguíneo, lo que conduce a una disminución de la presión arterial media a nivel cerebral. Esto puede dar lugar a complicaciones graves como pérdida de visión, accidente cerebrovascular isquémico e incluso muerte cerebral.
Los métodos de monitorización no invasiva de rutina, incluidos la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno periférica, son estándar durante la anestesia. Debido a la frecuente aparición de hipotensión en esta posición, se recomienda la monitorización invasiva de la presión arterial para detectar y manejar las fluctuaciones hemodinámicas con mayor precisión. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es un método no invasivo que permite la medición continua de la oxigenación cerebral y puede identificar reducciones tempranas en la perfusión cerebral que aún no se reflejan en los parámetros de monitorización tradicionales.
El objetivo de este estudio de cohorte observacional prospectivo es determinar la correlación entre la oxigenación cerebral medida por NIRS y otros parámetros hemodinámicos (frecuencia cardíaca, presión arterial media invasiva, dióxido de carbono al final de la espiración) así como el análisis de gases en sangre arterial durante cirugía ortopédica realizada en posición semi-sentada. Además, el estudio evaluará la relación entre los parámetros de perfusión cerebral y las comorbilidades de los pacientes (por ejemplo, diabetes, hipertensión, obesidad y otras condiciones crónicas) para identificar posibles factores de riesgo de desaturación cerebral en esta posición quirúrgica.
El estudio se llevará a cabo en un único centro académico terciario. Se incluirá un total de 30 pacientes adultos (ASA I-III), de 18 años o más, programados para cirugía ortopédica electiva en posición semi-sentada. Se aplicará atención anestésica estándar a todos los pacientes, y no se realizará ninguna intervención adicional más allá de la monitorización de rutina. La recopilación de datos incluirá mediciones continuas de NIRS, presión arterial invasiva, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno periférica, CO₂ al final de la espiración y resultados de gases en sangre arterial.
Análisis estadístico:
Las estadísticas descriptivas se presentarán como medias y desviaciones estándar para variables continuas, y frecuencias para variables categóricas. La normalidad se evaluará utilizando la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las correlaciones entre los valores de NIRS y otros parámetros (presión arterial media, ETCO₂, frecuencia cardíaca, valores de gases en sangre) se analizarán utilizando coeficientes de correlación de Pearson para variables distribuidas normalmente. Las comparaciones de grupos se realizarán utilizando pruebas t pareadas para datos paramétricos y pruebas U de Mann-Whitney para datos no paramétricos. Se aplicará la corrección de Bonferroni cuando se realicen comparaciones múltiples. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
El tamaño de la muestra se calculó utilizando G*Power (versión 3.1.9.7) con una potencia del 80%, un alfa de 0,05 y un tamaño del efecto medio (f=0,25), lo que resultó en un mínimo de 28 pacientes requeridos. Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 15.0.
Este estudio tiene como objetivo contribuir a identificar estrategias óptimas de monitorización intraoperatoria para mantener la perfusión cerebral durante procedimientos ortopédicos realizados en posición semi-sentada, particularmente en pacientes con múltiples comorbilidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Turquía (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía ortopédica en posición semisentada
- Estado físico ASA I-III
- Participación voluntaria con consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no proporcionen consentimiento
- Antecedentes de isquemia cerebral
- Antecedentes de traumatismo craneal
- Intervención neuroquirúrgica previa
- Estenosis carotídea documentada ≥90%
- Cirugía cervical previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de Cirugía Ortopédica en Posición Semi-sentada
Pacientes ASA I-III sometidos a cirugía ortopédica en posición semisentada, monitorizados con NIRS, presión arterial invasiva y parámetros de rutina.
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La oxigenación cerebral se monitorizará mediante NIRS además de la monitorización intraoperatoria estándar (frecuencia cardíaca, presión arterial invasiva, CO₂ teleespiratorio y análisis de gases en sangre).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la Oxigenación Cerebral (rSO₂) Medida por NIRS y la Oxigenación Sistémica
Periodo de tiempo: Desde el valor basal preinducción hasta las mediciones postinducción y posicionales, seguidas de evaluaciones repetidas cada 30 minutos hasta el final de la cirugía.
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La correlación entre la oxigenación cerebral intraoperatoria (saturación regional de oxígeno cerebral, rSO₂) (%)-medida de forma no invasiva mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)- y la oxigenación sistémica simultánea evaluada mediante análisis de gases en sangre arterial, incluyendo: pH arterial, PaO₂ (mmHg) y PaCO₂ (mmHg)
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Desde el valor basal preinducción hasta las mediciones postinducción y posicionales, seguidas de evaluaciones repetidas cada 30 minutos hasta el final de la cirugía.
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Correlación entre la Oxigenación Cerebral (rSO₂) Medida por NIRS y los Parámetros Hemodinámicos (Frecuencia Cardíaca y Presión Arterial)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base previa a la inducción, pasando por las mediciones postinducción y posicionales, seguidas de evaluaciones repetidas cada 30 minutos hasta el final de la cirugía.
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La correlación entre la oxigenación cerebral intraoperatoria (saturación de oxígeno cerebral regional, rSO₂) (%) -medida de forma no invasiva mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)- y los parámetros hemodinámicos sistémicos. Los parámetros hemodinámicos sistémicos incluirán:
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Desde la línea de base previa a la inducción, pasando por las mediciones postinducción y posicionales, seguidas de evaluaciones repetidas cada 30 minutos hasta el final de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación de la Hipertensión Documentada Preoperatoriamente con la Oxigenación Cerebral Baja Intraoperatoria (rSO₂) Medida por Espectroscopia de Infrarrojo Cercano
Periodo de tiempo: Período preoperatorio para la evaluación de comorbilidades y período intraoperatorio para mediciones de oxigenación cerebral (desde la línea base previa a la inducción hasta el final de la cirugía).
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Las asociaciones entre la hipertensión diagnosticada preoperatoriamente con la aparición de reducciones intraoperatorias en la saturación regional de oxígeno cerebral (rSO₂), definidas como valores que caen por debajo del rango normal (60-75%).
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Período preoperatorio para la evaluación de comorbilidades y período intraoperatorio para mediciones de oxigenación cerebral (desde la línea base previa a la inducción hasta el final de la cirugía).
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Asociación de la Diabetes Mellitus documentada preoperatoriamente con la baja oxigenación cerebral intraoperatoria (rSO₂) medida mediante espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Período preoperatorio para evaluación de comorbilidades y período intraoperatorio para mediciones de oxigenación cerebral (desde la línea basal preinducción hasta el final de la cirugía).
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Las asociaciones entre la diabetes mellitus diagnosticada preoperatoriamente y la aparición de reducciones intraoperatorias en la saturación regional de oxígeno cerebral (rSO₂), definidas como valores que caen por debajo del rango normal (60-75%).
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Período preoperatorio para evaluación de comorbilidades y período intraoperatorio para mediciones de oxigenación cerebral (desde la línea basal preinducción hasta el final de la cirugía).
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Asociación de la Obesidad Documentada Preoperatoriamente con la Baja Oxigenación Cerebral Intraoperatoria (rSO₂) Medida por Espectroscopia de Infrarrojo Cercano
Periodo de tiempo: Período preoperatorio para la evaluación de comorbilidades y período intraoperatorio para las mediciones de oxigenación cerebral (desde la línea de base preinducción hasta el final de la cirugía).
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Las asociaciones entre la obesidad preoperatoria—definida como un índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²—y la aparición de reducciones intraoperatorias en la saturación regional de oxígeno cerebral (rSO₂), definidas como valores que caen por debajo del rango normal (60-75%).
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Período preoperatorio para la evaluación de comorbilidades y período intraoperatorio para las mediciones de oxigenación cerebral (desde la línea de base preinducción hasta el final de la cirugía).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yu S, Bloomquist D. Can resorbable screws effectively be used in fixating bilateral sagittal split osteotomies for mandibular advancement? A randomized controlled trial. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;72(11):2273-7. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.033. Epub 2014 May 9.
- Carroll JJ, Marshall BDL, Rich JD, Green TC. Exposure to fentanyl-contaminated heroin and overdose risk among illicit opioid users in Rhode Island: A mixed methods study. Int J Drug Policy. 2017 Aug;46:136-145. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.05.023. Epub 2017 Jun 1.
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- TBAEK-727
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