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Evaluierung der zerebralen Sauerstoffversorgung während orthopädischer Operationen in Beach-Chair-Position unter Allgemeinanästhesie

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Nesil Coskunfirat, Akdeniz University

Bewertung der zerebralen Oxygenierung während orthopädischer Operationen, die in der Strandstuhlposition unter Vollnarkose durchgeführt werden

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Korrelation zwischen den durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessenen zerebralen Sauerstoffversorgungswerten und anderen routinemäßigen Überwachungsparametern bei Patienten in halbsitzender Position zu bestimmen.

Die primären untersuchten Fragen sind:

Korrelieren NIRS-Werte mit Herzfrequenz, invasivem mittlerem arteriellem Druck und endtidalem Kohlendioxid?

Spiegeln NIRS-Werte die bei der arteriellen Blutgasanalyse beobachteten Veränderungen wider?

Sind zerebrale durchblutungsbezogene Parameter mit Patientenbegleiterkrankungen wie Diabetes, Adipositas und Hypertonie assoziiert?

Die Forscher werden routinemäßige nichtinvasive Überwachung (Herzfrequenz, Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung) mit invasiver arterieller Überwachung und NIRS vergleichen, um zu bewerten, ob NIRS zusätzliche Informationen zur Bewertung der zerebralen Perfusion liefert.

Die Teilnehmer werden überwacht auf:

Herzfrequenz

Invasiven mittleren arteriellen Druck

Endtidales Kohlendioxid

Veränderungen der arteriellen Blutgase

Zerebrale Sauerstoffversorgung mit NIRS

Patientenbegleiterkrankungen (z.B. Diabetes, Adipositas, Hypertonie) werden ebenfalls erfasst, und ihre Assoziation mit durchblutungsbezogenen Parametern wird analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die halbsitzende (Strandstuhl-)Position wird häufig bei orthopädischen Operationen wie Schulterarthroskopie, Klavikulafrakturfixation und proximalen Humerusoperationen verwendet. Diese Position ist jedoch mit einem Risiko für zerebrale Hypoperfusion aufgrund der gravitationsbedingten Umverteilung des Blutvolumens verbunden, was zu einem verringerten mittleren arteriellen Druck auf Gehirnebene führt. Dies kann zu schwerwiegenden Komplikationen wie Sehverlust, ischämischem Schlaganfall und sogar Hirntod führen.

Routine-nichtinvasive Überwachungsmethoden, einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck und peripherer Sauerstoffsättigung, sind während der Anästhesie Standard. Aufgrund des häufigen Auftretens von Hypotonie in dieser Position wird eine invasive arterielle Drucküberwachung empfohlen, um hämodynamische Schwankungen genauer zu erfassen und zu behandeln. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nichtinvasive Methode, die eine kontinuierliche Messung der zerebralen Sauerstoffversorgung ermöglicht und frühe Verringerungen der zerebralen Perfusion erkennen kann, die sich möglicherweise noch nicht in traditionellen Überwachungsparametern widerspiegeln.

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungskohortenstudie ist es, die Korrelation zwischen der durch NIRS gemessenen zerebralen Sauerstoffversorgung und anderen hämodynamischen Parametern (Herzfrequenz, invasiver mittlerer arterieller Druck, endtidales Kohlendioxid) sowie der arteriellen Blutgasanalyse während orthopädischer Operationen in halbsitzender Position zu bestimmen. Darüber hinaus wird die Studie die Beziehung zwischen zerebralen Perfusionsparametern und Patientenkomorbiditäten (z. B. Diabetes, Hypertonie, Adipositas und andere chronische Erkrankungen) bewerten, um potenzielle Risikofaktoren für zerebrale Desättigung in dieser chirurgischen Position zu identifizieren.

Die Studie wird in einem einzigen tertiären akademischen Zentrum durchgeführt. Insgesamt werden 30 erwachsene Patienten (ASA I-III), im Alter von 18 Jahren oder älter, die für eine elektive orthopädische Operation in halbsitzender Position geplant sind, eingeschlossen. Alle Patienten erhalten eine Standardanästhesieversorgung, und es werden keine zusätzlichen Interventionen über die routinemäßige Überwachung hinaus durchgeführt. Die Datenerfassung umfasst kontinuierliche NIRS-Messungen, invasiven arteriellen Druck, Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung, endtidales CO₂ und arterielle Blutgasergebnisse.

Statistische Analyse:

Deskriptive Statistiken werden als Mittelwerte und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten für kategoriale Variablen dargestellt. Die Normalverteilung wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet. Korrelationen zwischen NIRS-Werten und anderen Parametern (mittlerer arterieller Druck, ETCO₂, Herzfrequenz, Blutgaswerte) werden mit Pearson-Korrelationskoeffizienten für normalverteilte Variablen analysiert. Gruppenvergleiche werden mit gepaarten t-Tests für parametrische Daten und Mann-Whitney-U-Tests für nichtparametrische Daten durchgeführt. Die Bonferroni-Korrektur wird angewendet, wenn mehrere Vergleiche durchgeführt werden. Ein p-Wert von <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Die Stichprobengröße wurde mit G*Power (Version 3.1.9.7) mit einer Power von 80 %, einem Alpha von 0,05 und einer mittleren Effektgröße (f=0,25) berechnet, was zu einem Minimum von 28 erforderlichen Patienten führte. Die Daten werden mit SPSS Version 15.0 analysiert.

Diese Studie zielt darauf ab, zur Identifizierung optimaler intraoperativer Überwachungsstrategien für die Aufrechterhaltung der zerebralen Perfusion während orthopädischer Eingriffe in halbsitzender Position beizutragen, insbesondere bei Patienten mit mehreren Komorbiditäten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nesil Coşkunfırat, Prof Dr (M.D.)
  • Telefonnummer: +905326873426
  • E-Mail: nesildgr@yahoo.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter, ASA I–III), die sich in halbsitzender Position einer orthopädischen Operation unterziehen, werden auf zerebrale Oxygenierung (NIRS), invasiven arteriellen Druck und routinemäßige intraoperative Parameter überwacht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine orthopädische Operation in halbsitzender Position geplant sind
  • ASA-Status I-III
  • Freiwillige Teilnahme mit Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die keine Einwilligung geben
  • Vorgeschichte von zerebraler Ischämie
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen
  • Frühere neurochirurgische Eingriffe
  • Dokumentierte Karotisstenose ≥90%
  • Frühere Halsoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orthopädische Chirurgiepatienten in halbsitzender Position
ASA I-III Patienten, die sich einer orthopädischen Operation in halbsitzender Position unterziehen, überwacht mit NIRS, invasivem arteriellem Druck und Routineparametern.
Die zerebrale Oxygenierung wird zusätzlich zum Standard-Intraoperativmonitoring (Herzfrequenz, invasiver arterieller Druck, endtidales CO₂ und Blutgasanalyse) mittels NIRS überwacht.
Andere Namen:
  • Invasive arterielle Katheterisierung
  • Routinemäßiges intraoperatives Monitoring einschließlich Herzfrequenz, nicht-invasivem Blutdruck, peripherer Sauerstoffsättigung und endtidalem CO₂.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen zerebraler Sauerstoffversorgung (rSO₂), gemessen durch NIRS, und systemischer Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Von der Basislinie vor der Induktion über die Messungen nach der Induktion und in verschiedenen Positionen, gefolgt von wiederholten Bewertungen alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation.
Die Korrelation zwischen intraoperativer zerebraler Oxygenierung (regionale zerebrale Sauerstoffsättigung, rSO₂) (%) – nicht-invasiv gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) – und gleichzeitiger systemischer Oxygenierung, bewertet mittels arterieller Blutgasanalyse, einschließlich: Arterieller pH-Wert, PaO₂ (mmHg) und PaCO₂ (mmHg)
Von der Basislinie vor der Induktion über die Messungen nach der Induktion und in verschiedenen Positionen, gefolgt von wiederholten Bewertungen alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation.
Korrelation zwischen zerebraler Sauerstoffsättigung (rSO₂), gemessen mittels NIRS, und hämodynamischen Parametern (Herzfrequenz und Blutdruck)
Zeitfenster: Von der Basislinie vor der Induktion über die Messungen nach der Induktion und in verschiedenen Positionen, gefolgt von wiederholten Bewertungen alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation.

Die Korrelation zwischen intraoperativer zerebraler Sauerstoffversorgung (regionale zerebrale Sauerstoffsättigung, rSO₂) (%) – nicht-invasiv gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) – und systemischen hämodynamischen Parametern.

Systemische hämodynamische Parameter umfassen:

  1. Herzfrequenz (Schläge pro Minute), kontinuierlich überwacht mittels Elektrokardiographie (EKG)
  2. Nicht-invasiver mittlerer arterieller Druck (mmHg), gemessen mit einem automatischen oszillometrischen Gerät
  3. Invasiver mittlerer arterieller Druck (mmHg), ermittelt über einen arteriellen Katheter
Von der Basislinie vor der Induktion über die Messungen nach der Induktion und in verschiedenen Positionen, gefolgt von wiederholten Bewertungen alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen präoperativ dokumentierter Hypertonie und intraoperativ niedriger zerebraler Sauerstoffsättigung (rSO₂), gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Präoperative Phase für die Beurteilung von Begleiterkrankungen und intraoperative Phase für Messungen der zerebralen Sauerstoffversorgung (vom Basiswert vor der Einleitung bis zum Ende der Operation).
Die Zusammenhänge zwischen präoperativ diagnostizierter Hypertonie und dem Auftreten intraoperativer Reduktionen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO₂), definiert als Werte, die unter den Normalbereich (60-75%) fallen.
Präoperative Phase für die Beurteilung von Begleiterkrankungen und intraoperative Phase für Messungen der zerebralen Sauerstoffversorgung (vom Basiswert vor der Einleitung bis zum Ende der Operation).
Zusammenhang zwischen präoperativ dokumentiertem Diabetes mellitus und intraoperativ niedriger zerebraler Sauerstoffsättigung (rSO₂), gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Präoperative Phase zur Komorbiditätsbeurteilung und intraoperative Phase zur Messung der zerebralen Oxygenierung (vom Ausgangswert vor der Narkoseeinleitung bis zum Operationsende).
Die Zusammenhänge zwischen präoperativ diagnostiziertem Diabetes mellitus und dem Auftreten intraoperativer Reduktionen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO₂), definiert als Werte, die unter den Normalbereich (60-75 %) fallen.
Präoperative Phase zur Komorbiditätsbeurteilung und intraoperative Phase zur Messung der zerebralen Oxygenierung (vom Ausgangswert vor der Narkoseeinleitung bis zum Operationsende).
Zusammenhang zwischen präoperativ dokumentierter Adipositas und intraoperativ niedriger zerebraler Sauerstoffsättigung (rSO₂), gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Präoperative Phase zur Beurteilung von Komorbiditäten und intraoperative Phase zur Messung der zerebralen Oxygenierung (von der Basislinie vor der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation).
Die Zusammenhänge zwischen präoperativer Adipositas – definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m² – und dem Auftreten intraoperativer Reduktionen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO₂), definiert als Werte, die unter den Normalbereich (60–75%) fallen.
Präoperative Phase zur Beurteilung von Komorbiditäten und intraoperative Phase zur Messung der zerebralen Oxygenierung (von der Basislinie vor der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hämodynamische Überwachung

Klinische Studien zur Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Überwachung

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