- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07270341
Evaluierung der zerebralen Sauerstoffversorgung während orthopädischer Operationen in Beach-Chair-Position unter Allgemeinanästhesie
Bewertung der zerebralen Oxygenierung während orthopädischer Operationen, die in der Strandstuhlposition unter Vollnarkose durchgeführt werden
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Korrelation zwischen den durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessenen zerebralen Sauerstoffversorgungswerten und anderen routinemäßigen Überwachungsparametern bei Patienten in halbsitzender Position zu bestimmen.
Die primären untersuchten Fragen sind:
Korrelieren NIRS-Werte mit Herzfrequenz, invasivem mittlerem arteriellem Druck und endtidalem Kohlendioxid?
Spiegeln NIRS-Werte die bei der arteriellen Blutgasanalyse beobachteten Veränderungen wider?
Sind zerebrale durchblutungsbezogene Parameter mit Patientenbegleiterkrankungen wie Diabetes, Adipositas und Hypertonie assoziiert?
Die Forscher werden routinemäßige nichtinvasive Überwachung (Herzfrequenz, Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung) mit invasiver arterieller Überwachung und NIRS vergleichen, um zu bewerten, ob NIRS zusätzliche Informationen zur Bewertung der zerebralen Perfusion liefert.
Die Teilnehmer werden überwacht auf:
Herzfrequenz
Invasiven mittleren arteriellen Druck
Endtidales Kohlendioxid
Veränderungen der arteriellen Blutgase
Zerebrale Sauerstoffversorgung mit NIRS
Patientenbegleiterkrankungen (z.B. Diabetes, Adipositas, Hypertonie) werden ebenfalls erfasst, und ihre Assoziation mit durchblutungsbezogenen Parametern wird analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die halbsitzende (Strandstuhl-)Position wird häufig bei orthopädischen Operationen wie Schulterarthroskopie, Klavikulafrakturfixation und proximalen Humerusoperationen verwendet. Diese Position ist jedoch mit einem Risiko für zerebrale Hypoperfusion aufgrund der gravitationsbedingten Umverteilung des Blutvolumens verbunden, was zu einem verringerten mittleren arteriellen Druck auf Gehirnebene führt. Dies kann zu schwerwiegenden Komplikationen wie Sehverlust, ischämischem Schlaganfall und sogar Hirntod führen.
Routine-nichtinvasive Überwachungsmethoden, einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck und peripherer Sauerstoffsättigung, sind während der Anästhesie Standard. Aufgrund des häufigen Auftretens von Hypotonie in dieser Position wird eine invasive arterielle Drucküberwachung empfohlen, um hämodynamische Schwankungen genauer zu erfassen und zu behandeln. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nichtinvasive Methode, die eine kontinuierliche Messung der zerebralen Sauerstoffversorgung ermöglicht und frühe Verringerungen der zerebralen Perfusion erkennen kann, die sich möglicherweise noch nicht in traditionellen Überwachungsparametern widerspiegeln.
Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungskohortenstudie ist es, die Korrelation zwischen der durch NIRS gemessenen zerebralen Sauerstoffversorgung und anderen hämodynamischen Parametern (Herzfrequenz, invasiver mittlerer arterieller Druck, endtidales Kohlendioxid) sowie der arteriellen Blutgasanalyse während orthopädischer Operationen in halbsitzender Position zu bestimmen. Darüber hinaus wird die Studie die Beziehung zwischen zerebralen Perfusionsparametern und Patientenkomorbiditäten (z. B. Diabetes, Hypertonie, Adipositas und andere chronische Erkrankungen) bewerten, um potenzielle Risikofaktoren für zerebrale Desättigung in dieser chirurgischen Position zu identifizieren.
Die Studie wird in einem einzigen tertiären akademischen Zentrum durchgeführt. Insgesamt werden 30 erwachsene Patienten (ASA I-III), im Alter von 18 Jahren oder älter, die für eine elektive orthopädische Operation in halbsitzender Position geplant sind, eingeschlossen. Alle Patienten erhalten eine Standardanästhesieversorgung, und es werden keine zusätzlichen Interventionen über die routinemäßige Überwachung hinaus durchgeführt. Die Datenerfassung umfasst kontinuierliche NIRS-Messungen, invasiven arteriellen Druck, Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung, endtidales CO₂ und arterielle Blutgasergebnisse.
Statistische Analyse:
Deskriptive Statistiken werden als Mittelwerte und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten für kategoriale Variablen dargestellt. Die Normalverteilung wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet. Korrelationen zwischen NIRS-Werten und anderen Parametern (mittlerer arterieller Druck, ETCO₂, Herzfrequenz, Blutgaswerte) werden mit Pearson-Korrelationskoeffizienten für normalverteilte Variablen analysiert. Gruppenvergleiche werden mit gepaarten t-Tests für parametrische Daten und Mann-Whitney-U-Tests für nichtparametrische Daten durchgeführt. Die Bonferroni-Korrektur wird angewendet, wenn mehrere Vergleiche durchgeführt werden. Ein p-Wert von <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Die Stichprobengröße wurde mit G*Power (Version 3.1.9.7) mit einer Power von 80 %, einem Alpha von 0,05 und einer mittleren Effektgröße (f=0,25) berechnet, was zu einem Minimum von 28 erforderlichen Patienten führte. Die Daten werden mit SPSS Version 15.0 analysiert.
Diese Studie zielt darauf ab, zur Identifizierung optimaler intraoperativer Überwachungsstrategien für die Aufrechterhaltung der zerebralen Perfusion während orthopädischer Eingriffe in halbsitzender Position beizutragen, insbesondere bei Patienten mit mehreren Komorbiditäten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nesil Coşkunfırat, Prof Dr (M.D.)
- Telefonnummer: +905326873426
- E-Mail: nesildgr@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Antalya, Türkei (türkiye), 07070
- Rekrutierung
- Akdeniz University Hospital
-
Kontakt:
- İrem Keskinsoy Şimşir, Resident (M.D.)
- Telefonnummer: +905309117017
- E-Mail: driremkeskinsoy@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine orthopädische Operation in halbsitzender Position geplant sind
- ASA-Status I-III
- Freiwillige Teilnahme mit Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die keine Einwilligung geben
- Vorgeschichte von zerebraler Ischämie
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen
- Frühere neurochirurgische Eingriffe
- Dokumentierte Karotisstenose ≥90%
- Frühere Halsoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Orthopädische Chirurgiepatienten in halbsitzender Position
ASA I-III Patienten, die sich einer orthopädischen Operation in halbsitzender Position unterziehen, überwacht mit NIRS, invasivem arteriellem Druck und Routineparametern.
|
Die zerebrale Oxygenierung wird zusätzlich zum Standard-Intraoperativmonitoring (Herzfrequenz, invasiver arterieller Druck, endtidales CO₂ und Blutgasanalyse) mittels NIRS überwacht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen zerebraler Sauerstoffversorgung (rSO₂), gemessen durch NIRS, und systemischer Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Von der Basislinie vor der Induktion über die Messungen nach der Induktion und in verschiedenen Positionen, gefolgt von wiederholten Bewertungen alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation.
|
Die Korrelation zwischen intraoperativer zerebraler Oxygenierung (regionale zerebrale Sauerstoffsättigung, rSO₂) (%) – nicht-invasiv gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) – und gleichzeitiger systemischer Oxygenierung, bewertet mittels arterieller Blutgasanalyse, einschließlich: Arterieller pH-Wert, PaO₂ (mmHg) und PaCO₂ (mmHg)
|
Von der Basislinie vor der Induktion über die Messungen nach der Induktion und in verschiedenen Positionen, gefolgt von wiederholten Bewertungen alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation.
|
|
Korrelation zwischen zerebraler Sauerstoffsättigung (rSO₂), gemessen mittels NIRS, und hämodynamischen Parametern (Herzfrequenz und Blutdruck)
Zeitfenster: Von der Basislinie vor der Induktion über die Messungen nach der Induktion und in verschiedenen Positionen, gefolgt von wiederholten Bewertungen alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation.
|
Die Korrelation zwischen intraoperativer zerebraler Sauerstoffversorgung (regionale zerebrale Sauerstoffsättigung, rSO₂) (%) – nicht-invasiv gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) – und systemischen hämodynamischen Parametern. Systemische hämodynamische Parameter umfassen:
|
Von der Basislinie vor der Induktion über die Messungen nach der Induktion und in verschiedenen Positionen, gefolgt von wiederholten Bewertungen alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen präoperativ dokumentierter Hypertonie und intraoperativ niedriger zerebraler Sauerstoffsättigung (rSO₂), gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Präoperative Phase für die Beurteilung von Begleiterkrankungen und intraoperative Phase für Messungen der zerebralen Sauerstoffversorgung (vom Basiswert vor der Einleitung bis zum Ende der Operation).
|
Die Zusammenhänge zwischen präoperativ diagnostizierter Hypertonie und dem Auftreten intraoperativer Reduktionen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO₂), definiert als Werte, die unter den Normalbereich (60-75%) fallen.
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Präoperative Phase für die Beurteilung von Begleiterkrankungen und intraoperative Phase für Messungen der zerebralen Sauerstoffversorgung (vom Basiswert vor der Einleitung bis zum Ende der Operation).
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Zusammenhang zwischen präoperativ dokumentiertem Diabetes mellitus und intraoperativ niedriger zerebraler Sauerstoffsättigung (rSO₂), gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Präoperative Phase zur Komorbiditätsbeurteilung und intraoperative Phase zur Messung der zerebralen Oxygenierung (vom Ausgangswert vor der Narkoseeinleitung bis zum Operationsende).
|
Die Zusammenhänge zwischen präoperativ diagnostiziertem Diabetes mellitus und dem Auftreten intraoperativer Reduktionen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO₂), definiert als Werte, die unter den Normalbereich (60-75 %) fallen.
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Präoperative Phase zur Komorbiditätsbeurteilung und intraoperative Phase zur Messung der zerebralen Oxygenierung (vom Ausgangswert vor der Narkoseeinleitung bis zum Operationsende).
|
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Zusammenhang zwischen präoperativ dokumentierter Adipositas und intraoperativ niedriger zerebraler Sauerstoffsättigung (rSO₂), gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Präoperative Phase zur Beurteilung von Komorbiditäten und intraoperative Phase zur Messung der zerebralen Oxygenierung (von der Basislinie vor der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation).
|
Die Zusammenhänge zwischen präoperativer Adipositas – definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m² – und dem Auftreten intraoperativer Reduktionen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO₂), definiert als Werte, die unter den Normalbereich (60–75%) fallen.
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Präoperative Phase zur Beurteilung von Komorbiditäten und intraoperative Phase zur Messung der zerebralen Oxygenierung (von der Basislinie vor der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yu S, Bloomquist D. Can resorbable screws effectively be used in fixating bilateral sagittal split osteotomies for mandibular advancement? A randomized controlled trial. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;72(11):2273-7. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.033. Epub 2014 May 9.
- Carroll JJ, Marshall BDL, Rich JD, Green TC. Exposure to fentanyl-contaminated heroin and overdose risk among illicit opioid users in Rhode Island: A mixed methods study. Int J Drug Policy. 2017 Aug;46:136-145. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.05.023. Epub 2017 Jun 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- TBAEK-727
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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